- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459140
Evaluering af Nutri-plus-modulet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nutri+-modulet er en del af TNOs 360-graders diagnostikværktøj. Formålet med dette værktøj er at skabe et holistisk perspektiv på en persons sundhed; det vil sige, ud over biomedicinsk sundhed kortlægger det også en persons adfærd, psykisk sundhed og socioøkonomiske miljø. Dette værktøj kan bruges til beslutningsstøtte og delt beslutningstagning i for eksempel primær sundhedspleje. Desuden kan der på baggrund af denne mere holistiske diagnostiske tilgang gives mere personlig rådgivning eller bedre skræddersyede interventioner til enkeltpersoner.
Spørgeskemaet om kost, som i øjeblikket er en del af 360-graders diagnostikværktøjet, er dog stadig ret begrænset; det vurderer forbrug i kun fire fødevaregrupper. Sundhedsstyrelsen skelner derimod mellem 15 produktgrupper. Som følge heraf giver det nuværende 360-graders diagnostikværktøj et utilstrækkeligt billede af en persons kostindtag. For bedre at kunne vurdere kostadfærd inden for 360-graders diagnostikken og give mere passende rådgivning blev kostspørgeskemaet sidste år videreudviklet til det såkaldte "Nutri+-modul".
Det nye spørgeskema består af 38 spørgsmål om en persons kostindtag på tværs af 17 produktgrupper. Spørgeskemaet og grænseværdierne er baseret på Retningslinjer for Sund Kost, hvor relevant yderligere forfinet ved hjælp af anbefalingerne fra Fødevarestyrelsen. Efter afslutning af spørgeskemaet vises en profilskive (se Figur 1), som giver indsigt i overholdelsen af retningslinjerne for 17 produktgrupper. I denne profilskive bruges en "lyskryds"-farve for hver produktgruppe til at angive, om en person groft set overholder retningslinjerne (grøn), indtager mere end 50% af den anbefalede mængde (orange) eller indtager mindre end 50% af den anbefalede mængde (rød). For (under)produktgrupper, som der ikke findes retningslinjer for, vises en grå farve (for eksempel for kartofler).
De produktgrupper, der er defineret af Sundhedsstyrelsen, blev yderligere forfinet for at give deltagerne mere detaljeret indsigt i områder af deres kostmønster, der kunne forbedres. Derudover er usunde valg inkluderet i Nutri+-modulet, selvom de ikke er en del af Retningslinjer for Sund Kost. Ved at vurdere og vise disse i profilskiven kan enkeltpersoner også få indsigt i omfanget af deres usunde valg.
Med Nutri+-modulet sigter vi mod at tilbyde en vurdering af kostindtag som en integreret del af 360-graders værktøjet, så enkeltpersoner kan få indsigt i deres egne kostmønstre og områder til forbedring. Disse resultater kan bruges til at give personlig kostrådgivning eller interventioner skræddersyet til den enkelte.
Før Nutri+-modulet kan bruges til personlig kostvurdering og rådgivning, skal det evalueres for at afgøre, om det giver et præcist billede af en persons kostindtag. Til dette formål kan resultaterne fra Nutri+-modulet, der består af en rød-orange-grøn kategorisering, sammenlignes med resultaterne fra en allerede valideret metode til vurdering af kostindtag. I litteraturen bruges (vejede) kosttilbagekaldelsesmetoder almindeligvis til at validere kostspørgeskemaer, da disse metoder er mindre følsomme over for underrapportering end fødevarefrekvensspørgeskemaer.
I en 24-timers tilbagekaldelsesmetode bliver enkeltpersoner bedt om at give detaljerede oplysninger om alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer. For at opnå et pålideligt skøn over det sædvanlige kostindtag skal 24-timers tilbagekaldelsen gentages på flere dage for at korrigere for dag-til-dag variation. Wageningen University & Research har udviklet og valideret en hollandsk online 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode, som deltagerne kan udfylde helt online, kendt som "Compl-Eat". Dette reducerer betydeligt omkostningerne og byrden for både forskere og deltagere.
Denne undersøgelse vil bestå af to faser. Den første fase vil omfatte en fortest for at vurdere brugbarheden, forståeligheden og fuldstændigheden af det udviklede Nutri+-modul blandt slutbrugere og eksperter. De indsigter, der genereres, vil blive brugt til yderligere at forbedre Nutri+-modulet og visualiseringen af profilskiven. Efter afslutningen af den første fase vil den anden fase begynde, hvor Nutri+-modulet vil blive sammenlignet med en referencemetode i en evalueringsundersøgelse. Den valgte referencemetode til denne evalueringsundersøgelse er en 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af Compl-Eat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 BE
- TNO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalifikationskriterierne omfattede forståelse af det hollandske sprog, digital kompetence, adgang til en bærbar computer eller pc og indtagelse af en typisk hollandsk kost. Alle svar på disse kriterier er selvrapporterede og selvfortolkede.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede nylig utilsigtet vægttab på mere end 5 kg, behandling af en medicinsk specialist for en (kronisk) sygdom, en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, planlagt eller tidligere fedmekirurgi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutri-plus-modulet
Start med Nutri-plus-modulet, derefter referencemetoden.
|
Udfyldelse af kostindtag i Nutri-plus-modulet og referencemetoden.
|
|
Eksperimentel: Referencemetoden
Start med referencemetoden, derefter Nutri-plus-modulet.
|
Udfyldelse af kostindtag i Nutri-plus-modulet og referencemetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut fødevaregruppeindtag i gram
Tidsramme: Nutri-plus: 1 dag per bølge (hver bølge er 1 måned). Reference: 4 dage per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Kostindtag for kvantitative fødevaregrupper (gram)
|
Nutri-plus: 1 dag per bølge (hver bølge er 1 måned). Reference: 4 dage per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fødevaregruppeindtag
Tidsramme: Reproducerbarhed: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dage (Reference) pr. bølge (hver bølge er 1 måned). Klassifikation: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dage (Reference).
|
Evaluering af reproducerbarhed og klassificering
|
Reproducerbarhed: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dage (Reference) pr. bølge (hver bølge er 1 måned). Klassifikation: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dage (Reference).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsramme: I gennemsnit 4 dage per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Antal kalorier (kcal) registreret med referencemetode
|
I gennemsnit 4 dage per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsramme: Et gennemsnit på 4 dage pr. køn, aldersgruppe, vægtgruppe og PAL-kategori.
|
Antal kalorier (kcal) baseret på køn, alder, vægt, PAL
|
Et gennemsnit på 4 dage pr. køn, aldersgruppe, vægtgruppe og PAL-kategori.
|
|
Evaluering af kostvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 dag.
|
Evaluering af brugen af Nutri-plus-modulet
|
Gennem studieafslutning, 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan Wopereis, TNO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Nutri-plus modulet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetST-segment Elevation MyokardieinfarktKorea, Republikken
-
University of British ColumbiaTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Canada
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageAngst | Biofeedback, psykologi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræft | Kræft i spiserøret | SpiserørskræftForenede Stater