- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07459140
Évaluation du module Nutri-plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le module Nutri+ fait partie de l'outil de diagnostic à 360 degrés de TNO. L'objectif de cet outil est de générer une perspective holistique sur la santé d'un individu ; c'est-à-dire qu'en plus de la santé biomédicale, il cartographie également le comportement, la santé mentale et l'environnement socio-économique d'un individu. Cet outil peut être utilisé pour le soutien à la décision et la prise de décision partagée dans, par exemple, les soins primaires. De plus, sur la base de cette approche diagnostique plus holistique, des conseils plus personnalisés ou des interventions mieux adaptées peuvent être proposés aux individus.
Cependant, le questionnaire alimentaire qui fait actuellement partie de l'outil de diagnostic à 360 degrés est encore assez limité ; il évalue la consommation dans seulement quatre groupes d'aliments. En revanche, le Conseil de la Santé distingue 15 groupes de produits. Par conséquent, l'outil de diagnostic à 360 degrés actuel fournit une image insuffisante de l'apport alimentaire d'un individu. Afin de mieux évaluer le comportement alimentaire dans le cadre du diagnostic à 360 degrés et de fournir des conseils plus appropriés, le questionnaire alimentaire a été développé l'année dernière en ce qu'on appelle le « module Nutri+ ».
Le nouveau questionnaire comprend 38 questions sur l'apport alimentaire d'un individu dans 17 groupes de produits. Le questionnaire et les valeurs seuils sont basés sur les Lignes directrices pour une alimentation saine, le cas échéant, affinés en utilisant les recommandations du Centre de nutrition des Pays-Bas. Après avoir rempli le questionnaire, une roue de profil (voir Figure 1) est affichée, fournissant un aperçu de la conformité aux lignes directrices pour 17 groupes de produits. Dans cette roue de profil, une couleur « feu tricolore » est utilisée pour chaque groupe de produits pour indiquer si un individu respecte approximativement les lignes directrices (vert), consomme plus de 50 % de la quantité recommandée (orange) ou consomme moins de 50 % de la quantité recommandée (rouge). Pour les groupes de (sous-)produits pour lesquels il n'existe pas de ligne directrice, une couleur grise est affichée (par exemple, pour les pommes de terre).
Les groupes de produits définis par le Conseil de la Santé ont été affinés pour fournir aux participants un aperçu plus détaillé des aspects de leur modèle alimentaire qui pourraient être améliorés. De plus, les choix malsains sont inclus dans le module Nutri+, même s'ils ne font pas partie des Lignes directrices pour une alimentation saine. En évaluant et en affichant ceux-ci dans la roue de profil, les individus peuvent également avoir un aperçu de l'étendue de leurs choix malsains.
Avec le module Nutri+, nous visons à offrir une évaluation de l'apport alimentaire comme partie intégrante de l'outil à 360 degrés, permettant aux individus d'avoir un aperçu de leurs propres modèles alimentaires et des domaines à améliorer. Ces résultats peuvent être utilisés pour fournir des conseils alimentaires personnalisés ou des interventions adaptées à l'individu.
Avant que le module Nutri+ puisse être utilisé pour l'évaluation et les conseils alimentaires personnalisés, il doit être évalué pour déterminer s'il fournit une image précise de l'apport alimentaire d'un individu. À cette fin, les résultats du module Nutri+, consistant en une catégorisation rouge-orange-vert, peuvent être comparés à ceux d'une méthode déjà validée pour l'évaluation de l'apport alimentaire. Dans la littérature, les méthodes de rappel alimentaire (pesé) sont couramment utilisées pour valider les questionnaires alimentaires, car ces méthodes sont moins sensibles à la sous-déclaration que les questionnaires de fréquence alimentaire.
Dans une méthode de rappel de 24 heures, les individus sont invités à fournir des informations détaillées sur tous les aliments et boissons consommés au cours des 24 heures précédentes. Pour obtenir une estimation fiable de l'apport alimentaire habituel, le rappel de 24 heures doit être répété sur plusieurs jours afin de corriger la variation quotidienne. L'Université et Recherche de Wageningen a développé et validé une méthode néerlandaise de rappel alimentaire de 24 heures en ligne qui peut être entièrement complétée en ligne par les participants, connue sous le nom de « Compl-Eat ». Cela réduit considérablement les coûts et la charge pour les chercheurs et les participants.
Cette étude se composera de deux phases. La première phase consistera en un pré-test pour évaluer l'utilisabilité, la compréhensibilité et l'exhaustivité du module Nutri+ développé parmi les utilisateurs finaux et les experts. Les idées générées seront utilisées pour améliorer davantage le module Nutri+ et la visualisation de la roue de profil. Après l'achèvement de la première phase, la deuxième phase commencera, dans laquelle le module Nutri+ sera comparé à une méthode de référence dans une étude d'évaluation. La méthode de référence sélectionnée pour cette étude d'évaluation est un rappel de 24 heures utilisant Compl-Eat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 BE
- TNO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'éligibilité incluaient la maîtrise de la langue néerlandaise, la littératie numérique, l'accès à un ordinateur portable ou un PC, et la consommation d'un régime alimentaire néerlandais typique. Toutes les réponses à ces critères sont auto-déclarées et auto-interprétées.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluaient une perte de poids involontaire récente de plus de 5 kg, un traitement par un spécialiste médical pour une maladie (chronique), des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, une chirurgie bariatrique planifiée ou antérieure, et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le module Nutri-plus
En commençant par le module Nutri-plus, puis la méthode de référence.
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Remplir l'apport alimentaire dans le module Nutri-plus et la méthode de référence.
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Expérimental: La méthode de référence
En commençant par la méthode de référence, puis le module Nutri-plus.
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Remplir l'apport alimentaire dans le module Nutri-plus et la méthode de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport absolu en grammes par groupe d'aliments
Délai: Nutri-plus : 1 jour par vague (chaque vague dure 1 mois). Référence : 4 jours par vague (chaque vague dure 1 mois).
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Apport alimentaire pour les groupes d'aliments quantitatifs (grammes)
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Nutri-plus : 1 jour par vague (chaque vague dure 1 mois). Référence : 4 jours par vague (chaque vague dure 1 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'apport alimentaire par groupe
Délai: Reproductibilité : tout au long de l'étude, une moyenne de 1 jour (Nutri-plus) ou 4 jours (Référence) par vague (chaque vague est de 1 mois). Classification : jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour (Nutri-plus) ou 4 jours (Référence).
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Évaluation de la reproductibilité et de la classification
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Reproductibilité : tout au long de l'étude, une moyenne de 1 jour (Nutri-plus) ou 4 jours (Référence) par vague (chaque vague est de 1 mois). Classification : jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour (Nutri-plus) ou 4 jours (Référence).
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Calories (kcal)
Délai: En moyenne 4 jours par vague (chaque vague dure 1 mois).
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Nombre de calories (kcal) enregistrées avec la méthode de référence
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En moyenne 4 jours par vague (chaque vague dure 1 mois).
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Calories (kcal)
Délai: Une moyenne de 4 jours par sexe, groupe d'âge, groupe de poids et catégorie d'activité physique.
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Nombre de calories (kcal) selon le sexe, l'âge, le poids, l'activité physique (PAL)
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Une moyenne de 4 jours par sexe, groupe d'âge, groupe de poids et catégorie d'activité physique.
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Évaluation de l'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour.
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Évaluation de l'utilisation du module Nutri-plus
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Jusqu'à la fin de l'étude, 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Wopereis, TNO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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