- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459140
Evaluatie van de Nutri-plus Module
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Nutri+-module maakt deel uit van het TNO 360-graden diagnostisch instrument. Het doel van dit instrument is om een holistisch perspectief op de gezondheid van een individu te genereren; dat wil zeggen, naast de biomedische gezondheid brengt het ook het gedrag, de mentale gezondheid en de sociaaleconomische omgeving van een individu in kaart. Dit instrument kan worden gebruikt voor beslissingsondersteuning en gedeelde besluitvorming in bijvoorbeeld de eerstelijnszorg. Bovendien kunnen op basis van deze meer holistische diagnostische aanpak meer gepersonaliseerde adviezen of beter afgestemde interventies aan individuen worden aangeboden.
Echter, de voedingsvragenlijst die momenteel deel uitmaakt van het 360-graden diagnostisch instrument is nog vrij beperkt; deze beoordeelt de consumptie in slechts vier voedselgroepen. Daarentegen onderscheidt de Gezondheidsraad 15 productgroepen. Als gevolg hiervan geeft het huidige 360-graden diagnostisch instrument een onvoldoende beeld van de voedingsinname van een individu. Om het voedingsgedrag binnen de 360-graden diagnostiek beter te kunnen beoordelen en passender advies te kunnen geven, is de voedingsvragenlijst vorig jaar verder ontwikkeld tot de zogenaamde "Nutri+-module".
De nieuwe vragenlijst bestaat uit 38 vragen over de voedingsinname van een individu in 17 productgroepen. De vragenlijst en afkapwaarden zijn gebaseerd op de Richtlijnen Gezonde Voeding, waar van toepassing verder verfijnd met de aanbevelingen van het Voedingscentrum Nederland. Na het invullen van de vragenlijst wordt een profielwiel (zie Figuur 1) getoond, dat inzicht geeft in de naleving van de richtlijnen voor 17 productgroepen. In dit profielwiel wordt voor elke productgroep een "verkeerslicht"-kleur gebruikt om aan te geven of een individu de richtlijnen ongeveer haalt (groen), meer dan 50% van de aanbevolen hoeveelheid consumeert (oranje), of minder dan 50% van de aanbevolen hoeveelheid consumeert (rood). Voor (sub)productgroepen waarvoor geen richtlijn bestaat, wordt een grijze kleur getoond (bijvoorbeeld voor aardappelen).
De door de Gezondheidsraad gedefinieerde productgroepen zijn verder verfijnd om deelnemers meer gedetailleerd inzicht te geven in aspecten van hun voedingspatroon die verbeterd kunnen worden. Daarnaast zijn ongezonde keuzes opgenomen in de Nutri+-module, hoewel deze geen deel uitmaken van de Richtlijnen Gezonde Voeding. Door deze te beoordelen en weer te geven in het profielwiel, kunnen individuen ook inzicht krijgen in de omvang van hun ongezonde keuzes.
Met de Nutri+-module streven we ernaar om een voedingsinnamebeoordeling aan te bieden als integraal onderdeel van het 360-graden instrument, waardoor individuen inzicht kunnen krijgen in hun eigen voedingspatronen en verbeterpunten. Deze uitkomsten kunnen worden gebruikt om gepersonaliseerd voedingsadvies of op het individu afgestemde interventies te geven.
Voordat de Nutri+-module kan worden gebruikt voor gepersonaliseerde voedingsbeoordeling en -advies, moet deze worden geëvalueerd om te bepalen of deze een accuraat beeld geeft van de voedingsinname van een individu. Hiertoe kunnen de uitkomsten van de Nutri+-module, bestaande uit een rood-oranje-groen-categorisering, worden vergeleken met die van een reeds gevalideerde methode voor voedingsinnamebeoordeling. In de literatuur worden (gewogen) voedingsdagboekmethoden vaak gebruikt om voedingsvragenlijsten te valideren, omdat deze methoden minder gevoelig zijn voor onderrapportage dan voedselfrequentievragenlijsten.
Bij een 24-uurs recall-methode wordt individuen gevraagd om gedetailleerde informatie te verstrekken over alle voedingsmiddelen en dranken die ze in de afgelopen 24 uur hebben geconsumeerd. Om een betrouwbare schatting van de gebruikelijke voedingsinname te verkrijgen, moet de 24-uurs recall op meerdere dagen worden herhaald om te corrigeren voor dag-tot-dag-variatie. Wageningen University & Research heeft een Nederlandse online 24-uurs voedingsdagboekmethode ontwikkeld en gevalideerd die volledig online door deelnemers kan worden ingevuld, bekend als "Compl-Eat". Dit vermindert de kosten en lasten voor zowel onderzoekers als deelnemers aanzienlijk.
Deze studie zal bestaan uit twee fasen. De eerste fase omvat een pre-test om de bruikbaarheid, begrijpelijkheid en volledigheid van de ontwikkelde Nutri+-module te beoordelen onder eindgebruikers en experts. De gegenereerde inzichten zullen worden gebruikt om de Nutri+-module en de visualisatie van het profielwiel verder te verbeteren. Na voltooiing van de eerste fase begint de tweede fase, waarin de Nutri+-module zal worden vergeleken met een referentiemethode in een evaluatiestudie. De geselecteerde referentiemethode voor deze evaluatiestudie is een 24-uurs recall met behulp van Compl-Eat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 BE
- TNO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegankelijkheidsvoorwaarden omvatten beheersing van de Nederlandse taal, digitale vaardigheden, toegang tot een laptop of pc, en het volgen van een typisch Nederlands dieet. Alle antwoorden op deze criteria zijn zelfgerapporteerd en zelf geïnterpreteerd.
Exclusiecriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten recent onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 5 kg, behandeling door een medisch specialist voor een (chronische) ziekte, een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte, geplande of eerdere bariatrische chirurgie, en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Nutri-plus module
Beginnend met de Nutri-plus module, gevolgd door de referentiemethode.
|
Het invullen van de voedingsinname in de Nutri-plus module en de referentiemethode.
|
|
Experimenteel: De referentiemethode
Beginnend met de referentiemethode, dan de Nutri-plus module.
|
Het invullen van de voedingsinname in de Nutri-plus module en de referentiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute voedselgroepinname in gram
Tijdsspanne: Nutri-plus: 1 dag per golf (elke golf is 1 maand). Referentie: 4 dagen per golf (elke golf is 1 maand).
|
Dieetopname voor kwantitatieve voedselgroepen (gram)
|
Nutri-plus: 1 dag per golf (elke golf is 1 maand). Referentie: 4 dagen per golf (elke golf is 1 maand).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie voedselgroepinname
Tijdsspanne: Reproduceerbaarheid: gedurende het onderzoek, gemiddeld 1 dag (Nutri-plus) of 4 dagen (Referentie) per golf (elke golf is 1 maand). Classificatie: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 dag (Nutri-plus) of 4 dagen (Referentie).
|
Evaluatie van reproduceerbaarheid en classificatie
|
Reproduceerbaarheid: gedurende het onderzoek, gemiddeld 1 dag (Nutri-plus) of 4 dagen (Referentie) per golf (elke golf is 1 maand). Classificatie: tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 dag (Nutri-plus) of 4 dagen (Referentie).
|
|
Calorieën (kcal)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen per golf (elke golf is 1 maand).
|
Aantal calorieën (kcal) geregistreerd met referentiemethode
|
Gemiddeld 4 dagen per golf (elke golf is 1 maand).
|
|
Calorieën (kcal)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen per geslacht, leeftijdsgroep, gewichtsgroep en PAL-categorie.
|
Aantal calorieën (kcal) op basis van geslacht, leeftijd, gewicht, PAL
|
Gemiddeld 4 dagen per geslacht, leeftijdsgroep, gewichtsgroep en PAL-categorie.
|
|
Evaluatie van voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot aan het einde van het onderzoek, 1 dag.
|
Evaluatie van het gebruik van de Nutri-plus module
|
Tot aan het einde van het onderzoek, 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Wopereis, TNO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .