- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459140
Evaluering av Nutri-plus-modulen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nutri+-modulen er en del av TNOs 360-graders diagnostikkverktøy. Målet med dette verktøyet er å generere et helhetlig perspektiv på en persons helse; det vil si at det i tillegg til biomedisinsk helse også kartlegger en persons atferd, psykisk helse og sosioøkonomiske miljø. Dette verktøyet kan brukes til beslutningsstøtte og felles beslutningstaking i for eksempel primærhelsetjenesten. Videre, basert på denne mer helhetlige diagnostiske tilnærmingen, kan mer personlig tilpassede råd eller bedre skreddersydde intervensjoner tilbys enkeltpersoner.
Imidlertid er spørreskjemaet om kosthold som for tiden er en del av 360-graders diagnostikkverktøyet fortsatt ganske begrenset; det vurderer forbruket i bare fire matvaregrupper. Derimot skiller Helsedirektoratet mellom 15 produktgrupper. Som et resultat gir det nåværende 360-graders diagnostikkverktøyet et utilstrekkelig bilde av en persons kostinntak. For å bedre vurdere kostholdsatferd innenfor 360-graders diagnostikken og gi mer passende råd, ble kostholdsspørreskjemaet videreutviklet i fjor til den såkalte "Nutri+-modulen".
Det nye spørreskjemaet består av 38 spørsmål om en persons kostinntak på tvers av 17 produktgrupper. Spørreskjemaet og grenseverdiene er basert på Retningslinjene for et sunt kosthold, der det er aktuelt videreforedlet ved bruk av anbefalingene fra Helsedirektoratet. Etter å ha fullført spørreskjemaet vises en profilskive (se Figur 1), som gir innsikt i overholdelse av retningslinjene for 17 produktgrupper. I denne profilskiven brukes en "trafikklys"-farge for hver produktgruppe for å indikere om en person omtrentlig oppfyller retningslinjene (grønt), konsumerer mer enn 50% av den anbefalte mengden (oransje), eller konsumerer mindre enn 50% av den anbefalte mengden (rødt). For (under)produktgrupper der det ikke finnes noen retningslinje, vises en grå farge (for eksempel for poteter).
Produktgruppene definert av Helsedirektoratet ble videreforedlet for å gi deltakerne mer detaljert innsikt i områder av kostholdsmønsteret deres som kan forbedres. I tillegg inkluderes usunne valg i Nutri+-modulen, selv om de ikke er en del av Retningslinjene for et sunt kosthold. Ved å vurdere og vise disse i profilskiven kan enkeltpersoner også få innsikt i omfanget av sine usunne valg.
Med Nutri+-modulen har vi som mål å tilby en kostinntaksvurdering som en integrert del av 360-graders verktøyet, slik at enkeltpersoner kan få innsikt i sine egne kostholdsmønstre og områder for forbedring. Disse resultatene kan brukes til å gi personlig tilpassede kostholdsråd eller intervensjoner skreddersydd for den enkelte.
Før Nutri+-modulen kan brukes til personlig tilpasset kostholdsvurdering og rådgivning, må den evalueres for å avgjøre om den gir et nøyaktig bilde av en persons kostinntak. For dette formålet kan resultatene fra Nutri+-modulen, som består av en rød-oransje-grønn kategorisering, sammenlignes med resultatene fra en allerede validert metode for kostinntaksvurdering. I litteraturen brukes (vektede) kostholdsminne-metoder vanligvis for å validere kostholdsspørreskjemaer, da disse metodene er mindre følsomme for underrapportering enn matfrekvensspørreskjemaer.
I en 24-timers minnemetode blir enkeltpersoner bedt om å gi detaljert informasjon om all mat og drikke konsumert de siste 24 timene. For å få en pålitelig estimat av vanlig kostinntak, må 24-timers minnemetoden gjentas over flere dager for å korrigere for dag-til-dag variasjon. Wageningen University & Research har utviklet og validert en nederlandsk online 24-timers kostholdsminnemetode som kan fullføres helt online av deltakerne, kjent som "Compl-Eat". Dette reduserer betydelig kostnadene og byrden for både forskere og deltakere.
Denne studien vil bestå av to faser. Den første fasen vil omfatte en forhåndstest for å vurdere brukervennligheten, forståeligheten og fullstendigheten til den utviklede Nutri+-modulen blant sluttbrukere og eksperter. Innsikten som genereres vil bli brukt til å videre forbedre Nutri+-modulen og profilskivevisualiseringen. Etter fullføring av første fase vil den andre fasen begynne, der Nutri+-modulen vil bli sammenlignet med en referansemetode i en evalueringsstudie. Den valgte referansemetoden for denne evalueringsstudien er en 24-timers minnemetode ved bruk av Compl-Eat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 BE
- TNO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eligibilitetskriterier inkluderte beherskelse av nederlandsk språk, digital kompetanse, tilgang til en bærbar PC eller stasjonær PC, og inntak av en typisk nederlandsk kosthold. Alle svar på disse kriteriene er selvrapporterte og selvfortolkede.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte nylig utilsiktet vekttap på mer enn 5 kg, behandling av en medisinsk spesialist for en (kronisk) sykdom, historie med hjerteinfarkt eller slag, planlagt eller tidligere bariatrisk kirurgi, og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutri-plus-modulen
Start med Nutri-plus-modulen, deretter referansemetoden.
|
Utfylling av kostholdsintak i Nutri-plus-modulen og referansemetoden.
|
|
Eksperimentell: Referansemetoden
Start med referansemetoden, deretter Nutri-plus-modulen.
|
Utfylling av kostholdsintak i Nutri-plus-modulen og referansemetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt matvaregruppeinntak i gram
Tidsramme: Nutri-plus: 1 dag per bølge (hver bølge er 1 måned). Referanse: 4 dager per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Kostinntak for kvantitative matgrupper (gram)
|
Nutri-plus: 1 dag per bølge (hver bølge er 1 måned). Referanse: 4 dager per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av matvaregruppeinntak
Tidsramme: Reproduksjonsevne: gjennom studien, et gjennomsnitt på 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dager (Referanse) per bølge (hver bølge er 1 måned). Klassifisering: gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dager (Referanse).
|
Evaluering av reproducerbarhet og klassifisering
|
Reproduksjonsevne: gjennom studien, et gjennomsnitt på 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dager (Referanse) per bølge (hver bølge er 1 måned). Klassifisering: gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dager (Referanse).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 4 dager per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
Antall kalorier (kcal) registrert med referansemetode
|
Et gjennomsnitt på 4 dager per bølge (hver bølge er 1 måned).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 4 dager per kjønn, aldersgruppe, vektgruppe og PAL-kategori.
|
Antall kalorier (kcal) basert på kjønn, alder, vekt, PAL
|
Et gjennomsnitt på 4 dager per kjønn, aldersgruppe, vektgruppe og PAL-kategori.
|
|
Evaluering av kostholdsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, 1 dag.
|
Evaluering av bruk av Nutri-plus-modulen
|
Gjennom studiefullføring, 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan Wopereis, TNO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .