- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459140
Avaliação do Módulo Nutri-plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O módulo Nutri+ faz parte da ferramenta de diagnóstico 360 graus da TNO. O objetivo desta ferramenta é gerar uma perspetiva holística sobre a saúde de um indivíduo; isto é, além da saúde biomédica, também mapeia o comportamento, a saúde mental e o ambiente socioeconómico de um indivíduo. Esta ferramenta pode ser utilizada para apoio à decisão e decisão partilhada em, por exemplo, cuidados primários. Além disso, com base nesta abordagem de diagnóstico mais holística, podem ser oferecidos conselhos mais personalizados ou intervenções mais adequadas aos indivíduos.
No entanto, o questionário alimentar que atualmente faz parte da ferramenta de diagnóstico 360 graus ainda é bastante limitado; avalia o consumo em apenas quatro grupos alimentares. Em contraste, o Conselho de Saúde distingue 15 grupos de produtos. Consequentemente, a atual ferramenta de diagnóstico 360 graus fornece uma imagem insuficiente da ingestão alimentar de um indivíduo. Para melhor avaliar o comportamento alimentar dentro do diagnóstico 360 graus e fornecer conselhos mais adequados, o questionário alimentar foi desenvolvido no ano passado no chamado "módulo Nutri+".
O novo questionário consiste em 38 questões sobre a ingestão alimentar de um indivíduo em 17 grupos de produtos. O questionário e os valores de corte baseiam-se nas Diretrizes para uma Alimentação Saudável, quando aplicável, refinados ainda mais utilizando as recomendações do Centro de Nutrição dos Países Baixos. Após a conclusão do questionário, é exibida uma roda de perfil (ver Figura 1), fornecendo uma visão sobre o cumprimento das diretrizes para 17 grupos de produtos. Nesta roda de perfil, é utilizada uma cor de "semáforo" para cada grupo de produtos para indicar se um indivíduo cumpre aproximadamente as diretrizes (verde), consome mais de 50% da quantidade recomendada (laranja) ou consome menos de 50% da quantidade recomendada (vermelho). Para (sub)grupos de produtos para os quais não existe uma diretriz, é mostrada uma cor cinzenta (por exemplo, para batatas).
Os grupos de produtos definidos pelo Conselho de Saúde foram ainda mais refinados para fornecer aos participantes uma visão mais detalhada sobre as áreas do seu padrão alimentar que poderiam ser melhoradas. Além disso, as escolhas não saudáveis estão incluídas no módulo Nutri+, embora não façam parte das Diretrizes para uma Alimentação Saudável. Ao avaliar e exibir estas na roda de perfil, os indivíduos também podem obter uma visão sobre a extensão das suas escolhas não saudáveis.
Com o módulo Nutri+, pretendemos oferecer uma avaliação da ingestão alimentar como parte integrante da ferramenta 360 graus, permitindo que os indivíduos obtenham uma visão sobre os seus próprios padrões alimentares e áreas de melhoria. Estes resultados podem ser utilizados para fornecer conselhos alimentares personalizados ou intervenções adaptadas ao indivíduo.
Antes que o módulo Nutri+ possa ser utilizado para avaliação e aconselhamento alimentar personalizado, deve ser avaliado para determinar se fornece uma imagem precisa da ingestão alimentar de um indivíduo. Para este fim, os resultados do módulo Nutri+, consistindo numa categorização vermelho-laranja-verde, podem ser comparados com os de um método já validado para avaliação da ingestão alimentar. Na literatura, os métodos de recordatório alimentar (pesado) são comumente utilizados para validar questionários alimentares, uma vez que estes métodos são menos sensíveis à subnotificação do que os questionários de frequência alimentar.
Num método de recordatório de 24 horas, é pedido aos indivíduos que forneçam informações detalhadas sobre todos os alimentos e bebidas consumidos nas últimas 24 horas. Para obter uma estimativa fiável da ingestão alimentar habitual, o recordatório de 24 horas deve ser repetido em vários dias, de forma a corrigir a variação diária. A Universidade e Investigação de Wageningen desenvolveu e validou um método holandês de recordatório alimentar de 24 horas online que pode ser totalmente preenchido online pelos participantes, conhecido como "Compl-Eat". Isto reduz significativamente os custos e a carga tanto para os investigadores como para os participantes.
Este estudo consistirá em duas fases. A primeira fase envolverá um pré-teste para avaliar a usabilidade, compreensão e completude do módulo Nutri+ desenvolvido entre utilizadores finais e especialistas. As perceções geradas serão utilizadas para melhorar ainda mais o módulo Nutri+ e a visualização da roda de perfil. Após a conclusão da primeira fase, começará a segunda fase, na qual o módulo Nutri+ será comparado com um método de referência num estudo de avaliação. O método de referência selecionado para este estudo de avaliação é um recordatório de 24 horas utilizando o Compl-Eat.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 BE
- TNO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de elegibilidade incluíam proficiência na língua holandesa, literacia digital, acesso a um portátil ou PC, e consumo de uma dieta típica holandesa. Todas as respostas a estes critérios são auto-reportadas e auto-interpretadas.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíam perda de peso involuntária recente de mais de 5 kg, tratamento por um especialista médico para uma doença (crónica), historial de ataque cardíaco ou AVC, cirurgia bariátrica planeada ou anterior, e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O módulo Nutri-plus
Começando com o módulo Nutri-plus, depois o método de referência.
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Preencher a ingestão alimentar no módulo Nutri-plus e o método de referência.
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Experimental: O método de referência
Começando com o método de referência, depois o módulo Nutri-plus.
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Preencher a ingestão alimentar no módulo Nutri-plus e o método de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão absoluta do grupo alimentar em gramas
Prazo: Nutri-plus: 1 dia por onda (cada onda tem 1 mês). Referência: 4 dias por onda (cada onda tem 1 mês).
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Ingestão alimentar para grupos alimentares quantitativos (gramas)
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Nutri-plus: 1 dia por onda (cada onda tem 1 mês). Referência: 4 dias por onda (cada onda tem 1 mês).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ingestão de grupos alimentares
Prazo: Reprodutibilidade: ao longo do estudo, uma média de 1 dia (Nutri-plus) ou 4 dias (Referência) por onda (cada onda tem 1 mês). Classificação: até à conclusão do estudo, uma média de 1 dia (Nutri-plus) ou 4 dias (Referência).
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Avaliar a reprodutibilidade e classificação
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Reprodutibilidade: ao longo do estudo, uma média de 1 dia (Nutri-plus) ou 4 dias (Referência) por onda (cada onda tem 1 mês). Classificação: até à conclusão do estudo, uma média de 1 dia (Nutri-plus) ou 4 dias (Referência).
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Calorias (kcal)
Prazo: Uma média de 4 dias por onda (cada onda corresponde a 1 mês).
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Número de calorias (kcal) registadas com método de referência
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Uma média de 4 dias por onda (cada onda corresponde a 1 mês).
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Calorias (kcal)
Prazo: Uma média de 4 dias por sexo, grupo etário, grupo de peso e categoria de PAL.
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Número de calorias (kcal) com base no sexo, idade, peso, PAL
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Uma média de 4 dias por sexo, grupo etário, grupo de peso e categoria de PAL.
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Avaliação da dieta
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 dia.
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Avaliação da utilização do módulo Nutri-plus
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Até à conclusão do estudo, 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Wopereis, TNO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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