- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07459140
Valutazione del Modulo Nutri-plus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modulo Nutri+ fa parte dello strumento diagnostico a 360 gradi di TNO. L'obiettivo di questo strumento è generare una prospettiva olistica sulla salute di un individuo; ovvero, oltre alla salute biomedica, mappa anche il comportamento, la salute mentale e l'ambiente socio-economico di un individuo. Questo strumento può essere utilizzato per il supporto decisionale e la decisione condivisa in, ad esempio, l'assistenza primaria. Inoltre, basandosi su questo approccio diagnostico più olistico, possono essere offerti agli individui consigli più personalizzati o interventi meglio adattati.
Tuttavia, il questionario alimentare che attualmente fa parte dello strumento diagnostico a 360 gradi è ancora piuttosto limitato; valuta il consumo solo in quattro gruppi alimentari. Al contrario, il Consiglio della Salute distingue 15 gruppi di prodotti. Di conseguenza, l'attuale strumento diagnostico a 360 gradi fornisce un quadro insufficiente dell'assunzione alimentare di un individuo. Per valutare meglio il comportamento alimentare all'interno della diagnostica a 360 gradi e fornire consigli più appropriati, lo scorso anno il questionario alimentare è stato ulteriormente sviluppato nel cosiddetto "modulo Nutri+".
Il nuovo questionario consiste di 38 domande sull'assunzione alimentare di un individuo in 17 gruppi di prodotti. Il questionario e i valori di cutoff sono basati sulle Linee Guida per una Dieta Sana, dove applicabile ulteriormente perfezionati utilizzando le raccomandazioni del Centro Nutrizionale dei Paesi Bassi. Dopo aver completato il questionario, viene visualizzata una ruota del profilo (vedi Figura 1), fornendo un'idea della conformità alle linee guida per 17 gruppi di prodotti. In questa ruota del profilo, per ogni gruppo di prodotti viene utilizzato un colore a "semaforo" per indicare se un individuo soddisfa approssimativamente le linee guida (verde), consuma più del 50% della quantità raccomandata (arancione) o consuma meno del 50% della quantità raccomandata (rosso). Per i gruppi di prodotti (sotto) per i quali non esiste una linea guida, viene mostrato un colore grigio (ad esempio, per le patate).
I gruppi di prodotti definiti dal Consiglio della Salute sono stati ulteriormente perfezionati per fornire ai partecipanti un'idea più dettagliata delle aree del loro modello alimentare che potrebbero essere migliorate. Inoltre, le scelte non salutari sono incluse nel modulo Nutri+, anche se non fanno parte delle Linee Guida per una Dieta Sana. Valutando e visualizzando queste nella ruota del profilo, gli individui possono anche ottenere un'idea dell'estensione delle loro scelte non salutari.
Con il modulo Nutri+, miriamo a offrire una valutazione dell'assunzione alimentare come parte integrante dello strumento a 360 gradi, consentendo agli individui di ottenere un'idea dei propri modelli alimentari e delle aree di miglioramento. Questi risultati possono essere utilizzati per fornire consigli dietetici personalizzati o interventi su misura per l'individuo.
Prima che il modulo Nutri+ possa essere utilizzato per la valutazione e il consiglio dietetico personalizzato, deve essere valutato per determinare se fornisce un quadro accurato dell'assunzione alimentare di un individuo. A tal fine, i risultati del modulo Nutri+, costituiti da una categorizzazione rosso-arancione-verde, possono essere confrontati con quelli di un metodo già validato per la valutazione dell'assunzione alimentare. Nella letteratura, i metodi di richiamo dietetico (pesati) sono comunemente utilizzati per validare i questionari alimentari, poiché questi metodi sono meno sensibili alla sottostima rispetto ai questionari sulla frequenza alimentare.
In un metodo di richiamo delle 24 ore, agli individui viene chiesto di fornire informazioni dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle precedenti 24 ore. Per ottenere una stima affidabile dell'assunzione alimentare abituale, il richiamo delle 24 ore deve essere ripetuto in più giorni per correggere la variazione giorno per giorno. L'Università e Ricerca di Wageningen ha sviluppato e validato un metodo olandese di richiamo dietetico online delle 24 ore che può essere completato interamente online dai partecipanti, noto come "Compl-Eat". Ciò riduce significativamente i costi e l'onere sia per i ricercatori che per i partecipanti.
Questo studio consisterà in due fasi. La prima fase coinvolgerà un pre-test per valutare l'usabilità, la comprensibilità e la completezza del modulo Nutri+ sviluppato tra gli utenti finali e gli esperti. Le intuizioni generate saranno utilizzate per migliorare ulteriormente il modulo Nutri+ e la visualizzazione della ruota del profilo. Dopo il completamento della prima fase, inizierà la seconda fase, in cui il modulo Nutri+ sarà confrontato con un metodo di riferimento in uno studio di valutazione. Il metodo di riferimento selezionato per questo studio di valutazione è un richiamo delle 24 ore utilizzando Compl-Eat.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 BE
- TNO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di eleggibilità includevano la conoscenza della lingua olandese, l'alfabetizzazione digitale, l'accesso a un laptop o PC e il consumo di una tipica dieta olandese. Tutte le risposte a questi criteri sono auto-segnalate e auto-interpretate.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano una recente perdita di peso involontaria superiore a 5 kg, trattamento da parte di uno specialista medico per una malattia (cronica), una storia di infarto o ictus, chirurgia bariatrica pianificata o precedente e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il modulo Nutri-plus
Partendo dal modulo Nutri-plus, quindi il metodo di riferimento.
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Compilazione dell'assunzione dietetica nel modulo Nutri-plus e nel metodo di riferimento.
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Sperimentale: Il metodo di riferimento
Partendo dal metodo di riferimento, quindi il modulo Nutri-plus.
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Compilazione dell'assunzione dietetica nel modulo Nutri-plus e nel metodo di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione assoluta di gruppi alimentari in grammi
Lasso di tempo: Nutri-plus: 1 giorno per ondata (ogni ondata è di 1 mese). Riferimento: 4 giorni per ondata (ogni ondata è di 1 mese).
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Assunzione dietetica per gruppi alimentari quantitativi (grammi)
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Nutri-plus: 1 giorno per ondata (ogni ondata è di 1 mese). Riferimento: 4 giorni per ondata (ogni ondata è di 1 mese).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'assunzione di gruppi alimentari
Lasso di tempo: Riproducibilità: durante lo studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento) per onda (ogni onda è di 1 mese). Classificazione: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento).
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Valutazione della riproducibilità e della classificazione
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Riproducibilità: durante lo studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento) per onda (ogni onda è di 1 mese). Classificazione: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento).
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Calorie (kcal)
Lasso di tempo: Una media di 4 giorni per ondata (ogni ondata corrisponde a 1 mese).
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Numero di calorie (kcal) registrate con il metodo di riferimento
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Una media di 4 giorni per ondata (ogni ondata corrisponde a 1 mese).
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Calorie (kcal)
Lasso di tempo: Una media di 4 giorni per sesso, fascia d'età, gruppo di peso e categoria PAL.
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Numero di calorie (kcal) in base a sesso, età, peso, PAL
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Una media di 4 giorni per sesso, fascia d'età, gruppo di peso e categoria PAL.
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Valutazione della dieta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno.
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Valutazione dell'utilizzo del modulo Nutri-plus
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Fino al completamento dello studio, 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Wopereis, TNO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-035
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