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Valutazione del Modulo Nutri-plus

6 marzo 2026 aggiornato da: TNO
In questo studio di validazione, verrà studiata la validità del modulo Nutri-plus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il modulo Nutri+ fa parte dello strumento diagnostico a 360 gradi di TNO. L'obiettivo di questo strumento è generare una prospettiva olistica sulla salute di un individuo; ovvero, oltre alla salute biomedica, mappa anche il comportamento, la salute mentale e l'ambiente socio-economico di un individuo. Questo strumento può essere utilizzato per il supporto decisionale e la decisione condivisa in, ad esempio, l'assistenza primaria. Inoltre, basandosi su questo approccio diagnostico più olistico, possono essere offerti agli individui consigli più personalizzati o interventi meglio adattati.

Tuttavia, il questionario alimentare che attualmente fa parte dello strumento diagnostico a 360 gradi è ancora piuttosto limitato; valuta il consumo solo in quattro gruppi alimentari. Al contrario, il Consiglio della Salute distingue 15 gruppi di prodotti. Di conseguenza, l'attuale strumento diagnostico a 360 gradi fornisce un quadro insufficiente dell'assunzione alimentare di un individuo. Per valutare meglio il comportamento alimentare all'interno della diagnostica a 360 gradi e fornire consigli più appropriati, lo scorso anno il questionario alimentare è stato ulteriormente sviluppato nel cosiddetto "modulo Nutri+".

Il nuovo questionario consiste di 38 domande sull'assunzione alimentare di un individuo in 17 gruppi di prodotti. Il questionario e i valori di cutoff sono basati sulle Linee Guida per una Dieta Sana, dove applicabile ulteriormente perfezionati utilizzando le raccomandazioni del Centro Nutrizionale dei Paesi Bassi. Dopo aver completato il questionario, viene visualizzata una ruota del profilo (vedi Figura 1), fornendo un'idea della conformità alle linee guida per 17 gruppi di prodotti. In questa ruota del profilo, per ogni gruppo di prodotti viene utilizzato un colore a "semaforo" per indicare se un individuo soddisfa approssimativamente le linee guida (verde), consuma più del 50% della quantità raccomandata (arancione) o consuma meno del 50% della quantità raccomandata (rosso). Per i gruppi di prodotti (sotto) per i quali non esiste una linea guida, viene mostrato un colore grigio (ad esempio, per le patate).

I gruppi di prodotti definiti dal Consiglio della Salute sono stati ulteriormente perfezionati per fornire ai partecipanti un'idea più dettagliata delle aree del loro modello alimentare che potrebbero essere migliorate. Inoltre, le scelte non salutari sono incluse nel modulo Nutri+, anche se non fanno parte delle Linee Guida per una Dieta Sana. Valutando e visualizzando queste nella ruota del profilo, gli individui possono anche ottenere un'idea dell'estensione delle loro scelte non salutari.

Con il modulo Nutri+, miriamo a offrire una valutazione dell'assunzione alimentare come parte integrante dello strumento a 360 gradi, consentendo agli individui di ottenere un'idea dei propri modelli alimentari e delle aree di miglioramento. Questi risultati possono essere utilizzati per fornire consigli dietetici personalizzati o interventi su misura per l'individuo.

Prima che il modulo Nutri+ possa essere utilizzato per la valutazione e il consiglio dietetico personalizzato, deve essere valutato per determinare se fornisce un quadro accurato dell'assunzione alimentare di un individuo. A tal fine, i risultati del modulo Nutri+, costituiti da una categorizzazione rosso-arancione-verde, possono essere confrontati con quelli di un metodo già validato per la valutazione dell'assunzione alimentare. Nella letteratura, i metodi di richiamo dietetico (pesati) sono comunemente utilizzati per validare i questionari alimentari, poiché questi metodi sono meno sensibili alla sottostima rispetto ai questionari sulla frequenza alimentare.

In un metodo di richiamo delle 24 ore, agli individui viene chiesto di fornire informazioni dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle precedenti 24 ore. Per ottenere una stima affidabile dell'assunzione alimentare abituale, il richiamo delle 24 ore deve essere ripetuto in più giorni per correggere la variazione giorno per giorno. L'Università e Ricerca di Wageningen ha sviluppato e validato un metodo olandese di richiamo dietetico online delle 24 ore che può essere completato interamente online dai partecipanti, noto come "Compl-Eat". Ciò riduce significativamente i costi e l'onere sia per i ricercatori che per i partecipanti.

Questo studio consisterà in due fasi. La prima fase coinvolgerà un pre-test per valutare l'usabilità, la comprensibilità e la completezza del modulo Nutri+ sviluppato tra gli utenti finali e gli esperti. Le intuizioni generate saranno utilizzate per migliorare ulteriormente il modulo Nutri+ e la visualizzazione della ruota del profilo. Dopo il completamento della prima fase, inizierà la seconda fase, in cui il modulo Nutri+ sarà confrontato con un metodo di riferimento in uno studio di valutazione. Il metodo di riferimento selezionato per questo studio di valutazione è un richiamo delle 24 ore utilizzando Compl-Eat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 BE
        • TNO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di eleggibilità includevano la conoscenza della lingua olandese, l'alfabetizzazione digitale, l'accesso a un laptop o PC e il consumo di una tipica dieta olandese. Tutte le risposte a questi criteri sono auto-segnalate e auto-interpretate.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano una recente perdita di peso involontaria superiore a 5 kg, trattamento da parte di uno specialista medico per una malattia (cronica), una storia di infarto o ictus, chirurgia bariatrica pianificata o precedente e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il modulo Nutri-plus
Partendo dal modulo Nutri-plus, quindi il metodo di riferimento.
Compilazione dell'assunzione dietetica nel modulo Nutri-plus e nel metodo di riferimento.
Sperimentale: Il metodo di riferimento
Partendo dal metodo di riferimento, quindi il modulo Nutri-plus.
Compilazione dell'assunzione dietetica nel modulo Nutri-plus e nel metodo di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione assoluta di gruppi alimentari in grammi
Lasso di tempo: Nutri-plus: 1 giorno per ondata (ogni ondata è di 1 mese). Riferimento: 4 giorni per ondata (ogni ondata è di 1 mese).
Assunzione dietetica per gruppi alimentari quantitativi (grammi)
Nutri-plus: 1 giorno per ondata (ogni ondata è di 1 mese). Riferimento: 4 giorni per ondata (ogni ondata è di 1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assunzione di gruppi alimentari
Lasso di tempo: Riproducibilità: durante lo studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento) per onda (ogni onda è di 1 mese). Classificazione: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento).
Valutazione della riproducibilità e della classificazione
Riproducibilità: durante lo studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento) per onda (ogni onda è di 1 mese). Classificazione: fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno (Nutri-plus) o 4 giorni (Riferimento).
Calorie (kcal)
Lasso di tempo: Una media di 4 giorni per ondata (ogni ondata corrisponde a 1 mese).
Numero di calorie (kcal) registrate con il metodo di riferimento
Una media di 4 giorni per ondata (ogni ondata corrisponde a 1 mese).
Calorie (kcal)
Lasso di tempo: Una media di 4 giorni per sesso, fascia d'età, gruppo di peso e categoria PAL.
Numero di calorie (kcal) in base a sesso, età, peso, PAL
Una media di 4 giorni per sesso, fascia d'età, gruppo di peso e categoria PAL.
Valutazione della dieta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno.
Valutazione dell'utilizzo del modulo Nutri-plus
Fino al completamento dello studio, 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Wopereis, TNO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dietetica

Prove cliniche su Il modulo Nutri-plus

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