- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07459140
A Nutri-plus Modul értékelése
A Nutri-plus modul értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nutri+ modul a TNO 360 fokos diagnosztikai eszköz része. Ennek az eszköznek a célja, hogy átfogó képet nyújtson az egyén egészségi állapotáról; vagyis a biomedicinális egészség mellett feltérképezi az egyén viselkedését, mentális egészségét és társadalmi-gazdasági környezetét is. Ez az eszköz döntéstámogatásra és közös döntéshozatalra használható például az elsődleges ellátásban. Ezen túlmenően, ennek az átfogóbb diagnosztikai megközelítésnek alapján személyre szabottabb tanácsokat vagy jobban testreszabott beavatkozásokat lehet kínálni az egyéneknek.
Azonban a 360 fokos diagnosztikai eszköz jelenlegi részét képező táplálkozási kérdőív még meglehetősen korlátozott; mindössze négy élelmiszercsoport fogyasztását értékeli. Ezzel szemben az Egészségügyi Tanács 15 termékcsoportot különböztet meg. Ennek eredményeként a jelenlegi 360 fokos diagnosztikai eszköz nem nyújt kellő képet az egyén táplálkozási beviteléről. Annak érdekében, hogy jobban értékelni lehessen a táplálkozási magatartást a 360 fokos diagnosztika keretében és megfelelőbb tanácsokat lehessen nyújtani, a táplálkozási kérdőívet az elmúlt évben továbbfejlesztették az úgynevezett „Nutri+ modullá”.
Az új kérdőív 38 kérdésből áll az egyén táplálkozási beviteléről 17 termékcsoportban. A kérdőív és a határértékek az Egészséges Étrend Irányelveire épülnek, ahol alkalmazható, tovább finomítva a Holland Táplálkozásközpont ajánlásaival. A kérdőív kitöltése után megjelenik egy profilkerék (lásd 1. ábra), amely betekintést nyújt az irányelvek betartásába 17 termékcsoportban. Ebben a profilkerékben minden egyes termékcsoporthoz egy „közlekedési lámpa” színt használnak annak jelzésére, hogy az egyén durván megfelel-e az irányelveknek (zöld), több mint 50%-át fogyasztja-e a javasolt mennyiségnek (narancssárga), vagy kevesebb mint 50%-át fogyasztja-e a javasolt mennyiségnek (piros). Azokra a (al)termékcsoportokra, amelyekre nincs irányelv, szürke szín jelenik meg (például a burgonya esetében).
Az Egészségügyi Tanács által meghatározott termékcsoportokat tovább finomították, hogy a résztvevők részletesebb betekintést kapjanak táplálkozási mintázatuk javítható területeibe. Ezen kívül az egészségtelen választások is szerepelnek a Nutri+ modulban, annak ellenére, hogy nem részei az Egészséges Étrend Irányelveinek. Ezek értékelésével és megjelenítésével a profilkerékben az egyének betekintést nyerhetnek egészségtelen választásaik mértékébe is.
A Nutri+ modullal célunk, hogy a táplálkozási bevitel értékelését a 360 fokos eszköz szerves részeként kínáljuk, lehetővé téve az egyének számára, hogy betekintést nyerjenek saját táplálkozási mintázatukba és a javítási lehetőségeikbe. Ezeket az eredményeket felhasználhatjuk személyre szabott táplálkozási tanácsok vagy az egyénre szabott beavatkozások nyújtására.
Mielőtt a Nutri+ modul személyre szabott táplálkozási értékelésre és tanácsadásra használható lenne, ki kell értékelni, hogy pontos képet nyújt-e az egyén táplálkozási beviteléről. Erre a célra a Nutri+ modul eredményei, amelyek piros-narancssárga-zöld kategorizációból állnak, összevethetők egy már validált módszer táplálkozási bevitel értékelésére vonatkozó eredményeivel. A szakirodalomban a (súlyozott) táplálkozási visszahívási módszereket gyakran használják a táplálkozási kérdőívek validálására, mivel ezek a módszerek kevésbé érzékenyek az aluljelentésre, mint az élelmiszer-gyakorisági kérdőívek.
Egy 24 órás visszahívási módszerben az egyének részletes információkat kérnek minden előző 24 órában fogyasztott ételről és italról. A szokásos táplálkozási bevitel megbízható becsléséhez a 24 órás visszahívást több napon is meg kell ismételni, hogy korrigálják a naponta változó változásokat. A Wageningen Egyetem és Kutatóközpont kifejlesztett és validált egy holland online 24 órás táplálkozási visszahívási módszert, amelyet a résztvevők teljesen online kitölthetnek, és amely „Compl-Eat” néven ismert. Ez jelentősen csökkenti a költségeket és a terhet mind a kutatók, mind a résztvevők számára.
Ez a tanulmány két fázisból fog állni. Az első fázis egy előzetes tesztet fog tartalmazni a kifejlesztett Nutri+ modul használhatóságának, érthetőségének és teljességének felmérésére a végfelhasználók és szakértők körében. A keletkezett betekintéseket felhasználják a Nutri+ modul és a profilkerék vizualizáció további fejlesztésére. Az első fázis befejezése után megkezdődik a második fázis, amelyben a Nutri+ modult egy referencia módszerrel hasonlítják össze egy értékelési tanulmányban. Az ehhez az értékelési tanulmányhoz kiválasztott referencia módszer egy 24 órás visszahívás a Compl-Eat használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 BE
- TNO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A jogosultsági kritériumok közé tartozott a holland nyelv ismerete, digitális műveltség, laptop vagy PC hozzáférése, valamint tipikus holland étrend fogyasztása. Ezen kritériumokra adott összes válasz önbevallásos és öninterpretált.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a közelmúltban történt, nem szándékolt, több mint 5 kg-os fogyás, orvosi szakorvos általi kezelés (krónikus) betegség esetén, szívroham vagy agyvérzés előzménye, tervezett vagy korábbi bariatrikus műtét, valamint terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Nutri-plus modul
A Nutri-plus modullal kezdve, majd a referencia módszerrel.
|
Táplálkozási bevitel kitöltése a Nutri-plus modulban és a referencia módszerben.
|
|
Kísérleti: A referencia módszer
A referencia módszerrel kezdve, majd a Nutri-plus modullal.
|
Táplálkozási bevitel kitöltése a Nutri-plus modulban és a referencia módszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút élelmiszercsoport-bevitel grammban
Időkeret: Nutri-plus: 1 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap). Referencia: 4 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap).
|
A mennyiségi élelmiszercsoportok (gramm) napi beviteli adatai
|
Nutri-plus: 1 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap). Referencia: 4 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételfogyasztási csoport értékelése
Időkeret: Reprodukálhatóság: a vizsgálat során átlagosan 1 nap (Nutri-plus) vagy 4 nap (Referencia) hullámonként (minden hullám 1 hónap). Osztályozás: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 nap (Nutri-plus) vagy 4 nap (Referencia).
|
A reprodukálhatóság és osztályozás értékelése
|
Reprodukálhatóság: a vizsgálat során átlagosan 1 nap (Nutri-plus) vagy 4 nap (Referencia) hullámonként (minden hullám 1 hónap). Osztályozás: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 nap (Nutri-plus) vagy 4 nap (Referencia).
|
|
Kalória (kcal)
Időkeret: Átlagosan 4 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap).
|
A referencia módszerrel regisztrált kalóriaszám (kcal)
|
Átlagosan 4 nap hullámonként (minden hullám 1 hónap).
|
|
Kalória (kcal)
Időkeret: Átlagosan 4 nap nem, korcsoport, testsúlycsoport és PAL-kategória szerint.
|
Kalóriaszám (kcal) nem, életkor, testsúly és PAL alapján
|
Átlagosan 4 nap nem, korcsoport, testsúlycsoport és PAL-kategória szerint.
|
|
Táplálkozási felmérés értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, 1 nap.
|
A Nutri-plus modul használatának értékelése
|
A tanulmány befejezéséig, 1 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzan Wopereis, TNO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .