- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459140
Ocena modułu Nutri-plus
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Moduł Nutri+ jest częścią narzędzia diagnostycznego TNO 360-stopni. Celem tego narzędzia jest generowanie holistycznej perspektywy na zdrowie jednostki; to znaczy, oprócz zdrowia biomedycznego, mapuje ono również zachowanie, zdrowie psychiczne i środowisko społeczno-ekonomiczne jednostki. To narzędzie może być używane do wsparcia decyzyjnego i wspólnego podejmowania decyzji na przykład w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto, na podstawie tego bardziej holistycznego podejścia diagnostycznego, jednostkom można zaoferować bardziej spersonalizowane porady lub lepiej dopasowane interwencje.
Jednak kwestionariusz żywieniowy, który obecnie jest częścią narzędzia diagnostycznego 360-stopni, jest wciąż dość ograniczony; ocenia on spożycie tylko w czterech grupach żywności. Dla porównania, Rada Zdrowia wyróżnia 15 grup produktów. W rezultacie obecne narzędzie diagnostyczne 360-stopni daje niewystarczający obraz spożycia żywności jednostki. W celu lepszej oceny zachowań żywieniowych w ramach diagnostyki 360-stopni i dostarczenia bardziej odpowiednich porad, kwestionariusz żywieniowy został w ubiegłym roku dalej rozwijany w tzw. „moduł Nutri+”.
Nowy kwestionariusz składa się z 38 pytań dotyczących spożycia żywności jednostki w 17 grupach produktów. Kwestionariusz i wartości graniczne opierają się na Wytycznych Zdrowego Żywienia, tam gdzie to możliwe, dalej udoskonalanych przy użyciu zaleceń Holenderskiego Centrum Żywienia. Po wypełnieniu kwestionariusza wyświetlany jest koło profilu (patrz Rysunek 1), dostarczając wgląd w zgodność z wytycznymi dla 17 grup produktów. W tym kole profilu dla każdej grupy produktów używany jest kolor „światła drogowego”, aby wskazać, czy jednostka w przybliżeniu spełnia wytyczne (zielony), spożywa więcej niż 50% zalecanej ilości (pomarańczowy) lub spożywa mniej niż 50% zalecanej ilości (czerwony). Dla (pod)grup produktów, dla których nie istnieje wytyczna, pokazywany jest kolor szary (na przykład dla ziemniaków).
Grupy produktów zdefiniowane przez Radę Zdrowia zostały dalej udoskonalone, aby zapewnić uczestnikom bardziej szczegółowy wgląd w obszary ich wzorca żywieniowego, które można poprawić. Dodatkowo, niezdrowe wybory są uwzględnione w module Nutri+, mimo że nie są częścią Wytycznych Zdrowego Żywienia. Oceniając i wyświetlając je w kole profilu, jednostki mogą również uzyskać wgląd w zakres swoich niezdrowych wyborów.
Z modułem Nutri+ staramy się zaoferować ocenę spożycia żywności jako integralną część narzędzia 360-stopni, umożliwiając jednostkom wgląd w ich własne wzorce żywieniowe i obszary do poprawy. Te wyniki mogą być użyte do dostarczenia spersonalizowanych porad żywieniowych lub interwencji dostosowanych do jednostki.
Zanim moduł Nutri+ może być używany do spersonalizowanej oceny żywieniowej i porad, musi zostać oceniony, aby ustalić, czy dostarcza dokładnego obrazu spożycia żywności jednostki. W tym celu wyniki modułu Nutri+, składające się z kategoryzacji czerwony-pomarańczowy-zielony, mogą być porównane z wynikami już zwalidowanej metody oceny spożycia żywności. W literaturze powszechnie używa się metod (ważonego) przypomnienia żywieniowego do walidacji kwestionariuszy żywieniowych, ponieważ te metody są mniej podatne na niedoreportowanie niż kwestionariusze częstotliwości spożycia.
W metodzie 24-godzinnego przypomnienia jednostki są proszone o dostarczenie szczegółowych informacji o wszystkich spożytych pokarmach i napojach w ciągu poprzednich 24 godzin. Aby uzyskać wiarygodne oszacowanie zwyczajowego spożycia żywności, 24-godzinne przypomnienie musi być powtórzone w wielu dniach, aby skorygować codzienne wahania. Uniwersytet i Badania Wageningen opracowały i zwalidowały holenderską online'ową metodę 24-godzinnego przypomnienia żywieniowego, którą uczestnicy mogą w całości wypełnić online, znaną jako „Compl-Eat”. To znacząco redukuje koszty i obciążenie zarówno dla badaczy, jak i uczestników.
To badanie będzie składać się z dwóch faz. Pierwsza faza będzie obejmować test wstępny, aby ocenić użyteczność, zrozumiałość i kompletność opracowanego modułu Nutri+ wśród użytkowników końcowych i ekspertów. Wygenerowane spostrzeżenia zostaną użyte do dalszego ulepszenia modułu Nutri+ i wizualizacji koła profilu. Po zakończeniu pierwszej fazy rozpocznie się druga faza, w której moduł Nutri+ będzie porównywany z metodą referencyjną w badaniu ewaluacyjnym. Wybraną metodą referencyjną dla tego badania ewaluacyjnego jest 24-godzinne przypomnienie przy użyciu Compl-Eat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 BE
- TNO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria kwalifikacyjne obejmowały znajomość języka niderlandzkiego, umiejętności cyfrowe, dostęp do laptopa lub komputera PC oraz stosowanie typowej diety niderlandzkiej. Wszystkie odpowiedzi na te kryteria są zgłaszane i interpretowane przez samych uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczające obejmowały niedawną niezamierzoną utratę masy ciała przekraczającą 5 kg, leczenie przez specjalistę medycznego z powodu choroby (przewlekłej), przebyty zawał serca lub udar mózgu, planowaną lub przebyta chirurgię bariatryczną oraz ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł Nutri-plus
Zaczynając od modułu Nutri-plus, a następnie metodą referencyjną.
|
Wypełnianie dziennego spożycia w module Nutri-plus i metoda referencyjna.
|
|
Eksperymentalny: Metoda referencyjna
Zaczynając od metody referencyjnej, następnie moduł Nutri-plus.
|
Wypełnianie dziennego spożycia w module Nutri-plus i metoda referencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne spożycie grup żywności w gramach
Ramy czasowe: Nutri-plus: 1 dzień na falę (każda fala to 1 miesiąc). Referencja: 4 dni na falę (każda fala to 1 miesiąc).
|
Spożycie żywności według grup ilościowych (gramy)
|
Nutri-plus: 1 dzień na falę (każda fala to 1 miesiąc). Referencja: 4 dni na falę (każda fala to 1 miesiąc).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia grup żywności
Ramy czasowe: Powtarzalność: w trakcie badania średnio 1 dzień (Nutri-plus) lub 4 dni (Referencyjny) na falę (każda fala to 1 miesiąc). Klasyfikacja: do zakończenia badania, średnio 1 dzień (Nutri-plus) lub 4 dni (Referencyjny).
|
Ocena powtarzalności i klasyfikacji
|
Powtarzalność: w trakcie badania średnio 1 dzień (Nutri-plus) lub 4 dni (Referencyjny) na falę (każda fala to 1 miesiąc). Klasyfikacja: do zakończenia badania, średnio 1 dzień (Nutri-plus) lub 4 dni (Referencyjny).
|
|
Kalorie (kcal)
Ramy czasowe: Średnio 4 dni na falę (każda fala to 1 miesiąc).
|
Liczba kalorii (kcal) zarejestrowana metodą referencyjną
|
Średnio 4 dni na falę (każda fala to 1 miesiąc).
|
|
Kalorie (kcal)
Ramy czasowe: Średnio 4 dni na płeć, grupę wiekową, grupę wagową i kategorię PAL.
|
Liczba kalorii (kcal) w zależności od płci, wieku, wagi, PAL
|
Średnio 4 dni na płeć, grupę wiekową, grupę wagową i kategorię PAL.
|
|
Ocena oceny żywieniowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 dzień.
|
Ocena wykorzystania modułu Nutri-plus
|
Do zakończenia badania, 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzan Wopereis, TNO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena diety
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Moduł Nutri-plus
-
University of British ColumbiaRejestracja na zaproszenieZespół cieśni nadgarstka (CTS)Kanada
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STRepublika Korei
-
East Tennessee State UniversityWycofaneLęk | Biofeedback, Psychologia