- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459140
Оценка модуля Nutri-plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модуль Nutri+ является частью диагностического инструмента TNO с охватом 360 градусов. Цель этого инструмента — сформировать целостное представление о здоровье человека; то есть, помимо биомедицинского здоровья, он также отражает поведение человека, его психическое здоровье и социально-экономическую среду. Этот инструмент может использоваться для поддержки принятия решений и совместного принятия решений, например, в первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, на основе этого более целостного диагностического подхода можно предложить людям более персонализированные рекомендации или лучше адаптированные вмешательства.
Однако анкета по питанию, которая в настоящее время является частью диагностического инструмента с охватом 360 градусов, всё ещё довольно ограничена; она оценивает потребление только по четырём группам продуктов. Для сравнения, Совет по здравоохранению выделяет 15 групп продуктов. В результате текущий диагностический инструмент с охватом 360 градусов даёт недостаточно полную картину диетического потребления человека. Чтобы лучше оценить пищевое поведение в рамках диагностики с охватом 360 градусов и предоставить более подходящие рекомендации, в прошлом году анкета по питанию была дополнительно разработана в так называемый «модуль Nutri+».
Новая анкета состоит из 38 вопросов о диетическом потреблении человека по 17 группам продуктов. Анкета и пороговые значения основаны на Руководстве по здоровому питанию, где применимо, дополнительно уточнены с использованием рекомендаций Нидерландского центра питания. После заполнения анкеты отображается профильное колесо (см. Рисунок 1), дающее представление о соблюдении рекомендаций по 17 группам продуктов. В этом профильном колесе для каждой группы продуктов используется цвет «светофора», чтобы указать, соответствует ли человек примерно рекомендациям (зелёный), потребляет более 50% рекомендуемого количества (оранжевый) или потребляет менее 50% рекомендуемого количества (красный). Для (под)групп продуктов, для которых нет рекомендаций, отображается серый цвет (например, для картофеля).
Группы продуктов, определённые Советом по здравоохранению, были дополнительно уточнены, чтобы предоставить участникам более подробное представление о аспектах их пищевого рациона, которые можно улучшить. Кроме того, в модуль Nutri+ включены нездоровые выборы, даже если они не входят в Руководство по здоровому питанию. Оценивая и отображая их в профильном колесе, люди также могут получить представление о степени своих нездоровых выборов.
С помощью модуля Nutri+ мы стремимся предложить оценку диетического потребления как неотъемлемую часть инструмента с охватом 360 градусов, позволяя людям получить представление о своих собственных пищевых привычках и областях для улучшения. Эти результаты могут быть использованы для предоставления персонализированных диетических рекомендаций или вмешательств, адаптированных к индивидуальным потребностям.
Прежде чем модуль Nutri+ можно будет использовать для персонализированной оценки питания и рекомендаций, он должен быть оценён, чтобы определить, даёт ли он точную картину диетического потребления человека. Для этого результаты модуля Nutri+, состоящие из красно-оранжево-зелёной категоризации, можно сравнить с результатами уже проверенного метода оценки диетического потребления. В литературе для валидации анкет по питанию обычно используются методы (взвешенного) диетического отзыва, поскольку эти методы менее чувствительны к занижению отчётов, чем анкеты частоты потребления пищи.
В методе 24-часового отзыва людей просят предоставить подробную информацию обо всех продуктах и напитках, потреблённых за предыдущие 24 часа. Чтобы получить надёжную оценку обычного диетического потребления, 24-часовой отзыв должен быть повторён в течение нескольких дней, чтобы скорректировать ежедневные вариации. Университет и исследовательский центр Вагенингена разработали и проверили голландский онлайн-метод 24-часового диетического отзыва, который участники могут полностью заполнить онлайн, известный как «Compl-Eat». Это значительно снижает затраты и нагрузку как для исследователей, так и для участников.
Это исследование будет состоять из двух этапов. Первый этап будет включать предварительное тестирование для оценки удобства использования, понятности и полноты разработанного модуля Nutri+ среди конечных пользователей и экспертов. Полученные данные будут использованы для дальнейшего улучшения модуля Nutri+ и визуализации профильного колеса. После завершения первого этапа начнётся второй этап, в котором модуль Nutri+ будет сравниваться с эталонным методом в рамках оценочного исследования. Выбранным эталонным методом для этого оценочного исследования является 24-часовой отзыв с использованием Compl-Eat.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 BE
- TNO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии соответствия включали владение нидерландским языком, цифровую грамотность, доступ к ноутбуку или ПК и потребление типичной нидерландской диеты. Все ответы на эти критерии были самоотчетными и самостоятельно интерпретированы.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали недавнюю непреднамеренную потерю веса более 5 кг, лечение у медицинского специалиста по (хроническому) заболеванию, анамнез инфаркта миокарда или инсульта, запланированную или перенесенную бариатрическую операцию и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль Nutri-plus
Начиная с модуля Nutri-plus, затем по референсному методу.
|
Заполнение данных о потреблении пищи в модуле Nutri-plus и эталонным методом.
|
|
Экспериментальный: Эталонный метод
Начиная с референсного метода, затем модуль Nutri-plus.
|
Заполнение данных о потреблении пищи в модуле Nutri-plus и эталонным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное потребление группы продуктов в граммах
Временное ограничение: Nutri-plus: 1 день на волну (каждая волна составляет 1 месяц). Справка: 4 дня на волну (каждая волна составляет 1 месяц).
|
Диетическое потребление для количественных пищевых групп (граммы)
|
Nutri-plus: 1 день на волну (каждая волна составляет 1 месяц). Справка: 4 дня на волну (каждая волна составляет 1 месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потребления пищевых групп
Временное ограничение: Воспроизводимость: на протяжении исследования, в среднем 1 день (Nutri-plus) или 4 дня (Reference) на волну (каждая волна составляет 1 месяц). Классификация: до завершения исследования, в среднем 1 день (Nutri-plus) или 4 дня (Reference).
|
Оценка воспроизводимости и классификации
|
Воспроизводимость: на протяжении исследования, в среднем 1 день (Nutri-plus) или 4 дня (Reference) на волну (каждая волна составляет 1 месяц). Классификация: до завершения исследования, в среднем 1 день (Nutri-plus) или 4 дня (Reference).
|
|
Калории (ккал)
Временное ограничение: В среднем 4 дня за волну (каждая волна составляет 1 месяц).
|
Количество калорий (ккал), зарегистрированное с помощью референсного метода
|
В среднем 4 дня за волну (каждая волна составляет 1 месяц).
|
|
Калории (ккал)
Временное ограничение: В среднем 4 дня на пол, возрастную группу, весовую категорию и категорию PAL.
|
Количество калорий (ккал) в зависимости от пола, возраста, веса, PAL
|
В среднем 4 дня на пол, возрастную группу, весовую категорию и категорию PAL.
|
|
Оценка диетического статуса
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 день.
|
Оценка использования модуля Nutri-plus
|
До завершения исследования, 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzan Wopereis, TNO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .