- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459140
Utvärdering av Nutri-plus-modulen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nutri+-modulen är en del av TNO:s 360-graders diagnostiska verktyg. Syftet med detta verktyg är att generera ett holistiskt perspektiv på en individs hälsa; det vill säga, utöver biomedicinsk hälsa kartlägger det också en individs beteende, psykiska hälsa och socioekonomiska miljö. Detta verktyg kan användas för beslutsstöd och delat beslutsfattande inom, till exempel, primärvården. Dessutom kan mer personliga råd eller bättre skräddarsydda interventioner erbjudas individer baserat på detta mer holistiska diagnostiska tillvägagångssätt.
Emellertid är kostfrågeformuläret som för närvarande ingår i 360-graders diagnostiska verktyget fortfarande ganska begränsat; det utvärderar konsumtion i endast fyra livsmedelsgrupper. Däremot urskiljer Hälsorådet 15 produktgrupper. Som ett resultat ger det nuvarande 360-graders diagnostiska verktyget en otillräcklig bild av en individs kostintag. För att bättre bedöma kostbeteende inom 360-graders diagnostiken och för att ge mer lämpliga råd utvecklades kostfrågeformuläret vidare förra året till den så kallade "Nutri+-modulen".
Det nya frågeformuläret består av 38 frågor om en individs kostintag över 17 produktgrupper. Frågeformuläret och gränsvärdena baseras på Råd för en hälsosam kost, där tillämpligt vidare förfinade med rekommendationer från Nederländernas Näringscentrum. Efter att ha slutfört frågeformuläret visas ett profilhjul (se Figur 1), som ger insikt i efterlevnaden av riktlinjerna för 17 produktgrupper. I detta profilhjul används en "trafikljus"-färg för varje produktgrupp för att indikera om en individ ungefär uppfyller riktlinjerna (grönt), konsumerar mer än 50% av den rekommenderade mängden (orange) eller konsumerar mindre än 50% av den rekommenderade mängden (rött). För (under)produktgrupper för vilka ingen riktlinje finns visas en grå färg (till exempel för potatis).
De produktgrupper som definierats av Hälsorådet förfinades ytterligare för att ge deltagarna mer detaljerad insikt i områden i deras kostmönster som skulle kunna förbättras. Dessutom ingår ohälsosamma val i Nutri+-modulen, även om de inte ingår i Råd för en hälsosam kost. Genom att bedöma och visa dessa i profilhjulet kan individer också få insikt i omfattningen av sina ohälsosamma val.
Med Nutri+-modulen strävar vi efter att erbjuda en bedömning av kostintag som en integrerad del av 360-graders verktyget, vilket gör det möjligt för individer att få insikt i sina egna kostmönster och förbättringsområden. Dessa resultat kan användas för att ge personliga kostråd eller interventioner skräddarsydda för individen.
Innan Nutri+-modulen kan användas för personlig kostbedömning och rådgivning måste den utvärderas för att avgöra om den ger en korrekt bild av en individs kostintag. För detta ändamål kan resultaten från Nutri+-modulen, som består av en röd-orange-grön kategorisering, jämföras med resultaten från en redan validerad metod för bedömning av kostintag. I litteraturen används (vägda) koståterkallningsmetoder ofta för att validera kostfrågeformulär, eftersom dessa metoder är mindre känsliga för underrapportering än livsmedelsfrekvensformulär.
I en 24-timmars återkallningsmetod ombeds individer att ge detaljerad information om alla livsmedel och drycker som konsumerats under de senaste 24 timmarna. För att få en tillförlitlig uppskattning av det vanliga kostintaget måste 24-timmars återkallningen upprepas på flera dagar för att korrigera för variation från dag till dag. Wageningen University & Research har utvecklat och validerat en nederländsk online 24-timmars koståterkallningsmetod som kan slutföras helt online av deltagarna, känd som "Compl-Eat". Detta minskar avsevärt kostnaderna och bördan för både forskare och deltagare.
Denna studie kommer att bestå av två faser. Den första fasen kommer att innefatta ett förhandsprov för att bedöma användbarheten, begripligheten och fullständigheten hos den utvecklade Nutri+-modulen bland slutanvändare och experter. Insikterna som genereras kommer att användas för att ytterligare förbättra Nutri+-modulen och profilhjulsvisualiseringen. Efter avslutad första fas kommer den andra fasen att inledas, där Nutri+-modulen kommer att jämföras med en referensmetod i en utvärderingsstudie. Den valda referensmetoden för denna utvärderingsstudie är en 24-timmars återkallning med Compl-Eat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 BE
- TNO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighetskriterier innefattade behärskning av det nederländska språket, digital kompetens, tillgång till en bärbar dator eller stationär dator, samt konsumtion av en typisk nederländsk kost. Alla svar på dessa kriterier är självrapporterade och självtolkade.
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterier innefattade nyligen ofrivillig viktminskning på mer än 5 kg, behandling av en medicinsk specialist för en (kronisk) sjukdom, tidigare hjärtinfarkt eller stroke, planerad eller tidigare bariatrisk kirurgi, samt graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutri-plus-modulen
Börja med Nutri-plus-modulen, sedan referensmetoden.
|
Att fylla i kostintag i Nutri-plus-modulen och referensmetoden.
|
|
Experimentell: Referensmetoden
Börja med referensmetoden, sedan Nutri-plus-modulen.
|
Att fylla i kostintag i Nutri-plus-modulen och referensmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut livsmedelsgruppsintag i gram
Tidsram: Nutri-plus: 1 dag per våg (varje våg är 1 månad). Referens: 4 dagar per våg (varje våg är 1 månad).
|
Dietintag för kvantitativa livsmedelsgrupper (gram)
|
Nutri-plus: 1 dag per våg (varje våg är 1 månad). Referens: 4 dagar per våg (varje våg är 1 månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livsmedelsgruppintag
Tidsram: Reproducerbarhet: under hela studien, i genomsnitt 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dagar (Referens) per våg (varje våg är 1 månad). Klassificering: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dagar (Referens).
|
Utvärdering av reproducerbarhet och klassificering
|
Reproducerbarhet: under hela studien, i genomsnitt 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dagar (Referens) per våg (varje våg är 1 månad). Klassificering: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 dag (Nutri-plus) eller 4 dagar (Referens).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar per våg (varje våg är 1 månad).
|
Antal kalorier (kcal) registrerade med referensmetoden
|
I genomsnitt 4 dagar per våg (varje våg är 1 månad).
|
|
Kalorier (kcal)
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar per kön, åldersgrupp, viktgrupp och PAL-kategori.
|
Antal kalorier (kcal) baserat på kön, ålder, vikt, PAL
|
I genomsnitt 4 dagar per kön, åldersgrupp, viktgrupp och PAL-kategori.
|
|
Utvärdering av kostbedömning
Tidsram: Till studieavslutning, 1 dag.
|
Utvärdering av användningen av Nutri-plus-modulen
|
Till studieavslutning, 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Wopereis, TNO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .