- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07459140
Evaluation des Nutri-plus-Moduls
Bewertung des Nutri-plus-Moduls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nutri+-Modul ist Teil des TNO 360-Grad-Diagnostik-Tools. Ziel dieses Tools ist es, eine ganzheitliche Perspektive auf die Gesundheit einer Person zu generieren; das heißt, zusätzlich zur biomedizinischen Gesundheit erfasst es auch das Verhalten, die psychische Gesundheit und das sozioökonomische Umfeld einer Person. Dieses Tool kann zur Entscheidungsunterstützung und gemeinsamen Entscheidungsfindung, beispielsweise in der Primärversorgung, eingesetzt werden. Darüber hinaus können auf Basis dieses ganzheitlicheren diagnostischen Ansatzes personalisiertere Ratschläge oder besser angepasste Interventionen für Einzelpersonen angeboten werden.
Allerdings ist der Ernährungsfragebogen, der derzeit Teil des 360-Grad-Diagnostik-Tools ist, noch recht begrenzt; er bewertet den Verzehr nur in vier Lebensmittelgruppen. Im Gegensatz dazu unterscheidet der Gesundheitsrat 15 Produktgruppen. Folglich bietet das aktuelle 360-Grad-Diagnostik-Tool ein unzureichendes Bild der individuellen Nahrungsaufnahme. Um das Ernährungsverhalten innerhalb der 360-Grad-Diagnostik besser zu bewerten und angemessenere Ratschläge zu geben, wurde der Ernährungsfragebogen im vergangenen Jahr zum sogenannten "Nutri+-Modul" weiterentwickelt.
Der neue Fragebogen besteht aus 38 Fragen zur individuellen Nahrungsaufnahme über 17 Produktgruppen hinweg. Der Fragebogen und die Grenzwerte basieren auf den Richtlinien für eine gesunde Ernährung, wo anwendbar weiter verfeinert durch die Empfehlungen des niederländischen Ernährungszentrums. Nach Abschluss des Fragebogens wird ein Profilrad (siehe Abbildung 1) angezeigt, das Einblicke in die Einhaltung der Richtlinien für 17 Produktgruppen bietet. In diesem Profilrad wird für jede Produktgruppe eine "Ampel"-Farbe verwendet, um anzuzeigen, ob eine Person die Richtlinien grob einhält (grün), mehr als 50 % der empfohlenen Menge verzehrt (orange) oder weniger als 50 % der empfohlenen Menge verzehrt (rot). Für (Unter-)Produktgruppen, für die keine Richtlinie existiert, wird eine graue Farbe angezeigt (zum Beispiel für Kartoffeln).
Die vom Gesundheitsrat definierten Produktgruppen wurden weiter verfeinert, um den Teilnehmern detailliertere Einblicke in Bereiche ihres Ernährungsmusters zu geben, die verbessert werden könnten. Darüber hinaus werden ungesunde Auswahlmöglichkeiten in das Nutri+-Modul aufgenommen, obwohl sie nicht Teil der Richtlinien für eine gesunde Ernährung sind. Durch die Bewertung und Darstellung dieser im Profilrad können Einzelpersonen auch Einblicke in das Ausmaß ihrer ungesunden Entscheidungen gewinnen.
Mit dem Nutri+-Modul streben wir an, eine Bewertung der Nahrungsaufnahme als integralen Bestandteil des 360-Grad-Tools anzubieten, um Einzelpersonen Einblicke in ihre eigenen Ernährungsmuster und Verbesserungsbereiche zu ermöglichen. Diese Ergebnisse können genutzt werden, um personalisierte Ernährungsberatung oder auf den Einzelnen zugeschnittene Interventionen anzubieten.
Bevor das Nutri+-Modul für die personalisierte Ernährungsbewertung und -beratung eingesetzt werden kann, muss es evaluiert werden, um festzustellen, ob es ein genaues Bild der individuellen Nahrungsaufnahme liefert. Zu diesem Zweck können die Ergebnisse des Nutri+-Moduls, bestehend aus einer Rot-Orange-Grün-Kategorisierung, mit denen einer bereits validierten Methode zur Bewertung der Nahrungsaufnahme verglichen werden. In der Literatur werden (gewogene) Ernährungsprotokoll-Methoden häufig zur Validierung von Ernährungsfragebögen verwendet, da diese Methoden weniger anfällig für Untererfassung sind als Lebensmittelhäufigkeitsfragebögen.
Bei einer 24-Stunden-Rückrufmethode werden Einzelpersonen gebeten, detaillierte Informationen über alle in den vorangegangenen 24 Stunden verzehrten Lebensmittel und Getränke anzugeben. Um eine zuverlässige Schätzung der üblichen Nahrungsaufnahme zu erhalten, muss der 24-Stunden-Rückruf an mehreren Tagen wiederholt werden, um die täglichen Schwankungen zu korrigieren. Die Wageningen University & Research hat eine niederländische Online-24-Stunden-Ernährungsprotokoll-Methode entwickelt und validiert, die von Teilnehmern vollständig online ausgefüllt werden kann, bekannt als "Compl-Eat". Dies reduziert die Kosten und Belastung für Forscher und Teilnehmer erheblich.
Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Die erste Phase umfasst einen Vorabtest, um die Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Vollständigkeit des entwickelten Nutri+-Moduls bei Endnutzern und Experten zu bewerten. Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um das Nutri+-Modul und die Visualisierung des Profilrads weiter zu verbessern. Nach Abschluss der ersten Phase beginnt die zweite Phase, in der das Nutri+-Modul in einer Evaluierungsstudie mit einer Referenzmethode verglichen wird. Die ausgewählte Referenzmethode für diese Evaluierungsstudie ist ein 24-Stunden-Rückruf mit Compl-Eat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 BE
- TNO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Zulassungskriterien gehörten Kenntnisse der niederländischen Sprache, digitale Kompetenz, Zugang zu einem Laptop oder PC und eine typisch niederländische Ernährung.
Alle Antworten zu diesen Kriterien sind selbst berichtet und selbst interpretiert.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in letzter Zeit, Behandlung durch einen Facharzt für eine (chronische) Erkrankung, eine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall, geplante oder vorherige bariatrische Chirurgie und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Das Nutri-plus-Modul
Beginnend mit dem Nutri-plus-Modul, dann die Referenzmethode.
|
Ausfüllen der Nahrungsaufnahme im Nutri-plus-Modul und der Referenzmethode.
|
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Experimental: Die Referenzmethode
Beginnend mit der Referenzmethode, dann das Nutri-plus-Modul.
|
Ausfüllen der Nahrungsaufnahme im Nutri-plus-Modul und der Referenzmethode.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Aufnahme von Lebensmittelgruppen in Gramm
Zeitfenster: Nutri-plus: 1 Tag pro Welle (jede Welle ist 1 Monat). Referenz: 4 Tage pro Welle (jede Welle ist 1 Monat).
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Diätetische Aufnahme für quantitative Lebensmittelgruppen (Gramm)
|
Nutri-plus: 1 Tag pro Welle (jede Welle ist 1 Monat). Referenz: 4 Tage pro Welle (jede Welle ist 1 Monat).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensmittelgruppenaufnahme
Zeitfenster: Reproduzierbarkeit: während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Tag (Nutri-plus) oder 4 Tage (Referenz) pro Welle (jede Welle ist 1 Monat). Klassifizierung: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag (Nutri-plus) oder 4 Tage (Referenz).
|
Bewertung der Reproduzierbarkeit und Klassifizierung
|
Reproduzierbarkeit: während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Tag (Nutri-plus) oder 4 Tage (Referenz) pro Welle (jede Welle ist 1 Monat). Klassifizierung: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag (Nutri-plus) oder 4 Tage (Referenz).
|
|
Kalorien (kcal)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage pro Welle (jede Welle ist 1 Monat).
|
Anzahl der Kalorien (kcal), die mit der Referenzmethode erfasst wurden
|
Durchschnittlich 4 Tage pro Welle (jede Welle ist 1 Monat).
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|
Kalorien (kcal)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage pro Geschlecht, Altersgruppe, Gewichtsklasse und PAL-Kategorie.
|
Anzahl der Kalorien (kcal) basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht, PAL
|
Durchschnittlich 4 Tage pro Geschlecht, Altersgruppe, Gewichtsklasse und PAL-Kategorie.
|
|
Bewertung der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Tag.
|
Evaluation der Verwendung des Nutri-plus-Moduls
|
Bis zum Studienabschluss, 1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzan Wopereis, TNO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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