- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459140
Nutri-plus-moduulin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nutri+-moduuli on osa TNO:n 360-asteista diagnostiikkatyökalua. Tämän työkalun tavoitteena on luoda kokonaisvaltainen näkemys yksilön terveydestä; eli biomedikaalisen terveyden lisäksi se kartoittaa myös yksilön käyttäytymistä, mielenterveyttä ja sosioekonomista ympäristöä. Tätä työkalua voidaan käyttää päätöksenteon tukena ja yhteiseen päätöksentekoon esimerkiksi perusterveydenhuollossa. Lisäksi tämän kokonaisvaltaisemman diagnostiikkalähestymistavan perusteella yksilöille voidaan tarjota henkilökohtaisempaa neuvontaa tai paremmin räätälöityjä interventioita.
Kuitenkin ruokavaliokysely, joka on tällä hetkellä osa 360-asteista diagnostiikkatyökalua, on vielä melko rajoitettu; se arvioi kulutusta vain neljässä elintarvikeryhmässä. Sitä vastoin Terveysneuvosto erottaa 15 tuoteryhmää. Tämän seurauksena nykyinen 360-asteinen diagnostiikkatyökalu antaa riittämättömän kuvan yksilön ravitsemustottumuksista. Jotta ruokailutottumuksia voitaisiin arvioida paremmin 360-asteisen diagnostiikan puitteissa ja tarjota sopivampaa neuvontaa, ruokavaliokysely kehitettiin viime vuonna edelleen niin kutsutuksi "Nutri+-moduuliksi".
Uusi kysely koostuu 38 kysymyksestä yksilön ravitsemustottumuksista 17 tuoteryhmässä. Kysely ja raja-arvot perustuvat Terveellisen ruokavalion suosituksiin, ja niitä on tarvittaessa tarkennettu käyttämällä Alankomaiden Ravitsemuskeskuksen suosituksia. Kyselyn täyttämisen jälkeen näytetään profiilipyörä (katso kuva 1), joka antaa kuvan suositusten noudattamisesta 17 tuoteryhmässä. Tässä profiilipyörässä jokaiselle tuoteryhmälle käytetään "liikennevalo"-väriä osoittamaan, täyttääkö yksilö suositukset suunnilleen (vihreä), kuluttaako yli 50 % suositellusta määrästä (oranssi) vai kuluttaako alle 50 % suositellusta määrästä (punainen). Tuoteryhmille (tai alaryhmille), joille ei ole olemassa suositusta, näytetään harmaa väri (esimerkiksi perunoille).
Terveysneuvoston määrittelemät tuoteryhmät tarkennettiin edelleen, jotta osallistujat saisivat yksityiskohtaisemman käsityksen ruokavaliomalleistaan, joita voitaisiin parantaa. Lisäksi Nutri+-moduuliin on sisällytetty epäterveelliset valinnat, vaikka ne eivät kuulu Terveellisen ruokavalion suosituksiin. Arvioimalla ja näyttämällä nämä profiilipyörässä yksilöt voivat saada myös käsityksen epäterveellisten valintojensa laajuudesta.
Nutri+-moduulin avulla pyrimme tarjoamaan ravitsemustottumusten arvioinnin osana 360-asteista työkalua, mikä mahdollistaa yksilöiden saada käsityksen omista ruokailutottumuksistaan ja parannusalueistaan. Näitä tuloksia voidaan käyttää henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan tai yksilölle räätälöityihin interventioihin.
Ennen kuin Nutri+-moduulia voidaan käyttää henkilökohtaiseen ravitsemusarviointiin ja neuvontaan, se on arvioitava sen määrittämiseksi, antaako se tarkan kuvan yksilön ravitsemustottumuksista. Tätä varten Nutri+-moduulin tuloksia, jotka koostuvat puna-oranssi-vihreä luokittelusta, voidaan verrata jo validoituun menetelmään ravitsemustottumusten arviointiin. Kirjallisuudessa (punnittuja) ruokavaliomuistutustietoja käytetään yleisesti ravitsemuskyselyiden validoimiseen, koska nämä menetelmät ovat vähemmän alttiita aliraportoinnille kuin elintarviketaajuuskyselyt.
24 tunnin muistutustietomenetelmässä yksilöitä pyydetään antamaan yksityiskohtaista tietoa kaikista edellisen 24 tunnin aikana kulutetuista elintarvikkeista ja juomista. Luotettavan arvion tavanomaisesta ravitsemustottumuksista saamiseksi 24 tunnin muistutustieto on toistettava useana päivänä päivittäisen vaihtelun korjaamiseksi. Wageningenin yliopisto ja tutkimus on kehittänyt ja validoinut hollantilaisen verkkopohjaisen 24 tunnin ravitsemusmuistutustietomenetelmän, jonka osallistujat voivat täyttää kokonaan verkossa, nimeltään "Compl-Eat". Tämä vähentää merkittävästi kustannuksia ja taakkaa sekä tutkijoille että osallistujille.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan esitestaus kehitetyn Nutri+-moduulin käytettävyyden, ymmärrettävyyden ja täydellisyyden arvioimiseksi loppukäyttäjien ja asiantuntijoiden keskuudessa. Syntyvät näkemykset käytetään Nutri+-moduulin ja profiilipyörän visualisoinnin edelleen parantamiseen. Ensimmäisen vaiheen päätyttyä alkaa toinen vaihe, jossa Nutri+-moduulia verrataan vertailumenetelmään arviointitutkimuksessa. Tähän arviointitutkimukseen valittu vertailumenetelmä on 24 tunnin muistutustieto käyttäen Compl-Eatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 BE
- TNO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteereihin kuuluivat hollannin kielen taitaminen, digitaalinen lukutaito, pääsy kannettavaan tietokoneeseen tai PC:hen sekä tyypillisen hollantilaisen ruokavalion noudattaminen. Kaikki vastaukset näihin kriteereihin ovat itse raportoituja ja itse tulkittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluivat äskettäinen tahaton yli 5 kg:n painonpudotus, lääketieteen erikoislääkärin hoito (kroonisen) sairauden vuoksi, sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia, suunniteltu tai aiempi bariatrinen leikkaus sekä raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutri-plus-moduuli
Aloita Nutri-plus-moduulilla, sitten vertailumenetelmä.
|
Ruokavalion saannin täyttäminen Nutri-plus-moduulissa ja viitemenetelmässä.
|
|
Kokeellinen: The reference method
Aloitetaan vertailumenetelmällä, sitten Nutri-plus-moduuli.
|
Ruokavalion saannin täyttäminen Nutri-plus-moduulissa ja viitemenetelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ruokaryhmäsaanti grammoina
Aikaikkuna: Nutri-plus: 1 päivä per aalto (jokainen aalto on 1 kuukausi). Vertailu: 4 päivää per aalto (jokainen aalto on 1 kuukausi).
|
Ravinnon saanti määrällisille elintarvikeryhmille (grammoina)
|
Nutri-plus: 1 päivä per aalto (jokainen aalto on 1 kuukausi). Vertailu: 4 päivää per aalto (jokainen aalto on 1 kuukausi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi ruokaryhmien saannista
Aikaikkuna: Toistettavuus: tutkimuksen aikana keskimäärin 1 päivä (Nutri-plus) tai 4 päivää (Vertailutuote) aaltoa kohden (jokainen aalto on 1 kuukausi). Luokittelu: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 päivä (Nutri-plus) tai 4 päivää (Vertailutuote).
|
Reproduktiivisuuden ja luokittelun arviointi
|
Toistettavuus: tutkimuksen aikana keskimäärin 1 päivä (Nutri-plus) tai 4 päivää (Vertailutuote) aaltoa kohden (jokainen aalto on 1 kuukausi). Luokittelu: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 päivä (Nutri-plus) tai 4 päivää (Vertailutuote).
|
|
Kalorit (kcal)
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää aallon kohdalla (jokainen aalto on 1 kuukausi).
|
Kalorien määrä (kcal), joka on rekisteröity viitausmenetelmällä
|
Keskimäärin 4 päivää aallon kohdalla (jokainen aalto on 1 kuukausi).
|
|
Kalorit (kcal)
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää sukupuolta, ikäryhmää, painoryhmää ja PAL-luokkaa kohden.
|
Kalorimäärä (kcal) sukupuolen, iän, painon ja PAL:n perusteella
|
Keskimäärin 4 päivää sukupuolta, ikäryhmää, painoryhmää ja PAL-luokkaa kohden.
|
|
Ravitsemuksen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 1 päivä.
|
Nutri-plus-moduulin käytön arviointi
|
Tutkimuksen loppuun saakka, 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Wopereis, TNO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .