- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459140
Evaluación del Módulo Nutri-plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El módulo Nutri+ forma parte de la herramienta de diagnóstico de 360 grados de TNO. El objetivo de esta herramienta es generar una perspectiva holística sobre la salud de un individuo; es decir, además de la salud biomédica, también mapea el comportamiento, la salud mental y el entorno socioeconómico de un individuo. Esta herramienta puede utilizarse para el apoyo a la toma de decisiones y la toma de decisiones compartida en, por ejemplo, la atención primaria. Además, basándose en este enfoque de diagnóstico más holístico, se pueden ofrecer consejos más personalizados o intervenciones mejor adaptadas a los individuos.
Sin embargo, el cuestionario dietético que actualmente forma parte de la herramienta de diagnóstico de 360 grados sigue siendo bastante limitado; evalúa el consumo en solo cuatro grupos de alimentos. En contraste, el Consejo de Salud distingue 15 grupos de productos. Como resultado, la actual herramienta de diagnóstico de 360 grados proporciona una imagen insuficiente de la ingesta dietética de un individuo. Para evaluar mejor el comportamiento dietético dentro del diagnóstico de 360 grados y proporcionar un asesoramiento más apropiado, el cuestionario dietético se desarrolló aún más el año pasado en el denominado "módulo Nutri+".
El nuevo cuestionario consta de 38 preguntas sobre la ingesta dietética de un individuo en 17 grupos de productos. El cuestionario y los valores de corte se basan en las Directrices para una Dieta Saludable, donde corresponde, refinados aún más utilizando las recomendaciones del Centro de Nutrición de los Países Bajos. Después de completar el cuestionario, se muestra una rueda de perfil (ver Figura 1), que proporciona información sobre el cumplimiento de las directrices para 17 grupos de productos. En esta rueda de perfil, se utiliza un color de "semáforo" para cada grupo de productos para indicar si un individuo cumple aproximadamente con las directrices (verde), consume más del 50% de la cantidad recomendada (naranja) o consume menos del 50% de la cantidad recomendada (rojo). Para los (sub)grupos de productos para los que no existe una directriz, se muestra un color gris (por ejemplo, para las patatas).
Los grupos de productos definidos por el Consejo de Salud se refinaron aún más para proporcionar a los participantes una visión más detallada de las áreas de su patrón dietético que podrían mejorarse. Además, las elecciones poco saludables se incluyen en el módulo Nutri+, aunque no formen parte de las Directrices para una Dieta Saludable. Al evaluar y mostrar estos en la rueda de perfil, los individuos también pueden obtener información sobre el alcance de sus elecciones poco saludables.
Con el módulo Nutri+, nuestro objetivo es ofrecer una evaluación de la ingesta dietética como parte integral de la herramienta de 360 grados, permitiendo a los individuos obtener información sobre sus propios patrones dietéticos y áreas de mejora. Estos resultados pueden utilizarse para proporcionar asesoramiento dietético personalizado o intervenciones adaptadas al individuo.
Antes de que el módulo Nutri+ pueda utilizarse para la evaluación dietética personalizada y el asesoramiento, debe evaluarse para determinar si proporciona una imagen precisa de la ingesta dietética de un individuo. Para ello, los resultados del módulo Nutri+, que consisten en una categorización rojo-naranja-verde, pueden compararse con los de un método ya validado para la evaluación de la ingesta dietética. En la literatura, los métodos de recuerdo dietético (pesado) se utilizan comúnmente para validar cuestionarios dietéticos, ya que estos métodos son menos sensibles al subregistro que los cuestionarios de frecuencia alimentaria.
En un método de recuerdo de 24 horas, se pide a los individuos que proporcionen información detallada sobre todos los alimentos y bebidas consumidos en las 24 horas anteriores. Para obtener una estimación fiable de la ingesta dietética habitual, el recuerdo de 24 horas debe repetirse en múltiples días para corregir la variación día a día. La Universidad e Investigación de Wageningen ha desarrollado y validado un método holandés de recuerdo dietético de 24 horas en línea que puede ser completado íntegramente en línea por los participantes, conocido como "Compl-Eat". Esto reduce significativamente los costes y la carga tanto para los investigadores como para los participantes.
Este estudio constará de dos fases. La primera fase consistirá en una prueba previa para evaluar la usabilidad, comprensibilidad y completitud del módulo Nutri+ desarrollado entre usuarios finales y expertos. Las ideas generadas se utilizarán para mejorar aún más el módulo Nutri+ y la visualización de la rueda de perfil. Tras la finalización de la primera fase, comenzará la segunda fase, en la que el módulo Nutri+ se comparará con un método de referencia en un estudio de evaluación. El método de referencia seleccionado para este estudio de evaluación es un recuerdo de 24 horas utilizando Compl-Eat.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 BE
- TNO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad incluían dominio del idioma neerlandés, alfabetización digital, acceso a un portátil o PC y consumo de una dieta típica neerlandesa. Todas las respuestas a estos criterios son autoinformadas y autointerpretadas.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluían pérdida de peso involuntaria reciente de más de 5 kg, tratamiento por un especialista médico por una enfermedad (crónica), antecedentes de infarto o ictus, cirugía bariátrica planeada o previa, y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El módulo Nutri-plus
Comenzando con el módulo Nutri-plus, luego el método de referencia.
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Completar la ingesta dietética en el módulo Nutri-plus y el método de referencia.
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Experimental: El método de referencia
Comenzando con el método de referencia, luego el módulo Nutri-plus.
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Completar la ingesta dietética en el módulo Nutri-plus y el método de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta absoluta del grupo de alimentos en gramos
Periodo de tiempo: Nutri-plus: 1 día por oleada (cada oleada es 1 mes). Referencia: 4 días por oleada (cada oleada es 1 mes).
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Ingesta dietética para grupos de alimentos cuantitativos (gramos)
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Nutri-plus: 1 día por oleada (cada oleada es 1 mes). Referencia: 4 días por oleada (cada oleada es 1 mes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ingesta de grupos de alimentos
Periodo de tiempo: Reproducibilidad: durante todo el estudio, un promedio de 1 día (Nutri-plus) o 4 días (Referencia) por ola (cada ola es 1 mes). Clasificación: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día (Nutri-plus) o 4 días (Referencia).
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Evaluación de la reproducibilidad y clasificación
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Reproducibilidad: durante todo el estudio, un promedio de 1 día (Nutri-plus) o 4 días (Referencia) por ola (cada ola es 1 mes). Clasificación: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día (Nutri-plus) o 4 días (Referencia).
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Calorías (kcal)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 días por onda (cada onda es 1 mes).
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Número de calorías (kcal) registradas con el método de referencia
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Un promedio de 4 días por onda (cada onda es 1 mes).
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Calorías (kcal)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 días por sexo, grupo de edad, grupo de peso y categoría de PAL.
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Número de calorías (kcal) basado en sexo, edad, peso, PAL
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Un promedio de 4 días por sexo, grupo de edad, grupo de peso y categoría de PAL.
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Evaluación de la valoración dietética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Evaluación del uso del módulo Nutri-plus
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Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Wopereis, TNO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kromhout D, Spaaij CJ, de Goede J, Weggemans RM. The 2015 Dutch food-based dietary guidelines. Eur J Clin Nutr. 2016 Aug;70(8):869-78. doi: 10.1038/ejcn.2016.52. Epub 2016 Apr 6.
- Cade J, Thompson R, Burley V, Warm D. Development, validation and utilisation of food-frequency questionnaires - a review. Public Health Nutr. 2002 Aug;5(4):567-87. doi: 10.1079/PHN2001318.
- Prentice RL, Mossavar-Rahmani Y, Huang Y, Van Horn L, Beresford SA, Caan B, Tinker L, Schoeller D, Bingham S, Eaton CB, Thomson C, Johnson KC, Ockene J, Sarto G, Heiss G, Neuhouser ML. Evaluation and comparison of food records, recalls, and frequencies for energy and protein assessment by using recovery biomarkers. Am J Epidemiol. 2011 Sep 1;174(5):591-603. doi: 10.1093/aje/kwr140. Epub 2011 Jul 15.
- Meijboom S, van Houts-Streppel MT, Perenboom C, Siebelink E, van de Wiel AM, Geelen A, Feskens EJM, de Vries JHM. Evaluation of dietary intake assessed by the Dutch self-administered web-based dietary 24-h recall tool (Compl-eat) against interviewer-administered telephone-based 24-h recalls. J Nutr Sci. 2017 Sep 19;6:e49. doi: 10.1017/jns.2017.45. eCollection 2017.
- Kalache A, de Hoogh AI, Howlett SE, Kennedy B, Eggersdorfer M, Marsman DS, Shao A, Griffiths JC. Nutrition interventions for healthy ageing across the lifespan: a conference report. Eur J Nutr. 2019 Jun;58(Suppl 1):1-11. doi: 10.1007/s00394-019-02027-z.
- Harakeh Z, de Hoogh IM, van Keulen H, Kalkman G, van Someren E, van Empelen P, Otten W. 360 degrees Diagnostic Tool to Personalize Lifestyle Advice in Primary Care for People With Type 2 Diabetes: Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2023 Mar 7;7:e37305. doi: 10.2196/37305.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2022-035
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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