Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofrogliptinu na funkci beta-buněk u pacientů s LADA

5. května 2026 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinek kofrogliptinu na funkci pankreatických β-buněk u pacientů s latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA)

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek cofrogliptinu na funkci pankreatických β-buněk u dospělých s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA). Po screeningovém období trvajícím až 6 týdnů bude 84 způsobilých účastníků randomizováno v poměru 1:1 pomocí metody zapečetěné obálky, stratifikovaných podle titru GADA výchozího stavu (≥0,3 vs <0,3). Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) metformin (s nebo bez inzulínu) plus vitamin D3, nebo (2) metformin (s nebo bez inzulínu) plus vitamin D3 a cofrogliptin. Cofrogliptin bude podáván orálně v dávce 10 mg jednou za 2 týdny a vitamin D3 v dávce 2000 IU jednou denně, celková doba léčby bude 52 týdnů. Studijní návštěvy jsou plánovány na výchozím stavu a ve 12., 26., 38. a 52. týdnu, během kterých budou provedeny testy tolerance smíšeného jídla (MMTT) a další hodnocení specifikovaná protokolem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) je forma autoimunitního diabetu charakterizovaná progresivním ničením pankreatických beta buněk. Preklinické a klinické důkazy naznačují, že inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) a vitamin D mají imunomodulační účinky, které mohou pomoci zachovat zbytkovou funkci beta buněk. Cofrogliptin je nový, ultra-dlouho působící inhibitor DPP-4.

Tato studie zahrne pacienty s LADA, kteří nejprve vstoupí do screeningového období. Způsobilí účastníci budou v den 1 randomizováni (1:1) do dvou paralelních větví. Experimentální skupina bude kromě své základní terapie dostávat cofrogliptin a vitamin D3. Kontrolní skupina bude dostávat vitamin D3 plus základní terapii. Základní terapie zahrnuje metformin, s povoleným inzulinem a úpravami podle uvážení zkoušejícího. Následné návštěvy na klinice jsou naplánovány na 12., 26., 38. a 52. týden. Účinnost bude hodnocena pomocí měření C-peptidu a glukózy odvozených z MMTT, stejně jako dalších glykemických indexů. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích účinků, laboratorních testů a vitálních funkcí po celou dobu 52týdenní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dáno dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
  • 2. Věk 18 až 70 let včetně.
  • 3. Diagnostikována LADA, definovaná splněním všech následujících kritérií:
  • (1) Splňuje kritéria WHO z roku 1999 pro diabetes mellitus.
  • (2) Věk při diagnóze diabetu ≥ 18 let.
  • (3) Pozitivita na alespoň jeden z ostrůvkových autoprotilátek (GADA, IA-2A nebo ZnT8A).
  • (4) Není vyžadována kontinuální inzulinová terapie po dobu alespoň 6 měsíců po diagnóze.
  • 4. Stimulovaný C-peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. U žen v reprodukčním věku je nutný souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • 2. Gestační diabetes nebo jiné specifické typy diabetu.
  • 3. Známá přecitlivělost na kogliptin, vitamin D3 nebo jejich pomocné látky.
  • 4. Užívání inhibitorů DPP-4, agonistů receptoru GLP-1 nebo thiazolidindionů (TZD) do 8 týdnů před randomizací.
  • 5. Hyperkalcemie (sérový vápník nad horní hranici normálního rozmezí).
  • 6. Systémová kortikosteroidní terapie (perorální nebo intravenózní) po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů do 6 měsíců před screeningem.
  • 7. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3krát horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 2krát ULN.
  • 8. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
  • 9. Anamnéza akutních diabetických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza (DKA) nebo hyperosmolární hyperglykemický stav.
  • 10. Anamnéza pankreatitidy nebo operace slinivky břišní.
  • 11. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) nebo známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.
  • 12. Anamnéza malignity.
  • 13. Závažné psychiatrické onemocnění.
  • 14. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo nelegálních drogách.
  • 15. Jakékoli další závažné systémové onemocnění, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cofrogliptin + Vitamin D3 + Pozadí terapie
Účastníci budou po dobu 52 týdnů dostávat Cofrogliptin (10 mg orálně každé 2 týdny) a vitamin D3 (2000 IU orálně jednou denně) navíc k základní léčbě sestávající z metforminu (s inzulinem nebo bez něj).
Lék: Kofrogliptin
5 mg/tableta, perorálně; 2 tablety (10 mg) jednou za 2 týdny. Podáváno od randomizace do 52. týdne.
Lék: Vitamin D3
400 IU/kapsle, perorálně; 5 kapslí (2000 IU) jednou denně.
Podáváno od randomizace do 52. týdne.
Lék: Metformin
Základní terapie. Perorální; typická denní dávka 1,5 g, upravitelná od 1,0 do 1,7 g/den podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Inzulin
Pozadí terapie, podle potřeby. Podkožně; individualizovaná denní dávka podle posouzení výzkumníka.
Aktivní komparátor: Vitamin D3 + Pozadí terapie
Účastníci obdrží Vitamin D3 (2000 IU perorálně jednou denně) navíc k základní terapii sestávající z metforminu (s inzulinem nebo bez něj), a to po celkovou dobu 52 týdnů.
Lék: Vitamin D3
400 IU/kapsle, perorálně; 5 kapslí (2000 IU) jednou denně.
Podáváno od randomizace do 52. týdne.
Lék: Metformin
Základní terapie. Perorální; typická denní dávka 1,5 g, upravitelná od 1,0 do 1,7 g/den podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Inzulin
Pozadí terapie, podle potřeby. Podkožně; individualizovaná denní dávka podle posouzení výzkumníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém smíšeném jídle tolerančním testu (MMTT) plocha pod křivkou (AUC) C-peptidu
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou od 0 do 120 minut (AUC0-120) pro sérový C-peptid během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla z C-peptidu měřeného v čase 0, 60 a 120 minut.
Výchozí hodnota, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) C-peptidu po 2hodinovém MMTT v týdnech 12, 26 a 38
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden
2hodinový test tolerance na smíšené jídlo (MMTT) C-peptidová plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla z hladin C-peptidu měřených v 0, 60 a 120 minutách během MMTT.
Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Tento výsledek hodnotí celkovou odpověď C-peptidu na standardizovaný podnět jídlem.
Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v C-peptidu nalačno (FCP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
C-peptid nalačno (FCP) se měří z krevního vzorku odebraného po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin. Odráží bazální sekreční kapacitu inzulinu pankreatických β-buněk.
Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 60 minut po jídle
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Hladina C-peptidu v séru bude měřena 60 minut po podání smíšeného jídla během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota C-peptidu 60 minut po výchozím měření minus hodnota C-peptidu při výchozím měření po 60 minutách. Toto měření hodnotí časnou dynamickou odpověď pankreatických β-buněk na stimul jídlem.
Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 120 minut po jídle
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Hladina C-peptidu v séru bude měřena po 120 minutách během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota C-peptidu po 120 minutách od výchozí hodnoty minus hodnota C-peptidu po 120 minutách výchozí hodnoty. Toto měření hodnotí pozdní dynamickou odpověď pankreatických β-buněk na podnět jídla.
Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden, 52. týden
HbA1c poskytuje ukazatel průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce. Tento výsledek měří dlouhodobou glykemickou kontrolu u účastníků.
Výchozí stav, 26. týden, 52. týden
Podíl účastníků dosahujících HbA1c < 7,0%
Časové okno: Týden 12, Týden 26, Týden 38, Týden 52
Procento účastníků v každé skupině, kteří dosáhnou cílové hladiny HbA1c nižší než 7,0 % (53 mmol/mol), což je standardní terapeutický cíl pro kontrolu glykémie u dospělých s diabetem.
Týden 12, Týden 26, Týden 38, Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty průměrné denní dávky inzulínu bude vypočítána v jednotkách na kilogram za den (u/kg/den) na základě údajů zaznamenaných v denících účastníků. Tento výsledek je navržen k vyhodnocení účinku intervence na potřebu exogenního inzulínu.
Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu funkce β-buněk (HOMA-β)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
HOMA-β se vypočítává pomocí hladiny glukózy nalačno a hladiny C-peptidu nalačno. Poskytuje odhad bazální funkce pankreatických β-buněk. Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
HOMA-IR se vypočítá pomocí hladiny glukózy nalačno a hladiny C-peptidu nalačno. Poskytuje odhad inzulinové rezistence. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v titrech autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA)
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
GADA je marker autoimunitního procesu u LADA. Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako hodnota v týdnu 52 minus výchozí hodnota. Změny v jeho titrech mohou odrážet modulaci autoimunitní odpovědi.
Výchozí stav, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v titrech autoprotilátek proti inzulinomu asociovanému antigenu-2 (IA-2A)
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
IA-2A je marker autoimunitního procesu u LADA. Změny v jeho titrech mohou odrážet modulaci autoimunitní odpovědi. Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako hodnota v týdnu 52 minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v titrech autoprotilátek proti zinkovému transportéru 8 (ZnT8A)
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
ZnT8A je marker autoimunitního procesu u LADA. Změny v jeho titrech mohou odrážet modulaci autoimunitní odpovědi. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota v týdnu 52 minus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 52. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) v plánovaných návštěvách. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²) pro posouzení změn v tělesném složení. Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 12. týden, 26. týden, 38. týden, 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Po celou dobu studie (52 týdnů)
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním počtu účastníků, u kterých se v průběhu studie vyskytnou léčbou podmíněné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně událostí zvláštního zájmu, jako je závažná hypoglykémie a potenciální hyperkalcémie.
Po celou dobu studie (52 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky, laboratorními testy nebo nálezy EKG
Časové okno: Na plánovaných návštěvách až do 52. týdne
Bezpečnost bude monitorována hodnocením počtu (a podílu) účastníků, kteří zaznamenají klinicky významné změny od výchozí hodnoty v životních funkcích (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), klinických laboratorních parametrech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) nebo nálezech z 12kanálového elektrokardiogramu (EKG). Klinicky významné změny bude vyhodnocovat vyšetřující lékař. Každý účastník bude započítán jednou, pokud dojde k jakékoli kvalifikující abnormalitě.
Na plánovaných návštěvách až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOLA Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit