Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cofrogliptin på betacellsfunktionen hos patienter med LADA

5 maj 2026 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En en-centrerad, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effekten av Cofrogliptin på pankreas β-cellfunktion hos patienter med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA)

Denna enskilda-centrerade, randomiserade, öppna, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av cofrogliptin på pankreas β-cellfunktion hos vuxna med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA). Efter en screeningsperiod på upp till 6 veckor kommer 84 kvalificerade deltagare att randomiseras i ett 1:1-förhållande via en förseglad-kuvert-metod, stratifierad efter baslinjen GADA-titer (≥0,3 vs <0,3). Deltagarna kommer att tilldelas en av två behandlingsarmar: (1) metformin (med eller utan insulin) plus vitamin D3, eller (2) metformin (med eller utan insulin) plus vitamin D3 och cofrogliptin. Cofrogliptin kommer att administreras oralt i en dos på 10 mg en gång varannan vecka, och vitamin D3 i 2000 IE en gång dagligen, under en total behandlingsperiod på 52 veckor. Studiebesök är planerade vid baslinjen och vid vecka 12, 26, 38 och 52, under vilka blandade-måltidstoleranstester (MMTT) och andra protokoll-specifika utvärderingar kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) är en form av autoimmun diabetes som kännetecknas av den progressiva förstörelsen av pankreas betaceller. Prekliniska och kliniska bevis tyder på att dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och vitamin D har immunmodulerande effekter som kan bidra till att bevara kvarvarande betacellfunktion. Cofrogliptin är en ny, ultralångverkande DPP-4-hämmare.

Denna studie kommer att rekrytera patienter med LADA som först kommer att genomgå en screeningsperiod. Behöriga deltagare kommer att randomiseras (1:1) i två parallella armar på dag 1. Experimentgruppen kommer att få cofrogliptin och vitamin D3 utöver sin bakgrundsterapi. Den aktiva jämförelsegruppen kommer att få vitamin D3 plus bakgrundsterapi. Bakgrundsterapi inkluderar metformin, med insulin tillåtet och justerat enligt utredarens bedömning. Uppföljningsbesök på kliniken är planerade vid vecka 12, 26, 38 och 52. Effekt kommer att bedömas genom MMTT-härledda C-peptid- och glukosmätningar, samt andra glykemiska index. Säkerheten kommer att övervakas genom registrering av biverkningar, laboratorieprov och vitala tecken under hela den 52-veckors långa behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt undertecknat informerat samtycke.
  • 2. Ålder 18 till 70 år, inklusive.
  • 3. Diagnostiserad med LADA, definierad som att uppfylla alla följande:
  • (1) Uppfyller WHO:s kriterier för diabetes mellitus från 1999.
  • (2) Ålder vid diagnos av diabetes ≥ 18 år.
  • (3) Positiv för minst en öautoantikropp (GADA, IA-2A eller ZnT8A).
  • (4) Krävde inte kontinuerlig insulinbehandling under minst 6 månader efter diagnos.
  • 4. Stimulerat C-peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. För kvinnor i fertil ålder måste de gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusionskriterier:

  • 1. Gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studien.
  • 2. Graviditetsdiabetes eller andra specifika typer av diabetes.
  • 3. Känd överkänslighet mot Cogliptin, vitamin D3 eller deras hjälpämnen.
  • 4. Användning av DPP-4-hämmare, GLP-1-receptoragonister eller tiazolidindioner (TZD) inom 8 veckor före randomisering.
  • 5. Hyperkalcemi (serumkalcium över övre referensgränsen).
  • 6. Systemisk kortikosteroidbehandling (oralt eller intravenöst) i mer än 7 på varandra följande dagar inom 6 månader före screening.
  • 7. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre referensgränsen (ULN), eller totalt bilirubin > 2 gånger ULN.
  • 8. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m².
  • 9. Tidigare akuta diabetiska komplikationer som diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd.
  • 10. Tidigare pankreatit eller pankreaskirurgi.
  • 11. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, eller känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  • 12. Tidigare malignitet.
  • 13. Allvarlig psykisk sjukdom.
  • 14. Tidigare alkohol- eller illegala drogberoende.
  • 15. Annan allvarlig systemisk sjukdom som utredaren anser olämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cofrogliptin + Vitamin D3 + Bakgrundsterapi
Deltagarna kommer att få Cofrogliptin (10 mg oralt varannan vecka) och vitamin D3 (2000 IU oralt en gång dagligen), utöver bakgrundsterapi som består av metformin (med eller utan insulin), under en period av 52 veckor.
Läkemedel: Cofrogliptin
5 mg/tablet, oral; 2 tabletter (10 mg) en gång varannan vecka. Administreras från randomisering till och med vecka 52.
Läkemedel: Vitamin D3
400 IE/kapsel, oralt; 5 kapslar (2000 IE) en gång dagligen. Administreras från randomisering till vecka 52.
Läkemedel: Metformin
Bakgrundsterapi. Oral; typisk daglig dos 1,5 g, justerbar från 1,0 till 1,7 g/dag enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Insulin
Bakgrundsterapi, vid behov. Subkutant; individuell daglig dos enligt bedömning av undersökningsledaren.
Aktiv komparator: Vitamin D3 + Bakgrundsterapi
Deltagarna kommer att få vitamin D3 (2000 IU oralt en gång dagligen), utöver bakgrundsterapi bestående av metformin (med eller utan insulin), under en total varaktighet av 52 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
400 IE/kapsel, oralt; 5 kapslar (2000 IE) en gång dagligen. Administreras från randomisering till vecka 52.
Läkemedel: Metformin
Bakgrundsterapi. Oral; typisk daglig dos 1,5 g, justerbar från 1,0 till 1,7 g/dag enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Insulin
Bakgrundsterapi, vid behov. Subkutant; individuell daglig dos enligt bedömning av undersökningsledaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 2-timmars blandad måltids toleranstest (MMTT) C-peptid area under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i arean under kurvan från 0 till 120 minuter (AUC0-120) för serum C-peptid under ett blandat måltidstoleranstest (MMTT), beräknad med trapetsregeln från C-peptid mätt vid 0, 60 och 120 minuter.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 2-timmars MMTT C-peptid AUC vid vecka 12, 26 och 38
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 26, vecka 38
Den 2-timmars Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) C-peptid Area Under the Curve (AUC) kommer att beräknas med trapetsregeln från C-peptidnivåer mätta vid 0, 60 och 120 minuter under MMTT. Förändring från baseline definieras som post-baseline-värdet minus baseline-värdet. Detta utfall bedömer den övergripande C-peptidresponsen på en standardiserad måltidsstimulus.
Baseline, vecka 12, vecka 26, vecka 38
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (FCP)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Fastande C-peptid (FCP) mäts från ett blodprov som tas efter en nattfasta på minst 8 timmar.
Det speglar den basala insulinutsöndringskapaciteten hos pankreas β-celler.
Baseline, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Förändring från baslinje i C-peptid 60 minuter efter måltid
Tidsram: Baslinje, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Serum C-peptide kommer att mätas vid 60 minuter under blandad måltidstoleranstest (MMTT). Förändring från baslinje definieras som C-peptidvärdet vid 60 minuter efter baslinje minus C-peptidvärdet vid 60 minuter vid baslinje. Denna mätning bedömer den tidiga dynamiska responsen från pankreas β-celler på en måltidsstimulus.
Baslinje, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Förändring från baslinje i 120-minuters postprandiell C-peptid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Serum C-peptid kommer att mätas vid 120 minuter under blandad måltidstoleranstest (MMTT). Förändring från baslinjen definieras som C-peptidvärdet vid 120 minuter efter baslinjen minus C-peptidvärdet vid 120 minuter vid baslinjen. Denna mätning bedömer den sena dynamiska responsen från pankreas β-celler på en måltidsstimulans.
Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52
HbA1c ger en indikation på de genomsnittliga blodsockernivåerna under de föregående 2–3 månaderna.
Detta resultatmått mäter den långsiktiga glykemiska kontrollen hos deltagarna.
Baslinje, vecka 26, vecka 52
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 7,0%
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Procentandelen deltagare i varje grupp som uppnår ett mål-HbA1c-värde på mindre än 7,0 % (53 mmol/mol), vilket är ett standardterapeutiskt mål för glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes.
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Förändring från baseline i genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Baseline, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Förändringen från baslinjen i den genomsnittliga dagliga insulindosen kommer att beräknas som enheter per kilogram per dag (u/kg/dag), baserat på data som registrerats i deltagardagböcker. Detta utfall är utformat för att utvärdera interventionens effekt på behovet av exogent insulin.
Baseline, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38, Vecka 52
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av β-cellfunktion (HOMA-β)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
HOMA-β beräknas med hjälp av fastande glukos- och fastande C-peptidnivåer. Det ger en uppskattning av basal pankreatisk β-cellfunktion. Förändring från baslinje definieras som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
HOMA-IR beräknas med hjälp av fastande glukos och fastande C-peptidnivåer. Det ger en uppskattning av insulinresistens. Förändring från baslinjen definieras som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Förändring från baslinjen i glutaminsyradekarboxylas autoantikropp (GADA) titrar
Tidsram: Baseline, vecka 52
GADA är en markör för den autoimmuna processen vid LADA. Förändring från baslinjen definieras som vecka 52-värdet minus baslinjevärdet. Förändringar i dess titrar kan återspegla modulering av det autoimmuna svaret.
Baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i titrar för Insulinoma-associerat antigen-2-autoantikroppar (IA-2A)
Tidsram: Baseline, Vecka 52
IA-2A är en markör för den autoimmuna processen vid LADA. Förändringar i dess titrar kan återspegla modulering av det autoimmuna svaret. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid vecka 52 minus baslinjevärdet.
Baseline, Vecka 52
Förändring från baslinjen i titrarna för zinktransporter 8-autoantikroppar (ZnT8A)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ZnT8A är en markör för den autoimmuna processen vid LADA. Förändringar i dess titrar kan återspegla modulering av det autoimmuna svaret. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid vecka 52 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Kroppsvikt kommer att mätas i kilogram (kg) vid schemalagda besök. Förändring från baseline definieras som värdet efter baseline minus baselinevärdet.
Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52
Kroppsmassaindex (BMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med längden i meter i kvadrat (kg/m²) för att bedöma förändringar i kroppssammansättning. Förändring från baslinjen definieras som värdet efter baslinjen minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12, vecka 26, vecka 38, vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela studien (52 veckor)
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studien, inklusive särskilt intressanta händelser såsom svår hypoglykemi och potentiell hyperkalcemi.
Under hela studien (52 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikande vitalparametrar, laboratorietester eller EKG-fynd
Tidsram: Vid schemalagda besök till och med vecka 52
Säkerheten kommer att övervakas genom att bedöma antalet (och andelen) deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur), kliniska laboratorieparametrar (hämatologi, klinisk kemi och urinanalys) eller 12-avlednings EKG-fynd. Kliniskt signifikanta förändringar kommer att utvärderas av undersökningsledaren. Varje deltagare kommer att räknas en gång om någon kvalificerande abnormitet inträffar.
Vid schemalagda besök till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOLA Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera