Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofrogliptyny na funkcję komórek beta u pacjentów z LADA

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ kofrogliptyny na funkcję komórek β trzustki u pacjentów z utajoną autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych (LADA)

To jednocentrowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu kofrogliptyny na funkcję komórek β trzustki u dorosłych z utajoną autoimmunologiczną cukrzycą u dorosłych (LADA). Po okresie przesiewowym do 6 tygodni, 84 kwalifikujących się uczestników zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 metodą zaklejonych kopert, z podziałem na warstwy według miana GADA w punkcie wyjścia (≥0,3 vs <0,3). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: (1) metformina (z insuliną lub bez) plus witamina D3 lub (2) metformina (z insuliną lub bez) plus witamina D3 i kofrogliptyna. Kofrogliptyna będzie podawana doustnie w dawce 10 mg raz na 2 tygodnie, a witamina D3 w dawce 2000 IU raz dziennie, przez całkowity czas leczenia wynoszący 52 tygodnie. Wizyty w badaniu są planowane w punkcie wyjścia oraz w 12., 26., 38. i 52. tygodniu, podczas których będą przeprowadzane testy tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) oraz inne oceny określone w protokole.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utajona autoimmunologiczna cukrzyca u dorosłych (LADA) to postać autoimmunologicznej cukrzycy charakteryzująca się postępującym niszczeniem komórek beta trzustki. Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i witamina D posiadają działanie immunomodulujące, które może pomóc w zachowaniu resztkowej funkcji komórek beta. Kofrogliptyna to nowy, ultradługo działający inhibitor DPP-4.

W badaniu wezmą udział pacjenci z LADA, którzy najpierw przejdą okres badań przesiewowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną w Dniu 1 randomizowani (1:1) do dwóch równoległych ramion. Grupa eksperymentalna otrzyma kofrogliptynę i witaminę D3 oprócz dotychczasowej terapii. Grupa aktywnego komparatora otrzyma witaminę D3 plus dotychczasową terapię. Dotychczasowa terapia obejmuje metforminę, z możliwością stosowania insuliny i dostosowywania jej według uznania badacza. Kontrolne wizyty w klinice zaplanowano w 12., 26., 38. i 52. tygodniu. Skuteczność będzie oceniana na podstawie pomiarów peptydu C i glukozy pochodzących z MMTT, a także innych wskaźników glikemicznych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych przez cały 52-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.
  • 2. Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
  • 3. Rozpoznanie LADA, zdefiniowane jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:
  • (1) Spełnia kryteria WHO z 1999 roku dla cukrzycy.
  • (2) Wiek w momencie rozpoznania cukrzycy ≥ 18 lat.
  • (3) Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała przeciwko wyspom trzustkowym (GADA, IA-2A lub ZnT8A).
  • (4) Nie wymagało ciągłej insulinoterapii przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu.
  • 4. Stymulowany peptyd C ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 9,0%.
  • 6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • 2. Cukrzyca ciążowa lub inne specyficzne typy cukrzycy.
  • 3. Znana nadwrażliwość na Cogliptinę, witaminę D3 lub ich składniki pomocnicze.
  • 4. Stosowanie inhibitorów DPP-4, agonistów receptora GLP-1 lub tiazolidynedionów (TZD) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • 5. Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy powyżej górnej granicy normy).
  • 6. Systemowa terapia kortykosteroidami (doustna lub dożylna) przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • 7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2-krotność GGN.
  • 8. Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
  • 9. Historia ostrych powikłań cukrzycowych, takich jak kwasica ketonowa (DKA) lub stan hiperglikemiczno-hiperosmolalny.
  • 10. Historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki.
  • 11. Niewydolność serca według NYHA w klasie III lub IV lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.
  • 12. Historia nowotworu złośliwego.
  • 13. Ciężka choroba psychiczna.
  • 14. Historia uzależnienia od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • 15. Jakakolwiek inna ciężka choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza dyskwalifikuje z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cofrogliptyna + Witamina D3 + Leczenie podstawowe
Uczestnicy otrzymają Cofrogliptynę (10 mg doustnie co 2 tygodnie) i witaminę D3 (2000 IU doustnie raz dziennie), oprócz terapii podstawowej składającej się z metforminy (z insuliną lub bez niej), przez okres 52 tygodni.
Lek: Cofrogliptyna
5 mg/tabletka, doustnie; 2 tabletki (10 mg) raz na 2 tygodnie. Podawane od randomizacji do 52. tygodnia.
Lek: Witamina D3
400 IU/kapsułka, doustnie; 5 kapsułek (2000 IU) raz dziennie.
Podawane od randomizacji do 52. tygodnia.
Lek: Metformina
Leczenie wspomagające. Doustne; typowa dawka dobowa 1,5 g, dostosowywana od 1,0 do 1,7 g/dzień według uznania badacza.
Lek: Insulina
Terapia wspomagająca, w razie potrzeby. Podskórnie; indywidualna dawka dzienna według oceny badacza.
Aktywny komparator: Witamina D3 + Terapia Podstawowa
Uczestnicy będą otrzymywać witaminę D3 (2000 IU doustnie raz dziennie), w dodatku do leczenia podstawowego obejmującego metforminę (z insuliną lub bez), przez łączny okres 52 tygodni.
Lek: Witamina D3
400 IU/kapsułka, doustnie; 5 kapsułek (2000 IU) raz dziennie.
Podawane od randomizacji do 52. tygodnia.
Lek: Metformina
Leczenie wspomagające. Doustne; typowa dawka dobowa 1,5 g, dostosowywana od 1,0 do 1,7 g/dzień według uznania badacza.
Lek: Insulina
Terapia wspomagająca, w razie potrzeby. Podskórnie; indywidualna dawka dzienna według oceny badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 2-godzinnym teście tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) C-peptydu obszaru pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze pod krzywą od 0 do 120 minut (AUC0-120) dla peptydu C w surowicy podczas testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT), obliczona przy użyciu reguły trapezów z peptydu C mierzonego w 0, 60 i 120 minutach.
Linia wyjściowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2-godzinnym MMTT AUC peptydu C w tygodniach 12, 26 i 38
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38
Obszar pod krzywą (AUC) peptydu C w 2-godzinnym teście tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) zostanie obliczony za pomocą metody trapezów na podstawie poziomów peptydu C mierzonych w 0, 60 i 120 minutach podczas MMTT. Zmiana względem wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa. To kryterium ocenia ogólną odpowiedź peptydu C na standardowy bodziec posiłkowy.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38
Zmiana wartości peptydu C na czczo (FCP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Peptyd C na czczo (FCP) jest mierzony z próbki krwi pobranej po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście.
Odbija on podstawową zdolność wydzielniczą insuliny przez komórki β trzustki.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu peptydu C 60 minut po posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Stężenie peptydu C w surowicy będzie mierzone w 60. minucie testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Zmiana względem wartości wyjściowej definiowana jest jako wartość peptydu C w 60. minucie po wyjściowej minus wartość peptydu C w 60. minucie wyjściowej. Pomiar ten ocenia wczesną dynamiczną odpowiedź komórek β trzustki na bodziec posiłkowy.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w peptydzie C 120 minut po posiłku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Poziom peptydu C w surowicy będzie mierzony po 120 minutach podczas testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość peptydu C po 120 minutach po wartości wyjściowej minus wartość peptydu C po 120 minutach w punkcie wyjściowym. To pomiar ocenia późną dynamiczną odpowiedź komórek β trzustki na bodziec posiłkowy.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 26, Tydzień 52
HbA1c wskazuje średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Ten wynik mierzy długoterminową kontrolę glikemii u uczestników.
Baseline, Tydzień 26, Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7.0%
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągają docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol), co jest standardowym celem terapeutycznym kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą.
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej dziennej dawce insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej średniej dziennej dawki insuliny będzie obliczana jako jednostki na kilogram na dzień (u/kg/dzień), na podstawie danych zapisanych w dziennikach uczestników. Ten wynik ma na celu ocenę wpływu interwencji na zapotrzebowanie na egzogenną insulinę.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcji komórek β według modelu homeostatycznego (HOMA-β)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
HOMA-β oblicza się na podstawie stężenia glukozy na czczo i stężenia peptydu C na czczo. Dostarcza oszacowania podstawowej funkcji komórek β trzustki. Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana wartości wskaźnika HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu glukozy na czczo i poziomu peptydu C na czczo. Daje to oszacowanie insulinooporności. Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mianach autoprzeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
GADA jest markerem procesu autoimmunologicznego w LADA. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa. Zmiany w jej mianie mogą odzwierciedlać modulację odpowiedzi autoimmunologicznej.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w mianie autoprzeciwciał przeciwko antygenowi-2 związanemu z insulinoma (IA-2A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
IA-2A jest markerem procesu autoimmunologicznego w LADA. Zmiany w jego mianach mogą odzwierciedlać modulację odpowiedzi autoimmunologicznej. Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako wartość z 52. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mianie autoprzeciwciał przeciw transporterowi cynku 8 (ZnT8A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tydzień
ZnT8A jest markerem procesu autoimmunologicznego w LADA. Zmiany w jego mianie mogą odzwierciedlać modulację odpowiedzi autoimmunologicznej. Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) podczas zaplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej definiowana jest jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Początkowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako masa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²) w celu oceny zmian w składzie ciała. Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38, Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (52 tygodnie)
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpią niepożądane zdarzenia związane z leczeniem oraz poważne niepożądane zdarzenia w trakcie trwania badania, w tym zdarzenia szczególnego zainteresowania, takie jak ciężka hipoglikemia i potencjalna hiperkalcemia.
Przez cały okres badania (52 tygodnie)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań życiowych, testów laboratoryjnych lub wyników EKG
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt do 52. tygodnia
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę liczby (i odsetka) uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w zakresie parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała), parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i badanie moczu) lub wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Klinicznie istotne zmiany będą oceniane przez badacza. Każdy uczestnik zostanie policzony raz, jeśli wystąpi jakakolwiek kwalifikująca się nieprawidłowość.
Podczas zaplanowanych wizyt do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOLA Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj