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Wirkung von Cofrogliptin auf die Betazellfunktion bei LADA-Patienten

5. Mai 2026 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine einzentrige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cofrogliptin auf die Funktion der Pankreas-β-Zellen bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)

Diese monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Cofrogliptin auf die Pankreas-β-Zell-Funktion bei Erwachsenen mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) zu bewerten. Nach einer Screening-Periode von bis zu 6 Wochen werden 84 geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 mittels einer versiegelten Umschlagmethode randomisiert, stratifiziert nach dem GADA-Titer zu Studienbeginn (≥0,3 vs <0,3). Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: (1) Metformin (mit oder ohne Insulin) plus Vitamin D3 oder (2) Metformin (mit oder ohne Insulin) plus Vitamin D3 und Cofrogliptin. Cofrogliptin wird oral in einer Dosis von 10 mg alle 2 Wochen verabreicht, und Vitamin D3 in einer Dosis von 2000 IE einmal täglich, über eine Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen. Studienbesuche sind zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 26, 38 und 52 geplant, während denen Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) und andere protokollspezifische Bewertungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) ist eine Form des Autoimmundiabetes, die durch die fortschreitende Zerstörung der pankreatischen Beta-Zellen gekennzeichnet ist. Präklinische und klinische Evidenz deutet darauf hin, dass Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren und Vitamin D immunmodulatorische Effekte besitzen, die dazu beitragen können, die verbleibende Beta-Zellfunktion zu erhalten. Cofrogliptin ist ein neuartiger, ultra-langwirksamer DPP-4-Inhibitor.

Diese Studie wird Patienten mit LADA einschließen, die zunächst eine Screening-Periode durchlaufen. Berechtigte Teilnehmer werden am Tag 1 im Verhältnis (1:1) in zwei parallele Arme randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zu ihrer Hintergrundtherapie Cofrogliptin und Vitamin D3. Die aktive Vergleichsgruppe erhält Vitamin D3 plus Hintergrundtherapie. Die Hintergrundtherapie umfasst Metformin, wobei Insulin erlaubt und nach Ermessen des Prüfers angepasst werden kann. Nachuntersuchungen in der Klinik sind für die Wochen 12, 26, 38 und 52 geplant. Die Wirksamkeit wird anhand von MMTT-abgeleiteten C-Peptid- und Glukosemessungen sowie anderen glykämischen Indizes bewertet. Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, Labortests und Vitalparametern während der gesamten 52-wöchigen Behandlungsdauer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • 2. Alter 18 bis 70 Jahre, einschließlich.
  • 3. Diagnose von LADA, definiert durch das Erfüllen aller folgenden Kriterien:
  • (1) Erfüllt die WHO-Kriterien von 1999 für Diabetes mellitus.
  • (2) Alter bei Diabetesdiagnose ≥ 18 Jahre.
  • (3) Positiv auf mindestens einen Inselautoantikörper (GADA, IA-2A oder ZnT8A).
  • (4) Benötigte mindestens 6 Monate nach der Diagnose keine kontinuierliche Insulintherapie.
  • 4. Stimuliertes C-Peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
  • 2. Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezifische Diabetesformen.
  • 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cogliptin, Vitamin D3 oder deren Hilfsstoffe.
  • 4. Verwendung von DPP-4-Hemmern, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Thiazolidindionen (TZDs) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • 5. Hyperkalzämie (Serumkalzium über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs).
  • 6. Systemische Kortikosteroidtherapie (oral oder i.v.) für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • 7. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fach des oberen Grenzwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2-fach ULN.
  • 8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
  • 9. Anamnese akuter diabetischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom.
  • 10. Anamnese von Pankreatitis oder Pankreaschirurgie.
  • 11. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  • 12. Anamnese von Malignomen.
  • 13. Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • 14. Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • 15. Jede andere schwere systemische Erkrankung, die der Prüfarzt für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cofrogliptin + Vitamin D3 + Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Hintergrundtherapie mit Metformin (mit oder ohne Insulin) über einen Zeitraum von 52 Wochen Cofrogliptin (10 mg oral alle 2 Wochen) und Vitamin D3 (2000 IU oral einmal täglich).
Arzneimittel: Cofrogliptin
5 mg/Tablette, oral; 2 Tabletten (10 mg) einmal alle 2 Wochen. Verabreicht von Randomisierung bis Woche 52.
Arzneimittel: Vitamin D3
400 IE/Kapsel, oral; 5 Kapseln (2000 IE) einmal täglich. Verabreicht von der Randomisierung bis zur Woche 52.
Arzneimittel: Metformin
Hintergrundtherapie. Oral; typische Tagesdosis 1,5 g, anpassbar von 1,0 bis 1,7 g/Tag nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Insulin
Hintergrundtherapie, bei Bedarf. Subkutan; individuelle Tagesdosis nach Ermessen des Prüfarztes.
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Basistherapie mit Metformin (mit oder ohne Insulin) Vitamin D3 (2000 IU oral einmal täglich) für eine Gesamtdauer von 52 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
400 IE/Kapsel, oral; 5 Kapseln (2000 IE) einmal täglich. Verabreicht von der Randomisierung bis zur Woche 52.
Arzneimittel: Metformin
Hintergrundtherapie. Oral; typische Tagesdosis 1,5 g, anpassbar von 1,0 bis 1,7 g/Tag nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Insulin
Hintergrundtherapie, bei Bedarf. Subkutan; individuelle Tagesdosis nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bei der 2-Stunden-Mischmahlzeit-Toleranztest (MMTT) C-Peptid Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fläche unter der Kurve von 0 bis 120 Minuten (AUC0-120) für Serum-C-Peptid während eines Mischmahlzeiten-Toleranztests (MMTT), berechnet unter Verwendung der Trapezregel aus C-Peptid, gemessen bei 0, 60 und 120 Minuten.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im 2-Stunden-MMTT-C-Peptid-AUC nach 12, 26 und 38 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38
Die 2-Stunden-Mischmahlzeit-Toleranztest (MMTT) C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) wird mit der Trapezregel aus den C-Peptid-Spiegeln berechnet, die bei 0, 60 und 120 Minuten während des MMTT gemessen werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Dieses Ergebnis bewertet die gesamte C-Peptid-Reaktion auf einen standardisierten Mahlzeitreiz.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38
Änderung des Nüchtern-C-Peptids (FCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Fasting C-peptide (FCP) wird aus einer Blutprobe gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 8 Stunden entnommen wird.
Es spiegelt die basale Insulinsekretionskapazität der pankreatischen β-Zellen wider.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert für 60-Minuten postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Das Serum-C-Peptid wird nach 60 Minuten während des gemischten Mahlzeiten-Toleranztests (MMTT) gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der C-Peptid-Wert nach 60 Minuten nach dem Ausgangswert minus dem C-Peptid-Wert nach 60 Minuten beim Ausgangswert. Diese Messung bewertet die frühe dynamische Reaktion der pankreatischen β-Zellen auf einen Mahlzeitenreiz.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert des C-Peptids 120 Minuten nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Das Serum-C-Peptid wird nach 120 Minuten während des gemischten Mahlzeiten-Toleranztests (MMTT) gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der C-Peptid-Wert nach 120 Minuten nach dem Ausgangswert minus dem C-Peptid-Ausgangswert nach 120 Minuten.
Diese Messung bewertet die späte dynamische Reaktion der pankreatischen β-Zellen auf einen Mahlzeitenreiz.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
HbA1c gibt einen Hinweis auf den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate. Dieses Ergebnis misst die langfristige glykämische Kontrolle bei Teilnehmern.
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0%
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Ziel-HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) erreichen, was ein Standardtherapieziel für die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes darstellt.
Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Änderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Die Änderung des mittleren täglichen Insulindosis vom Ausgangswert wird in Einheiten pro Kilogramm pro Tag (u/kg/Tag) berechnet, basierend auf den in den Teilnehmer-Tagebüchern aufgezeichneten Daten. Dieses Ergebnis ist darauf ausgelegt, die Wirkung der Intervention auf den Bedarf an exogenem Insulin zu bewerten.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der β-Zell-Funktion (HOMA-β)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
HOMA-β wird anhand von Nüchternglukose- und Nüchtern-C-Peptid-Spiegeln berechnet. Es liefert eine Schätzung der basalen pankreatischen β-Zellfunktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert der Homeostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
HOMA-IR wird anhand von Nüchtern-Glukose- und Nüchtern-C-Peptid-Spiegeln berechnet. Es liefert eine Schätzung der Insulinresistenz. Die Änderung vom Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bei Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA)-Titern
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
GADA ist ein Marker des Autoimmunprozesses bei LADA. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert der Woche 52 minus dem Ausgangswert. Änderungen in seinen Titern können die Modulation der Autoimmunantwort widerspiegeln.
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bei Insulinom-assoziiertem Antigen-2-Autoantikörper (IA-2A)-Titern
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
IA-2A ist ein Marker des Autoimmunprozesses bei LADA. Änderungen in seinen Titern können die Modulation der Autoimmunantwort widerspiegeln. Die Veränderung vom Ausgangswert ist definiert als der Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Titern der Zinktransporter-8-Autoantikörper (ZnT8A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
ZnT8A ist ein Marker des Autoimmunprozesses bei LADA. Veränderungen in seinen Titern können die Modulation der Autoimmunantwort widerspiegeln. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline, Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Das Körpergewicht wird bei den geplanten Besuchen in Kilogramm (kg) gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) berechnet, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 26, Woche 38, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (52 Wochen)
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die während der gesamten Studie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfahren, einschließlich Ereignissen von besonderem Interesse wie schwere Hypoglykämie und potenzielle Hyperkalzämie.
Während der gesamten Studie (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalparametern, Laborbefunden oder EKG-Befunden
Zeitfenster: Bei geplanten Besuchen bis Woche 52
Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Anzahl (und des Anteils) der Teilnehmer überwacht, die klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur), klinischen Laborparametern (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) oder den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen. Klinisch signifikante Veränderungen werden vom Prüfarzt bewertet. Jeder Teilnehmer wird einmal gezählt, wenn eine qualifizierende Abnormalität auftritt.
Bei geplanten Besuchen bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOLA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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