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Efecto de Cofrogliptina en la Función de las Células Beta en Pacientes con LADA

5 de mayo de 2026 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio unicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga el efecto de Cofrogliptina en la función de las células β pancreáticas en pacientes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA)

Este estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado tiene como objetivo evaluar el efecto de cofrogliptina en la función de las células β pancreáticas en adultos con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA). Tras un periodo de selección de hasta 6 semanas, 84 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 mediante el método de sobres cerrados, estratificados por el título basal de GADA (≥0,3 frente a <0,3). Los participantes se asignarán a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) metformina (con o sin insulina) más vitamina D3, o (2) metformina (con o sin insulina) más vitamina D3 y cofrogliptina. La cofrogliptina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg una vez cada 2 semanas, y la vitamina D3 a 2000 UI una vez al día, durante una duración total del tratamiento de 52 semanas. Las visitas del estudio están planificadas al inicio y en las semanas 12, 26, 38 y 52, durante las cuales se realizarán pruebas de tolerancia a la comida mixta (MMTT) y otras evaluaciones especificadas en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) es una forma de diabetes autoinmune caracterizada por la destrucción progresiva de las células beta pancreáticas. La evidencia preclínica y clínica sugiere que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y la vitamina D poseen efectos inmunomoduladores que pueden ayudar a preservar la función residual de las células beta. La cofrogliptina es un nuevo inhibidor de la DPP-4 de acción ultralarga.

Este estudio incluirá pacientes con LADA que primero entrarán en un período de selección. Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) en dos brazos paralelos el Día 1. El grupo experimental recibirá cofrogliptina y vitamina D3 además de su terapia de fondo. El grupo comparador activo recibirá vitamina D3 más terapia de fondo. La terapia de fondo incluye metformina, permitiéndose insulina y ajustándose según el criterio del investigador. Las visitas de seguimiento en la clínica están programadas en las semanas 12, 26, 38 y 52. La eficacia se evaluará mediante mediciones de péptido C y glucosa derivadas del MMTT, así como otros índices glucémicos. La seguridad se controlará mediante el registro de eventos adversos, pruebas de laboratorio y signos vitales durante todo el período de tratamiento de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado firmado voluntariamente.
  • 2. Edad de 18 a 70 años, inclusive.
  • 3. Diagnosticado con LADA, definido como cumplir con todos los siguientes:
  • (1) Cumple con los criterios de la OMS de 1999 para la diabetes mellitus.
  • (2) Edad al diagnóstico de diabetes ≥ 18 años.
  • (3) Positivo para al menos un autoanticuerpo de los islotes (GADA, IA-2A o ZnT8A).
  • (4) No requirió terapia con insulina continua durante al menos 6 meses después del diagnóstico.
  • 4. Péptido C estimulado ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤ 9,0%.
  • 6. Para mujeres en edad fértil, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Embarazada, en período de lactancia o planificando quedar embarazada durante el estudio.
  • 2. Diabetes gestacional u otros tipos específicos de diabetes.
  • 3. Hipersensibilidad conocida a Cogliptina, Vitamina D3 o sus excipientes.
  • 4. Uso de inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1 o tiazolidinedionas (TZD) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
  • 5. Hipercalcemia (calcio sérico por encima del límite superior del rango normal).
  • 6. Terapia con corticosteroides sistémicos (orales o IV) durante más de 7 días consecutivos dentro de los 6 meses previos al cribado.
  • 7. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total > 2 veces LSN.
  • 8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1.73 m².
  • 9. Antecedentes de complicaciones diabéticas agudas como cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperglucémico hiperosmolar.
  • 10. Antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática.
  • 11. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 40%.
  • 12. Antecedentes de malignidad.
  • 13. Enfermedad psiquiátrica grave.
  • 14. Antecedentes de dependencia del alcohol o drogas ilícitas.
  • 15. Cualquier otra enfermedad sistémica grave que el investigador considere inadecuada para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cofrogliptina + Vitamina D3 + Terapia de Base
Los participantes recibirán Cofrogliptin (10 mg por vía oral cada 2 semanas) y Vitamina D3 (2000 UI por vía oral una vez al día), además de la terapia de fondo que consiste en metformina (con o sin insulina), durante un período de 52 semanas.
Droga: Cofrogliptina
5 mg/comprimido, vía oral; 2 comprimidos (10 mg) una vez cada 2 semanas.
Administrado desde la aleatorización hasta la semana 52.
Droga: Vitamina D3
400 UI/cápsula, vía oral; 5 cápsulas (2000 UI) una vez al día. Administrado desde la aleatorización hasta la semana 52.
Droga: Metformina
Terapia de fondo. Oral; dosis diaria típica de 1,5 g, ajustable de 1,0 a 1,7 g/día según criterio del investigador.
Droga: Insulina
Terapia de fondo, según sea necesario. Subcutánea; dosis diaria individualizada según el criterio del investigador.
Comparador activo: Vitamina D3 + Terapia de Base
Los participantes recibirán vitamina D3 (2000 UI por vía oral una vez al día), además de la terapia de fondo que consiste en metformina (con o sin insulina), durante un total de 52 semanas.
Droga: Vitamina D3
400 UI/cápsula, vía oral; 5 cápsulas (2000 UI) una vez al día. Administrado desde la aleatorización hasta la semana 52.
Droga: Metformina
Terapia de fondo. Oral; dosis diaria típica de 1,5 g, ajustable de 1,0 a 1,7 g/día según criterio del investigador.
Droga: Insulina
Terapia de fondo, según sea necesario. Subcutánea; dosis diaria individualizada según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el área bajo la curva (AUC) del péptido C en la prueba de tolerancia a una comida mixta de 2 horas (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor basal en el área bajo la curva de 0 a 120 minutos (AUC0-120) para el péptido C sérico durante una prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT), calculado utilizando la regla trapezoidal a partir del péptido C medido a los 0, 60 y 120 minutos.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el AUC de péptido C tras MMTT de 2 horas en las semanas 12, 26 y 38
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38
El Área Bajo la Curva (AUC) del péptido C en la Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta (MMTT) de 2 horas se calculará utilizando la regla del trapecio a partir de los niveles de péptido C medidos a los 0, 60 y 120 minutos durante la MMTT. El cambio desde la línea base se define como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base. Este resultado evalúa la respuesta global del péptido C a un estímulo de comida estandarizado.
Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38
Cambio desde el valor basal del péptido C en ayunas (FCP)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El péptido C en ayunas (FCP) se mide a partir de una muestra de sangre tomada después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas. Refleja la capacidad de secreción basal de insulina de las células β pancreáticas.
Línea base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal en el péptido C 60 minutos después de la comida
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El péptido C sérico se medirá a los 60 minutos durante la prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT). El cambio desde la línea base se define como el valor de péptido C a los 60 minutos después de la línea base menos el valor de péptido C a los 60 minutos de la línea base. Esta medición evalúa la respuesta dinámica temprana de las células β pancreáticas a un estímulo alimentario.
Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal del péptido C a los 120 minutos tras la comida
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El péptido C sérico se medirá a los 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la comida mixta (MMTT). El cambio desde el valor basal se define como el valor del péptido C a los 120 minutos después del valor basal menos el valor del péptido C a los 120 minutos del valor basal. Esta medición evalúa la respuesta dinámica tardía de las células β pancreáticas a un estímulo alimentario.
Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde la línea base en hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
La HbA1c proporciona una indicación de los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores.
Este resultado mide el control glucémico a largo plazo en los participantes.
Línea de base, Semana 26, Semana 52
Proporción de participantes que alcanzan HbA1c < 7,0%
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El porcentaje de participantes en cada grupo que alcanza un nivel objetivo de HbA1c inferior al 7,0% (53 mmol/mol), que es un objetivo terapéutico estándar para el control glucémico en adultos con diabetes.
Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal en la dosis media diaria de insulina
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El cambio desde el valor basal en la dosis media diaria de insulina se calculará como unidades por kilogramo por día (u/kg/día), según los datos registrados en los diarios de los participantes. Este resultado está diseñado para evaluar el efecto de la intervención en la necesidad de insulina exógena.
Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal en la evaluación del modelo homeostático de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El HOMA-β se calcula utilizando los niveles de glucosa en ayunas y los niveles de péptido C en ayunas. Proporciona una estimación de la función basal de las células β pancreáticas. El cambio desde la línea base se define como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base.
Baseline, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal en la Evaluación del Modelo Homeostático de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El HOMA-IR se calcula utilizando los niveles de glucosa en ayunas y los niveles de péptido C en ayunas. Proporciona una estimación de la resistencia a la insulina. El cambio desde el valor basal se define como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Línea base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde la línea de base en los títulos de autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
GADA es un marcador del proceso autoinmune en LADA. El cambio desde la línea de base se define como el valor de la Semana 52 menos el valor basal. Los cambios en sus títulos pueden reflejar la modulación de la respuesta autoinmune.
Baseline, Semana 52
Cambio desde el Valor Basal en los Títulos de Autoanticuerpos contra el Antígeno Asociado a Insulinoma-2 (IA-2A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
IA-2A es un marcador del proceso autoinmune en la LADA. Los cambios en sus títulos pueden reflejar la modulación de la respuesta autoinmune. El cambio desde la línea base se define como el valor de la Semana 52 menos el valor basal.
Línea de base, Semana 52
Cambio desde el valor basal en los títulos de autoanticuerpos del transportador de zinc 8 (ZnT8A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
ZnT8A es un marcador del proceso autoinmune en LADA. Los cambios en sus títulos pueden reflejar la modulación de la respuesta autoinmune. El cambio desde la línea de base se define como el valor de la semana 52 menos el valor basal.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) en las visitas programadas. El cambio desde la línea base se define como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base.
Línea de base, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²) para evaluar los cambios en la composición corporal. El cambio desde el valor basal se define como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Basal, Semana 12, Semana 26, Semana 38, Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (52 semanas)
La seguridad se evaluará registrando el número de participantes que experimenten eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante todo el estudio, incluidos eventos de especial interés como la hipoglucemia grave y la posible hipercalcemia.
A lo largo del estudio (52 semanas)
Número de participantes con signos vitales, pruebas de laboratorio o hallazgos en el ECG clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: En las visitas programadas hasta la semana 52
La seguridad se supervisará evaluando el número (y la proporción) de participantes que experimenten cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal), los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica clínica y análisis de orina) o los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Los cambios clínicamente significativos serán evaluados por el investigador. Cada participante se contará una vez si se produce cualquier anomalía que cumpla los criterios.
En las visitas programadas hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOLA Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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