Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Когроглиптина на функцию бета-клеток у пациентов с LADA

5 мая 2026 г. обновлено: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние кофроглиптина на функцию панкреатических β-клеток у пациентов с латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA)

Это одноцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование направлено на оценку влияния кофроглиптина на функцию панкреатических β-клеток у взрослых с латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA). После скринингового периода продолжительностью до 6 недель 84 подходящих участника будут рандомизированы в соотношении 1:1 методом запечатанного конверта с стратификацией по исходному титру GADA (≥0,3 против <0,3). Участники будут распределены в одну из двух лечебных групп: (1) метформин (с инсулином или без него) плюс витамин D3 или (2) метформин (с инсулином или без него) плюс витамин D3 и кофроглиптин. Кофроглиптин будет приниматься перорально в дозе 10 мг один раз в 2 недели, а витамин D3 — 2000 МЕ один раз в день, общая продолжительность лечения составит 52 недели. Визиты исследования запланированы на исходном уровне и на 12, 26, 38 и 52 неделях, в ходе которых будут проводиться смешанные пищевые нагрузочные тесты (MMTT) и другие оценки, указанные в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латентный аутоиммунный диабет взрослых (ЛАДА) — это форма аутоиммунного диабета, характеризующаяся прогрессирующим разрушением бета-клеток поджелудочной железы. Доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и витамин D обладают иммуномодулирующими эффектами, которые могут помочь сохранить остаточную функцию бета-клеток. Кофроглиптин — это новый, сверхдлительно действующий ингибитор ДПП-4.

В это исследование будут включены пациенты с ЛАДА, которые сначала пройдут скрининговый период. Подходящие участники будут рандомизированы (1:1) в две параллельные группы в 1-й день. Экспериментальная группа будет получать кофроглиптин и витамин D3 в дополнение к своей фоновой терапии. Группа активного компаратора будет получать витамин D3 плюс фоновую терапию. Фоновая терапия включает метформин, с разрешением и корректировкой инсулина по усмотрению исследователя. Посещения клиники для наблюдения запланированы на 12, 26, 38 и 52 неделях. Эффективность будет оцениваться по измерениям C-пептида и глюкозы, полученным в ходе MMTT, а также по другим гликемическим индексам. Безопасность будет контролироваться путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных тестов и показателей жизненно важных функций в течение 52-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiguang Zhou, MD,PhD
  • Номер телефона: +8673185292154
  • Электронная почта: zhouzhiguang@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chuqing Cao, PhD
  • Электронная почта: csuccq@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Zhiguang Zhou, MD,PhD
          • Номер телефона: +8673185292154
          • Электронная почта: zhouzhiguang@csu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольное подписание информированного согласия.
  • 2. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
  • 3. Диагноз LADA, определяемый как соответствие всем следующим критериям:
  • (1) Соответствие критериям ВОЗ 1999 года для сахарного диабета.
  • (2) Возраст на момент постановки диагноза диабета ≥ 18 лет.
  • (3) Положительный результат на наличие хотя бы одного островкового аутоантитела (GADA, IA-2A или ZnT8A).
  • (4) Не требовалась постоянная инсулинотерапия в течение как минимум 6 месяцев после постановки диагноза.
  • 4. Стимулированный C-пептид ≥ 200 пмоль/л.
  • 5. Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 9,0%.
  • 6. Для женщин детородного возраста необходимо согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • 1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
  • 2. Гестационный диабет или другие специфические типы диабета.
  • 3. Известная гиперчувствительность к Коглиптину, витамину D3 или их вспомогательным веществам.
  • 4. Применение ингибиторов ДПП-4, агонистов рецепторов ГПП-1 или тиазолидиндионов (TZD) в течение 8 недель до рандомизации.
  • 5. Гиперкальциемия (уровень кальция в сыворотке выше верхней границы нормы).
  • 6. Системная терапия кортикостероидами (перорально или внутривенно) более 7 дней подряд в течение 6 месяцев до скрининга.
  • 7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин > 2 раза выше ВГН.
  • 8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м².
  • 9. История острых диабетических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз (ДКА) или гиперосмолярное гипергликемическое состояние.
  • 10. История панкреатита или операции на поджелудочной железе.
  • 11. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%.
  • 12. История злокачественных новообразований.
  • 13. Тяжелое психическое заболевание.
  • 14. История зависимости от алкоголя или запрещенных наркотиков.
  • 15. Любое другое тяжелое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когроглиптин + Витамин D3 + Фоновая терапия
Участники будут получать Кофроглиптин (10 мг перорально каждые 2 недели) и витамин D3 (2000 МЕ перорально один раз в день), в дополнение к фоновой терапии, состоящей из метформина (с инсулином или без него), в течение 52 недель.
Лекарство: Кофроглиптин
5 мг/таблетка, перорально; 2 таблетки (10 мг) один раз в 2 недели.
Применяется с момента рандомизации до 52-й недели.
Лекарство: Витамин D3
400 МЕ/капсула, перорально; 5 капсул (2000 МЕ) один раз в день. Применяется от рандомизации до 52-й недели.
Лекарство: Метформин
Фоновая терапия. Перорально; типичная суточная доза 1.5 г, может корректироваться от 1.0 до 1.7 г/сутки по усмотрению исследователя.
Лекарство: Инсулин
Фоновая терапия, при необходимости.
Подкожное введение; индивидуальная суточная доза по усмотрению исследователя.
Активный компаратор: Витамин D3 + Фоновая терапия
Участники будут получать витамин D3 (2000 МЕ перорально один раз в день) в дополнение к базовой терапии, состоящей из метформина (с инсулином или без него), в течение 52 недель.
Лекарство: Витамин D3
400 МЕ/капсула, перорально; 5 капсул (2000 МЕ) один раз в день. Применяется от рандомизации до 52-й недели.
Лекарство: Метформин
Фоновая терапия. Перорально; типичная суточная доза 1.5 г, может корректироваться от 1.0 до 1.7 г/сутки по усмотрению исследователя.
Лекарство: Инсулин
Фоновая терапия, при необходимости.
Подкожное введение; индивидуальная суточная доза по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в двухчасовом тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) площади под кривой (AUC) C-пептида
Временное ограничение: Базовый уровень, 52 неделя
Изменение от исходного уровня площади под кривой от 0 до 120 минут (AUC0-120) для сывороточного C-пептида во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), рассчитанное с использованием правила трапеций по измерениям C-пептида в 0, 60 и 120 минут.
Базовый уровень, 52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в площади под кривой C-пептида при 2-часовом MMTT на 12-й, 26-й и 38-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя
2-часовой AUC C-пептида при тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) будет рассчитан по правилу трапеций на основе уровней C-пептида, измеренных на 0, 60 и 120 минутах во время MMTT. Изменение от исходного уровня определяется как значение после исходного уровня минус исходное значение. Данный результат оценивает общий ответ C-пептида на стандартизированный пищевой стимул.
Исходный уровень, 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя
Изменение от исходного уровня по С-пептиду натощак (FCP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
C-пептид натощак (FCP) измеряется в образце крови, взятой после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов. Он отражает базальную способность панкреатических β-клеток к секреции инсулина.
Базовый уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня C-пептида через 60 минут после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Уровень C-пептида в сыворотке будет измеряться через 60 минут во время теста на толерантность к смешанному приему пищи (ТСПП). Изменение от исходного уровня определяется как значение C-пептида через 60 минут после исходного измерения минус исходное значение C-пептида через 60 минут. Это измерение оценивает ранний динамический ответ β-клеток поджелудочной железы на стимуляцию пищей.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня С-пептида через 120 минут после еды
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
Уровень С-пептида в сыворотке будет измеряться через 120 минут во время теста на толерантность к смешанной пище (ММТТ).
Изменение от исходного уровня определяется как значение С-пептида через 120 минут после исходного уровня минус значение С-пептида через 120 минут на исходном уровне.
Это измерение оценивает поздний динамический ответ панкреатических β-клеток на пищевой стимул.
Исходный уровень, Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 52-я неделя
HbA1c дает представление о среднем уровне глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца. Этот показатель измеряет долгосрочный гликемический контроль у участников.
Исходный уровень, 26-я неделя, 52-я неделя
Доля участников, достигших HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
Процент участников в каждой группе, которые достигают целевого уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль), что является стандартной терапевтической целью для гликемического контроля у взрослых с диабетом.
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
Изменение от исходного уровня в средней суточной дозе инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня средней суточной дозы инсулина будет рассчитано в единицах на килограмм в день (ед/кг/день) на основе данных, зафиксированных в дневниках участников. Этот показатель предназначен для оценки влияния вмешательства на потребность в экзогенном инсулине.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня по модели оценки функции β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
HOMA-β рассчитывается с использованием уровня глюкозы натощак и уровня C-пептида натощак. Это дает оценку базальной функции β-клеток поджелудочной железы. Изменение от исходного уровня определяется как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
HOMA-IR рассчитывается с использованием уровня глюкозы натощак и уровня C-пептида натощак. Это дает оценку инсулинорезистентности. Изменение от исходного уровня определяется как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень, Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38, Неделя 52
Изменение уровня аутоантител к глутаматдекарбоксилазе (GADA) относительно исходного значения
Временное ограничение: Начальная точка, 52-я неделя
GADA является маркером аутоиммунного процесса при LADA. Изменение от исходного уровня определяется как значение на 52-й неделе минус исходное значение. Изменения его титров могут отражать модуляцию аутоиммунного ответа.
Начальная точка, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня титров аутоантител к инсулинома-ассоциированному антигену-2 (IA-2A)
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя
IA-2A является маркером аутоиммунного процесса при LADA. Изменения его титров могут отражать модуляцию аутоиммунного ответа. Изменение от исходного уровня определяется как значение на 52-й неделе минус исходное значение.
Базовый уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня титров аутоантител к транспортеру цинка 8 (ZnT8A)
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя
ZnT8A является маркером аутоиммунного процесса при LADA. Изменения его титров могут отражать модуляцию аутоиммунного ответа. Изменение от исходного уровня определяется как значение на 52-й неделе минус исходное значение.
Базовый уровень, 52-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг) во время плановых визитов. Изменение от исходного уровня определяется как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как масса в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах (кг/м²), для оценки изменений в составе тела. Изменение от исходного уровня определяется как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя, 52-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего исследования (52 недели)
Безопасность будет оцениваться путем регистрации числа участников, у которых возникают нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления на протяжении всего исследования, включая события особого интереса, такие как тяжелая гипогликемия и потенциальная гиперкальциемия.
В течение всего исследования (52 недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в показателях жизненно важных функций, лабораторных тестах или результатах ЭКГ
Временное ограничение: Во время плановых визитов до 52-й недели
Безопасность будет контролироваться путем оценки количества (и доли) участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения по сравнению с исходными показателями жизненно важных функций (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела), клинических лабораторных параметров (гематология, клиническая химия и анализ мочи) или результатов 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ). Клинически значимые изменения будут оцениваться исследователем. Каждый участник будет учтен один раз, если произойдет любое соответствующее отклонение.
Во время плановых визитов до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOLA Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться