Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Cofrogliptin på Beta-cellefunktionen hos LADA-patienter

5. maj 2026 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Et enkeltcentret, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af Cofrogliptin på pankreas β-cellefunktion hos patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

Denne enkeltcenter, randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effekten af cofrogliptin på pankreas β-cellefunktionen hos voksne med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Efter en screeningsperiode på op til 6 uger vil 84 kvalificerede deltagere blive randomiseret i et forhold på 1:1 via en forseglet kuvert-metode, stratificeret efter baseline GADA-titer (≥0,3 vs <0,3). Deltagerne vil blive tildelt en af to behandlingsarme: (1) metformin (med eller uden insulin) plus vitamin D3, eller (2) metformin (med eller uden insulin) plus vitamin D3 og cofrogliptin. Cofrogliptin vil blive administreret oralt i en dosis på 10 mg én gang hver 2. uge, og vitamin D3 i 2000 IU én gang dagligt, i en samlet behandlingsvarighed på 52 uger. Studiebesøg er planlagt ved baseline og ved uge 12, 26, 38 og 52, hvor blandet måltid tolerance tests (MMTT) og andre protokolfastsatte undersøgelser vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) er en form for autoimmun diabetes, der er kendetegnet ved den progressive ødelæggelse af pankreatiske beta-celler. Prekliniske og kliniske beviser tyder på, at dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere og D-vitamin besidder immunmodulerende effekter, der kan hjælpe med at bevare den resterende beta-celfunktion. Cofrogliptin er en ny, ultralangt-virkende DPP-4-hæmmer.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med LADA, som først vil indgå i en screeningsperiode. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) i to parallelle grupper på dag 1. Den eksperimentelle gruppe vil modtage cofrogliptin og D-vitamin3 ud over deres baggrundsterapi. Den aktive sammenligningsgruppe vil modtage D-vitamin3 plus baggrundsterapi. Baggrundsterapi inkluderer metformin, med insulin tilladt og justeret efter forskerens vurdering. Opfølgende klinikbesøg er planlagt til uge 12, 26, 38 og 52. Effekt vil blive vurderet gennem MMTT-afledte C-peptid- og glukosemålinger samt andre glykæmiske indeks. Sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af bivirkninger, laboratorieprøver og vitale tegn gennem hele den 52-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
  • 2. Alder 18 til 70 år, inklusive.
  • 3. Diagnosticeret med LADA, defineret som opfyldelse af alle følgende:
  • (1) Opfylder WHO's kriterier fra 1999 for diabetes mellitus.
  • (2) Alder ved diagnosen af diabetes ≥ 18 år.
  • (3) Positiv for mindst én autoantistof mod ø-celler (GADA, IA-2A eller ZnT8A).
  • (4) Krævede ikke kontinuerlig insulinbehandling i mindst 6 måneder efter diagnosen.
  • 4. Stimuleret C-peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykeret hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. For kvinder i den fødedygtige alder skal de acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • 2. Svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer af diabetes.
  • 3. Kendt overfølsomhed over for Cogliptin, vitamin D3 eller deres hjælpestoffer.
  • 4. Brug af DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister eller thiazolidindioner (TZDs) inden for 8 uger før randomisering.
  • 5. Hyperkalcæmi (serumkalcium over den øvre grænse for normalt område).
  • 6. Systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før screening.
  • 7. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normale grænse (ULN), eller totalt bilirubin > 2 gange ULN.
  • 8. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
  • 9. Tidligere akutte diabetiske komplikationer som diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
  • 10. Tidligere betændelse i bugspytkirtlen eller bugspytkirteloperation.
  • 11. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
  • 12. Tidligere ondartet svulst.
  • 13. Alvorlig psykisk sygdom.
  • 14. Tidligere alkohol- eller narkotikamisbrug.
  • 15. Enhver anden alvorlig systemisk sygdom, som undersøgeren anser uegnet til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cofrogliptin + Vitamin D3 + Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage Cofrogliptin (10 mg oralt hver 2. uge) og Vitamin D3 (2000 IU oralt én gang dagligt), udover baggrundsterapi bestående af metformin (med eller uden insulin), over en periode på 52 uger.
Medicin: Cofrogliptin
5 mg/tablet, oral; 2 tabletter (10 mg) én gang hver 2. uge. Administreres fra randomisering gennem uge 52.
Medicin: Vitamin D3
400 IU/kapsel, oral; 5 kapsler (2000 IU) én gang dagligt. Administreret fra randomisering gennem uge 52.
Medicin: Metformin
Baggrundsterapi. Oralt; typisk daglig dosis 1,5 g, justerbar fra 1,0 til 1,7 g/dag efter undersøgers vurdering.
Medicin: Insulin
Baggrundsbehandling, efter behov.
Subkutan; individuel daglig dosis efter forskerens skøn.
Aktiv komparator: Vitamin D3 + Baggrundsterapi
Deltagerne vil modtage D-vitamin D3 (2000 IU oralt én gang dagligt), udover baggrundsterapi bestående af metformin (med eller uden insulin), i en samlet varighed på 52 uger.
Medicin: Vitamin D3
400 IU/kapsel, oral; 5 kapsler (2000 IU) én gang dagligt. Administreret fra randomisering gennem uge 52.
Medicin: Metformin
Baggrundsterapi. Oralt; typisk daglig dosis 1,5 g, justerbar fra 1,0 til 1,7 g/dag efter undersøgers vurdering.
Medicin: Insulin
Baggrundsbehandling, efter behov.
Subkutan; individuel daglig dosis efter forskerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers blandet-måltidstolerancetest (MMTT) C-peptid område under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i området under kurven fra 0 til 120 minutter (AUC0-120) for serum C-peptid under en blandet måltidstolerancetest (MMTT), beregnet ved hjælp af trapezreglen fra C-peptid målt ved 0, 60 og 120 minutter.
Baseline, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers MMTT C-peptid AUC ved uge 12, 26 og 38
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38
2-timers Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) C-peptid Area Under the Curve (AUC) vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen fra C-peptidniveauer målt ved 0, 60 og 120 minutter under MMTT.
Ændring fra baseline er defineret som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Dette resultat vurderer den samlede C-peptidrespons på en standardiseret måltidsstimulus.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (FCP)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Fasting C-peptid (FCP) måles fra en blodprøve taget efter en over natten faste på mindst 8 timer. Det afspejler den basale insulinudskillelseskapacitet af pankreatiske β-celler.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Serum C-peptid vil blive målt efter 60 minutter under blandet måltidstolerancetest (MMTT). Ændring fra baseline defineres som C-peptidværdien efter 60 minutter minus baseline C-peptidværdien efter 60 minutter. Denne måling vurderer den tidlige dynamiske reaktion fra pankreatiske β-celler på et måltidstimulus.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændring fra baseline i C-peptid 120 minutter efter måltid
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Serum C-peptid måles ved 120 minutter under den blandede maltolerancetest (MMTT). Ændring fra baseline defineres som C-peptidværdien ved 120 minutter efter baseline minus C-peptidværdien ved 120 minutter ved baseline. Denne måling vurderer den sene dynamiske respons af pankreatiske β-celler på et maltilbud.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændring fra baseline i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 26, uge 52
HbA1c giver en indikation af de gennemsnitlige blodsukkerværdier over de foregående 2-3 måneder.
Denne udfaldsmål måler den langsigtede glykæmiske kontrol hos deltagerne.
Baseline, uge 26, uge 52
Andel af deltagere, der opnår HbA1c < 7,0%
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
Procentdelen af deltagere i hver gruppe, der opnår et mål-HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % (53 mmol/mol), hvilket er et standard terapeutisk mål for glykæmisk kontrol hos voksne med diabetes.
Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige daglige insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige insulindosis vil blive beregnet som enheder per kilogram pr. dag (u/kg/dag) baseret på data registreret i deltagerdagbøger. Dette resultat er designet til at evaluere interventionens effekt på behovet for eksogent insulin.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
HOMA-β beregnes ved hjælp af nøgternt glukose og nøgternt C-peptidniveauer. Det giver et skøn over den basale pankreatiske β-cellefunktion. Ændring fra baseline er defineret som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
HOMA-IR beregnes ved hjælp af fastende glukose og fastende C-peptidniveauer. Det giver et estimat af insulinresistens. Ændring fra baseline er defineret som værdien efter baseline minus baselineværdien.
Baseline, Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
Ændring fra baseline i glutaminsyredecarboxylase-autoantistof (GADA)-titrer
Tidsramme: Baseline, uge 52
GADA er en markør for den autoimmune proces i LADA. Ændring fra baseline er defineret som værdien i uge 52 minus baseline-værdien. Ændringer i dens titre kan afspejle modulation af den autoimmune respons.
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i titer af autoantistof mod insulinomassocieret antigen-2 (IA-2A)
Tidsramme: Baseline, uge 52
IA-2A er en markør for den autoimmune proces i LADA. Ændringer i dens titre kan afspejle modulering af den autoimmune respons. Ændring fra baseline er defineret som værdien ved uge 52 minus baseline-værdien.
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i Zinc Transporter 8 Autoantistof (ZnT8A) Titre
Tidsramme: Baseline, uge 52
ZnT8A er en markør for den autoimmune proces i LADA. Ændringer i dens titre kan afspejle modulering af den autoimmune respons. Ændring fra baseline er defineret som værdien i uge 52 minus baseline-værdien.
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
Kropsvægten måles i kilogram (kg) ved planlagte besøg. Ændring fra baseline defineres som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline, Uge 12, Uge 26, Uge 38, Uge 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52
Body Mass Index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden (kg/m²) for at vurdere ændringer i kropsammensætning. Ændring fra baseline defineres som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline, uge 12, uge 26, uge 38, uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I hele undersøgelsens forløb (52 uger)
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele studiet, herunder særligt interesserende hændelser såsom svær hypoglykæmi og potentiel hyperkalcæmi.
I hele undersøgelsens forløb (52 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn, laboratorietests eller EKG-fun
Tidsramme: Ved planlagte besøg gennem uge 52
Sikkerheden vil blive overvåget ved at vurdere antallet (og andelen) af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur), kliniske laboratorieparametre (hematologi, klinisk kemi og urinanalyse) eller 12-leds elektrokardiogram (EKG)-fund. Klinisk signifikante ændringer vil blive vurderet af undersøgeren. Hver deltager vil blive talt én gang, hvis der opstår en kvalificerende unormalitet.
Ved planlagte besøg gennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOLA Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent autoimmun diabetes hos voksne (Lada)

Kliniske forsøg med Cofrogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner