Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cofrogliptin hatása a béta-sejtek működésére LADA-betegekben

2026. május 5. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Egy központú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Cofrogliptin hatásának vizsgálatára a hasnyálmirigy β-sejt funkciójára felnőttekben előforduló latens autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő betegekben

Ez az egycentrumos, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a cofrogliptin hatását a hasnyálmirigy β-sejt funkciójára felnőtteknél, akiknél felnőttkori autoimmun diabetes (LADA) van. Egy legfeljebb 6 hetes szűrőidőszakot követően 84 jogosult résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban lezárt boríték módszerrel, a kiindulási GADA titer szerint rétegzett módon (≥0,3 vs <0,3). A résztvevőket két kezelési csoport egyikébe sorolják: (1) metformin (inzulinnal vagy anélkül) plusz D3-vitamin, vagy (2) metformin (inzulinnal vagy anélkül) plusz D3-vitamin és cofrogliptin. A cofrogliptint 10 mg-os dózisban, két hetente egyszer, száj úton adják be, a D3-vitamint pedig napi 2000 NE egyszer, a teljes kezelési időtartam 52 hét. A vizsgálati látogatásokat a kiindulási állapotban, valamint a 12., 26., 38. és 52. héten tervezik, amelyek során vegyes étkezési tolerancia teszteket (MMTT) és egyéb protokoll által meghatározott értékeléseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori latens autoimmun cukorbetegség (LADA) egy autoimmun cukorbetegség forma, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtek progresszív pusztulása jellemez. Preklinikai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlók és a D-vitamin immunmodulátor hatással rendelkeznek, amely segíthet megőrizni a maradék béta-sejt funkciót. A kofrogliptin egy új, ultra-hosszú hatású DPP-4 gátló.

Ez a tanulmány olyan LADA-s betegeket fog felvenni, akik először egy szűrési időszakba lépnek. A jogosult résztvevőket az 1. napon randomizálják (1:1) két párhuzamos csoportba. A kísérleti csoport a háttérterápiájuk mellett kofrogliptint és D3-vitamint kap. Az aktív komparátor csoport D3-vitamint plusz háttérterápiát kap. A háttérterápia metformint tartalmaz, inzulin megengedett és a vizsgálatvezető ítélete szerint módosítható. A követő klinikai látogatások a 12., 26., 38. és 52. héten vannak ütemezve. A hatékonyságot MMTT-származtatott C-peptid és glükózmérésen, valamint más glikémiás indexeken keresztül értékelik. A biztonságosságot az események feljegyzésével, laboratóriumi tesztekkel és életfunkciókkal figyelik a 52 hetes kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  • 2. 18 és 70 év közötti kor, beleértve a határokat.
  • 3. LADA-val diagnosztizált, amely a következők mindegyikének teljesülését jelenti:
  • (1) Megfelel a 1999-es WHO diabetes mellitus kritériumainak.
  • (2) A diabetes diagnózisának idején a beteg életkora ≥ 18 év.
  • (3) Legalább egy sziget autoantitest pozitív (GADA, IA-2A vagy ZnT8A).
  • (4) A diagnózis után legalább 6 hónapig nem igényelt folyamatos inzulinterápiát.
  • 4. Stimulált C-peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0%.
  • 6. Gyermekvállalásra képes nők esetén a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására kell vállalkozni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  • 2. Terhességi diabetes vagy egyéb specifikus diabetes típusok.
  • 3. Ismert túlérzékenység a Cogliptinre, a D3-vitaminra vagy azok segédanyagaira.
  • 4. DPP-4 gátlók, GLP-1 receptor agonisták vagy tiazolidindionok (TZD-k) használata a randomizálást megelőző 8 héten belül.
  • 5. Hiperkalcémia (szérum kalcium a normál tartomány felső határértéke felett).
  • 6. Szisztémás kortikoszteroid terápia (orális vagy intravénás) a szűrést megelőző 6 hónapban, egymás után több mint 7 napig.
  • 7. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN), vagy teljes bilirubin > 2-szerese az ULN-nak.
  • 8. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 mL/perc/1,73 m².
  • 9. Akut diabétesz szövődmények előzménye, mint például diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot.
  • 10. Hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét előzménye.
  • 11. New York-i Szív Egyesület (NYHA) III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség, vagy ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
  • 12. Malignitás előzménye.
  • 13. Súlyos pszichiátriai betegség.
  • 14. Alkohol- vagy illegális drogfüggőség előzménye.
  • 15. Bármely más súlyos szisztémás betegség, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a bevételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cofrogliptin + D3-vitamin + Háttérterápia
A résztvevők Cofrogliptint (10 mg orálisan kéthetente) és D3-vitamint (2000 NE orálisan naponta egyszer) kapnak, a metformint (inzulinnal vagy anélkül) tartalmazó háttérterápia mellett, 52 hét időtartama alatt.
Drog: Cofrogliptin
5 mg/tablet, orális; 2 tabletta (10 mg) 2 hetente egyszer. Randomizációtól a 52. hétig alkalmazva.
Drog: D3-vitamin
400 NE/kapszula, szájon át; 5 kapszula (2000 NE) naponta egyszer. Randomizációtól a 52. hétig alkalmazva.
Drog: Metformin
Háttérterápia. Orális; tipikus napi dózis 1,5 g, a vizsgálatvezető megítélése alapján 1,0 és 1,7 g/nap között állítható.
Drog: Inzulin
Háttérterápia, szükség esetén. Subcután; egyéni napi dózis a vizsgálatvezető ítélete szerint.
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + Háttérterápia
A résztvevők naponta egyszer, szájon át 2000 NE D3-vitamint kapnak a metforminből (inzulinnal vagy anélkül) álló háttérterápia mellett, összesen 52 hétig.
Drog: D3-vitamin
400 NE/kapszula, szájon át; 5 kapszula (2000 NE) naponta egyszer. Randomizációtól a 52. hétig alkalmazva.
Drog: Metformin
Háttérterápia. Orális; tipikus napi dózis 1,5 g, a vizsgálatvezető megítélése alapján 1,0 és 1,7 g/nap között állítható.
Drog: Inzulin
Háttérterápia, szükség esetén. Subcután; egyéni napi dózis a vizsgálatvezető ítélete szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a 2 órás vegyes étkezésű toleranciateszt (MMTT) C-peptid görbe alatti területében (AUC)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 0 és 120 perc közötti görbe alatti területben (AUC0-120) a kevert étkezés tolerancia teszt (MMTT) során mért szérum C-peptid esetében, amelyet a trapézszabály segítségével számítanak ki a 0., 60. és 120. percben mért C-peptid értékekből.
Alapvonal, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapszinttől való változás a 2 órás MMTT C-peptid AUC-ban a 12., 26. és 38. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét
A 2 órás kevert étkezés tolerancia teszt (MMTT) C-peptid görbe alatti területét (AUC) a trapézszabály segítségével számítjuk ki a 0, 60 és 120. percben mért C-peptid szintekből az MMTT során. Az alapvonalhoz képesti változás a poszt-bázisvonal érték mínusz a bázisvonal értékeként van meghatározva. Ez az eredmény a standardizált étkezési ingerre adott teljes C-peptid választ értékeli.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét
A kiindulási értéktől való eltérés a szérum C-peptid (FCP) szintjében
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A gyors C-peptidet (FCP) egy legalább 8 órás éjszakai böjt után vett vérből mérik. A hasnyálmirigy β-sejtek alapvető inzulintermelő képességét tükrözi.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Alapvonalhoz képest történt változás a 60 perces étkezés utáni C-peptidben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A szérum C-peptid szintet 60 perccel a vegyes étkezéses tolerancia teszt (MMTT) után mérik. A kiindulási értékhez képesti változás a kezelés utáni 60 perces C-peptid érték mínusz a kiindulási 60 perces C-peptid érték. Ez a mérés a hasnyálmirigy β-sejtek korai dinamikus válaszát értékeli egy étkezési ingerre.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Alapvonalhoz viszonyított változás a 120 perces étkezés utáni C-peptid szintben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A szérum C-peptidet 120 percnél mérik a vegyes étkezés toleranciateszt (MMTT) során. Az alapértékhez képesti változást a kezelés utáni 120 perces C-peptid érték mínusz az alapérték 120 perces C-peptid értékeként definiálják. Ez a mérés a hasnyálmirigy β-sejtek étkezési ingerre adott késői dinamikus válaszát értékeli.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Változás a kezdeti glikált hemoglobin (HbA1c) szinthez képest
Időkeret: Alapvonal, 26. hét, 52. hét
A HbA1c a vérben lévő átlagos glükózszintet jelzi az előző 2-3 hónap során. Ez az eredmény a résztvevők hosszú távú glikémiás kontrollját méri.
Alapvonal, 26. hét, 52. hét
A résztvevők aránya, akik elérték a HbA1c < 7,0%-ot
Időkeret: 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya minden egyes csoportban, akik elérik a 7,0%-nál (53 mmol/mol) alacsonyabb cél-HbA1c-szintet, amely a standard terápiás cél a glikémiás kontroll szempontjából felnőtt diabéteszes betegek esetében.
12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A napi átlagos inzulindózis változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást a napi átlagos inzulindózisban kilogrammonkénti egységben naponta (u/kg/nap) számítják ki a résztvevői naplókban rögzített adatok alapján. Ez a kimenet arra szolgál, hogy értékelje a beavatkozás hatását a külső eredetű inzulinigényre.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A Homeosztatikus Modell-értékelés β-sejt funkciójában (HOMA-β) bekövetkezett változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A HOMA-β a szérumglükóz és a szérum C-peptid szintjéből számítják ki. A hasnyálmirigy béta-sejtjeinek alaphasználatát becsüli meg. Az alaptól való változás a kezelés utáni érték és az alaperedmény különbsége.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modell értékelésének (HOMA-IR) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A HOMA-IR a szűrés alatti glükóz- és C-peptid-szint alapján számítják ki. Ez az inzulinrezisztencia becslését szolgálja. Az alapértékhez képesti változás a posztalapvonali érték mínusz az alapérték.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Az alapvonalhoz képest változás a glutaminsav-dekarboxiláz autoantitest (GADA) titerében
Időkeret: Kiinduló állapot, 52. hét
A GADA az autoimmun folyamat markere a LADA-ban. Az alapértékhez viszonyított változás az 52. heti érték és az alapérték különbségeként definiálható. Titerváltozásai az autoimmun válasz modulációját tükrözhetik.
Kiinduló állapot, 52. hét
Az alapértékhez képesti változás az Insulinoma-Associated Antigen-2 Autoantitest (IA-2A) titerében
Időkeret: Kiindulási állapot, 52. hét
Az IA-2A az LADA autoimmun folyamatának egyik markere. Titerei változása az autoimmun válasz modulációját tükrözheti. Az alapvonalhoz képesti változás a 52. heti érték és az alapvonal értékének különbségeként definiálható.
Kiindulási állapot, 52. hét
A cink transzporter 8 autoantitest (ZnT8A) titerének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A ZnT8A az LADA autoimmun folyamatának markerje. Titerszintjének változásai az autoimmun válasz modulációját tükrözhetik. Az alapértékhez képesti változás a 52. heti érték és az alapérték különbségeként definiálható.
Alapvonal, 52. hét
A testsúly változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérik az ütemezett vizsgálatok során. Az alapértékhez viszonyított változás az alapérték utáni érték mínusz az alapérték értéke.
Alapvonal, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét
A testtömegindex (BMI) a testsúly kilogrammban kifejezett értékének a testmagasság méterben kifejezett értékének négyzetével való osztásaként (kg/m²) kerül kiszámításra a testösszetétel változásainak értékelésére.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a kiindulási utáni érték mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot, 12. hét, 26. hét, 38. hét, 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során (52 hét)
A biztonságosságot a vizsgálat során kezeléshez társuló mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat, beleértve a különös figyelmet igénylő eseményeket, mint például a súlyos hipoglikémia és a potenciális hiperkalcémia, tapasztaló résztvevők számának rögzítésével értékeljük.
A vizsgálat során (52 hét)
A klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező résztvevők száma a vitalitási jelek, laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG eredmények alapján
Időkeret: Az ütemezett látogatások során az 52. hétig
A biztonságot azzal figyelik majd, hogy felmérik azon résztvevők számát (és arányát), akiknél klinikailag jelentős változások tapasztalhatók a kiindulási állapothoz képest a létfontosságú jelekben (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet), a klinikai laboratóriumi paraméterekben (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) vagy a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredményekben. A klinikailag jelentős változásokat a vizsgálatvezető értékeli majd. Minden résztvevőt egyszer számolnak, ha bármilyen minősítő rendellenesség előfordul.
Az ütemezett látogatások során az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOLA Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel