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Effetto del Cofrogliptin sulla Funzione delle Cellule Beta nei Pazienti con LADA

5 maggio 2026 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio randomizzato, controllato, monocentrico che investiga l'effetto del Cofrogliptin sulla funzione delle cellule β pancreatiche in pazienti con Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA)

Questo studio monocentrico, randomizzato, in aperto e controllato mira a valutare l'effetto del cofrogliptin sulla funzione delle cellule β pancreatiche in adulti con diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA). Dopo un periodo di screening fino a 6 settimane, 84 partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tramite un metodo a busta chiusa, stratificati in base al titolo GADA basale (≥0,3 vs <0,3). I partecipanti saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento: (1) metformina (con o senza insulina) più vitamina D3, o (2) metformina (con o senza insulina) più vitamina D3 e cofrogliptin. Il cofrogliptin sarà somministrato per via orale alla dose di 10 mg una volta ogni 2 settimane, e la vitamina D3 a 2000 UI una volta al giorno, per una durata totale del trattamento di 52 settimane. Le visite di studio sono pianificate al basale e alle settimane 12, 26, 38 e 52, durante le quali saranno condotti test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e altre valutazioni specificate dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) è una forma di diabete autoimmune caratterizzata dalla progressiva distruzione delle cellule beta pancreatiche. Prove precliniche e cliniche suggeriscono che gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e la vitamina D possiedono effetti immunomodulatori che possono aiutare a preservare la funzione residua delle cellule beta. Cofrogliptin è un nuovo inibitore DPP-4 ad azione ultra-lunga.

Questo studio arruolerà pazienti con LADA che entreranno prima in un periodo di screening. I partecipanti idonei verranno randomizzati (1:1) in due bracci paralleli il Giorno 1. Il gruppo sperimentale riceverà cofrogliptin e vitamina D3 in aggiunta alla loro terapia di fondo. Il gruppo comparatore attivo riceverà vitamina D3 più la terapia di fondo. La terapia di fondo include metformina, con insulina permessa e regolata secondo il giudizio dello sperimentatore. Le visite di follow-up in clinica sono programmate alle Settimane 12, 26, 38 e 52. L'efficacia sarà valutata attraverso misurazioni del C-peptide e del glucosio derivate dal MMTT, nonché altri indici glicemici. La sicurezza sarà monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, esami di laboratorio e segni vitali durante l'intero periodo di trattamento di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Consenso informato firmato volontariamente.
  • 2. Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • 3. Diagnosi di LADA, definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:
  • (1) Soddisfa i criteri OMS del 1999 per il diabete mellito.
  • (2) Età alla diagnosi del diabete ≥ 18 anni.
  • (3) Positività per almeno un autoanticorpo delle isole (GADA, IA-2A o ZnT8A).
  • (4) Non ha richiesto terapia insulinica continua per almeno 6 mesi dopo la diagnosi.
  • 4. C-peptide stimolato ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 9,0%.
  • 6. Per le donne in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • 2. Diabete gestazionale o altri tipi specifici di diabete.
  • 3. Ipersensibilità nota a Cogliptina, Vitamina D3 o ai loro eccipienti.
  • 4. Uso di inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1 o tiazolidinedioni (TZD) entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • 5. Ipercalcemia (calcio sierico superiore al limite superiore del range normale).
  • 6. Terapia con corticosteroidi sistemici (orali o EV) per più di 7 giorni consecutivi entro 6 mesi prima dello screening.
  • 7. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del normale (ULN), o bilirubina totale > 2 volte ULN.
  • 8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m².
  • 9. Storia di complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare.
  • 10. Storia di pancreatite o intervento chirurgico pancreatico.
  • 11. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nota < 40%.
  • 12. Storia di neoplasia.
  • 13. Grave malattia psichiatrica.
  • 14. Storia di dipendenza da alcol o droghe illegali.
  • 15. Qualsiasi altra grave malattia sistemica che lo sperimentatore ritenga inadatta all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cofrogliptin + Vitamina D3 + Terapia di Base
I partecipanti riceveranno Cofrogliptin (10 mg per via orale ogni 2 settimane) e Vitamina D3 (2000 UI per via orale una volta al giorno), in aggiunta alla terapia di fondo costituita da metformina (con o senza insulina), per un periodo di 52 settimane.
Droga: Cofrogliptin
5 mg/compressa, per via orale; 2 compresse (10 mg) una volta ogni 2 settimane. Somministrato dalla randomizzazione fino alla Settimana 52.
Droga: Vitamina D3
400 UI/capsula, orale; 5 capsule (2000 UI) una volta al giorno. Somministrato dalla randomizzazione fino alla Settimana 52.
Droga: Metformina
Terapia di fondo. Per via orale; dose giornaliera tipica 1,5 g, regolabile da 1,0 a 1,7 g/giorno a giudizio dello sperimentatore.
Droga: Insulina
Terapia di fondo, se necessario. Sottocutanea; dose giornaliera individualizzata secondo il giudizio dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Vitamina D3 + Terapia di base
I partecipanti riceveranno Vitamina D3 (2000 UI per via orale una volta al giorno), oltre alla terapia di base costituita da metformina (con o senza insulina), per una durata totale di 52 settimane.
Droga: Vitamina D3
400 UI/capsula, orale; 5 capsule (2000 UI) una volta al giorno. Somministrato dalla randomizzazione fino alla Settimana 52.
Droga: Metformina
Terapia di fondo. Per via orale; dose giornaliera tipica 1,5 g, regolabile da 1,0 a 1,7 g/giorno a giudizio dello sperimentatore.
Droga: Insulina
Terapia di fondo, se necessario. Sottocutanea; dose giornaliera individualizzata secondo il giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Area Sotto la Curva (AUC) del C-peptide nel Test di Tolleranza al Pasto Misto (MMTT) di 2 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva da 0 a 120 minuti (AUC0-120) per il C-peptide sierico durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT), calcolata utilizzando la regola dei trapezi dai valori di C-peptide misurati a 0, 60 e 120 minuti.
Baseline, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) del C-peptide nel test di tolleranza al carico misto (MMTT) di 2 ore alle settimane 12, 26 e 38
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38
La curva dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio dai livelli di peptide C misurati a 0, 60 e 120 minuti durante l'MMTT.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Questo esito valuta la risposta complessiva del peptide C a uno stimolo alimentare standardizzato.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38
Variazione dal basale del C-peptide a digiuno (FCP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Il C-peptide a digiuno (FCP) viene misurato da un campione di sangue prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
Riflette la capacità di secrezione basale di insulina delle cellule β pancreatiche.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione dalla Baseline del C-peptide 60 Minuti Dopo il Pasto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Il peptide C sierico verrà misurato a 60 minuti durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT). La variazione rispetto al basale è definita come il valore del peptide C a 60 minuti dopo il basale meno il valore del peptide C a 60 minuti al basale. Questa misurazione valuta la risposta dinamica precoce delle cellule β pancreatiche a uno stimolo alimentare.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del C-peptide a 120 minuti dopo il pasto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Il C-peptide sierico verrà misurato a 120 minuti durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT). La variazione rispetto al basale è definita come il valore del C-peptide a 120 minuti post-basale meno il valore del C-peptide a 120 minuti basale. Questa misurazione valuta la risposta dinamica tardiva delle cellule β pancreatiche a uno stimolo alimentare.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione dallo Baseline dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26, Settimana 52
L'HbA1c fornisce un'indicazione dei livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. Questo esito misura il controllo glicemico a lungo termine nei partecipanti.
Baseline, Settimana 26, Settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che raggiunge un livello target di HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol), che rappresenta un obiettivo terapeutico standard per il controllo glicemico negli adulti con diabete.
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione dalla Baseline della Dose Insulinica Media Giornaliera
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
La variazione rispetto al basale nella dose media giornaliera di insulina sarà calcolata in unità per chilogrammo al giorno (u/kg/giorno), sulla base dei dati registrati nei diari dei partecipanti. Questo esito è concepito per valutare l'effetto dell'intervento sul fabbisogno di insulina esogena.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'Homeostatic Model Assessment della funzione delle cellule β (HOMA-β)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
HOMA-β si calcola utilizzando i livelli di glucosio a digiuno e di C-peptide a digiuno. Fornisce una stima della funzione basale delle cellule β pancreatiche. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione dal basale della valutazione omeostatica del modello di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
HOMA-IR viene calcolato utilizzando i livelli di glucosio a digiuno e i livelli di C-peptide a digiuno. Fornisce una stima della resistenza all'insulina. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei titoli degli autoanticorpi anti-glutammato decarbossilasi (GADA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
GADA è un marker del processo autoimmune nel LADA. La variazione rispetto al basale è definita come il valore alla Settimana 52 meno il valore basale. Le variazioni nei suoi titoli possono riflettere la modulazione della risposta autoimmune.
Baseline, Settimana 52
Variazione dalla Baseline nei Titoli degli Autoanticorpi dell'Antigene Associato all'Insulinoma-2 (IA-2A)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
IA-2A è un marcatore del processo autoimmune nel LADA. Le variazioni dei suoi titoli possono riflettere la modulazione della risposta autoimmune. La variazione rispetto al basale è definita come il valore alla Settimana 52 meno il valore basale.
Baseline, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei titoli degli autoanticorpi del trasportatore di zinco 8 (ZnT8A)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
ZnT8A è un marcatore del processo autoimmune nella LADA. Le variazioni dei suoi titoli possono riflettere la modulazione della risposta autoimmune. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della Settimana 52 meno il valore basale.
Baseline, Settimana 52
Variazione del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) durante le visite programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52
L'Indice di Massa Corporea (IMC) sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea. La variazione rispetto al basale è definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline, Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38, Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (52 settimane)
La sicurezza sarà valutata registrando il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi durante lo studio, inclusi eventi di speciale interesse come grave ipoglicemia e potenziale ipercalcemia.
Durante tutto lo studio (52 settimane)
Numero di partecipanti con segni vitali, esami di laboratorio o reperti ECG clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: Alle visite programmate fino alla settimana 52
La sicurezza sarà monitorata valutando il numero (e la proporzione) di partecipanti che manifestano variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea), nei parametri di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) o nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Le variazioni clinicamente significative saranno valutate dallo sperimentatore. Ogni partecipante sarà conteggiato una volta se si verifica qualsiasi anomalia idonea.
Alle visite programmate fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOLA Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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