Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cofrogliptin på betacellefunksjon hos LADA-pasienter

5. mai 2026 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En enkelt-senter, randomisert, kontrollert studie som undersøker effekten av Cofrogliptin på pankreas β-cellefunksjon hos pasienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

Denne enkelt-senter, randomisert, åpen, kontrollert studien har som mål å vurdere effekten av cofrogliptin på pankreatisk β-cellefunksjon hos voksne med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Etter en screeningsperiode på opptil 6 uker vil 84 kvalifiserte deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold via en forseglet konvolutt-metode, stratifisert etter basislinje GADA-titer (≥0,3 vs <0,3). Deltakerne vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper: (1) metformin (med eller uten insulin) pluss vitamin D3, eller (2) metformin (med eller uten insulin) pluss vitamin D3 og cofrogliptin. Cofrogliptin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg en gang hver 2. uke, og vitamin D3 i 2000 IE en gang daglig, i en total behandlingsvarighet på 52 uker. Studiebesøk er planlagt ved basislinje og ved uke 12, 26, 38 og 52, hvor blandet måltidtoleransetester (MMTT) og andre protokollspesifiserte vurderinger vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) er en form for autoimmun diabetes kjennetegnet ved den progressive ødeleggelsen av pankreas beta-celler. Preklinisk og klinisk forskning tyder på at dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hemmere og vitamin D har immunmodulerende effekter som kan bidra til å bevare gjenværende beta-cellefunksjon. Cofrogliptin er en ny, ultralangt-virkende DPP-4-hemmer.

Denne studien vil inkludere pasienter med LADA som først vil gjennomgå en screeningsperiode. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) i to parallelle armer på dag 1. Eksperimentgruppen vil motta cofrogliptin og vitamin D3 i tillegg til sin bakgrunnsterapi. Aktiv sammenligningsgruppe vil motta vitamin D3 pluss bakgrunnsterapi. Bakgrunnsterapi inkluderer metformin, med insulin tillatt og justert etter forskerens skjønn. Oppfølgingsbesøk på klinikk er planlagt for uke 12, 26, 38 og 52. Effekt vil bli vurdert gjennom MMTT-avledet C-peptid og glukosemålinger, samt andre glykemiske indekser. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom registrering av bivirkninger, laboratorietester og vitale tegn gjennom hele 52-ukers behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frivillig signert informert samtykke.
  • 2. Alder 18 til 70 år, inkludert.
  • 3. Diagnostisert med LADA, definert som å oppfylle alle følgende:
  • (1) Oppfyller WHO-kriteriene fra 1999 for diabetes mellitus.
  • (2) Alder ved diabetesdiagnose ≥ 18 år.
  • (3) Positiv for minst én øyautoantistoff (GADA, IA-2A eller ZnT8A).
  • (4) Krevde ikke kontinuerlig insulinbehandling i minst 6 måneder etter diagnosen.
  • 4. Stimulert C-peptid ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykert hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. For kvinner i fertil alder, må de samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien.
  • 2. Svangerskapsdiabetes eller andre spesifikke typer diabetes.
  • 3. Kjent overfølsomhet for Cogliptin, vitamin D3 eller deres hjelpestoffer.
  • 4. Bruk av DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister eller tiasolidindioner (TZD) innen 8 uker før randomisering.
  • 5. Hyperkalsemi (serumkalsium over øvre normalgrense).
  • 6. Systemisk kortikosteroidbehandling (oralt eller intravenøst) i mer enn 7 sammenhengende dager innen 6 måneder før oppstart.
  • 7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin > 2 ganger ULN.
  • 8. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m².
  • 9. Tidligere akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykemisk tilstand.
  • 10. Tidligere betennelse i bukspyttkjertelen eller bukspyttkjerteloperasjon.
  • 11. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, eller kjent venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
  • 12. Tidligere ondartet svulst.
  • 13. Alvorlig psykisk sykdom.
  • 14. Tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • 15. Enhver annen alvorlig systemisk sykdom som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cofrogliptin + Vitamin D3 + Bakgrunnsterapi
Deltakerne vil motta Cofrogliptin (10 mg oralt hver 2. uke) og vitamin D3 (2000 IU oralt én gang daglig), i tillegg til bakgrunnsterapi som består av metformin (med eller uten insulin), over en periode på 52 uker.
Legemiddel: Cofrogliptin
5 mg/tablet, oral; 2 tabletter (10 mg) én gang hver 2. uke. Gis fra randomisering gjennom uke 52.
Legemiddel: Vitamin D3
400 IE/kapsel, oralt; 5 kapsler (2000 IE) en gang daglig. Gis fra randomisering gjennom uke 52.
Legemiddel: Metformin
Bakgrunnsterapi. Oralt; typisk daglig dose 1,5 g, justerbar fra 1,0 til 1,7 g/dag etter forskerens vurdering.
Legemiddel: Insulin
Bakgrunnsterapi, etter behov.
Subkutan; individualisert daglig dose etter forskerens vurdering.
Aktiv komparator: Vitamin D3 + Bakgrunnsterapi
Deltakerne vil motta vitamin D3 (2000 IU oralt en gang daglig), i tillegg til bakgrunnsterapi som består av metformin (med eller uten insulin), i en total varighet på 52 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
400 IE/kapsel, oralt; 5 kapsler (2000 IE) en gang daglig. Gis fra randomisering gjennom uke 52.
Legemiddel: Metformin
Bakgrunnsterapi. Oralt; typisk daglig dose 1,5 g, justerbar fra 1,0 til 1,7 g/dag etter forskerens vurdering.
Legemiddel: Insulin
Bakgrunnsterapi, etter behov.
Subkutan; individualisert daglig dose etter forskerens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangsnivå i C-peptid området under kurven (AUC) under 2-timers blandet måltid toleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Endring fra utgangspunkt i området under kurven fra 0 til 120 minutter (AUC0-120) for serum C-peptid under en blandet måltidtoleransetest (MMTT), beregnet ved bruk av trapesregelen fra C-peptid målt ved 0, 60 og 120 minutter.
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers MMTT C-peptid AUC ved uke 12, 26 og 38
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38
2-timers Blandet-Måltid Toleransetest (MMTT) C-peptid Areal Under Kurven (AUC) vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden fra C-peptidnivåer målt ved 0, 60 og 120 minutter under MMTT. Endring fra utgangspunkt er definert som verdien etter utgangspunktet minus utgangspunktverdien. Denne utfallsmålingen vurderer den totale C-peptidresponsen til en standardisert måltidstimulus.
Utgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38
Endring fra baseline i fastende C-peptid (FCP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Fasting C-peptid (FCP) måles fra en blodprøve tatt etter minst 8 timers nattefasting. Det reflekterer den basale insulinsekresjonskapasiteten til pankreas β-celler.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra baseline i 60-minutters post-måltid C-peptid
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Serum C-peptid vil bli målt etter 60 minutter under blandet måltidtoleransetest (MMTT). Endring fra utgangspunkt er definert som C-peptidverdien 60 minutter etter utgangspunktet minus C-peptidverdien 60 minutter ved utgangspunktet. Denne målingen vurderer den tidlige dynamiske responsen fra pankreas β-celler til et måltidstimulus.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra baseline i 120-minutters postprandial C-peptid
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Serum C-peptid vil bli målt etter 120 minutter under blandet maltoleransetest (MMTT).
Endring fra utgangspunkt er definert som C-peptidverdien etter 120 minutter etter utgangspunktet minus C-peptidverdien ved utgangspunktet etter 120 minutter.
Denne målingen vurderer den sene dynamiske responsen fra pankreas β-celler på et måltidstimulus.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra utgangspunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 52
HbA1c gir en indikasjon på gjennomsnittlige blodsukkernivåer over de foregående 2-3 månedene. Dette resultatmålet måler langtids glykemisk kontroll hos deltakerne.
Baseline, uke 26, uke 52
Andel deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38, Uke 52
Andelen deltakere i hver gruppe som oppnår et mål HbA1c-nivå på under 7,0 % (53 mmol/mol), som er et standard terapeutisk mål for glukosekontroll hos voksne med diabetes.
Uke 12, Uke 26, Uke 38, Uke 52
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Baseline, Uke 12, Uke 26, Uke 38, Uke 52
Endringen fra utgangspunktet i den gjennomsnittlige daglige insulindosen vil bli beregnet som enheter per kilogram per dag (u/kg/dag), basert på data registrert i deltakerdagbøker. Dette resultatmålet er designet for å evaluere effekten av intervensjonen på behovet for eksogent insulin.
Baseline, Uke 12, Uke 26, Uke 38, Uke 52
Endring fra baseline i Homeostatic Model Assessment of β-cellfunksjon (HOMA-β)
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
HOMA-β beregnes ved hjelp av fastende glukose og fastende C-peptidnivåer. Det gir et estimat av basal pankreatisk β-cellefunksjon. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Utsgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra baseline i homeostase modell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
HOMA-IR beregnes ved bruk av fasteglukose og fastende C-peptidnivåer. Det gir et estimat av insulinresistens. Endring fra baseline er definert som verdien etter baseline minus baseline-verdien.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra baseline i glutaminsyredekarboksylase autoantistoff (GADA) titreringer
Tidsramme: Baseline, uke 52
GADA er en markør for den autoimmune prosessen i LADA. Endring fra utgangspunkt er definert som uke 52-verdien minus utgangspunkt-verdien. Endringer i titrene kan reflektere modulering av den autoimmune responsen.
Baseline, uke 52
Endring fra utgangspunkt i Insulinom-assosiert antigen-2 autoantistoff (IA-2A) titreringer
Tidsramme: Baseline, uke 52
IA-2A er en markør for den autoimmunprosessen i LADA. Endringer i dens titrer kan reflektere modulering av det autoimmune responset. Endring fra baseline er definert som uke 52-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i titreringer av sinktransporter 8-autoantistoffer (ZnT8A)
Tidsramme: Baseline, uke 52
ZnT8A er en markør for den autoimmune prosessen i LADA. Endringer i dens titere kan reflektere modulering av den autoimmune responsen. Endring fra utgangspunkt er definert som uke 52-verdien minus utgangspunkt-verdien.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram (kg) på planlagte besøk. Endring fra baseline er definert som verdien etter baseline minus baseline-verdien.
Utgangspunkt, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter (kg/m²) for å vurdere endringer i kroppssammensetning. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, uke 12, uke 26, uke 38, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studien (52 uker)
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom hele studien, inkludert spesielle hendelser av interesse som alvorlig hypoglykemi og potensiell hyperkalcemi.
Gjennom hele studien (52 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn, laboratorietester eller EKG-funn
Tidsramme: Ved planlagte besøk gjennom uke 52
Sikkerhet vil bli overvåket ved å vurdere antall (og andel) deltakere som opplever klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur), kliniske laboratorieparametere (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) eller 12-leders elektrokardiogram (EKG) funn. Klinisk signifikante endringer vil bli vurdert av forskeren. Hver deltaker vil bli tellt en gang hvis noen kvalifiserende unormalitet oppstår.
Ved planlagte besøk gjennom uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOLA Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere