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LADA 환자에서 Cofrogliptin이 베타 세포 기능에 미치는 영향

2026년 5월 5일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA) 환자에서 코프로글립틴이 췌장 β세포 기능에 미치는 영향에 대한 단일기관, 무작위, 대조군 연구

이 단일 기관, 무작위 배정, 개방형, 대조군 연구는 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA) 성인 환자에서 코프로글립틴이 췌장 β세포 기능에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 최대 6주 동안의 선별 기간 후, 84명의 적격 참가자는 기초 GADA 역가(≥0.3 vs <0.3)에 따라 층화하여 밀봉 봉투 방법으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 메트포르민(인슐린 투여 여부에 관계없이) 및 비타민 D3, 또는 (2) 메트포르민(인슐린 투여 여부에 관계없이) 및 비타민 D3 및 코프로글립틴. 코프로글립틴은 2주마다 1회 10mg 용량으로 경구 투여되며, 비타민 D3는 매일 1회 2000 IU로 투여되어 총 52주 동안 치료가 진행됩니다. 연구 방문은 기초 시점 및 12주, 26주, 38주, 52주에 계획되어 있으며, 이 기간 동안 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 및 기타 연구 계획서에 명시된 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA)은 췌장 베타 세포의 점진적 파괴를 특징으로 하는 자가면역 당뇨병의 한 형태입니다. 임상 전 및 임상 증거에 따르면 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제와 비타민 D는 잔여 베타 세포 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 면역조절 효과를 가지고 있습니다. 코프로글립틴은 새로운 초장시간 작용 DPP-4 억제제입니다.

이 연구는 먼저 선별 기간을 거칠 LADA 환자를 등록할 것입니다. 적격 참가자는 1일차에 두 개의 평행 군으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 실험군은 배경 요법에 추가로 코프로글립틴과 비타민 D3를 투여받을 것입니다. 능동 대조군은 비타민 D3와 배경 요법을 투여받을 것입니다. 배경 요법에는 메트포르민이 포함되며, 인슐린은 허용되고 연구자의 판단에 따라 조정됩니다. 추적 외래 방문은 12주, 26주, 38주 및 52주에 예정되어 있습니다. 효능은 MMTT 유래 C-펩티드 및 포도당 측정과 기타 혈당 지표를 통해 평가될 것입니다. 안전성은 52주 치료 기간 동안 부작용, 검사실 검사 및 활력 징후의 기록을 통해 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 자발적으로 동의서에 서명하였음.
  • 2. 연령 18세 이상 70세 이하.
  • 3. LADA로 진단된 경우, 다음 모든 조건을 충족해야 함:
  • (1) 1999년 WHO 당뇨병 기준 충족.
  • (2) 당뇨병 진단 시 연령 ≥ 18세.
  • (3) 적어도 하나의 섬세포 자가항체 양성(GADA, IA-2A 또는 ZnT8A).
  • (4) 진단 후 최소 6개월 동안 지속적인 인슐린 치료가 필요하지 않았음.
  • 4. 자극 C-펩타이드 ≥ 200 pmol/L.
  • 5. 당화혈색소(HbA1c) ≤ 9.0%.
  • 6. 가임기 여성의 경우 연구 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우.
  • 2. 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병.
  • 3. 콜리프틴, 비타민 D3 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증.
  • 4. 무작위 배정 전 8주 이내에 DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 또는 티아졸리딘디온(TZD) 사용.
  • 5. 고칼슘혈증(혈청 칼슘이 정상 범위 상한 초과).
  • 6. 선별 검사 전 6개월 이내에 7일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드 치료(경구 또는 정맥)를 받은 경우.
  • 7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배.
  • 8. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73 m².
  • 9. 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투성 고혈당 상태와 같은 급성 당뇨병 합병증 병력.
  • 10. 췌장염 또는 췌장 수술 병력.
  • 11. 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전, 또는 알려진 좌심실 구혈률(LVEF) < 40%.
  • 12. 악성 종양 병력.
  • 13. 중증 정신 질환.
  • 14. 알코올 또는 불법 약물 의존 병력.
  • 15. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 중증 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코프로글립틴 + 비타민 D3 + 배경 치료
참가자는 메트포르민(인슐린 투여 여부와 관계없이)으로 구성된 배경 치료 외에도 Cofrogliptin(2주마다 경구 10 mg)과 비타민 D3(매일 1회 경구 2000 IU)를 52주 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 코프로글립틴
5 mg/정, 경구; 2주마다 1회 2정(10 mg) 투여. 무작위 배정부터 52주차까지 투여.
의약품: 비타민 D3
400 IU/캡슐, 경구 투여; 5캡슐(2000 IU)을 하루에 한 번 투여합니다.
무작위 배정 시점부터 52주차까지 투여합니다.
의약품: 메트포민
배경 치료. 경구 투여; 일반적인 일일 투여량 1.5 g, 연구자의 판단에 따라 1.0~1.7 g/일로 조정 가능.
의약품: 인슐린
필요에 따른 배경 치료. 피하 투여; 연구자의 판단에 따른 개별 일일 투여량.
활성 비교기: 비타민 D3 + 배경 치료
참가자들은 메트포르민(인슐린 투여 유무와 관계없이)으로 구성된 배경 치료에 추가하여 비타민 D3(1일 1회 경구 투여 2000 IU)를 총 52주 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 비타민 D3
400 IU/캡슐, 경구 투여; 5캡슐(2000 IU)을 하루에 한 번 투여합니다.
무작위 배정 시점부터 52주차까지 투여합니다.
의약품: 메트포민
배경 치료. 경구 투여; 일반적인 일일 투여량 1.5 g, 연구자의 판단에 따라 1.0~1.7 g/일로 조정 가능.
의약품: 인슐린
필요에 따른 배경 치료. 피하 투여; 연구자의 판단에 따른 개별 일일 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 2시간 혼합 식사 내성 시험(MMTT) C-펩타이드 곡선 아래 면적(AUC) 변화
기간: 기준점, 52주차
혼합식사 내성 검사(MMTT) 동안 혈청 C-펩타이드의 0분에서 120분까지의 곡선 아래 면적(AUC0-120)의 기준선 대비 변화, 0, 60, 120분에 측정된 C-펩타이드로부터 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됨.
기준점, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 26주, 38주에서의 기준선 대비 2시간 MMTT C-펩타이드 AUC 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주
2시간 혼합식 부하 검사(MMTT) C-펩타이드 곡선하 면적(AUC)은 MMTT 동안 0분, 60분 및 120분에 측정된 C-펩타이드 수준을 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다. 기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 이 결과는 표준화된 식사 자극에 대한 전체 C-펩타이드 반응을 평가합니다.
기준선, 12주, 26주, 38주
기저치 대비 공복 C-펩타이드(FCP) 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주, 52주
공복 C-펩타이드(FCP)는 최소 8시간 이상의 야간 공복 후 채혈한 혈액 샘플에서 측정됩니다. 이것은 췌장 β-세포의 기저 인슐린 분비 능력을 반영합니다.
기준선, 12주, 26주, 38주, 52주
기저선 대비 60분 식후 C-펩타이드 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
혼합식 부하 검사(MMTT) 중 60분에 혈청 C-펩타이드가 측정됩니다. 기저선 대비 변화는 기저선 이후 60분 C-펩타이드 값에서 기저선 60분 C-펩타이드 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 이 측정은 식사 자극에 대한 췌장 β세포의 초기 동적 반응을 평가합니다.
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
기저치 대비 식후 120분 C-펩타이드 변화
기간: 베이스라인, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 120분에 혈청 C-펩타이드가 측정됩니다. 기저선 변화는 기저선 이후 120분 C-펩타이드 값에서 기저선 120분 C-펩타이드 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 이 측정은 식사 자극에 대한 췌장 β-세포의 후기 동적 반응을 평가합니다.
베이스라인, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
당화혈색소(HbA1c)의 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 26주, 52주
HbA1c는 지난 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타냅니다. 이 결과는 참가자의 장기적인 혈당 조절을 측정합니다.
기준점, 26주, 52주
HbA1c < 7.0% 달성 참가자 비율
기간: 12주, 26주, 38주, 52주
각 그룹에서 표준적인 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 치료 목표인 7.0%(53 mmol/mol) 미만의 목표 HbA1c 수치를 달성한 참가자의 비율입니다.
12주, 26주, 38주, 52주
기저선 대비 평균 일일 인슐린 용량 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
참가자 일지에 기록된 데이터를 바탕으로 기준선 대비 평균 일일 인슐린 용량 변화는 단위/킬로그램/일(u/kg/일)로 계산됩니다. 이 결과는 중재가 외인성 인슐린 요구량에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
기저선 대비 홈오스타틱 모델 평가 β-세포 기능(HOMA-β)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
HOMA-β는 공복 혈당과 공복 C-펩타이드 수치를 사용하여 계산됩니다. 이는 기본 췌장 β-세포 기능을 추정하는 데 사용됩니다. 기준치 대비 변화는 기준치 이후 값에서 기준치를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
기저선 대비 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
HOMA-IR은 공복 혈당과 공복 C-펩타이드 수치를 사용하여 계산됩니다. 이는 인슐린 저항성의 추정치를 제공합니다. 기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
기저선 대비 글루탐산 탈탄산효소 자가항체(GADA) 역가 변화
기간: 기준선, 52주차
GADA는 LADA의 자가면역 과정의 표지자입니다. 기저선 대비 변화는 52주차 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 그 역가의 변화는 자가면역 반응의 조절을 반영할 수 있습니다.
기준선, 52주차
기준선 대비 인슐린종 관련 항원-2 자가항체(IA-2A) 역가 변화
기간: 기준선, 52주
IA-2A는 LADA의 자가면역 과정의 표지자입니다. 그 농도의 변화는 자가면역 반응의 조절을 반영할 수 있습니다. 기저치로부터의 변화는 52주 값에서 기저치 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 52주
기저선 대비 아연 수송체 8 자가항체 (ZnT8A) 역가 변화
기간: 기준선, 52주
ZnT8A는 LADA의 자가면역 과정의 표지자입니다. 그 역가의 변화는 자가면역 반응의 조절을 반영할 수 있습니다. 기저치 대비 변화는 52주차 값에서 기저치 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 52주
체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주, 52주
체중은 예정된 방문 시 킬로그램(kg)으로 측정됩니다. 기준선 대비 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주, 26주, 38주, 52주
체질량 지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
체질량 지수(BMI)는 체성분 변화를 평가하기 위해 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. 기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주차, 26주차, 38주차, 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 연구 기간 동안 (52주)
안전성은 연구 전반에 걸쳐 발생한 치료 관련 이상사례 및 중대한 이상사례, 특히 심각한 저혈당증 및 잠재적인 고칼슘혈증과 같은 특별 관심사 항목을 포함한 참가자 수를 기록하여 평가됩니다.
연구 기간 동안 (52주)
임상적으로 유의한 이상 생체징후, 검사실 검사 또는 심전도 소견이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지 예정된 방문 시
안전성은 기저치 대비 임상적으로 유의한 변화를 보이는 참가자의 수(및 비율)를 평가하여 모니터링합니다. 이는 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 체온), 임상 검사실 매개변수(혈액학, 임상 화학 및 요검사) 또는 12-유도 심전도(ECG) 소견에서 평가됩니다. 임상적으로 유의한 변화는 연구자가 평가합니다. 참가자는 적격 이상이 발생할 경우 각각 한 번만 집계됩니다.
52주차까지 예정된 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOLA Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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