Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cofrogliptinin vaikutus beetasolujen toimintaan LADA-potilailla

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Yksittäiskeskuksessa toteutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Cofrogliptinin vaikutusta haiman β-solujen toimintaan potilailla, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA).

Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava, satunnaistettu, avoimimerkkinen, kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kofroglipriinin vaikutusta haiman β-solujen toimintaan aikuisilla, joilla on latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA). Jopa 6 viikkoa kestävän seulontajakson jälkeen 84 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan 1:1-suhteessa sinetöidyn kirjekuorimenetelmän avulla, kerrostettuna perustasolla mitatun GADA-titerin mukaan (≥0,3 vs <0,3). Osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään: (1) metformiini (insuliinin kanssa tai ilman) plus D3-vitamiini tai (2) metformiini (insuliinin kanssa tai ilman) plus D3-vitamiini ja kofroglipriini. Kofroglipriiniä annetaan suun kautta 10 mg:n annoksena kerran kahdessa viikossa ja D3-vitamiinia 2000 IU:n annoksena kerran päivässä, yhteensä 52 viikon hoitojakson ajan. Tutkimuskäynnit on suunniteltu perustasolla sekä viikoilla 12, 26, 38 ja 52, jolloin suoritetaan sekoitetun aterian toleranssitestit (MMTT) ja muut tutkimussuunnitelman määrittelemät arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA) on autoimmuunidiabeteksen muoto, jolle on ominaista haiman beetasolujen asteittainen tuhoutuminen. Prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjillä ja D-vitamiinilla on immunomodulatorisia vaikutuksia, jotka voivat auttaa säilyttämään jäljellä olevaa beetasolufunktiota. Cofrogliptini on uusi, erittäin pitkävaikutteinen DPP-4 -estäjä.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan LADA-potilaita, jotka ensin siirtyvät seulontajaksoon. Soveltuvat osallistujat arvotaan (1:1) kahdelle rinnakkaiselle haaralle päivänä 1. Kokeellinen ryhmä saa cofrogliptinia ja D3-vitamiinia taustahoidon lisäksi. Aktiivinen vertailuryhmä saa D3-vitamiinia taustahoidon kanssa. Taustahoito sisältää metformiinia, ja insuliinia saa käyttää ja säätää tutkijan harkinnan mukaan. Seurantakäynnit on suunniteltu viikoille 12, 26, 38 ja 52. Tehokkuutta arvioidaan MMTT-johdannaisen C-peptidin ja glukoosin mittauksilla sekä muilla glykemisillä indekseillä. Turvallisuutta seurataan tallentamalla haittatapahtumat, laboratoriotestit ja elintoimintojen merkit koko 52 viikon hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • 2. Ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien.
  • 3. LADA-diagnoosi, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat ehdot:
  • (1) Täyttää WHO:n vuoden 1999 kriteerit diabetekselle.
  • (2) Diabeteksen diagnosoinnin ikä ≥ 18 vuotta.
  • (3) Vähintään yksi saarekkeautovasta-aine (GADA, IA-2A tai ZnT8A) positiivinen.
  • (4) Ei vaatinut jatkuvaa insuliinihoidolta vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
  • 4. Stimuloitu C-peptidi ≥ 200 pmol/L.
  • 5. Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 9,0 %.
  • 6. Lisääntymiskykyisille naisille on sovittava erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen käytöstä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
  • 2. Raskausdiabetes tai muut erityistyypin diabetekset.
  • 3. Tunnettu yliherkkyys Cogliptiinille, D3-vitamiinille tai niiden apuaineille.
  • 4. DPP-4-estäjien, GLP-1-reseptoriagonistien tai tiasolidindionien (TZD) käyttö 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • 5. Hyperkalsemia (seerumin kalsium normaalin ylärajan yläpuolella).
  • 6. Systemaattinen kortikosteroidihoidon (suun kautta tai laskimonsisäisesti) yli 7 peräkkäistä päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • 7. Alaniamiiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN.
  • 8. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
  • 9. Akuuttien diabeteksen komplikaatioiden, kuten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperosmolaarisen hyperglykemisen tilan, historia.
  • 10. Pankreatiitin tai haimatulehduksen historia.
  • 11. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
  • 12. Syöpätautiin liittyvä historia.
  • 13. Vakava mielenterveyden häiriö.
  • 14. Alkoholi- tai huumausaineriippuvuuden historia.
  • 15. Mikä tahansa muu vakava systemaattinen sairaus, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofrogliptiini + D3-vitamiini + Taustahoito
Osallistujat saavat Cofrogliptinia (10 mg suun kautta kahden viikon välein) ja D3-vitamiinia (2000 IU suun kautta kerran päivässä) metformiiniin (insuliinin kanssa tai ilman) perustuvan taustahoidon lisäksi 52 viikon ajan.
Lääke: Cofrogliptin
5 mg/tabletti, suun kautta; 2 tablettia (10 mg) kerran kahden viikon välein. Annetaan randomisoinnista alkaen viikosta 52 asti.
Lääke: D3-vitamiini
400 IU/kapseli, suun kautta; 5 kapselia (2000 IU) kerran päivässä. Annetaan satunnaistamisesta lähtien viikkoon 52 asti.
Lääke: Metformiini
Taustahoidot. Suun kautta; tyypillinen päivittäinen annos 1,5 g, säädettävissä 1,0–1,7 g/päivä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Insuliini
Taustahoidosta tarpeen mukaan. Ihonalainen; yksilöllinen päivittäinen annos tutkijan harkinnan mukaan.
Active Comparator: D3-vitamiini + taustahoito
Osallistujat saavat D3-vitamiinia (2000 IU suun kautta kerran päivässä) taustahoidon ohella, joka koostuu metformiinista (insuliinin kanssa tai ilman), yhteensä 52 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
400 IU/kapseli, suun kautta; 5 kapselia (2000 IU) kerran päivässä. Annetaan satunnaistamisesta lähtien viikkoon 52 asti.
Lääke: Metformiini
Taustahoidot. Suun kautta; tyypillinen päivittäinen annos 1,5 g, säädettävissä 1,0–1,7 g/päivä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Insuliini
Taustahoidosta tarpeen mukaan. Ihonalainen; yksilöllinen päivittäinen annos tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 2 tunnin sekoitetun aterian toleranssitestin (MMTT) C-peptidin käyrän alapuolella olevan alueen (AUC) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Muutos lähtöarvosta 0–120 minuutin alueen käyrän alla (AUC0-120) seerumin C-peptidille sekaruokakestotestin (MMTT) aikana, laskettuna puolisuunnikassäännöllä C-peptidista mitattuna 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 2 tunnin MMTT C-peptidi AUC:ssa viikoilla 12, 26 ja 38
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38
2-tunnin sekaruokakokeen (MMTT) C-peptidi-alapuolen pinta-ala (AUC) lasketaan puolisuunnikassäännöllä MMTT:n aikana 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla mitatuista C-peptiditasoista. Perusarvosta tapahtuva muutos määritellään perusarvon jälkeiseksi arvoksi miinus perusarvo. Tämä lopputulos arvioi C-peptidin kokonaisvasteita standardoituun ateria-ärsykkeehen.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38
Perusarvon muutos paastoseerumin C-peptidissä (FCP)
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Paastoveren C-peptidi (FCP) mitataan verinäytteestä, joka on otettu vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen. Se kuvastaa haiman β-solujen perusinsuliinierityskapasiteettia.
Alkutila, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Perusarvosta tapahtunut muutos 60 minuutin ruokailun jälkeisessä C-peptidissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12, viikko 26, viikko 38, viikko 52
Seerumin C-peptidi mitataan 60 minuutin kohdalla sekoitettujen aterioiden toleranssitestin (MMTT) aikana. Muutos lähtöarvosta määritellään lähtöarvon jälkeisen 60 minuutin C-peptidiarvon ja lähtöarvon 60 minuutin C-peptidiarvon erotuksena. Tämä mittaus arvioi haiman β-solujen varhaista dynaamista vasteetta ateria-ärsykkeeseen.
Alkuarvo, viikko 12, viikko 26, viikko 38, viikko 52
Muutos lähtöarvosta 120 minuutin ruokailun jälkeisessä C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Sekaruokakokeen (MMTT) aikana mitataan seerumin C-peptidi 120 minuutin kohdalla. Muutos lähtötasosta määritellään lähtöjakson jälkeisen 120 minuutin C-peptidiarvon ja lähtöjakson 120 minuutin C-peptidiarvon erotuksena. Tämä mittaus arvioi haiman β-solujen myöhäistä dynaamista vasteateruokailuärsykkeeseen.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 26, viikko 52
HbA1c antaa käsityksen keskimääräisistä verensokeritasoista edellisen 2–3 kuukauden ajalta. Tämä lopputulos mittaa osallistujien pitkäaikaista glykemian hallintaa.
Alkutilanne, viikko 26, viikko 52
Osa henkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitetason alle 7,0 % (53 mmol/mol), mikä on standardi hoitotavoite glukoosin hallinnalle aikuisilla, joilla on diabetes.
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa lasketaan yksikköinä per kilogramma per päivä (u/kg/päivä) osallistujien päiväkirjoihin tallennettujen tietojen perusteella. Tämä lopputulos on suunniteltu arvioimaan interventiovaikutusta eksogeenisen insuliinin tarpeeseen.
Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Perusarvosta tapahtunut muutos homeostaattisessa β-solun toiminnan arviointimallissa (HOMA-β)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
HOMA-β lasketaan käyttämällä paastoglukoosia ja paasto-C-peptiditasoja. Se antaa arvion perusarvoisesta haiman β-solun toiminnasta. Muutos lähtötasosta määritellään lähtötason jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötason arvo.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos lähtötasosta verrattuna insuliiniresistenssin homeostaattiseen malliin (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
HOMA-IR lasketaan käyttämällä paastoverensokeria ja paasto-C-peptiditasoja. Se antaa arvion insuliiniresistenssistä. Muutos lähtötasosta määritellään lähtötason jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötason arvo.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos glutamiinihapon dekarboksylaasin autoantigeeni (GADA) titrien perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
GADA on LADA:n autoimmunitiprosessin merkki. Muutos lähtötasosta määritellään 52. viikon arvosta vähennettynä lähtötasoarvolla. Sen titereiden muutokset voivat heijastaa autoimmunivasteen modulaatiota.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta insulinoomaan liittyvän antigeeni-2 auto-vasta-aineen (IA-2A) tittreissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 52
IA-2A on LADA:n autoimmuniprosessin merkkiaine. Tasojen muutokset voivat heijastaa autoimmunivasteen modulaatiota. Perusarvosta tapahtuva muutos määritellään viikon 52 arvona vähennettynä perusarvolla.
Alkutila, viikko 52
Muutos lähtötasosta sinkkikuljettaja 8 autovasta-aineen (ZnT8A) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ZnT8A on merkki LADA:n autoimmuuniprosessista. Tittrien muutokset voivat heijastaa autoimmuunivasteen modulaatiota. Perustason muutos määritellään viikon 52 arvona miinus perustasoarvo.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Painoa mitataan kilogrammoina (kg) suunnitelluilla käynneillä. Muutos lähtöarvosta määritellään lähtöarvon jälkeiseksi arvoksi miinus lähtöarvo.
Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²) arvioimaan kehon koostumuksen muutoksia.
Perustason muutos määritellään perustason jälkeisen arvon ja perustason arvon erotuksena.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38, Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (52 viikkoa)
Turvallisuutta arvioidaan rekisteröimällä tutkimuksen aikana esiintyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien erityisen kiinnostuksen kohteena olevat tapahtumat, kuten vakava hypoglykemia ja mahdollinen hyperkalsemia.
Koko tutkimuksen ajan (52 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintojen arvoja, laboratoriotutkimusten tuloksia tai EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisissa vastaanotoissa viikkoon 52 asti
Turvallisuutta valvotaan arvioimalla niiden osallistujien määrää (ja osuutta), joilla esiintyy kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta verrattuna elintoimintoihin (systolinen ja diastolinen verenpaine, syketaajuus, ruumiinlämpö), kliinisiin laboratoriomittauksiin (hematologia, kliininen kemia ja virtsan tutkimus) tai 12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin (EKG). Kliinisesti merkittävät muutokset arvioi tutkija. Jokainen osallistuja lasketaan kerran, jos ilmenee mitään kelvollista poikkeamaa.
Aikataulun mukaisissa vastaanotoissa viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD,PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOLA Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa