Analýza komorové vody a očních tkání u glaukomu a šedého zákalu
6. března 2026 aktualizováno: Military Institute od Medicine National Research Institute
Integrovaná chemická a proteomická analýza nitrooční tekutiny a očních tkání u pacientů s glaukomem a šedým zákalem
Tato observační studie bude porovnávat proteomické a elementární profily nitrooční tekutiny a očních tkání u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a šedým zákalem oproti kontrolní skupině se šedým zákalem bez glaukomu.
Vzorky odebrané během standardní operace budou analyzovány pomocí LC-MS/MS a ICP-MS.
Cílem je identifikovat molekulární vzorce spojené s glaukomem, které by mohly mít diagnostický nebo prognostický význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato observační studie vyhodnotí molekulární a elementární rozdíly v oční komůrce a očních tkáních u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a šedým zákalem ve srovnání s kontrolní skupinou se šedým zákalem bez glaukomu. Vzorky oční komůrky (~100 µL) budou odebrány během operace z přední komory a oční tkáně rutinně odstraněné během chirurgického zákroku (přední pouzdro čočky a, ve skupině s glaukomem, sklerální tkáň) budou získány pro laboratorní analýzy.
Účastníci podstoupí standardní klinické vyšetření včetně nitroočního tlaku (IOP), vyšetření hlavy zrakového nervu, optické koherentní tomografie (OCT) s analýzou vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a automatickou perimetrii (Humphrey SITA Standard 24-2). Elementární profilace bude provedena pomocí ICP-MS (s mapováním LA-ICP-MS ve vybraných vzorcích) a proteomická profilace bude provedena pomocí LC-MS/MS s bioinformatickou analýzou.
Cílem je identifikovat chemické a proteomické vzorce spojené s glaukomem, které mohou sloužit jako potenciální diagnostické nebo prognostické biomarkery a zlepšit pochopení patofyziologie glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Rękas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048665 707 626
- E-mail: mrekas@wim.mil.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wojciech Mazurek, MD
- Telefonní číslo: 0048261 816 575
- E-mail: wmazurek@wim.mil.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Kontakt:
- Marek Rękas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048665 707 626
- E-mail: mrekas@wim.mil.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Mazurek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katarzyna Lewczuk, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Jabłońska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara Rękas-Mazurek, MD
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- University of Warsaw
-
Kontakt:
- Ewa Bulska, PhD
- Telefonní číslo: 0048604 119 870
- E-mail: ebulska@chem.uw.edu.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Ruszczyńska, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrzej Gawor, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olha Dushna, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Naplánovaná operace šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pro glaukomovou skupinu: diagnóza primárního otevřeného úhlu (POAG) s přítomným šedým zákalem a plánovaná kombinovaná operace šedého zákalu s glaukomovým výkonem.
- Pro kontrolní skupinu: šedý zákal bez glaukomu a bez jiné významné oční patologie.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pokročilá porucha zraku ve studovaném oku (zraková ostrost horší než počítání prstů).
- Jakýkoli jiný typ glaukomu než primární otevřený úhel (např. uzavřený úhel, sekundární, neovaskulární glaukom).
- Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku (včetně glaukomové operace), vitreoretinální operace, transplantace rohovky nebo refrakční operace.
- Aktivní nebo předchozí uveitida.
- Jiné významné chronické oční onemocnění ve studovaném oku (jiné než šedý zákal a POAG v glaukomové skupině).
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glaukom + Katarakta Skupina
|
Standardní péče kombinovaná kataraktní chirurgie (fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky) provedená společně s hlubokou sklerektomií pro léčbu glaukomu.
Intraoperativní odběr komorového moku a rutinně odstraněných očních tkání (jako je skléra a přední pouzdro čočky) je prováděn pro výzkumné analýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina katarakty
|
Standardní operace šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky).
Intraoperační odběr komorové vody a rutinně odstraněné oční tkáně (přední pouzdro čočky) je prováděn pro výzkumné analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Intraokulární tlak
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Zorné pole
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Zorné pole průměrného defektu (MD)
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
BCVA
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Nejlepší opravená zraková ostrost
|
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Protein expression
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Měřeno metodou ICP-MS/LC-MS
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
RNFL
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Retinální nervová vrstva vláken (OCT)
|
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet léků užívaných během studie
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Rękas, MD, PhD, Military Institute of Medicine National Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa Bulska, PhD, University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/2/26
- FBW/06/2025 (Jiné číslo grantu/financování: University of Warsaw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .