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Analisi dell'Umore Acqueo e dei Tessuti Oculari nel Glaucoma e nella Cataratta

6 marzo 2026 aggiornato da: Military Institute od Medicine National Research Institute

Analisi Chimica e Proteomica Integrata dell’Umore Acqueo e dei Tessuti Oculari in Pazienti con Glaucoma e Cataratta

Questo studio osservazionale confronterà i profili proteomici ed elementari dell'umor acqueo e dei tessuti oculari in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e cataratta rispetto a controlli con cataratta senza glaucoma. I campioni raccolti durante l'intervento chirurgico standard saranno analizzati utilizzando LC-MS/MS e ICP-MS. L'obiettivo è identificare i modelli molecolari associati al glaucoma con potenziale rilevanza diagnostica o prognostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuterà le differenze molecolari ed elementari nell'umor acqueo e nei tessuti oculari in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e cataratta rispetto ai controlli con cataratta senza glaucoma. Campioni di umor acqueo (~100 µL) saranno raccolti intraoperatoriamente dalla camera anteriore, e i tessuti oculari rimossi di routine durante l'intervento chirurgico (capsula anteriore del cristallino e, nel gruppo glaucoma, tessuto sclerale) saranno ottenuti per analisi di laboratorio.

I partecipanti si sottoporranno a valutazione clinica standard, inclusa la pressione intraoculare (IOP), la valutazione della testa del nervo ottico, la tomografia a coerenza ottica (OCT) con analisi dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) e la perimetria automatizzata (Humphrey SITA Standard 24-2). Il profilo elementare sarà eseguito utilizzando ICP-MS (con mappatura LA-ICP-MS in campioni selezionati), e il profilo proteomico sarà condotto utilizzando LC-MS/MS con analisi bioinformatica.

L'obiettivo è identificare modelli chimici e proteomici associati al glaucoma che possano servire come potenziali biomarcatori diagnostici o prognostici e migliorare la comprensione della fisiopatologia del glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marek Rękas, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0048665 707 626
  • Email: mrekas@wim.mil.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wojciech Mazurek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Lewczuk, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Jabłońska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Rękas-Mazurek, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Warsaw
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Ruszczyńska, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Gawor, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olha Dushna, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pianificato per intervento di cataratta (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare).
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.
  • Per il braccio glaucoma: diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) con cataratta concomitante, e intervento combinato di cataratta con procedura per glaucoma pianificato.
  • Per il braccio di controllo: cataratta senza glaucoma e senza altre patologie oculari significative.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Deficit visivo avanzato nell'occhio in studio (acutezza visiva inferiore al contare le dita).
  • Qualsiasi tipo di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto (es. glaucoma ad angolo chiuso, secondario, neovascolare).
  • Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio in studio (inclusa chirurgia per glaucoma), chirurgia vitreoretinica, trapianto di cornea o chirurgia refrattiva.
  • Uveite attiva o precedente.
  • Altre patologie oculari croniche significative nell'occhio in studio (diverse da cataratta e POAG nel braccio glaucoma).
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Glaucoma + Cataratta
Procedura: Faccemulsificazione con Impianto di Lente Intraoculare e Sclerectomia Profonda
Intervento combinato standard di cataratta (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare) eseguito insieme a sclerectomia profonda per il trattamento del glaucoma. Durante l'intervento viene raccolto umor acqueo e tessuti oculari rimossi di routine (come sclera e capsula anteriore del cristallino) per analisi di ricerca.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo della Cataratta
Procedura: Facoemulsificazione con Impianto di Lente Intraoculare
Chirurgia della cataratta standard (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare). Viene effettuata la raccolta intraoperatoria di umore acqueo e tessuto oculare rimosso di routine (capsula anteriore del cristallino) per analisi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Pressione Intraoculare
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Campo Visivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Campo visivo del difetto medio (MD)
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
BCVA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Acuità visiva migliore corretta
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Espressione proteica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Misurato mediante ICP-MS/LC-MS
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
RNFL
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
Strato delle Fibre Nervose della Retina (OCT)
Entro il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di farmaci assunti durante lo studio
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Rękas, MD, PhD, Military Institute of Medicine National Research Institute
  • Investigatore principale: Ewa Bulska, PhD, University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/2/26
  • FBW/06/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Warsaw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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