- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462286
Menstruační cyklus a výkonnost žen
Vztah mezi menstruačním cyklem a fyzickým výkonem u žen
Tato studie zkoumá, jak jsou různé fáze menstruačního cyklu spojeny s vybranými výkonnostními a muskuloskeletálními parametry u fyzicky aktivních žen ve věku 18–35 let.
Účastnice budou sledovat svůj menstruační cyklus pomocí mobilní aplikace přibližně 2 měsíce a absolvují 3 laboratorní návštěvy naplánované na konkrétní fáze cyklu.
Při každé návštěvě účastnice absolvují neinvazivní vyšetření včetně testů síly/výkonnosti dolních končetin, muskuloskeletálních měření (vlastnosti svalů a šlach), hodnocení tělesného složení a dotazníků týkajících se příznaků.
Cílem je zlepšit pochopení fyziologické variability během menstruačního cyklu a podpořit plánování tréninku, testování a klinické praxe u žen na základě důkazů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Ženská fyziologie se mění v jednotlivých fázích menstruačního cyklu, což může ovlivnit neuromuskulární výkon, vnímané příznaky a vybrané tkáňové/mechanické vlastnosti. Současné důkazy jsou různorodé, částečně kvůli metodologickým rozdílům v identifikaci fází cyklu a měřicích protokolech. Tato studie si klade za cíl poskytnout standardizovaná data z opakovaných hodnocení v rámci subjektů během menstruačního cyklu.
Cíle:
Primárním cílem je vyhodnotit vztahy mezi fází menstruačního cyklu a vybranými výkonnostními výsledky u fyzicky aktivních žen.
Sekundární cíle jsou prozkoumat rozdíly související s fázemi v muskuloskeletálních parametrech, výstupech tělesného složení a sebeposuzovaných příznacích.
Design studie:
Prospektivní observační studie s opakovanými měřeními. Každá účastnice je opakovaně měřena v předem definovaných fázích menstruačního cyklu.
Účastníci:
Ženy z běžné populace ve věku 18-35 let s příležitostnou až rekreační úrovní fyzické aktivity.
Postupy:
Předvýběr a potvrzení způsobilosti podle kritérií protokolu.
Sledování menstruačního cyklu prostřednictvím mobilní aplikace po dobu přibližně 2 měsíců.
Tři návštěvy v laboratoři načasované na předem definované fáze cyklu.
Při každé návštěvě jsou provedena neinvazivní hodnocení, včetně:
testů síly/výkonnosti dolních končetin,
hodnocení mechanických vlastností svalů a šlach,
měření tělesného složení,
záznamu subjektivně vnímaných příznaků souvisejících s menstruací.
Výsledky:
Hlavní výsledky zahrnují rozdíly/vztahy specifické pro fázi ve vybraných výkonnostních a muskuloskeletálních proměnných; další výsledky zahrnují profily příznaků a vybrané proměnné tělesného složení.
Trvání a prostředí:
Individuální účast trvá přibližně 2 měsíce včetně sledování cyklu a 3 návštěv v laboratoři (přibližně 60-90 minut na návštěvu). Studijní postupy jsou prováděny na FTVS UK (Praha).
Etika a ochrana údajů:
Účast je dobrovolná a účastníci se mohou kdykoli bez uvedení důvodu odhlásit. Údaje jsou zpracovávány v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů (včetně GDPR), pseudonymizovány pro analýzu a hlášeny v agregované/anonymizované formě. Studie je prováděna v souladu s institucionálním etickým schválením a Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonní číslo: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Studijní místa
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Kontakt:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonní číslo: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žena, věk 18–35 let
Před menopauzou
Příležitostná až rekreační úroveň fyzické aktivity
Ochotná a schopná sledovat menstruační cyklus pomocí mobilní aplikace přibližně 2 měsíce
Ochotná a schopná absolvovat 3 laboratorní návštěvy naplánované na předem definované fáze menstruačního cyklu
Schopná poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Nepravidelný menstruační cyklus (mimo pravidelnost definovanou protokolem)
Aktuální těhotenství
Užívání hormonálních léků pro terapeutické účely (podle protokolu)
Aktuální akutní onemocnění v době testování
Poranění pohybového aparátu dolní končetiny omezující bezpečné provedení testování
Kontraindikace k metodám hodnocení tělesného složení používaným ve studii (např. BIA/DXA, podle protokolu pracoviště)
Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit bezpečnou účast nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzicky aktivní ženy (18-35 let)
Ženy ve věku 18–35 let z běžné populace s občasnou až rekreační úrovní fyzické aktivity.
Účastnice podstupují opakovaná neinvazivní vyšetření v předem stanovených fázích menstruačního cyklu, včetně testování výkonnosti, měření muskuloskeletálního systému, hodnocení tělesného složení a sledování příznaků.
|
Monitorování menstruačního cyklu pomocí mobilní aplikace přibližně po dobu 2 měsíců za účelem naplánování laboratorních návštěv do předem definovaných fází cyklu.
Opakované hodnocení výkonnosti/síly dolních končetin během laboratorních návštěv v různých fázích menstruačního cyklu.
Neinvazivní posouzení vybraných mechanických vlastností svalů a šlach v jednotlivých fázích cyklu.
Měření tělesného složení a sběr údajů o menstruačních příznacích sebeposouzených během laboratorních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázově specifická změna neuromuskulární výkonnosti dolních končetin během menstruačního cyklu
Časové okno: Hodnoceno při 3 laboratorních návštěvách v průběhu přibližně 2 měsíců (období sledování cyklu)
|
Vnitroindividuální rozdíly v parametrech výkonnosti/síly dolních končetin měřené během tří laboratorních návštěv naplánovaných do předdefinovaných fází menstruačního cyklu.
|
Hodnoceno při 3 laboratorních návštěvách v průběhu přibližně 2 měsíců (období sledování cyklu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázově specifické rozdíly v mechanických vlastnostech svalů
Časové okno: Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
Vnitroindividuální změny vybraných mechanických vlastností kosterního svalu měřených neinvazivně v předem definovaných fázích menstruačního cyklu.
|
Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
|
Fázově specifické rozdíly v mechanických vlastnostech šlach
Časové okno: Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách po dobu přibližně 2 měsíců
|
Vnitroindividuální změny vybraných mechanických vlastností šlachy měřené neinvazivně během předem definovaných fází menstruačního cyklu.
|
Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách po dobu přibližně 2 měsíců
|
|
Fázově specifické rozdíly v proměnných tělesného složení
Časové okno: Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
Vnitroindividuální rozdíly v parametrech tělesného složení hodnocené při laboratorních návštěvách naplánovaných na předem definované fáze menstruačního cyklu.
|
Hodnoceno na 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
|
Profil symptomů souvisejících s menstruací napříč fázemi menstruačního cyklu
Časové okno: Získáno během sledování cyklu a při 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
Sebehlášené menstruační příznaky zaznamenané prostřednictvím dotazníků/standardizovaného hlášení příznaků a porovnané napříč předem definovanými fázemi cyklu.
|
Získáno během sledování cyklu a při 3 laboratorních návštěvách během přibližně 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 008/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Sledování menstruačního cyklu
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
University of OttawaNáborStresová inkontinence moči (SUI)Kanada