- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07462286
Menstruationscyklus og kvinders præstation
Forholdet mellem menstruationscyklus og fysisk præstation hos kvinder
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige faser af menstruationscyklussen er forbundet med udvalgte præstations- og muskuloskeletale parametre hos fysisk aktive kvinder i alderen 18-35 år.
Deltagerne vil registrere deres menstruationscyklus ved hjælp af en mobilapp i cirka 2 måneder og deltage i 3 laboratoriebesøg planlagt til specifikke cyklusfaser.
Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå ikke-invasive undersøgelser inklusive styrke-/præstationstest af underkroppen, muskuloskeletale målinger (muskel- og seneegenskaber), kropskompositionsvurdering og symptomerelaterede spørgeskemaer.
Målet er at forbedre forståelsen af den fysiologiske variation gennem menstruationscyklussen og støtte evidensbaseret planlægning af træning, testning og klinisk praksis hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Kvinders fysiologi ændrer sig gennem menstruationscyklens faser, hvilket kan påvirke neuromuskulær præstation, opfattede symptomer og udvalgte væv/mekaniske egenskaber. Nuværende evidens er heterogen, delvist på grund af metodologiske forskelle i cyklusfaseidentifikation og måleprotokoller. Dette studie har til formål at levere standardiserede data fra gentagne inden-for-subjekt vurderinger gennem menstruationscyklus.
Mål:
Primært mål er at evaluere sammenhænge mellem menstruationscyklusfase og udvalgte præstationsrelaterede resultater hos fysisk aktive kvinder.
Sekundære mål er at undersøge fase-relaterede forskelle i muskel-skeletparametre, kropskompositionsresultater og selvrapporterede symptomer.
Studiedesign:
Prospektivt, gentagne-målinger observationsstudie. Hver deltager måles gentagne gange gennem foruddefinerede menstruationscyklusfaser.
Deltagere:
Kvinder fra den generelle befolkning, 18-35 år, med lejlighedsvis til rekreativt fysisk aktivitetsniveau.
Procedurer:
Screening og berettigelsesbekræftelse i henhold til protokolkriterier. Menstruationscyklussporing via mobilapplikation i cirka 2 måneder. Tre laboratoriebesøg tidsbestemt til foruddefinerede cyklusfaser. Ved hvert besøg udføres ikke-invasive vurderinger, inklusive: nedre ekstremitets styrke/præstationstest, vurdering af muskel- og senemekaniske egenskaber, kropskompositionsmåling, registrering af subjektivt opfattede menstruationsrelaterede symptomer.
Resultater:
Hovedresultater inkluderer fasespecifikke forskelle/sammenhænge i udvalgte præstations- og muskel-skeletvariable; yderligere resultater inkluderer symptomerprofiler og udvalgte kropskompositionsvariable.
Varighed og rammer:
Individuel deltagelse varer cirka 2 måneder inklusive cyklussporing og 3 laboratoriebesøg (cirka 60-90 minutter pr. besøg). Studiefremgangsmåder udføres på FTVS UK (Prag).
Etik og databeskyttelse:
Deltagelse er frivillig, og deltagere kan tilbagetrække sig på ethvert tidspunkt uden at angive en årsag. Data behandles i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler (inklusive GDPR), pseudonymiseres til analyse og rapporteres i aggregeret/anonymiseret form. Studiet udføres i henhold til institutionel etisk godkendelse og Helsingforserklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Kontakt:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18-35 år
Præmenopaus
Lejlighedsvis til rekreativt fysisk aktivitetsniveau
Villig og i stand til at følge menstruationscyklus ved hjælp af en mobilapplikation i cirka 2 måneder
Villig og i stand til at deltage i 3 laboratoriebesøg planlagt til foruddefinerede menstruationscyklusfaser
I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Uregelmæssig menstruationscyklus (uden for protokoldefineret regelmæssighed)
Nuværende graviditet
Brug af hormonmedicin til terapeutiske formål (ifølge protokol)
Nuværende akut sygdom på testtidspunktet
Muskuloskeltet skade i nedre ekstremitet, der begrænser sikker præstationstestning
Kontraindikation for kropskompositionsvurderingsmetoder brugt i studiet (f.eks. BIA/DXA, ifølge stedets protokol)
Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre sikker deltagelse eller datakvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk aktive kvinder (18-35 år)
Kvinder i alderen 18-35 år fra den generelle befolkning med lejlighedsvis til rekreativ fysisk aktivitetsniveau.
Deltagerne gennemgår gentagne ikke-invasive undersøgelser på tværs af foruddefinerede menstruationscyklusfaser, herunder præstationstestning, muskuloskeletale målinger, kropskompositionsvurdering og symptomsporing.
|
Overvågning af menstruationscyklus ved hjælp af en mobilapplikation i cirka 2 måneder for at planlægge laboratoriebesøg til foruddefinerede cyklusfaser.
Gentagne vurderinger af ydelse/styrke i underkroppen under laboratoriebesøg i forskellige menstruationscyklusfaser.
Ikke-invasiv vurdering af udvalgte muskler og seners mekaniske egenskaber gennem cyklusfaser.
Måling af kropsammensætning og indsamling af selvrapporterede menstruationsrelaterede symptomer ved laboratoriebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasespecifik ændring i nerver-muskelpræstation i underkroppen gennem menstruationscyklussen
Tidsramme: Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder (cyklussporingsperiode)
|
Indenfor-person forskelle i nedre ekstremitets præstation/styrke resultater målt under tre laboratoriebesøg planlagt til foruddefinerede menstruationscyklusfaser.
|
Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder (cyklussporingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-specifikke forskelle i musklernes mekaniske egenskaber
Tidsramme: Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
Inden-for-subjekt ændringer i udvalgte skeletmuskelers mekaniske egenskaber målt ikke-invasivt på tværs af foruddefinerede menstruationscyklusfaser.
|
Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
|
Fasespecifikke forskelle i senernes mekaniske egenskaber
Tidsramme: Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over ca. 2 måneder
|
Indenfor-subjekt ændringer i udvalgte sene mekaniske egenskaber målt ikke-invasivt på tværs af foruddefinerede menstruationscyklusfaser.
|
Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over ca. 2 måneder
|
|
Fasespecifikke forskelle i kropssammensætningsvariabler
Tidsramme: Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
Forskelle i kropskompositionsparametre hos den samme person vurderet på laboratoriebesøg planlagt til foruddefinerede menstruationscyklusfaser.
|
Vurderet ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
|
Menstruationsrelaterede symptomprofiler gennem menstruationscyklusfaser
Tidsramme: Indsamlet under cyklussporing og ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
Selvrapporterede menstruationsrelaterede symptomer registreret via spørgeskemaer/standardiseret symptomrapportering og sammenlignet på tværs af foruddefinerede cyklusfaser.
|
Indsamlet under cyklussporing og ved 3 laboratoriebesøg over cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- kropssammensætning
- observationsstudie
- kvinders sundhed
- luteal fase
- muskelmekaniske egenskaber
- follikulær fase
- kvindelige atleter
- neuromuskulær ydeevne
- gentagne tiltag
- symptom sporing
- Menstruationscyklusfase
- styrke i nedre ekstremiteter
- fysisk aktive kvinder
- senernes mekaniske egenskaber
- cyklussporingsapp
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 008/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sporing af menstruationscyklus
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren | Arytmi | Kardiomyopatier | Kardiomyopati, dilateret | Ventrikulær arytmi | Systolisk dysfunktion
-
Duke UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Marco Stephan Lofrano AlvesUkendtDekompenseret hjertesvigtBrasilien
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus | Medfødt hjertefejl
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetMyokardiefunktion | Ekkografiske parametre opnået ved speckle tracking | BørnekræftFrankrig