- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07462286
Menstruasjonssyklus og kvinners prestasjon
Forholdet mellom menstruasjonssyklusen og fysisk prestasjon hos kvinner
Denne studien undersøker hvordan ulike faser av menstruasjonssyklusen er assosiert med utvalgte prestasjons- og muskelskjelettparametere hos fysisk aktive kvinner i alderen 18–35 år.
Deltakere vil spore sin menstruasjonssyklus ved hjelp av en mobilapp i omtrent 2 måneder og delta på 3 laboratoriebesøk planlagt til spesifikke syklusfaser.
Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå ikke-invaderende vurderinger inkludert testing av styrke/prestasjon i underkroppen, muskelskjelettmålinger (muskel- og seneegenskaper), kroppssammensetningsvurdering og symptomerelaterte spørreskjemaer.
Målet er å forbedre forståelsen av fysiologisk variasjon gjennom menstruasjonssyklusen og støtte evidensbasert planlegging av trening, testing og klinisk praksis hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Kvinners fysiologi endrer seg gjennom menstruasjonssyklusens faser, noe som kan påvirke nevromuskulær ytelse, opplevde symptomer og utvalgte vevs-/mekaniske egenskaper. Eksisterende forskning er mangfoldig, delvis på grunn av metodiske forskjeller i identifisering av syklusfaser og måleprotokoller. Denne studien har som mål å gi standardiserte data fra gjentatte målinger på samme deltaker gjennom menstruasjonssyklusen.
Mål:
Primærmålet er å vurdere sammenhenger mellom menstruasjonssyklusfase og utvalgte ytelsesrelaterte utfall hos fysisk aktive kvinner.
Sekundærmål er å utforske fase-relaterte forskjeller i muskuloskelettparametere, kroppssammensetningsdata og selvrapporterte symptomer.
Studiedesign:
Prospektiv, observasjonsstudie med gjentatte målinger. Hver deltaker måles gjentatte ganger i forhåndsdefinerte menstruasjonssyklusfaser.
Deltakere:
Kvinner fra den generelle befolkningen, 18-35 år, med sporadisk til rekreasjonsmessig fysisk aktivitetsnivå.
Prosedyrer:
Skjerming og bekreftelse av oppfyllelse av inklusjonskriterier i henhold til studieprotokoll.
Sporing av menstruasjonssyklus via mobilapplikasjon i ca. 2 måneder.
Tre laboratoriebesøk tidsbestemt til forhåndsdefinerte syklusfaser.
Ved hvert besøk utføres ikke-invaderende vurderinger, inkludert:
styrke-/ytelsestesting av underkroppen,
vurdering av muskel- og senemekaniske egenskaper,
måling av kroppssammensetning,
registrering av subjektivt opplevde menstruasjonsrelaterte symptomer.
Utfall:
Hovedutfall inkluderer fasespesifikke forskjeller/sammenhenger i utvalgte ytelses- og muskuloskelettvariabler; tilleggsutfall inkluderer symptomprofiler og utvalgte kroppssammensetningsvariabler.
Varighet og setting:
Individuell deltakelse varer ca. 2 måneder inkludert syklussporing og 3 laboratoriebesøk (ca. 60-90 minutter per besøk). Studiens prosedyrer gjennomføres ved FTVS UK (Praha).
Etikk og databeskyttelse:
Deltakelse er frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten å oppgi grunn. Data behandles i samsvar med gjeldende personvernregelverk (inkludert GDPR), pseudonymiseres for analyse og rapporteres i aggregert/anonymisert form. Studien gjennomføres i henhold til institusjonell etisk godkjenning og Helsinkideklarasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-post: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Ta kontakt med:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-post: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 18–35 år
Premenopausale
Av og til til rekreasjonsnivå av fysisk aktivitet
Villig og i stand til å spore menstruasjonssyklus ved hjelp av en mobilapplikasjon i omtrent 2 måneder
Villig og i stand til å delta på 3 laboratoriebesøk planlagt til forhåndsdefinerte faser av menstruasjonssyklusen
I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Uregelmessig menstruasjonssyklus (utenfor protokoll-definert regelmessighet)
Nåværende svangerskap
Bruk av hormonell medisin for terapeutiske formål (i henhold til protokoll)
Nåværende akutt sykdom ved testtidspunktet
Muskelskjelettskade i nedre ekstremitet som begrenser sikker prestasjonstesting
Kontraindikasjon for kroppssammensetningsvurderingsmetoder brukt i studien (f.eks. BIA/DXA, i henhold til stedets protokoll)
Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre sikker deltakelse eller datakvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk aktive kvinner (18–35 år)
Kvinner i alderen 18–35 år fra generell befolkning med tilfeldig til rekreasjonell fysisk aktivitetsnivå.
Deltakere gjennomgår gjentatte ikke-invaderende undersøkelser over forhåndsdefinerte menstruasjonssyklusfaser, inkludert ytelsestesting, muskuloskelettale målinger, kroppssammensetningsvurdering og symptomsporing.
|
Menstruasjonssyklusovervåking ved bruk av en mobilapplikasjon i omtrent 2 måneder for å planlegge laboratoriebesøk til forhåndsdefinerte syklusfaser.
Gjentatte prestasjons-/styrkevurderinger av underkroppen under laboratoriebesøk i ulike faser av menstruasjonssyklusen.
Ikke-invasiv vurdering av utvalgte muskler og seners mekaniske egenskaper gjennom syklusfaser.
Kroppsammensetningsmåling og innsamling av selvrapporterte menstruasjonsrelaterte symptomer ved laboratoriebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-spesifikk endring i nedre ekstremiteters nevromuskulære ytelse gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder (syklussporingsperiode)
|
Innenfor-subjekt forskjeller i nedre ekstremitets prestasjon/styrke resultater målt under tre laboratoriebesøk planlagt til forhåndsdefinerte menstruasjonssyklusfaser.
|
Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder (syklussporingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-spesifikke forskjeller i muskelens mekaniske egenskaper
Tidsramme: Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
Individuelle endringer i utvalgte mekaniske egenskaper i skjelettmuskulatur målt ikke-invasivt over forhåndsdefinerte menstruasjonssyklusfaser.
|
Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
|
Fase-spesifikke forskjeller i seners mekaniske egenskaper
Tidsramme: Vurdert på 3 laboratoriebesøk i løpet av omtrent 2 måneder
|
Endringer i utvalgte mekaniske egenskaper i sener målt ikke-invasivt hos samme person over forhåndsdefinerte menstruasjonssyklusfaser.
|
Vurdert på 3 laboratoriebesøk i løpet av omtrent 2 måneder
|
|
Fase-spesifikke forskjeller i kroppssammensetningsvariabler
Tidsramme: Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
Innenfor-subjekt forskjeller i kroppssammensetningsparametere vurdert ved laboratoriebesøk planlagt forhåndsbestemt menstruasjonssyklusfaser.
|
Vurdert ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
|
Menstruasjonsrelatert symptombilde gjennom menstruasjonssyklusens faser
Tidsramme: Innsamlet under syklussporing og ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
Selvrapporterte menstruasjonsrelaterte symptomer registrert via spørreskjemaer/standardisert symptomrapportering og sammenlignet over forhåndsdefinerte syklusfaser.
|
Innsamlet under syklussporing og ved 3 laboratoriebesøk over omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- kroppssammensetning
- observasjonsstudie
- kvinners helse
- lutealfase
- muskelmekaniske egenskaper
- follikulær fase
- kvinnelige idrettsutøvere
- nevromuskulær ytelse
- gjentatte tiltak
- symptomsporing
- menstruasjonssyklusfase
- styrke i underkroppen
- fysisk aktive kvinner
- tendonens mekaniske egenskaper
- syklussporingsapp
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 008/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .