- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07462286
Cycle menstruel et performance des femmes
La relation entre le cycle menstruel et la performance physique chez les femmes
Cette étude examine comment les différentes phases du cycle menstruel sont associées à des paramètres sélectionnés de performance et musculo-squelettiques chez les femmes physiquement actives âgées de 18 à 35 ans.
Les participantes suivront leur cycle menstruel à l'aide d'une application mobile pendant environ 2 mois et participeront à 3 visites en laboratoire programmées en fonction de phases spécifiques du cycle.
Lors de chaque visite, les participantes effectueront des évaluations non invasives incluant des tests de force/performance des membres inférieurs, des mesures musculo-squelettiques (propriétés musculaires et tendineuses), une évaluation de la composition corporelle et des questionnaires liés aux symptômes.
L'objectif est d'améliorer la compréhension de la variabilité physiologique au cours du cycle menstruel et de soutenir la planification fondée sur des preuves de l'entraînement, des tests et de la pratique clinique chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
La physiologie féminine évolue au cours des phases du cycle menstruel, ce qui peut influencer les performances neuromusculaires, les symptômes perçus et certaines propriétés tissulaires/mécaniques. Les données actuelles sont hétérogènes, en partie à cause des différences méthodologiques dans l'identification des phases du cycle et les protocoles de mesure. Cette étude vise à fournir des données standardisées à partir d'évaluations répétées intra-sujets au cours du cycle menstruel.
Objectifs :
L'objectif principal est d'évaluer les associations entre la phase du cycle menstruel et certains résultats liés à la performance chez les femmes physiquement actives.
Les objectifs secondaires sont d'explorer les différences liées aux phases dans les paramètres musculo-squelettiques, les résultats de composition corporelle et les symptômes auto-déclarés.
Conception de l'étude :
Étude observationnelle prospective avec mesures répétées. Chaque participante est mesurée à plusieurs reprises au cours de phases prédéfinies du cycle menstruel.
Participants :
Femmes de la population générale, âgées de 18 à 35 ans, ayant un niveau d'activité physique occasionnel à récréatif.
Procédures :
Dépistage et confirmation d'éligibilité selon les critères du protocole.
Suivi du cycle menstruel via une application mobile pendant environ 2 mois.
Trois visites en laboratoire programmées selon des phases prédéfinies du cycle.
Lors de chaque visite, des évaluations non invasives sont réalisées, notamment :
des tests de force/performance des membres inférieurs,
l'évaluation des propriétés mécaniques des muscles et des tendons,
la mesure de la composition corporelle,
l'enregistrement des symptômes perçus subjectivement liés aux menstruations.
Résultats :
Les principaux résultats incluent les différences/associations spécifiques aux phases dans certaines variables de performance et musculo-squelettiques ; les résultats supplémentaires incluent les profils de symptômes et certaines variables de composition corporelle.
Durée et cadre :
La participation individuelle dure environ 2 mois, incluant le suivi du cycle et 3 visites en laboratoire (environ 60-90 minutes par visite). Les procédures de l'étude sont menées à la FTVS UK (Prague).
Éthique et protection des données :
La participation est volontaire, et les participantes peuvent se retirer à tout moment sans donner de raison. Les données sont traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données (y compris le RGPD), pseudonymisées pour l'analyse et rapportées sous forme agrégée/anonymisée. L'étude est menée conformément à l'approbation éthique institutionnelle et à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vendula Soukupová, Mgr.
- Numéro de téléphone: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Lieux d'étude
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Contact:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Numéro de téléphone: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 18 à 35 ans
Préménopausée
Niveau d'activité physique occasionnel à récréatif
Disposée et capable de suivre le cycle menstruel à l'aide d'une application mobile pendant environ 2 mois
Disposée et capable de participer à 3 visites en laboratoire programmées selon des phases prédéfinies du cycle menstruel
Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Cycle menstruel irrégulier (en dehors de la régularité définie par le protocole)
Grossesse en cours
Utilisation de médicaments hormonaux à des fins thérapeutiques (selon le protocole)
Maladie aiguë actuelle au moment des tests
Blessure musculo-squelettique du membre inférieur limitant la réalisation sécurisée des tests
Contre-indication aux méthodes d'évaluation de la composition corporelle utilisées dans l'étude (par exemple, BIA/DXA, selon le protocole du site)
Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation en toute sécurité ou la qualité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes physiquement actives (18-35 ans)
Femmes âgées de 18 à 35 ans issues de la population générale avec un niveau d'activité physique occasionnel à récréatif.
Les participantes subissent des évaluations non invasives répétées à travers des phases prédéfinies du cycle menstruel, incluant des tests de performance, des mesures musculosquelettiques, une évaluation de la composition corporelle et un suivi des symptômes.
|
Surveillance du cycle menstruel à l'aide d'une application mobile pendant environ 2 mois pour planifier les visites de laboratoire selon les phases prédéfinies du cycle.
Évaluations répétées des performances/de la force des membres inférieurs lors des visites en laboratoire au cours des différentes phases du cycle menstruel.
Évaluation non invasive des propriétés mécaniques sélectionnées du muscle et du tendon à travers les phases du cycle.
Mesure de la composition corporelle et collecte de symptômes auto-déclarés liés aux menstruations lors des visites en laboratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification spécifique à la phase des performances neuromusculaires des membres inférieurs au cours du cycle menstruel
Délai: Évalué lors de 3 visites en laboratoire sur environ 2 mois (période de suivi du cycle)
|
Différences intra-sujet dans les résultats de performance/force des membres inférieurs mesurés lors de trois visites en laboratoire programmées selon des phases prédéfinies du cycle menstruel.
|
Évalué lors de 3 visites en laboratoire sur environ 2 mois (période de suivi du cycle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences spécifiques à la phase dans les propriétés mécaniques musculaires
Délai: Évalué lors de 3 visites au laboratoire sur une période d'environ 2 mois
|
Modifications intra-sujet des propriétés mécaniques sélectionnées du muscle squelettique mesurées de manière non invasive au cours des phases prédéfinies du cycle menstruel.
|
Évalué lors de 3 visites au laboratoire sur une période d'environ 2 mois
|
|
Différences spécifiques à la phase dans les propriétés mécaniques des tendons
Délai: Évalué lors de 3 visites en laboratoire sur environ 2 mois
|
Variations intra-individuelles des propriétés mécaniques sélectionnées des tendons mesurées de manière non invasive au cours des phases prédéfinies du cycle menstruel.
|
Évalué lors de 3 visites en laboratoire sur environ 2 mois
|
|
Différences spécifiques à la phase dans les variables de composition corporelle
Délai: Évalué lors de 3 visites au laboratoire sur environ 2 mois
|
Différences intra-sujet dans les paramètres de composition corporelle évalués lors des visites de laboratoire planifiées selon des phases prédéfinies du cycle menstruel.
|
Évalué lors de 3 visites au laboratoire sur environ 2 mois
|
|
Profil des symptômes liés aux menstruations à travers les phases du cycle menstruel
Délai: Collectés pendant le suivi du cycle et lors de 3 visites au laboratoire sur environ 2 mois
|
Symptômes liés aux menstruations autodéclarés, enregistrés via des questionnaires / rapports de symptômes standardisés et comparés entre les phases prédéfinies du cycle.
|
Collectés pendant le suivi du cycle et lors de 3 visites au laboratoire sur environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la composition corporelle
- étude observationnelle
- santé des femmes
- phase lutéale
- propriétés mécaniques du muscle
- phase folliculaire
- athlètes féminines
- performances neuromusculaires
- mesures répétées
- suivi des symptômes
- phase du cycle menstruel
- force des membres inférieurs
- femmes physiquement actives
- propriétés mécaniques des tendons
- application de suivi du cycle
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 008/2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .