- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07462286
Cykl menstruacyjny a wydolność kobiet
Związek między cyklem menstruacyjnym a wydolnością fizyczną u kobiet
Badanie to analizuje, jak różne fazy cyklu miesiączkowego są powiązane z wybranymi parametrami wydolnościowymi i układu mięśniowo-szkieletowego u aktywnych fizycznie kobiet w wieku 18-35 lat.
Uczestniczki będą monitorować swój cykl miesiączkowy za pomocą aplikacji mobilnej przez około 2 miesiące i wezmą udział w 3 wizytach laboratoryjnych zaplanowanych na określone fazy cyklu.
Podczas każdej wizyty uczestniczki przejdą nieinwazyjne badania obejmujące testy siły/wydolności kończyn dolnych, pomiary układu mięśniowo-szkieletowego (właściwości mięśni i ścięgien), ocenę składu ciała oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów.
Celem jest pogłębienie zrozumienia zmienności fizjologicznej w trakcie cyklu miesiączkowego oraz wsparcie opartego na dowodach planowania treningu, testów i praktyki klinicznej u kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podłoże i uzasadnienie:
Fizjologia kobiet zmienia się w zależności od faz cyklu menstruacyjnego, co może wpływać na wydolność nerwowo-mięśniową, odczuwane objawy oraz wybrane właściwości tkankowe/mechaniczne. Obecne dowody są niejednorodne, częściowo z powodu różnic metodologicznych w identyfikacji faz cyklu i protokołach pomiarowych. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie ustandaryzowanych danych z powtarzanych ocen wewnątrzosobniczych w trakcie cyklu menstruacyjnego.
Cele:
Głównym celem jest ocena związków między fazą cyklu menstruacyjnego a wybranymi wynikami związanymi z wydolnością u kobiet aktywnych fizycznie.
Celami dodatkowymi są zbadanie różnic związanych z fazą w parametrach układu mięśniowo-szkieletowego, wynikach składu ciała oraz zgłaszanych przez siebie objawach.
Projekt badania:
Badanie obserwacyjne prospektywne z powtarzanymi pomiarami. Każda uczestniczka jest wielokrotnie badana w predefiniowanych fazach cyklu menstruacyjnego.
Uczestniczki:
Kobiety z populacji ogólnej, w wieku 18-35 lat, o poziomie aktywności fizycznej od sporadycznej do rekreacyjnej.
Procedury:
Przesiewanie i potwierdzenie kwalifikowalności zgodnie z kryteriami protokołu.
Śledzenie cyklu menstruacyjnego za pomocą aplikacji mobilnej przez około 2 miesiące.
Trzy wizyty laboratoryjne zaplanowane na predefiniowane fazy cyklu.
Podczas każdej wizyty przeprowadzane są nieinwazyjne oceny, w tym:
testy siły/wydolności kończyn dolnych,
ocena właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien,
pomiar składu ciała,
rejestracja subiektywnie odczuwanych objawów związanych z miesiączką.
Wyniki:
Główne wyniki obejmują różnice/związki specyficzne dla faz w wybranych zmiennych wydolnościowych i mięśniowo-szkieletowych; dodatkowe wyniki obejmują profile objawów oraz wybrane zmienne składu ciała.
Czas trwania i miejsce:
Udział indywidualny trwa około 2 miesięcy, w tym śledzenie cyklu oraz 3 wizyty laboratoryjne (około 60-90 minut na wizytę). Procedury badawcze są przeprowadzane w FTVS UK (Praga).
Etyka i ochrona danych:
Udział jest dobrowolny, a uczestniczki mogą wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Dane są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych (w tym RODO), pseudonimizowane do analizy i raportowane w formie zagregowanej/anonimowej. Badanie jest prowadzone zgodnie z zatwierdzeniem etyki instytucjonalnej i Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vendula Soukupová, Mgr.
- Numer telefonu: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Kontakt:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Numer telefonu: +420775976312
- E-mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, wiek 18–35 lat
Przedmenopauzalna
Okazjonalna do rekreacyjna aktywność fizyczna
Gotowość i zdolność do śledzenia cyklu miesiączkowego za pomocą aplikacji mobilnej przez około 2 miesiące
Gotowość i zdolność do udziału w 3 wizytach laboratoryjnych zaplanowanych na określone fazy cyklu miesiączkowego
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieregularny cykl miesiączkowy (poza określoną w protokole regularnością)
Aktualna ciąża
Stosowanie hormonalnych leków w celach terapeutycznych (zgodnie z protokołem)
Aktualna ostra choroba w czasie badania
Uraz układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej ograniczający bezpieczne przeprowadzenie testów
Przeciwwskazanie do metod oceny składu ciała stosowanych w badaniu (np. BIA/DXA, zgodnie z protokołem placówki)
Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zakłócać bezpieczny udział lub jakość danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywne Fizycznie Kobiety (18-35 lat)
Kobiety w wieku 18-35 lat z populacji ogólnej o okazjonalnym do rekreacyjnym poziomie aktywności fizycznej.
Uczestniczki poddawane są powtarzanym nieinwazyjnym ocenom w zdefiniowanych fazach cyklu menstruacyjnego, w tym testom wydolnościowym, pomiarom układu mięśniowo-szkieletowego, ocenie składu ciała oraz monitorowaniu objawów.
|
Monitorowanie cyklu miesiączkowego za pomocą aplikacji mobilnej przez około 2 miesiące w celu zaplanowania wizyt laboratoryjnych na określone fazy cyklu.
Powtarzane oceny wydolności/siły kończyn dolnych podczas wizyt laboratoryjnych w różnych fazach cyklu miesiączkowego.
Nieinwazyjna ocena wybranych właściwości mechanicznych mięśni i ścięgien w różnych fazach cyklu.
Pomiar składu ciała i zbieranie samodzielnie zgłaszanych objawów związanych z miesiączką podczas wizyt laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fazowa zmiana wydolności nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych w trakcie cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy (okres śledzenia cyklu)
|
Różnice wewnątrzosobnicze w wynikach wydolności/siły kończyn dolnych mierzonych podczas trzech wizyt laboratoryjnych zaplanowanych na określone fazy cyklu miesiączkowego.
|
Oceniane podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy (okres śledzenia cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice właściwości mechanicznych mięśni specyficzne dla fazy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
Wewnątrzpodmiotowe zmiany wybranych właściwości mechanicznych mięśni szkieletowych, mierzone nieinwazyjnie w zdefiniowanych fazach cyklu miesiączkowego.
|
Oceniano podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
|
Różnice właściwości mechanicznych ścięgna w zależności od fazy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
Wewnątrzosobnicze zmiany wybranych właściwości mechanicznych ścięgien mierzonych nieinwazyjnie w określonych fazach cyklu miesiączkowego.
|
Oceniano podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
|
Różnice specyficzne dla fazy w zmiennych składu ciała
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
Różnice wewnątrzosobnicze w parametrach składu ciała oceniane podczas wizyt laboratoryjnych zaplanowanych na określone fazy cyklu menstruacyjnego.
|
Oceniane podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
|
Profil objawów związanych z miesiączką w poszczególnych fazach cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Zebrane podczas monitorowania cyklu oraz podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
Samoopisowe objawy związane z miesiączką rejestrowane za pomocą kwestionariuszy/znormalizowanego raportowania objawów i porównywane w zdefiniowanych wcześniej fazach cyklu.
|
Zebrane podczas monitorowania cyklu oraz podczas 3 wizyt laboratoryjnych w ciągu około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- składu ciała
- badania obserwacyjne
- zdrowie kobiet
- Faza lutealna
- właściwości mechaniczne mięśni
- faza folikularna
- zawodniczki
- wydajność nerwowo-mięśniowa
- powtarzane środki
- śledzenie objawów
- Faza cyklu menstruacyjnego
- siła kończyn dolnych
- fizycznie aktywne kobiety
- właściwości mechaniczne ścięgna
- aplikacja do śledzenia cyklu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 008/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Śledzenie cyklu miesiączkowego
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimakFrancja
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skronioweMonako
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNieznany
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... i inni współpracownicyZakończony
-
Funk It WellnessCitruslabsZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoStany Zjednoczone
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital...ZakończonyZwłóknienie mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Ostry zawał mięśnia sercowego | Żywotność mięśnia sercowego | Wrażliwe blaszki wieńcoweRumunia
-
Battelle Memorial InstituteZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiStany Zjednoczone