- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462286
Menstruationszyklus und Leistung von Frauen
Die Beziehung zwischen dem Menstruationszyklus und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Frauen
Diese Studie untersucht, wie verschiedene Phasen des Menstruationszyklus mit ausgewählten Leistungs- und muskuloskelettalen Parametern bei körperlich aktiven Frauen im Alter von 18-35 Jahren zusammenhängen.
Die Teilnehmerinnen werden ihren Menstruationszyklus über etwa 2 Monate hinweg mithilfe einer mobilen App verfolgen und 3 Laborbesuche wahrnehmen, die auf bestimmte Zyklusphasen terminiert sind.
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmerinnen nicht-invasive Untersuchungen durchführen, darunter Tests der unteren Gliedmaßen auf Stärke/Leistung, muskuloskelettale Messungen (Muskel- und Sehneneigenschaften), Körperzusammensetzungsanalysen und symptombezogene Fragebögen.
Das Ziel ist, das Verständnis der physiologischen Variabilität während des Menstruationszyklus zu verbessern und die evidenzbasierte Planung von Training, Tests und klinischer Praxis bei Frauen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die weibliche Physiologie verändert sich über die verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus hinweg, was die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit, wahrgenommene Symptome und ausgewählte Gewebe-/mechanische Eigenschaften beeinflussen kann. Die derzeitige Evidenzlage ist heterogen, was teilweise auf methodische Unterschiede bei der Identifizierung der Zyklusphasen und den Messprotokollen zurückzuführen ist. Diese Studie zielt darauf ab, standardisierte Daten aus wiederholten Untersuchungen innerhalb derselben Probandinnen über den Menstruationszyklus hinweg zu liefern.
Ziele:
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Zusammenhängen zwischen der Menstruationszyklusphase und ausgewählten leistungsbezogenen Ergebnissen bei körperlich aktiven Frauen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von phasenbezogenen Unterschieden bei muskuloskelettalen Parametern, Körperzusammensetzungsdaten und selbstberichteten Symptomen.
Studiendesign:
Prospektive, wiederholte Messungen durchführende Beobachtungsstudie. Jede Teilnehmerin wird wiederholt in vordefinierten Menstruationszyklusphasen gemessen.
Teilnehmerinnen:
Frauen aus der Allgemeinbevölkerung, 18-35 Jahre alt, mit gelegentlicher bis freizeitbezogener körperlicher Aktivität.
Verfahren:
Screenings und Bestätigung der Eignung gemäß den Protokollkriterien.
Verfolgung des Menstruationszyklus über eine mobile Anwendung für etwa 2 Monate.
Drei Laborbesuche, zeitlich auf vordefinierte Zyklusphasen abgestimmt.
Bei jedem Besuch werden nicht-invasive Bewertungen durchgeführt, darunter:
Unterschenkelkraft-/Leistungstests,
Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Muskeln und Sehnen,
Messung der Körperzusammensetzung,
Erfassung subjektiv wahrgenommener menstruationsbezogener Symptome.
Ergebnisse:
Zu den Hauptergebnissen gehören phasenspezifische Unterschiede/Zusammenhänge bei ausgewählten Leistungs- und muskuloskelettalen Variablen; zusätzliche Ergebnisse umfassen Symptomprofile und ausgewählte Körperzusammensetzungsvariablen.
Dauer und Rahmen:
Die individuelle Teilnahme dauert etwa 2 Monate, einschließlich Zyklusverfolgung und 3 Laborbesuchen (etwa 60-90 Minuten pro Besuch). Die Studienverfahren werden an der FTVS UK (Prag) durchgeführt.
Ethik und Datenschutz:
Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmerinnen können jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten. Die Daten werden gemäß den anwendbaren Datenschutzvorschriften (einschließlich DSGVO) verarbeitet, für die Analyse pseudonymisiert und in aggregierter/anonymisierter Form berichtet. Die Studie wird gemäß der institutionellen Ethikgenehmigung und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-Mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Studienorte
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tschechien, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
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Kontakt:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Telefonnummer: +420775976312
- E-Mail: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18-35 Jahre
Prämenopausal
Gelegentliches bis Freizeit-Niveau körperlicher Aktivität
Bereit und in der Lage, den Menstruationszyklus etwa 2 Monate lang mit einer mobilen Anwendung zu verfolgen
Bereit und in der Lage, 3 Laborbesuche zu vordefinierten Menstruationszyklusphasen wahrzunehmen
In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus (außerhalb der protokoll-definierten Regelmäßigkeit)
Aktuelle Schwangerschaft
Einnahme von Hormonmedikamenten zu therapeutischen Zwecken (gemäß Protokoll)
Aktuelle akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Testung
Muskuloskelettale Verletzung der unteren Extremität, die eine sichere Leistungstestung einschränkt
Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Methoden zur Körperzusammensetzungsbestimmung (z.B. BIA/DXA, gemäß Standortprotokoll)
Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme oder Datenqualität beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Körperlich aktive Frauen (18-35 Jahre)
Frauen im Alter von 18-35 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung mit gelegentlicher bis freizeitlicher körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmerinnen durchlaufen wiederholte nicht-invasive Untersuchungen über vordefinierte Menstruationszyklusphasen hinweg, einschließlich Leistungstests, muskuloskelettaler Messungen, Körperzusammensetzungsbewertung und Symptomverfolgung.
|
Überwachung des Menstruationszyklus mithilfe einer mobilen Anwendung für etwa 2 Monate, um Laborbesuche auf vordefinierte Zyklusphasen zu planen.
Wiederholte Leistungs-/Kraftbewertungen der unteren Gliedmaßen während Laborbesuchen in verschiedenen Menstruationszyklusphasen.
Nicht-invasive Bewertung ausgewählter mechanischer Eigenschaften von Muskeln und Sehnen über verschiedene Zyklusphasen hinweg.
Körperzusammensetzungsmessung und Erfassung selbstberichteter menstruationsbezogener Symptome bei Laborbesuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phasenspezifische Veränderung der neuromuskulären Leistung der unteren Extremitäten während des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Beurteilt bei 3 Laborbesuchen über ungefähr 2 Monate (Zyklus-Tracking-Zeitraum)
|
Innerhalb des Probanden Unterschiede in den Leistungs-/Kraftergebnissen der unteren Extremitäten, gemessen während drei Laborbesuchen, die auf vordefinierte Menstruationszyklusphasen terminiert waren.
|
Beurteilt bei 3 Laborbesuchen über ungefähr 2 Monate (Zyklus-Tracking-Zeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phasenspezifische Unterschiede in den mechanischen Eigenschaften der Muskeln
Zeitfenster: An 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate hinweg beurteilt
|
Innerhalb des Probanden auftretende Veränderungen ausgewählter mechanischer Eigenschaften der Skelettmuskulatur, nicht-invasiv gemessen über vordefinierte Menstruationszyklusphasen.
|
An 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate hinweg beurteilt
|
|
Phasenspezifische Unterschiede in den mechanischen Eigenschaften der Sehne
Zeitfenster: Bewertet bei 3 Laborbesuchen über ungefähr 2 Monate
|
Innerhalb des Probanden gemessene Veränderungen ausgewählter mechanischer Sehneneigenschaften, nicht-invasiv gemessen über vordefinierte Menstruationszyklusphasen.
|
Bewertet bei 3 Laborbesuchen über ungefähr 2 Monate
|
|
Phasenspezifische Unterschiede bei Körperzusammensetzungsvariablen
Zeitfenster: Bei 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate hinweg bewertet
|
Innerhalb des Subjekts auftretende Unterschiede bei Körperzusammensetzungsparametern, die bei Laborbesuchen beurteilt wurden, die auf vordefinierte Menstruationszyklusphasen terminiert waren.
|
Bei 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate hinweg bewertet
|
|
Menstruationsbezogenes Symptomprofil über die verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Während der Zyklusverfolgung und bei 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate gesammelt
|
Selbstberichtete menstruationsbedingte Symptome, die über Fragebögen/standardisierte Symptomberichterstattung erfasst und über vordefinierte Zyklusphasen hinweg verglichen wurden.
|
Während der Zyklusverfolgung und bei 3 Laborbesuchen über etwa 2 Monate gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Körperzusammensetzung
- Beobachtungsstudie
- Frauengesundheit
- Lutealphase
- muskelmechanische Eigenschaften
- Follikelphase
- weibliche Sportler
- neuromuskuläre Leistung
- wiederholte Maßnahmen
- Symptomverfolgung
- Menstruationszyklusphase
- Kraft der unteren Gliedmaßen
- körperlich aktive Frauen
- mechanische Eigenschaften der Sehne
- Zyklusverfolgungs-App
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 008/2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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