- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07462286
Kuukautiskierto ja naisten suorituskyky
Kuukautiskiertoon ja fyysiseen suorituskykyyn naisilla
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka kuukautiskiertoon liittyvät eri vaiheet liittyvät valittuihin suorituskyky- ja tukikudosparametreihin 18–35-vuotiailla fyysisesti aktiivisilla naisilla.
Osallistujat seuraavat kuukautiskiertoa mobiilisovelluksella noin 2 kuukauden ajan ja osallistuvat 3 laboratoriokäyntiin, jotka ajoitetaan tiettyihin kiertovaiheisiin.
Jokaisella käynnillä osallistujat suorittavat ei-invasiivisia arviointeja, mukaan lukien alaraajojen lujuus-/suorituskykytestauksen, tukikudosmittaukset (lihas- ja jänteen ominaisuudet), kehon koostumuksen arvioinnin ja oireisiin liittyvät kyselyt.
Tavoitteena on parantaa ymmärrystä fysiologisesta vaihtelusta kuukautiskierton aikana ja tukea naisille suunnattua koulutuksen, testauksen ja kliinisen käytännön evidenssiin perustuvaa suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Naisten fysiologia muuttuu kuukautiskiiren vaiheiden myötä, mikä saattaa vaikuttaa neuromuskulaariseen suorituskykyyn, koettuihin oireisiin sekä valittuihin kudos-/mekaanisiin ominaisuuksiin. Nykyinen tutkimustieto on vaihtelevaa, osittain menetelmällisten erojen vuoksi kuukautiskiiren vaiheiden tunnistamisessa ja mittausprotokollissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa standardoitua tietoa toistetuista saman henkilön arvioinneista kuukautiskiiren aikana.
Tavoitteet:
Päätavoitteena on arvioida yhteyksiä kuukautiskiiren vaiheen ja valittujen suorituskykyyn liittyvien tulosten välillä fyysisesti aktiivisilla naisilla.
Sivutavoitteina on tutkia vaiheisiin liittyviä eroja liikunta- ja luustoparametreissa, kehonkoostumustuloksissa sekä itse raportoiduissa oireissa.
Tutkimussuunnittelu:
Prospektiivinen, toistomittauksiin perustuva havainnointitutkimus. Jokainen osallistuja mitataan toistuvasti ennalta määritellyissä kuukautiskiiren vaiheissa.
Osallistujat:
Yleisestä väestöstä naisia, 18–35-vuotiaita, satunnaisesta harrastelutasoisesta fyysisestä aktiivisuudesta.
Menettelyt:
Suodatus ja kelpoisuuden vahvistaminen protokollakriteerien mukaisesti.
Kuukautiskiiren seuranta mobiilisovelluksen avulla noin 2 kuukauden ajan.
Kolme laboratoriokäyntiä ajoitettuna ennalta määriteltyihin kuukautiskiiren vaiheisiin.
Jokaisella käynnillä suoritetaan ei-invasiivisia arviointeja, mukaan lukien:
alaraajojen voima-/suorituskykytestaus,
lihaksen ja jänteen mekaanisten ominaisuuksien arviointi,
kehonkoostumuksen mittaus,
subjektiivisesti koettujen kuukautisiin liittyvien oireiden tallentaminen.
Tulokset:
Päätuloksiin kuuluvat vaihekohtaiset erot/yhteydet valituissa suorituskyky- ja liikunta- ja luustomuuttujissa; lisätuloksiin kuuluvat oireprofiilit ja valitut kehonkoostumusmuuttujat.
Kesto ja toimipaikka:
Yksittäinen osallistuminen kestää noin 2 kuukautta, mukaan lukien kuukautiskiiren seuranta ja 3 laboratoriokäyntiä (noin 60–90 minuuttia per käynti). Tutkimustoimenpiteet suoritetaan FTVS UK:ssa (Praha).
Etiikka ja tietosuoja:
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat keskeyttää milloin tahansa ilman syytä. Tietoja käsitellään sovellettavien tietosuoja-asetusten (mukaan lukien GDPR) mukaisesti, pseudonymisoidaan analyysia varten ja raportoidaan aggregoituna/anonymisoituna muodossa. Tutkimus suoritetaan laitoksen eettisen hyväksynnän ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vendula Soukupová, Mgr.
- Puhelinnumero: +420775976312
- Sähköposti: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 16252
- Faculty of Physical Education and Sport, Charles University, José Martího 269/31
-
Ottaa yhteyttä:
- Vendula Soukupová, Mgr.
- Puhelinnumero: +420775976312
- Sähköposti: vendula.soukupova@ftvs.cuni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–35 vuotta
Ennen kuukautisten loppumista
Satunnainen tai harrastelutason fyysinen aktiivisuus
Halukas ja kykenevä seuraamaan kuukautiskiertoa mobiilisovelluksen avulla noin 2 kuukauden ajan
Halukas ja kykenevä osallistumaan 3 laboratoriokäyntiin, jotka ajoitetaan ennalta määritettyihin kuukautiskierton vaiheisiin
Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännötön kuukautiskierto (protokollassa määritellyn säännöllisyyden ulkopuolella)
Nykyinen raskaus
Hormonilääkityksen käyttö terapeuttisista syistä (protokollan mukaisesti)
Nykyinen akuutti sairaus testaushetkellä
Alaraajan tukikudosten vamma, joka rajoittaa turvallista suorituskykytestausta
Kontraindikaatio tutkimuksessa käytettäville kehonkoostumuksen arviointimenetelmille (esim. BIA/DXA, tutkimuspaikan protokollan mukaisesti)
Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä turvallista osallistumista tai tietojen laatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fyysisesti aktiiviset naiset (18–35-vuotiaat)
Yleisväestöstä olevat 18–35-vuotiaat naiset, joilla on satunnaista tai harrasteellista fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat suorittavat toistuvia ei-invasiivisia arviointeja ennalta määritellyillä kuukautiskiertovaiheilla, mukaan lukien suorituskykytestit, luustolihasmittaukset, kehonkoostumuksen arviointi ja oireiden seuranta.
|
Kuukautiskierto seurataan mobiilisovelluksella noin 2 kuukauden ajan laboratoriokäyntien ajoittamiseksi ennalta määriteltyihin kuukautiskiiren vaiheisiin.
Toistuvat alaraajojen suorituskyvyn/lujuuden arvioinnit laboratoriokäyntien aikana eri kuukautiskiiren vaiheissa.
Valikoitujen lihasten ja jänteiden mekaanisten ominaisuuksien kajoamaton arviointi eri syklivaiheiden aikana.
Kehonkoostumuksen mittaus ja itse raportoitujen kuukautisiin liittyvien oireiden kerääminen laboratoriokäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekohtainen muutos alaraajojen hermo-lihas-suorituskyvyssä kuukautiskiertoaikana
Aikaikkuna: Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana (jakson seurantajakso)
|
Kohteen sisäiset erot alaraajojen suorituskyvyn/voimantuoton tuloksissa, mitattuna kolmen laboratoriokäynnin aikana, jotka ajoitettiin ennalta määritettyihin kuukautiskiiren vaiheisiin.
|
Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana (jakson seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekohtaiset erot lihasten mekaanisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
Aiheen sisäiset muutokset valituissa luustolihasten mekaanisissa ominaisuuksissa, mitattuna ei-invasiivisesti ennalta määritellyn kuukautiskiiren vaiheiden aikana.
|
Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
|
Faasikohtaiset erot jänteiden mekaanisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
Koehenkilöiden sisäiset muutokset valituissa jänteen mekaanisissa ominaisuuksissa mitattuna ei-invasiivisesti ennalta määritellyn kuukautiskiiren vaiheiden aikana.
|
Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
|
Vaihekohtaiset erot kehonkoostumuksen muuttujissa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
Laboratoriokäynteillä arvioitujen kehonkoostumusparametrien subjektiin sisäiset erot, jotka on ajoitettu ennalta määriteltyihin kuukautiskiiren vaiheisiin.
|
Arvioitu 3 laboratoriokäynnillä noin 2 kuukauden aikana
|
|
Kuukautisiin liittyvien oireiden profiili kuukautiskiertovaiheiden aikana
Aikaikkuna: Kerätty kiertojen seurannan aikana ja 3 laboratoriokäynnin aikana noin 2 kuukauden aikana
|
Itse raportoidut kuukautisiin liittyvät oireet, jotka on kirjattu kyselylomakkeiden / standardoitujen oireiden raportointimenetelmien avulla ja joita on verrattu ennalta määriteltyihin syklivaiheisiin.
|
Kerätty kiertojen seurannan aikana ja 3 laboratoriokäynnin aikana noin 2 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kehon koostumus
- havainnollinen tutkimus
- naisten terveys
- luteaalivaihe
- lihasten mekaaniset ominaisuudet
- follikulaarinen vaihe
- naisurheilijoita
- neuromuskulaarinen suorituskyky
- toistuvia toimenpiteitä
- oireiden seuranta
- kuukautiskierron vaihe
- alaraajan voima
- fyysisesti aktiiviset naiset
- jänne mekaaniset ominaisuudet
- sykliseurantasovellus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 008/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .