variaTIon in Referral Thresholds in the Chronic Lymphocytic LeukaEmia Pathway (TITLE CLL)

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je hematologická malignita charakterizovaná klonální proliferací CD5+ zralých B lymfocytů, které se hromadí v kostní dřeni, lymfatických uzlinách a krvi. CLL je nejčastější leukémie u dospělých, s roční incidencí přibližně 4 500 případů ve Spojeném království.1 Medián věku při diagnóze je 72 let a přibližně 40 % případů postihuje osoby ve věku 75 let a výše, přičemž prevalence je výrazně vyšší u mužů než u žen. CLL se vyvíjí pomalu a je často asymptomatická, přičemž vysoký podíl případů je zjištěn náhodně během rutinních testů kompletního krevního obrazu (KKS) a identifikován přetrvávající lymfocytózou. Pokročilé stadium onemocnění je spojeno s objemnou lymfadenopatií, únavou, nevysvětleným úbytkem hmotnosti, horečkou, nočním pocením, organomegalií a cytopeniemi (anémie, trombocytopenie a neutropenie) v důsledku infiltrace kostní dřeně.

Asi dvě třetiny pacientů s diagnózou CLL nepotřebují léčbu během svého života, avšak imunitní porucha spojená s tímto stavem je spojena se zvýšeným rizikem sekundární malignity a infekční morbidity, a to i u pacientů s časným stadiem onemocnění.2 Pokud je diagnóza CLL rozpoznána, lze provést intervenci ke zmírnění těchto přidružených stavů. Patří sem například vhodné poradenství, např. opatrnost při pobytu na slunci ke snížení rizika rakoviny kůže a snížení citlivosti na UV záření vyvolané léčbou. Směrnice Ministerstva zdravotnictví (DH) a Britské hematologické společnosti (BSH) také doporučuje každoroční očkování proti chřipce a covid-19, stejně jako imunizaci proti pneumokokům a viru varicella-zoster při diagnóze, aby se snížila infekční morbidita a riziko úmrtí.3 Je známo, že včasná implementace očkování maximalizuje jeho účinnost, a proto včasná diagnóza CLL může snížit riziko dalších potenciálně život ohrožujících stavů.4

Většinu diagnostických prací a rad pro pacienty týkajících se pokračujícího managementu časného stadia CLL lze poskytnout v rámci Poradenství a doporučení (A&G) nebo jako jednorázová konzultace sekundární péče. Po diagnóze lze časné stadium CLL vyžadující aktivní pozorování efektivně zvládat v rámci primární péče.5 Nicméně míra doporučení pro CLL může být ovlivněna jak praxí doporučování v primární péči, tak kritérii přijetí doporučení v sekundární péči. Odlišnosti v přístupu ke službám zvyšují zdravotní nerovnosti, a u CLL mají pacienti s nižším socioekonomickým statusem větší pravděpodobnost opožděné diagnózy, vyšší pravděpodobnost diagnózy po urgentním příjmu a výrazně vyšší riziko úmrtí než nejméně znevýhodnění pacienti.6,7

Lokálně dřívější údaje z dashboardu University Hospitals Birmingham (UHB) Trust ukázaly výrazné rozdíly v míře doporučení mezi primární a sekundární péčí pro lymfocytózu v regionu West Midlands a v praxi sledování v komunitě pro časné stadium CLL v primární péči, které se liší napříč regionem. Služby A&G a včasné přezkoumání pacientů jsou pravděpodobněji dostupné pro praktické lékaře v bohatších oblastech. Není jasné, proč tyto odlišnosti v regionu West Midlands existují, a proto zkoumání vzorců doporučování a rozhodování v primární péči pro hematologické malignity představuje důležitou oblast k řešení, aby se snížily neopodstatněné odlišnosti v doporučování pacientů a praxi managementu CLL.

Výzkumníci vypracují a rozšíří dva dotazníky pro sběr dat popisujících a) chování při doporučování a porozumění CLL (praktičtí lékaři) [dotazník 1] a b) jak různé NHS Trusty napříč regionem West Midlands spravují služby klinických sester specialistek (CNS) pro CLL [dotazník 2]. Kromě benchmarkingu současné praxe pro doporučování a management CLL v regionu studie pomůže identifikovat praxe, kde může být zdůrazněno nasměrování na místní doporučovací směrnice pro lymfocytózu a lymfadenopatii (nedávno vyvinuté s BSol ICB). Může také ukázat rozdílné znalosti mezi sestrami specialistkami a jak je lze zlepšit v místních nemocnicích.

DOTAZNÍK PRO POSKYTOVATELE PRIMÁRNÍ PÉČE (cílový n=100)

Prostředí/účastníci Výzkumníci mají za cíl dotazovat všechny praktické lékaře v oblasti Birmingham and Solihull (BSol) ICB. BSol ICB je organizována podle modelu lokalit, přičemž přibližně 175 praktických lékařů se nachází napříč lokalitami Central, East, North, South, West a Solihull. To bude odpovídat maximálně 800 praktickým lékařům způsobilým k obdržení dotazníku primární péče. Odpověď 100 dotazníků by byla dostatečná k odhadu podílu praktických lékařů v regionu West Midlands, kteří mohou být otevřeni monitorování časného stadia CLL v primární péči. Praktičtí lékaři budou kategorizováni podle klíčových charakteristik (např. velikost praxe, počet praktických lékařů, lokalita ICB, kvartil deprivace), aby mohla být posouzena reprezentativnost odpovědí na dotazník. Za každý vrácený dotazník bude nabídnuto „poděkování“ ve výši 25 £ jako náhrada účastníkům za jejich čas.

Obsah dotazníku

Dotazník pro praktické lékaře bude hodnotit více dimenzí praxe doporučování a managementu CLL v primární péči, včetně:

• Doporučení: znalost místních (BSol) směrnic a cest pro doporučení CLL; využívání doporučení na hematologické služby; způsob doporučení (např. přímé doporučení vs. poradenství a doporučení)
• Povědomí: porozumění CLL mezi lékaři primární péče; povědomí o požadavcích pro doporučení a management sekundární malignity/směrnic očkování
• Monitorování: otevřenost vůči monitorování v primární péči a „sledování a čekání“ u časného stadia CLL

Dotazníky budou navrženy tak, aby minimalizovaly zátěž účastníků (odhadovaný čas na vyplnění 10–15 minut), a budou používat krátké otázky typu zaškrtávacího políčka a Likertovy škály, s volitelnými textovými poli, aby účastníci mohli poskytnout další informace k podpoře svých odpovědí, pokud si přejí. Návrh dotazníku obdrží zpětnou vazbu od klinických zainteresovaných stran před finálním schválením, aby byla zajištěna relevantnost a vhodnost pokrytí otázek, formulace a srozumitelnosti.

Administrace dotazníku Všichni praktičtí lékaři aktuálně působící v šesti lokalitách tvořících BSol ICB budou způsobilí k účasti na dotazníku. Dotazníky budou vytvořeny a administrovány pomocí nástroje Joint Information Systems Committee (JISC) Online Surveys (dříve Bristol Online Surveys), pro který University of Birmingham drží institucionální licenci. Online surveys byly zvoleny jako platforma pro dotazník, protože je navržena k ochraně anonymity respondentů – systém nepoužívá cookies pro dokončení dotazníku a nelze získat přístup k informacím o IP adresách respondentů. Respondenti dotazníku se budou moci účastnit dotazníku z jakéhokoli místa, v čase dle své volby, čímž se minimalizuje jakékoli potenciální nepohodlí spojené s účastí na výzkumu. Online Surveys také umožňuje účastníkům uložit své odpovědi kdykoli a vrátit se k dokončení později.

Seznam praktických lékařů v rámci BSol ICB, včetně kontaktních údajů vedoucího praktického lékaře, je veřejně dostupný a bude použit k naplnění distribučního seznamu, s očekáváním, že vedoucí praktický lékař přepošle dotazník dalším ve své praxi. Dotazník bude přístupný prostřednictvím webového odkazu vloženého do pozvánkového e-mailu.

Souhlas Písemný informovaný souhlas nebude získáván a odeslání dotazníku bude považováno za souhlas s účastí. Úvodní stránka dotazníku (před jakýmikoli otázkami) bude obsahovat Informační list pro účastníky (PIS). V dotazníku bude také povinné zaškrtávací políčko, ve kterém respondenti potvrdí, že přečetli a porozuměli řadě prohlášení zajišťujících důvěrné zacházení s jakýmikoli informacemi, které poskytnou ve své odpovědi; svému právu odmítnout odpovědět na konkrétní otázky dotazníku; že se mohou kdykoli rozhodnout neodeslat odpověď na dotazník, ale jakmile je jejich dotazník odeslán, jejich odpověď nelze odstranit. Účastníci nebudou moci pokračovat do hlavní části dotazníku, dokud nebude zaškrtnuto políčko s obsahem. Budou také požádáni, aby napsali své jméno do povinného textového pole pod prohlášeními o souhlasu, což slouží jako jednoduchá forma podepsaného souhlasu.

DOTAZNÍK PRO KLINICKÉ SESTRY SPECIALISTKY (cílový n=30)

Prostředí/účastníci Klinické sestry specialistky jsou zaměstnány NHS Trusty. Napříč šesti ICB, které aktuálně tvoří region West Midlands, je 19 NHS Trustů a omezený počet osob zaměstnaných v roli CNS. Stejně jako u dotazníku pro praktické lékaře bude účastníkům dotazníku CNS nabídnuta odměna 25 £ jako náhrada za čas strávený vyplňováním dotazníku.

Obsah dotazníku

Cílem dotazníku CNS je porozumět tomu, jak různé NHS Trusty napříč regionem West Midlands spravují služby CNS pro CLL podle velikosti zachytávající populace. Oblasti dotazování budou zahrnovat:

• Úroveň sebedůvěry a dovedností CNS v poradenství pacientům s CLL o jejich stavu a jeho managementu
• Porozumění tomu, jak se specializovaná klinika CLL a vstup lékaře liší napříč různými Trusty
• Povědomí CNS o užitečných webových stránkách a zdrojích informací pro pacienty s CLL, např. očkovací pas, CLL Support Association, a rozsah, v jakém účastníci pacienty na tyto informační zdroje odkazují.

Stejně jako u dotazníku pro praktické lékaře budou dotazníky navrženy tak, aby je bylo možné vyplnit za 10–15 minut, aby se maximalizovala účast a minimalizovala zátěž účastníků. Bude zahrnuta kombinace otázek typu zaškrtávacího políčka, Likertových škál a možností volného textu. Dotazník CNS bude také posouzen klinickými zainteresovanými stranami před vývojem finální verze.

Administrace dotazníku Dotazník CNS bude elektronický, využívající platformu JISC Online Survey použitou pro dotazník praktických lékařů, ale s vyhrazeným webovým odkazem specifickým pro verzi dotazníku sekundární péče. Výzkumníci využijí své klinické kontakty k rozeslání dotazníků všem známým CNS, s očekáváním obdržení přibližně 30 dotazníků zpět. Vložený PIS a proces souhlasu budou pro dotazník CNS stejné jako pro dotazník primární péče.

Analýza dotazníků praktických lékařů a CNS Dotazníky vrácené od účastníků primární péče a CNS budou analyzovány deskriptivně, protože velikost vzorku nebude dostatečně velká pro inferenční statistiku nebo analýzy podskupin. Výzkumníci očekávají, že budou schopni charakterizovat vzorek z hlediska charakteristik praktických lékařů, kteří odpověděli (např. velikost, deprivace), a z hlediska NHS Trustů, ze kterých byly dotazníky sekundární péče vráceny, aby popsali praxi doporučování, chování, rozhodování atd. Některé stratifikované analýzy mohou být možné (např. méně bohaté vs. bohatší praktičtí lékaři nebo srovnání napříč lokalitami ICB), aby byly identifikovány jakékoli rozdíly mezi organizacemi primární péče v těchto faktorech.

Zacházení s daty (dotazníky praktických lékařů a CNS) Online Surveys přiřazuje každému respondentovi dotazníku jedinečné identifikační číslo a nezaznamenává žádné osobní informace, cookies, IP adresy nebo e-mailové adresy. Účastníci dotazníků praktických lékařů a CNS nebudou požádáni o poskytnutí jakýchkoli osobních údajů kromě základních demografických údajů (pohlaví, věková skupina, etnická skupina) a některých stručných informací o své práci (NHS Trust/praktický lékař, role, doba práce ve zdravotnických službách). Pokud někteří respondenti dotazníku prozradí osobní údaje prostřednictvím svých odpovědí ve volném textu, tyto budou odstraněny výzkumným týmem při exportu odpovědí na dotazník z databáze Online Survey do databáze, která bude bezpečně uchovávána na University of Birmingham pro účely analýzy. Pokud respondenti poskytli jakékoli kontaktní údaje pro uplatnění nabízené náhrady 25 £, tyto údaje budou z databáze odstraněny před analýzou.

Databáze dotazníků bude chráněna heslem a uložena elektronicky v zabezpečené složce na IT síti Health Services Management Centre na University of Birmingham, s využitím výzkumného úložiště University of Birmingham, které poskytuje zabezpečené, zálohované úložiště výzkumných dat. Zabezpečená studijní složka bude přístupná pouze členům hlavního výzkumného týmu zapojeným do správy a analýzy dat dotazníku. Data nebudou sdílena mimo University of Birmingham a anonymizovaná data budou archivována podle předpisů University of Birmingham o správě výzkumných dat a uchována po dobu 10 let.