Variation des seuils d'orientation dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique (TITLE CLL)

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est une hématopathie maligne caractérisée par une prolifération clonale de lymphocytes B matures CD5+ qui s'accumulent dans la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et le sang. La LLC est la leucémie adulte la plus fréquente, avec une incidence annuelle d'environ 4 500 cas au Royaume-Uni.1 L'âge médian au diagnostic est de 72 ans, et environ 40 % des cas touchent des personnes âgées de 75 ans et plus, avec une prévalence nettement plus élevée chez les hommes que chez les femmes. La LLC évolue lentement et est souvent symptomatique, une proportion élevée de cas étant découverte fortuitement lors de numérations globulaires complètes (NGC) de routine et identifiée par une lymphocytose persistante. Un stade avancé de la maladie est associé à une lymphadénopathie volumineuse, de la fatigue, une perte de poids inexpliquée, de la fièvre, des sueurs nocturnes, une organomégalie et des cytopénies (anémie, thrombocytopénie et neutropénie) dues à l'infiltration de la moelle osseuse.

Environ deux tiers des patients diagnostiqués avec une LLC n'ont pas besoin de traitement au cours de leur vie, cependant la perturbation immunitaire associée à cette condition est liée à un risque accru de malignité secondaire et de morbidité infectieuse, même chez ceux atteints d'une maladie à un stade précoce.2 Si un diagnostic de LLC est reconnu, une intervention peut être entreprise pour atténuer ces affections associées. Celles-ci incluent des conseils appropriés, par exemple : faire attention à l'exposition au soleil pour réduire le risque de cancer de la peau et diminuer la sensibilité aux UV induite par le traitement. Les directives du ministère de la Santé (DH) et de la British Society for Haematology (BSH) recommandent également la vaccination annuelle contre la grippe et le covid-19, ainsi que l'immunisation contre le pneumocoque et le virus varicelle-zona au moment du diagnostic pour réduire le risque de morbidité et de mortalité infectieuses.3 Il est connu qu'une mise en œuvre précoce de la vaccination maximise son efficacité, ainsi un diagnostic rapide de la LLC peut réduire le risque d'autres affections potentiellement mortelles.4

Une grande partie du bilan diagnostique et des conseils aux patients concernant la prise en charge continue de la LLC à un stade précoce pourrait être dispensée dans le cadre des services de Conseil et d'Orientation (A&G) ou lors d'une consultation ponctuelle en soins secondaires. Une fois diagnostiquée, la LLC à un stade précoce nécessitant une surveillance active peut être prise en charge efficacement dans le cadre des soins primaires.5 Cependant, les taux de référence pour la LLC peuvent être influencés à la fois par les pratiques de référence des soins primaires et les critères d'acceptation des références en soins secondaires. La variation dans l'accès aux services augmente les inégalités en matière de santé, et dans le cas de la LLC, les patients ayant un statut socio-économique plus faible sont plus susceptibles de subir un diagnostic retardé, ont une plus grande probabilité d'être diagnostiqués après une présentation en urgence, et présentent un risque de mortalité significativement plus élevé que les patients les moins défavorisés.6,7

Localement, des preuves provenant des données du tableau de bord du University Hospitals Birmingham (UHB) Trust ont précédemment montré des différences substantielles dans les taux de référence entre les soins primaires et secondaires pour la lymphocytose dans les West Midlands et dans la pratique de suivi communautaire pour la LLC à un stade précoce en soins primaires, variant selon la région. Les services A&G et les examens rapides des patients sont plus susceptibles d'être accessibles par les cabinets de médecins généralistes situés dans des zones aisées. Il n'est pas clair pourquoi cette variation existe dans les West Midlands, ainsi l'exploration des schémas de référence en soins primaires et de la prise de décision pour les hémopathies malignes représente un domaine important à aborder, afin de réduire la variation injustifiée dans les références des patients et la pratique de prise en charge de la LLC.

Les investigateurs développeront et diffuseront deux enquêtes pour collecter des données afin de décrire a) les comportements de référence et la compréhension de la LLC (médecins généralistes) [enquête 1], et b) comment les différents NHS Trusts à travers les West Midlands gèrent les services d'infirmières cliniciennes spécialisées (ICS) pour la LLC [enquête 2]. En plus d'établir un benchmark de la pratique actuelle pour la référence et la prise en charge de la LLC dans la région, l'étude aidera à identifier les pratiques où l'orientation vers les directives de référence locales pour la lymphocytose et la lymphadénopathie (récemment développées avec BSol ICB) pourrait être mise en évidence. Elle pourrait également démontrer les différences de connaissances parmi les infirmières spécialisées et comment celles-ci pourraient être améliorées dans les hôpitaux locaux.

ENQUÊTE AUPRÈS DES PRESTATAIRES DE SOINS PRIMAIRES (cible n=100)

Cadre/participants Les investigateurs visent à interroger tous les médecins généralistes de la zone BSol ICB (Birmingham et Solihull). BSol ICB est organisé selon un modèle de localité, avec environ 175 cabinets de médecins généralistes répartis dans les localités Central, East, North, South, West et Solihull. Cela équivaudra à un maximum de 800 médecins généralistes éligibles pour recevoir l'enquête en soins primaires. Une réponse de 100 enquêtes serait suffisante pour estimer la proportion de médecins généralistes dans les West Midlands qui pourraient être réceptifs à la surveillance en soins primaires pour la LLC à un stade précoce. Les cabinets de médecine générale seront catégorisés selon des caractéristiques clés (par exemple : taille du cabinet, nombre de médecins généralistes, localité ICB, quartile de défavorisation) afin que la représentativité des réponses à l'enquête puisse être évaluée. Un « merci » de 25 £ sera offert pour chaque enquête retournée, pour compenser les participants pour leur temps.

Contenu de l'enquête

L'enquête auprès des médecins généralistes évaluera plusieurs dimensions de la pratique de référence et de prise en charge de la LLC dans le cadre des soins primaires, y compris :

• Références : connaissance des directives et parcours de référence locaux (BSol) pour la LLC ; utilisation de la référence vers les services d'hématologie ; mode de référence (par exemple : référence directe vs. conseil et orientation)
• Sensibilisation : compréhension de la LLC parmi les médecins de soins primaires ; connaissance des exigences pour les références et la prise en charge des directives sur les tumeurs secondaires/la vaccination
• Surveillance : réceptivité à la surveillance en soins primaires et à l'approche « surveiller et attendre » pour la LLC à un stade précoce

Les enquêtes seront conçues pour minimiser la charge pour les participants (temps estimé de réalisation 10-15 minutes), et utiliseront des questions courtes de type cases à cocher et des échelles de Likert, avec des zones de texte libres optionnelles pour permettre aux participants de fournir des informations supplémentaires pour étayer leurs réponses s'ils le souhaitent. L'ébauche de l'enquête recevra des contributions des parties prenantes cliniques avant d'être finalisée, pour s'assurer que la couverture des questions, la formulation et la compréhension sont pertinentes et appropriées.

Administration de l'enquête Tous les médecins généralistes exerçant actuellement dans les six localités qui constituent BSol ICB seront éligibles pour participer à l'enquête. Les enquêtes seront créées et administrées à l'aide de l'outil JISC Online Surveys (anciennement Bristol Online Surveys), pour lequel l'Université de Birmingham détient une licence institutionnelle. Les enquêtes en ligne ont été choisies comme plateforme d'enquête car elle est conçue pour protéger l'anonymat des répondants - le système n'utilise pas de cookies pour la réalisation de l'enquête, et les informations sur les adresses IP des répondants ne peuvent pas être consultées. Les répondants à l'enquête pourront participer à l'enquête depuis n'importe quel endroit, au moment de leur choix, minimisant ainsi tout inconvénient potentiel associé à la participation à la recherche. Online Surveys permet également aux participants de sauvegarder leurs réponses à tout moment et de revenir les compléter plus tard.

Une liste des cabinets de médecins généralistes au sein de BSol ICB, comprenant les coordonnées du médecin généraliste principal, est disponible publiquement et sera utilisée pour peupler la liste de distribution, avec l'attente que le médecin généraliste principal relaiera l'enquête aux autres membres de son cabinet. L'enquête sera accessible via un lien web intégré dans un e-mail d'invitation.

Consentement Un consentement éclairé écrit ne sera pas obtenu, et la soumission de l'enquête sera considérée comme un consentement à participer. La première page de l'enquête (avant toute question d'enquête) inclura une Fiche d'Information du Participant (PIS). Il y aura également une case à cocher obligatoire intégrée dans l'enquête pour que les répondants reconnaissent avoir lu et compris une série de déclarations les assurant du traitement confidentiel de toute information qu'ils fournissent dans leur réponse ; leur droit de refuser de répondre à des questions spécifiques de l'enquête ; qu'ils peuvent renoncer à soumettre une réponse à l'enquête à tout moment, mais qu'une fois leur enquête soumise, leur réponse ne peut pas être retirée. Les participants ne pourront pas passer au corps principal de l'enquête avant que la case de contenu n'ait été cochée. Ils devront également taper leur nom dans une zone de texte obligatoire sous les déclarations de consentement, ce qui agit comme une forme simple de consentement signé.

ENQUÊTE AUPRÈS DES INFIRMIÈRES CLINICIENNES SPÉCIALISÉES (cible n=30)

Cadre/participants Les infirmières cliniciennes spécialisées sont employées par les NHS Trusts. Parmi les six ICB qui constituent actuellement la région des West Midlands, il y a 19 NHS Trusts et un nombre limité de personnes employées dans le rôle d'ICS. Comme pour l'enquête auprès des médecins généralistes, un honoraire de 25 £ sera offert aux participants à l'enquête ICS, pour les compenser du temps passé à remplir l'enquête.

Contenu de l'enquête

L'objectif de l'enquête ICS est de comprendre comment les différents NHS Trusts à travers les West Midlands gèrent les services ICS pour la LLC en fonction de la taille de la population desservie. Les domaines de questionnement incluront :

• Niveaux de confiance et de compétence des ICS pour conseiller les patients atteints de LLC sur leur condition et sa prise en charge
• Compréhension de la façon dont l'apport des cliniques spécialisées en LLC et des médecins varie selon les différents Trusts
• Sensibilisation des ICS aux sites web utiles et aux sources d'information pour les patients atteints de LLC, par exemple : passeport de vaccination, CLL Support Association et mesure dans laquelle les participants orientent les patients vers ces sources d'information.

Comme pour l'enquête auprès des médecins généralistes, les enquêtes seront conçues pour être complétées en 10-15 minutes pour maximiser la participation et minimiser la charge pour les participants. Une combinaison de questions à cases à cocher, d'échelles de Likert et d'options de texte libre sera incluse. L'enquête ICS sera également évaluée par les parties prenantes cliniques avant que la version finale ne soit développée.

Administration de l'enquête L'enquête ICS sera électronique, utilisant la plateforme JISC Online Survey utilisée pour l'enquête auprès des médecins généralistes mais avec un lien web dédié spécifique à la version de l'enquête en soins secondaires. Les investigateurs utiliseront leurs contacts cliniques pour envoyer les enquêtes à toutes les ICS connues, avec l'attente de recevoir environ 30 enquêtes en retour. La PIS intégrée et le processus de consentement seront les mêmes pour l'enquête ICS que pour l'enquête en soins primaires.

Analyse des enquêtes auprès des médecins généralistes et des ICS Les enquêtes retournées par les participants des soins primaires et des ICS seront analysées de manière descriptive, car la taille de l'échantillon ne sera pas suffisamment grande pour permettre des statistiques inférentielles ou des analyses de sous-groupes. Les investigateurs s'attendent à pouvoir caractériser l'échantillon en termes de caractéristiques des cabinets de médecins généralistes ayant répondu (par exemple : taille, défavorisation) et en termes des NHS Trusts d'où proviennent les enquêtes en soins secondaires, pour décrire les pratiques de référence, les comportements, la prise de décision, etc. Certaines analyses stratifiées pourraient être possibles (par exemple : cabinets de médecins généralistes moins aisés vs. plus aisés, ou comparaisons entre les localités ICB), afin d'identifier toute différence entre les organisations de soins primaires sur ces facteurs.

Traitement des données (enquêtes auprès des médecins généralistes et des ICS) Online Surveys attribue à chaque répondant à l'enquête un numéro d'identification unique, et n'enregistre aucune information personnelle, cookies, adresses IP ou adresses e-mail. Les participants aux enquêtes auprès des médecins généralistes et des ICS ne seront pas invités à fournir d'informations personnelles, à part des données démographiques de base (sexe, groupe d'âge, groupe ethnique) et quelques informations brèves sur leur emploi (NHS Trust/cabinet de médecins généralistes, rôle, temps de travail dans les services de santé). Si des répondants à l'enquête divulguent des informations personnelles via leurs réponses en texte libre, celles-ci seront supprimées par l'équipe de recherche au moment de l'exportation des réponses à l'enquête de la base de données Online Survey vers la base de données qui sera conservée en sécurité à l'Université de Birmingham aux fins d'analyse. Si les répondants ont fourni des coordonnées pour réclamer le remboursement de 25 £ offert, ces détails seront supprimés de la base de données avant l'analyse.

La base de données de l'enquête sera protégée par mot de passe et stockée électroniquement dans un dossier sécurisé sur le réseau informatique du Health Services Management Centre de l'Université de Birmingham, en utilisant le lecteur de recherche de l'Université de Birmingham qui fournit un stockage sécurisé et sauvegardé des données de recherche. Le dossier d'étude sécurisé ne sera accessible qu'aux membres de l'équipe de recherche principale impliqués dans la gestion et l'analyse des données de l'enquête. Les données ne seront pas partagées en dehors de l'Université de Birmingham, et les données anonymisées seront archivées conformément aux règlements de l'Université de Birmingham sur la gestion des données de recherche et conservées pendant 10 ans.