Variazione delle Soglie di Riferimento nel Percorso della Leucemia Linfatica Cronica (TITLE CLL)

La leucemia linfatica cronica (LLC) è una neoplasia ematologica caratterizzata da una proliferazione clonale di linfociti B maturi CD5+ che si accumulano nel midollo osseo, nei linfonodi e nel sangue. La LLC è la leucemia più comune negli adulti, con un'incidenza annuale di circa 4.500 casi nel Regno Unito.1 L'età mediana alla diagnosi è di 72 anni, e circa il 40% dei casi colpisce persone di età pari o superiore a 75 anni, con una prevalenza sostanzialmente più alta negli uomini che nelle donne. La LLC si sviluppa lentamente ed è spesso asintomatica, con un'alta percentuale di casi rilevati incidentalmente durante i normali esami dell'emocromo completo (FBC) e identificati da una linfocitosi persistente. Uno stadio avanzato della malattia è associato a linfoadenopatia voluminosa, affaticamento, perdita di peso inspiegabile, febbre, sudorazione notturna, organomegalia e citopenie (anemia, trombocitopenia e neutropenia) dovute all'infiltrazione del midollo osseo.

Circa due terzi dei pazienti diagnosticati con LLC non necessitano di trattamento durante la loro vita, tuttavia l'alterazione immunitaria associata alla condizione è legata a un aumentato rischio di neoplasie secondarie e morbidità infettiva, anche in quelli con malattia in stadio iniziale.2 Se viene riconosciuta una diagnosi di LLC, si può intervenire per mitigare queste condizioni associate. Queste includono un'adeguata consulenza, ad esempio prestare attenzione all'esposizione al sole per ridurre il rischio di cancro della pelle e ridurre la sensibilità ai raggi UV indotta dal trattamento. Le linee guida del Dipartimento della Salute (DH) e della British Society for Haematology (BSH) raccomandano anche la vaccinazione annuale contro l'influenza e il covid-19, nonché l'immunizzazione contro Pneumococco e Varicella Zoster alla diagnosi per ridurre il rischio di morbidità e mortalità infettiva.3 È noto che l'implementazione precoce della vaccinazione ne massimizza l'efficacia, quindi una diagnosi tempestiva di LLC può ridurre il rischio di altre condizioni potenzialmente letali.4

Gran parte del lavoro diagnostico e dei consigli per i pazienti riguardanti la gestione continua della LLC in stadio iniziale potrebbe essere fornita all'interno di Servizi di Consulenza e Orientamento (A&G) o come una consultazione una tantum di cure secondarie. Una volta diagnosticata, la LLC in stadio iniziale che richiede osservazione attiva può essere gestita efficacemente nell'ambito delle cure primarie.5 Tuttavia, i tassi di riferimento per la LLC possono essere influenzati sia dalle pratiche di riferimento delle cure primarie che dai criteri di accettazione dei rinvii delle cure secondarie. La variazione nell'accesso ai servizi aumenta le disuguaglianze sanitarie, e nella LLC, i pazienti con status socioeconomico più basso hanno maggiori probabilità di subire una diagnosi ritardata, hanno una maggiore probabilità di essere diagnosticati dopo una presentazione di emergenza e hanno un rischio di mortalità significativamente più alto rispetto ai pazienti meno svantaggiati.6,7

A livello locale, le evidenze dei dati del cruscotto del University Hospitals Birmingham (UHB) Trust hanno precedentemente mostrato differenze sostanziali nei tassi di riferimento tra cure primarie e secondarie per la linfocitosi nelle West Midlands e nella pratica di follow-up comunitario per la LLC in stadio iniziale nelle cure primarie, variando in tutta la regione. È più probabile che i servizi A&G e la revisione tempestiva dei pazienti siano accessibili dagli studi medici di base situati in aree benestanti. Non è chiaro perché questa variazione esista all'interno delle West Midlands, quindi esplorare i modelli di riferimento delle cure primarie e il processo decisionale per le neoplasie ematologiche rappresenta un'area importante da affrontare, al fine di ridurre la variazione ingiustificata nei rinvii dei pazienti e nella pratica di gestione della LLC.

Gli investigatori svilupperanno e diffonderanno due sondaggi per raccogliere dati per descrivere a) i comportamenti di riferimento e la comprensione della LLC (medici di medicina generale) [sondaggio 1], e b) come i diversi NHS Trust nelle West Midlands gestiscono i servizi degli Infermieri Specialisti Clinici (CNS) per la LLC [sondaggio 2]. Oltre a valutare le pratiche attuali per il riferimento e la gestione della LLC in tutta la regione, lo studio aiuterà a identificare le pratiche in cui potrebbe essere evidenziata l'indicazione alle linee guida locali di riferimento per linfocitosi e linfoadenopatia (sviluppate di recente con BSol ICB). Potrebbe anche dimostrare la differenza di conoscenza tra gli infermieri specializzati e come questa possa essere migliorata negli ospedali locali.

SONDAGGIO PER I FORNITORI DI CURE PRIMARIE (obiettivo n=100)

Ambiente/partecipanti Gli investigatori mirano a intervistare tutti i medici di medicina generale nell'area di BSol ICB. BSol ICB è organizzato attorno a un modello di località, con circa 175 studi medici di base situati nelle località Centrali, Orientali, Settentrionali, Meridionali, Occidentali e Solihull. Ciò equivarrà a un massimo di 800 medici di medicina generale idonei a ricevere il sondaggio sulle cure primarie. Una risposta di 100 sondaggi sarebbe sufficiente per stimare la proporzione di medici di medicina generale nelle West Midlands che potrebbero essere ricettivi al monitoraggio delle cure primarie per la LLC in stadio iniziale. Gli studi medici di base saranno categorizzati in base a caratteristiche chiave (ad esempio dimensione dello studio, numero di medici di medicina generale, località ICB, quartile di deprivazione) in modo che la rappresentatività delle risposte al sondaggio possa essere valutata. Un 'ringraziamento' di £25 sarà offerto per ogni sondaggio restituito, per rimborsare i partecipanti per il loro tempo.

Contenuto del sondaggio

Il sondaggio per i medici di medicina generale valuterà molteplici dimensioni della pratica di riferimento e gestione della LLC nell'ambito delle cure primarie, tra cui:

• Riferimenti: conoscenza delle linee guida e dei percorsi di riferimento locali (BSol) per la LLC; utilizzo del rinvio ai servizi di ematologia; modalità di riferimento (ad esempio rinvio diretto vs. consulenza e orientamento)
• Consapevolezza: comprensione della LLC tra i medici delle cure primarie; consapevolezza dei requisiti per i rinvii e della gestione delle linee guida per le neoplasie secondarie/la vaccinazione
• Monitoraggio: ricettività verso il monitoraggio delle cure primarie e l'approccio 'osserva e aspetta' per la LLC in stadio iniziale

I sondaggi saranno progettati per minimizzare il carico sui partecipanti (tempo stimato per il completamento 10-15 minuti) e utilizzeranno brevi domande a scelta multipla e scale Likert, con caselle di testo libero opzionali per consentire ai partecipanti di fornire informazioni aggiuntive per sostanziare le loro risposte se lo desiderano. Il progetto del sondaggio riceverà input dagli stakeholder clinici prima di essere finalizzato, per garantire che la copertura delle domande, la formulazione e la comprensione siano pertinenti e appropriate.

Amministrazione del sondaggio Tutti i medici di medicina generale attualmente in esercizio nelle sei località che costituiscono BSol ICB saranno idonei a partecipare al sondaggio. I sondaggi saranno creati e amministrati utilizzando lo strumento JISC Online Surveys (precedentemente Bristol Online Surveys), per il quale l'Università di Birmingham detiene una licenza istituzionale. I sondaggi online sono stati scelti come piattaforma perché è progettata per proteggere l'anonimato dei rispondenti - il sistema non utilizza cookie per il completamento del sondaggio e le informazioni sugli indirizzi IP dei rispondenti non possono essere accessibili. I rispondenti al sondaggio potranno partecipare al sondaggio da qualsiasi luogo, in un momento a loro scelta, minimizzando qualsiasi potenziale inconveniente associato alla partecipazione alla ricerca. Online Surveys consente anche ai partecipanti di salvare le loro risposte in qualsiasi momento e tornare a completarle in seguito.

Un elenco di studi medici di base all'interno di BSol ICB, inclusi i dettagli di contatto del medico di medicina generale principale, è disponibile pubblicamente e sarà utilizzato per popolare l'elenco di distribuzione, con l'aspettativa che il medico di medicina generale principale diffonda il sondaggio ad altri all'interno del proprio studio. Il sondaggio sarà accessibile tramite un collegamento web incorporato in un'email di invito.

Consenso Il consenso informato scritto non sarà ottenuto, e l'invio del sondaggio sarà considerato come consenso a partecipare. La prima pagina del sondaggio (prima di qualsiasi domanda del sondaggio) includerà un Foglio Informativo per il Partecipante (PIS). Ci sarà anche una casella di spunta obbligatoria incorporata nel sondaggio per i rispondenti per confermare di aver letto e compreso una serie di dichiarazioni che li rassicurano sulla gestione confidenziale di qualsiasi informazione fornita nella loro risposta; il loro diritto di rifiutarsi di rispondere a domande specifiche del sondaggio; che possono rinunciare a inviare una risposta al sondaggio in qualsiasi momento, ma che una volta che il loro sondaggio è stato inviato, la loro risposta non può essere rimossa. I partecipanti non potranno procedere nel corpo principale del sondaggio fino a quando la casella di contenuto non sarà stata selezionata. Sarà anche richiesto di digitare il proprio nome in una casella di testo obbligatoria sotto le dichiarazioni di consenso, che funge da semplice forma di consenso firmato.

SONDAGGIO PER INFERMIERI SPECIALISTI CLINICI (obiettivo n=30)

Ambiente/partecipanti Gli Infermieri Specialisti Clinici sono impiegati dagli NHS Trust. Tra i sei ICB che attualmente costituiscono la regione delle West Midlands, ci sono 19 NHS Trust e un numero limitato di persone impiegate nel ruolo di CNS. Come per il sondaggio dei medici di medicina generale, un onorario di £25 sarà offerto ai partecipanti al sondaggio CNS, per rimborsarli del tempo dedicato al completamento del sondaggio.

Contenuto del sondaggio

L'obiettivo del sondaggio CNS è comprendere come i diversi NHS Trust nelle West Midlands gestiscono i servizi CNS per la LLC in base alla dimensione della popolazione di riferimento. Le aree di interrogazione includeranno:

• Livelli di fiducia e competenza dei CNS nel consigliare i pazienti con LLC sulla loro condizione e la sua gestione
• Comprensione di come l'input della clinica specializzata per la LLC e del medico varia tra i diversi Trust
• Consapevolezza dei CNS sui siti web utili e le fonti di informazioni per i pazienti con LLC, ad esempio passaporto vaccinale, CLL Support Association e misura in cui i partecipanti indirizzano i pazienti a queste fonti di informazione.

Come per il sondaggio dei medici di medicina generale, i sondaggi saranno progettati per essere completati entro 10-15 minuti per massimizzare la partecipazione e minimizzare il carico dei partecipanti. Sarà inclusa una combinazione di domande a scelta multipla, scale Likert e opzioni di testo libero. Anche il sondaggio CNS sarà valutato dagli stakeholder clinici prima che la versione finale sia sviluppata.

Amministrazione del sondaggio Il sondaggio CNS sarà elettronico, utilizzando la piattaforma JISC Online Survey utilizzata per il sondaggio dei medici di medicina generale ma con un collegamento web dedicato specifico per la versione del sondaggio delle cure secondarie. Gli investigatori utilizzeranno i loro contatti clinici per inviare sondaggi a tutti i CNS noti, con l'aspettativa di ricevere circa 30 sondaggi indietro. Il PIS incorporato e il processo di consenso saranno gli stessi per il sondaggio CNS come per il sondaggio delle cure primarie.

Analisi dei sondaggi per medici di medicina generale e CNS I sondaggi restituiti dai partecipanti delle cure primarie e CNS saranno analizzati in modo descrittivo, poiché la dimensione del campione non sarà abbastanza grande da consentire statistiche inferenziali o analisi di sottogruppi. Gli investigatori si aspettano di poter caratterizzare il campione in termini di caratteristiche degli studi medici di base che hanno risposto (ad esempio dimensione, deprivazione) e in termini degli NHS Trust da cui sono stati restituiti i sondaggi delle cure secondarie, per descrivere le pratiche di riferimento, i comportamenti, il processo decisionale, ecc. Alcune analisi stratificate potrebbero essere possibili (ad esempio studi medici di base meno abbienti vs. più abbienti, o confronti tra località ICB), al fine di identificare eventuali differenze tra le organizzazioni di cure primarie su questi fattori.

Gestione dei dati (sondaggi per medici di medicina generale e CNS) Online Surveys assegna a ciascun rispondente al sondaggio un numero identificativo univoco e non registra alcuna informazione personale, cookie, indirizzi IP o indirizzi email. Ai partecipanti ai sondaggi per medici di medicina generale e CNS non sarà chiesto di fornire alcuna informazione personale oltre ai dati demografici di base (sesso, fascia d'età, gruppo etnico) e alcune brevi informazioni sul loro lavoro (NHS Trust/studio medico di base, ruolo, tempo di lavoro nei servizi sanitari). Se alcuni rispondenti al sondaggio rivelano informazioni personali tramite le loro risposte in testo libero, queste saranno rimosse dal team di ricerca al momento dell'esportazione delle risposte al sondaggio dal database Online Survey al database che sarà conservato in modo sicuro presso l'Università di Birmingham ai fini dell'analisi. Se i rispondenti hanno fornito dettagli di contatto per richiedere il rimborso di £25 offerto, questi dettagli saranno rimossi dal database prima dell'analisi.

Il database del sondaggio sarà protetto da password e archiviato elettronicamente all'interno di una cartella sicura sulla rete IT per il Health Services Management Centre presso l'Università di Birmingham, utilizzando l'unità di ricerca dell'Università di Birmingham che fornisce una conservazione sicura e backup dei dati di ricerca. La cartella di studio sicura sarà accessibile solo ai membri del team di ricerca principale coinvolti nella gestione e analisi dei dati del sondaggio. I dati non saranno condivisi al di fuori dell'Università di Birmingham, e i dati anonimizzati saranno archiviati secondo le normative dell'Università di Birmingham sulla gestione dei dati di ricerca e conservati per 10 anni.