Вариация порогов направления в пути лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (TITLE CLL)

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) — это гематологическое злокачественное новообразование, характеризующееся клональной пролиферацией CD5+ зрелых В-лимфоцитов, которые накапливаются в костном мозге, лимфатических узлах и крови. ХЛЛ является наиболее распространенным лейкозом у взрослых, с ежегодной заболеваемостью около 4500 случаев в Великобритании.1 Медианный возраст на момент постановки диагноза составляет 72 года, и около 40% случаев затрагивают людей в возрасте 75 лет и старше, причем распространенность существенно выше у мужчин, чем у женщин. ХЛЛ развивается медленно и часто протекает бессимптомно, при этом высокая доля случаев обнаруживается случайно во время плановых общих анализов крови (ОАК) и идентифицируется по стойкому лимфоцитозу. Поздняя стадия заболевания связана с массивной лимфаденопатией, усталостью, необъяснимой потерей веса, лихорадкой, ночной потливостью, органомегалией и цитопениями (анемией, тромбоцитопенией и нейтропенией) из-за инфильтрации костного мозга.

Около двух третей пациентов с диагнозом ХЛЛ не нуждаются в лечении в течение жизни, однако иммунные нарушения, связанные с этим состоянием, сопряжены с повышенным риском вторичных злокачественных новообразований и инфекционной заболеваемости, даже у пациентов с ранней стадией заболевания.2 Если диагноз ХЛЛ установлен, можно предпринять меры для смягчения этих сопутствующих состояний. К ним относятся соответствующее консультирование, например, осторожность при пребывании на солнце для снижения риска рака кожи и уменьшения чувствительности к УФ-излучению, вызванной лечением. Руководство Министерства здравоохранения (DH) и Британского общества гематологии (BSH) также рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа и COVID-19, а также иммунизацию против пневмококка и вируса ветряной оспы при постановке диагноза для снижения риска инфекционной заболеваемости и смертности.3 Известно, что раннее проведение вакцинации максимизирует ее эффективность, поэтому своевременная диагностика ХЛЛ может снизить риск других потенциально опасных для жизни состояний.4

Большая часть диагностических мероприятий и рекомендаций для пациентов относительно дальнейшего ведения ранней стадии ХЛЛ может быть предоставлена в рамках службы «Советы и рекомендации» (A&G) или в виде разовой консультации вторичной помощи. После постановки диагноза ранняя стадия ХЛЛ, требующая активного наблюдения, может эффективно контролироваться в условиях первичной медико-санитарной помощи.5 Однако показатели направления на консультацию по поводу ХЛЛ могут зависеть как от практики направлений в первичной помощи, так и от критериев принятия направлений вторичной помощью. Различия в доступе к услугам увеличивают неравенство в сфере здравоохранения, и при ХЛЛ пациенты с более низким социально-экономическим статусом с большей вероятностью сталкиваются с задержкой диагностики, имеют большую вероятность быть диагностированными после экстренного обращения и имеют значительно более высокий риск смертности по сравнению с наименее обездоленными пациентами.6,7

На местном уровне данные из панели управления University Hospitals Birmingham (UHB) Trust ранее показали существенные различия в показателях направлений между первичной и вторичной помощью по поводу лимфоцитоза в Уэст-Мидлендсе и практике наблюдения в сообществе за ранней стадией ХЛЛ в первичной помощи, которые варьируются по региону. Службы A&G и своевременный осмотр пациентов с большей вероятностью доступны для врачебных практик, расположенных в благополучных районах. Неясно, почему такая вариация существует в Уэст-Мидлендсе, поэтому изучение моделей направлений и принятия решений в первичной помощи в отношении гематологических злокачественных новообразований представляет собой важную область, требующую решения, чтобы сократить необоснованные различия в направлениях пациентов и практике ведения ХЛЛ.

Исследователи разработают и распространят два опроса для сбора данных, описывающих а) поведение при направлении и понимание ХЛЛ (врачи общей практики) [опрос 1] и б) как различные трасты NHS в Уэст-Мидлендсе управляют услугами клинических медсестер-специалистов (CNS) по ХЛЛ [опрос 2]. В дополнение к оценке текущей практики направления и ведения ХЛЛ по региону, исследование поможет выявить практики, где может быть подчеркнута необходимость направления к местным рекомендациям по лимфоцитозу и лимфаденопатии (недавно разработанным с BSol ICB). Оно также может продемонстрировать различия в знаниях среди медсестер-специалистов и как их можно улучшить в местных больницах.

ОПРОС ПРОФЕССИОНАЛОВ ПЕРВИЧНОЙ ПОМОЩИ (целевой n=100)

Место проведения/участники Исследователи намерены опросить всех врачей общей практики в районе Birmingham and Solihull (BSol) ICB. BSol ICB организован по модели территориальных подразделений, с около 175 врачебными практиками, расположенными в центральном, восточном, северном, южном, западном и Солихалл районах. Это составит максимум 800 врачей общей практики, имеющих право получить опрос первичной помощи. Ответ в 100 опросов будет достаточным для оценки доли врачей общей практики в Уэст-Мидлендсе, которые могут быть готовы к мониторингу ранней стадии ХЛЛ в первичной помощи. Врачебные практики будут классифицированы по ключевым характеристикам (например, размер практики, количество врачей общей практики, территориальное подразделение ICB, квартиль депривации), чтобы можно было оценить репрезентативность ответов на опрос. В качестве «благодарности» будет предложено £25 за каждый возвращенный опрос, чтобы компенсировать участникам затраченное время.

Содержание опроса

Опрос врачей общей практики оценит несколько аспектов практики направления и ведения ХЛЛ в условиях первичной помощи, включая:

• Направления: знание местных (BSol) рекомендаций и путей направления по ХЛЛ; использование направления в гематологические службы; способ направления (например, прямое направление vs. совет и рекомендации)
• Осведомленность: понимание ХЛЛ среди врачей первичной помощи; осведомленность о требованиях для направлений и ведении вторичных злокачественных новообразований/рекомендациях по вакцинации
• Мониторинг: готовность к мониторингу в первичной помощи и стратегии «наблюдай и жди» для ранней стадии ХЛЛ

Опросы будут разработаны так, чтобы минимизировать нагрузку на участников (предполагаемое время заполнения 10-15 минут), и будут использовать короткие вопросы с вариантами ответов и шкалы Лайкерта, с дополнительными полями для свободного текста, чтобы позволить участникам предоставить дополнительную информацию для обоснования своих ответов, если они пожелают. Черновой вариант опроса получит отзывы от клинических заинтересованных сторон перед окончательным утверждением, чтобы обеспечить актуальность и уместность охвата вопросов, формулировок и понимания.

Проведение опроса Все врачи общей практики, в настоящее время практикующие в шести территориальных подразделениях, составляющих BSol ICB, будут иметь право участвовать в опросе. Опросы будут созданы и проведены с использованием инструмента Joint Information Systems Committee (JISC) Online Surveys (ранее Bristol Online Surveys), на который Университет Бирмингема имеет институциональную лицензию. Онлайн-опросы были выбраны в качестве платформы для опроса, потому что она предназначена для защиты анонимности респондентов — система не использует файлы cookie для заполнения опроса, и информация об IP-адресах респондентов недоступна. Респонденты опроса смогут принять участие в опросе из любого места, в удобное для них время, минимизируя любые потенциальные неудобства, связанные с участием в исследовании. Online Surveys также позволяет участникам сохранять свои ответы в любой момент и возвращаться к заполнению позже.

Список врачебных практик в BSol ICB, включая контактные данные ведущего врача общей практики, находится в открытом доступе и будет использован для формирования списка рассылки, с ожиданием, что ведущий врач общей практики распространит опрос среди других в своей практике. Опрос будет доступен по веб-ссылке, встроенной в пригласительное электронное письмо.

Согласие Письменное информированное согласие не будет получено, и отправка опроса будет считаться согласием на участие. На первой странице опроса (перед любыми вопросами) будет размещен Информационный лист для участников (PIS). В опрос также будет встроен обязательный флажок, который респонденты должны отметить, подтверждая, что они прочитали и поняли ряд заявлений, гарантирующих конфиденциальную обработку любой информации, предоставленной в их ответе; их право отказаться отвечать на конкретные вопросы опроса; что они могут отказаться от отправки ответа на опрос в любое время, но что после отправки опроса их ответ не может быть удален. Участники не смогут перейти к основной части опроса, пока флажок не будет отмечен. От них также потребуется ввести свое имя в обязательное текстовое поле под заявлениями о согласии, что выступает в качестве простой формы подписанного согласия.

ОПРОС КЛИНИЧЕСКИХ МЕДСЕСТЕР-СПЕЦИАЛИСТОВ (целевой n=30)

Место проведения/участники Клинические медсестры-специалисты работают в трастах NHS. В шести ICB, которые в настоящее время составляют регион Уэст-Мидлендс, насчитывается 19 трастов NHS и ограниченное число людей, занятых в роли CNS. Как и в опросе врачей общей практики, участникам опроса CNS будет предложен гонорар в размере £25 в качестве компенсации за время, затраченное на заполнение опроса.

Содержание опроса

Цель опроса CNS — понять, как различные трасты NHS в Уэст-Мидлендсе управляют услугами CNS по ХЛЛ в зависимости от размера обслуживаемого населения. Области вопросов будут включать:

• Уровень уверенности и навыков CNS в консультировании пациентов с ХЛЛ относительно их состояния и его ведения
• Понимание того, как различается специализированная клиника ХЛЛ и участие врачей в разных трастах
• Осведомленность CNS о полезных веб-сайтах и источниках информации для пациентов с ХЛЛ, например, паспорт вакцинации, Ассоциация поддержки ХЛЛ, и степень, в которой участники направляют пациентов к этим источникам информации.

Как и в опросе врачей общей практики, опросы будут разработаны для заполнения в течение 10-15 минут, чтобы максимизировать участие и минимизировать нагрузку на участников. Будут включены комбинации вопросов с вариантами ответов, шкал Лайкерта и опций свободного текста. Опрос CNS также будет оценен клиническими заинтересованными сторонами до разработки окончательной версии.

Проведение опроса Опрос CNS будет электронным, с использованием платформы JISC Online Survey, используемой для опроса врачей общей практики, но с выделенной веб-ссылкой, специфичной для версии опроса вторичной помощи. Исследователи используют свои клинические контакты для отправки опросов всем известным CNS, с ожиданием получения около 30 опросов обратно. Встроенный PIS и процесс согласия будут такими же для опроса CNS, как и для опроса первичной помощи.

Анализ опросов врачей общей практики и CNS Ответы на опросы от участников первичной помощи и CNS будут проанализированы описательно, так как размер выборки не будет достаточно большим для проведения статистических выводов или анализа подгрупп. Исследователи ожидают, что смогут охарактеризовать выборку с точки зрения характеристик ответивших врачебных практик (например, размер, депривация) и с точки зрения трастов NHS, из которых возвращены опросы вторичной помощи, чтобы описать практику направлений, поведение, принятие решений и т.д. Некоторые стратифицированные анализы могут быть возможны (например, менее обеспеченные vs. более обеспеченные врачебные практики, или сравнения между территориальными подразделениями ICB), чтобы выявить любые различия между организациями первичной помощи по этим факторам.

Обработка данных (опросы врачей общей практики и CNS) Online Surveys присваивает каждому респонденту опроса уникальный идентификационный номер и не записывает никакой личной информации, файлов cookie, IP-адресов или адресов электронной почты. Участникам опросов врачей общей практики и CNS не будет предложено предоставить какую-либо личную информацию, кроме базовых демографических данных (пол, возрастная группа, этническая группа) и некоторой краткой информации о своей работе (траст NHS/врачебная практика, роль, время работы в службах здравоохранения). Если какие-либо респонденты опроса раскроют личную информацию через свои ответы в свободном тексте, она будет удалена исследовательской группой в момент экспорта ответов на опрос из базы данных Online Survey в базу данных, которая будет храниться в безопасности в Университете Бирмингема для целей анализа. Если респонденты предоставили какие-либо контактные данные для получения предлагаемого возмещения в размере £25, эти данные будут удалены из базы данных перед анализом.

База данных опроса будет защищена паролем и храниться в электронном виде в защищенной папке в ИТ-сети Центра управления службами здравоохранения Университета Бирмингема, с использованием исследовательского диска Университета Бирмингема, который обеспечивает безопасное хранение исследовательских данных с резервным копированием. Защищенная папка исследования будет доступна только членам основной исследовательской группы, участвующим в управлении и анализе данных опроса. Данные не будут передаваться за пределы Университета Бирмингема, а анонимизированные данные будут заархивированы в соответствии с правилами Университета Бирмингема по управлению исследовательскими данными и сохранены в течение 10 лет.