Variation der Überweisungsschwellenwerte im Chronischen Lymphatischen Leukämie-Behandlungspfad (TITLE CLL)

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine hämatologische Malignität, die durch eine klonale Proliferation von CD5+ reifen B-Lymphozyten gekennzeichnet ist, die sich im Knochenmark, in den Lymphknoten und im Blut ansammeln. CLL ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen, mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 4.500 Fällen in Großbritannien.1 Das mediane Alter bei Diagnose beträgt 72 Jahre, und etwa 40 % der Fälle betreffen Menschen im Alter von 75 Jahren und älter, wobei die Prävalenz bei Männern deutlich höher ist als bei Frauen. CLL entwickelt sich langsam und ist oft symptomlos, wobei ein hoher Anteil der Fälle zufällig während routinemäßiger Blutbildtests (FBC) entdeckt und durch eine persistierende Lymphozytose identifiziert wird. Ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium ist mit massiver Lymphadenopathie, Müdigkeit, unerklärlichem Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß, Organomegalie und Zytopenien (Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie) aufgrund der Knochenmarkinfiltration verbunden.

Etwa zwei Drittel der Patienten mit CLL-Diagnose benötigen im Laufe ihres Lebens keine Behandlung, jedoch ist die mit der Erkrankung verbundene Immunstörung mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome und Infektionsmorbidität verbunden, selbst bei Patienten mit frühem Krankheitsstadium.2 Wenn eine CLL-Diagnose erkannt wird, können Interventionen ergriffen werden, um diese assoziierten Erkrankungen zu mildern. Dazu gehören angemessene Beratung, z.B. Vorsicht bei Sonneneinstrahlung, um das Hautkrebsrisiko zu senken und die behandlungsbedingte UV-Empfindlichkeit zu reduzieren. Die Richtlinie des Department of Health (DH) und der British Society for Haematology (BSH) empfiehlt außerdem jährliche Influenza- und COVID-19-Impfungen sowie Impfungen gegen Pneumokokken und Varizella-Zoster bei Diagnosestellung, um das Infektionsmorbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu verringern.3 Es ist bekannt, dass eine frühzeitige Impfdurchführung deren Wirksamkeit maximiert, sodass eine rechtzeitige CLL-Diagnose das Risiko anderer potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen verringern kann.4

Ein Großteil der diagnostischen Abklärung und Beratung für Patienten bezüglich des fortlaufenden Managements bei früher CLL könnte im Rahmen von Beratung und Anleitung (A&G) oder als einmalige Konsultation in der Sekundärversorgung durchgeführt werden. Nach der Diagnose kann eine frühe CLL, die aktive Beobachtung erfordert, effektiv im primärärztlichen Bereich gemanagt werden.5 Die Überweisungsraten für CLL können jedoch sowohl durch die Überweisungspraktiken der Primärversorgung als auch durch die Übernahmekriterien der Sekundärversorgung beeinflusst werden. Unterschiede beim Zugang zu Leistungen verstärken gesundheitliche Ungleichheiten, und bei CLL haben Patienten mit niedrigerem sozioökonomischen Status häufiger eine verzögerte Diagnose, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach einer Notfallvorstellung diagnostiziert zu werden, und ein signifikant höheres Mortalitätsrisiko als die am wenigsten benachteiligten Patienten.6,7

Lokal zeigten frühere Daten aus dem Dashboard des University Hospitals Birmingham (UHB) Trust erhebliche Unterschiede in den Überweisungsraten zwischen Primär- und Sekundärversorgung für Lymphozytose in den West Midlands sowie in der ambulanten Nachsorgepraxis für frühe CLL in der Primärversorgung, die regional variierten. A&G-Dienste und zeitnahe Patientenüberprüfungen werden mit höherer Wahrscheinlichkeit von Hausarztpraxen in wohlhabenderen Gebieten in Anspruch genommen. Es ist unklar, warum diese Variation in den West Midlands besteht, daher stellt die Untersuchung der Überweisungsmuster und Entscheidungsfindung in der Primärversorgung für hämatologische Malignitäten einen wichtigen zu bearbeitenden Bereich dar, um ungerechtfertigte Unterschiede in Patientenüberweisungen und CLL-Managementpraktiken zu reduzieren.

Die Untersucher werden zwei Umfragen entwickeln und verbreiten, um Daten zu sammeln, um a) Überweisungsverhalten und Verständnis von CLL (Hausärzte) [Umfrage 1] und b) wie verschiedene NHS Trusts in den West Midlands CLL Clinical Nurse Specialist (CNS)-Dienste managen [Umfrage 2] zu beschreiben. Zusätzlich zur Benchmarking der aktuellen Praxis für CLL-Überweisung und -Management in der Region wird die Studie dazu beitragen, Praktiken zu identifizieren, bei denen die Hinweise auf lokale Überweisungsleitlinien für Lymphozytose und Lymphadenopathie (kürzlich mit BSol ICB entwickelt) hervorgehoben werden können. Sie könnte auch die unterschiedlichen Kenntnisse unter Fachkrankenschwestern aufzeigen und wie diese in lokalen Krankenhäusern verbessert werden können.

UMFRAGE FÜR ANBIETER DER PRIMÄRVERSORGUNG (Ziel n=100)

Setting/Teilnehmer Die Untersucher beabsichtigen, alle Hausärzte im Bereich des Birmingham and Solihull (BSol) ICB zu befragen. BSol ICB ist nach einem Lokalitätsmodell organisiert, mit etwa 175 Hausarztpraxen in den Lokalitäten Central, East, North, South, West und Solihull. Dies entspricht maximal 800 Hausärzten, die für die Primärversorgungsbefragung infrage kommen. Eine Rücklaufquote von 100 Umfragen wäre ausreichend, um den Anteil der Hausärzte in den West Midlands zu schätzen, die für ein Primärversorgungsmonitoring bei früher CLL empfänglich sein könnten. Allgemeinmedizinische Praxen werden nach Schlüsselmerkmalen (z.B. Praxisgröße, Anzahl der Hausärzte, ICB-Lokalität, Deprivationsquartil) kategorisiert, sodass die Repräsentativität der Umfrageantworten bewertet werden kann. Als Dankeschön wird für jede zurückgesendete Umfrage eine Aufwandsentschädigung von 25 £ angeboten, um die Teilnehmer für ihre Zeit zu entschädigen.

Umfrageinhalt

Die Hausarztumfrage wird mehrere Dimensionen der CLL-Überweisungs- und Managementpraxis im primärärztlichen Setting bewerten, darunter:

• Überweisungen: Kenntnis lokaler (BSol) CLL-Überweisungsleitlinien und -wege; Nutzung von Überweisungen an hämatologische Dienste; Art der Überweisung (z.B. direkte Überweisung vs. Beratung und Anleitung)
• Bewusstsein: Verständnis von CLL unter Primärversorgungsärzten; Bewusstsein für Anforderungen an Überweisungen und Management von Sekundärmalignomen/Impfrichtlinien
• Monitoring: Empfänglichkeit gegenüber Primärversorgungsmonitoring und "Watch and Wait" bei früher CLL

Die Umfragen werden so gestaltet, dass die Belastung der Teilnehmer minimiert wird (geschätzte Bearbeitungszeit 10-15 Minuten), und verwenden kurze, ankreuzbare Fragen und Likert-Skalen mit optionalen Freitextfeldern, um Teilnehmern zu ermöglichen, bei Bedarf zusätzliche Informationen zur Untermauerung ihrer Antworten anzugeben. Der Entwurf der Umfrage wird vor der Fertigstellung Input von klinischen Stakeholdern erhalten, um sicherzustellen, dass Fragenabdeckung, Formulierung und Verständnis relevant und angemessen sind.

Umfragedurchführung Alle derzeit in den sechs Lokalitäten, die BSol ICB bilden, praktizierenden Hausärzte sind zur Teilnahme an der Umfrage berechtigt. Die Umfragen werden mit dem JISC Online Surveys-Tool (ehemals Bristol Online Surveys) erstellt und durchgeführt, für das die University of Birmingham eine institutionelle Lizenz hält. Online Surveys wurde als Umfrageplattform gewählt, da sie darauf ausgelegt ist, die Anonymität der Befragten zu schützen – das System verwendet keine Cookies für die Umfragedurchführung, und Informationen über die IP-Adressen der Befragten können nicht abgerufen werden. Umfrageteilnehmer können an der Umfrage von jedem Ort aus und zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl teilnehmen, was mögliche Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Forschungsbeteiligung minimiert. Online Surveys ermöglicht es Teilnehmern auch, ihre Antworten jederzeit zu speichern und später zur Fertigstellung zurückzukehren.

Eine öffentlich zugängliche Liste von Hausarztpraxen innerhalb von BSol ICB, einschließlich Kontaktdaten des leitenden Hausarztes, wird verwendet, um die Verteilerliste zu füllen, mit der Erwartung, dass der leitende Hausarzt die Umfrage an andere in seiner Praxis weiterleitet. Die Umfrage wird über einen Weblink zugänglich sein, der in eine Einladungs-E-Mail eingebettet ist.

Einwilligung Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird nicht eingeholt, und die Einreichung der Umfrage wird als Einwilligung zur Teilnahme gewertet. Die erste Seite der Umfrage (vor allen Umfragefragen) wird ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) enthalten. Es wird auch ein obligatorisches Ankreuzfeld in die Umfrage eingebettet sein, in dem die Befragten bestätigen müssen, dass sie eine Reihe von Aussagen gelesen und verstanden haben, die ihnen die vertrauliche Behandlung aller von ihnen bereitgestellten Informationen zusichern; ihr Recht, bestimmte Umfragefragen zu verweigern; dass sie jederzeit auf die Einreichung einer Umfrageantwort verzichten können, aber dass ihre Antwort nach Einreichung der Umfrage nicht entfernt werden kann. Teilnehmer können erst in den Hauptteil der Umfrage gelangen, nachdem das Ankreuzfeld markiert wurde. Sie müssen auch ihren Namen in ein obligatorisches Textfeld unter den Einwilligungserklärungen eingeben, was als einfache Form der unterschriebenen Einwilligung dient.

UMFRAGE FÜR KLINISCHE FACHKRANKENSCHWESTERN (Ziel n=30)

Setting/Teilnehmer Klinische Fachkrankenschwestern sind bei NHS Trusts angestellt. In den sechs ICBs, die derzeit die Region West Midlands bilden, gibt es 19 NHS Trusts und eine begrenzte Anzahl von Personen, die in der CNS-Rolle beschäftigt sind. Wie bei der Hausarztumfrage wird CNS-Umfragenteilnehmern eine Aufwandsentschädigung von 25 £ angeboten, um sie für die für die Umfragebearbeitung aufgewendete Zeit zu entschädigen.

Umfrageinhalt

Das Ziel der CNS-Umfrage ist es zu verstehen, wie verschiedene NHS Trusts in den West Midlands CLL-CNS-Dienste entsprechend der Größe der Einzugsbevölkerung managen. Fragestellungen umfassen:

• Vertrauens- und Kompetenzniveau von CNS bei der Beratung von CLL-Patienten über ihre Erkrankung und deren Management
• Verständnis, wie sich spezialisierte CLL-Klinik- und Arztinput zwischen verschiedenen Trusts unterscheidet
• Bewusstsein von CNS über nützliche Websites und Informationsquellen für Patienten mit CLL, z.B. Impfpass, CLL Support Association und das Ausmaß, in dem Teilnehmer Patienten auf diese Informationsquellen verweisen.

Wie bei der Hausarztumfrage werden die Umfragen so gestaltet, dass sie innerhalb von 10-15 Minuten abgeschlossen werden können, um die Teilnahme zu maximieren und die Belastung der Teilnehmer zu minimieren. Eine Kombination aus Ankreuzfragen, Likert-Skalen und Freitextoptionen wird enthalten sein. Die CNS-Umfrage wird ebenfalls von klinischen Stakeholdern bewertet, bevor die endgültige Version entwickelt wird.

Umfragedurchführung Die CNS-Umfrage wird elektronisch sein und die für die Hausarztumfrage verwendete JISC Online Survey-Plattform nutzen, jedoch mit einem dedizierten Weblink spezifisch für die Sekundärversorgungsversion. Die Untersucher werden ihre klinischen Kontakte nutzen, um Umfragen an alle bekannten CNSs zu senden, mit der Erwartung, etwa 30 Umfragen zurückzuerhalten. Das eingebettete PIS und Einwilligungsverfahren wird für die CNS-Umfrage dasselbe sein wie für die Primärversorgungsumfrage.

Analyse von Hausarzt- und CNS-Umfragen Die von Primärversorgungs- und CNS-Teilnehmern zurückgesendeten Umfragen werden deskriptiv analysiert, da die Stichprobengröße nicht groß genug sein wird, um Inferenzstatistiken oder Subgruppenanalysen zu ermöglichen. Die Untersucher erwarten, die Stichprobe hinsichtlich der Merkmale der antwortenden Hausarztpraxen (z.B. Größe, Deprivation) und hinsichtlich der NHS Trusts, von denen Sekundärversorgungsumfragen zurückgesendet wurden, charakterisieren zu können, um Überweisungspraktiken, Verhaltensweisen, Entscheidungsfindung usw. zu beschreiben. Einige stratifizierte Analysen könnten möglich sein (z.B. weniger wohlhabende vs. wohlhabendere Hausarztpraxen oder Vergleiche zwischen ICB-Lokalitäten), um Unterschiede zwischen Primärversorgungsorganisationen in diesen Faktoren zu identifizieren.

Datenverarbeitung (Hausarzt- und CNS-Umfragen) Online Surveys weist jedem Umfrageteilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer zu und zeichnet keine persönlichen Informationen, Cookies, IP-Adressen oder E-Mail-Adressen auf. Teilnehmer der Hausarzt- und CNS-Umfragen werden nicht gebeten, persönliche Informationen anzugeben, abgesehen von grundlegenden demografischen Daten (Geschlecht, Altersgruppe, ethnische Gruppe) und einigen kurzen Informationen über ihren Beruf (NHS Trust/Hausarztpraxis, Rolle, Zeit der Tätigkeit im Gesundheitswesen). Wenn Umfrageteilnehmer persönliche Informationen über ihre Freitextantworten preisgeben, werden diese vom Forschungsteam beim Export der Umfrageantworten aus der Online Survey-Datenbank in die Datenbank entfernt, die sicher an der University of Birmingham für Analysezwecke aufbewahrt wird. Wenn Befragte Kontaktdaten angegeben haben, um die angebotene Aufwandsentschädigung von 25 £ zu beanspruchen, werden diese Details vor der Analyse aus der Datenbank entfernt.

Die Umfragedatenbank wird passwortgeschützt und elektronisch in einem sicheren Ordner im IT-Netzwerk des Health Services Management Centre an der University of Birmingham gespeichert, unter Verwendung des Forschungslaufwerks der University of Birmingham, das sichere, gesicherte Speicherung von Forschungsdaten bietet. Der sichere Studienordner wird nur für Mitglieder des Kernteams zugänglich sein, die an der Verwaltung und Analyse der Umfragedaten beteiligt sind. Daten werden nicht außerhalb der University of Birmingham geteilt, und anonymisierte Daten werden gemäß den Vorschriften der University of Birmingham zur Verwaltung von Forschungsdaten archiviert und 10 Jahre lang aufbewahrt.