variaTIon in Referral Thresholds in the Chronic Lymphocytic LeukaEmia Pathway (TITLE CLL)

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle on ominaista CD5-positiivisten kypsien B-lymfosyyttien kloonaalinen lisääntyminen, jotka kertyvyt luuytimeen, imusolmukkeisiin ja vereen. CLL on yleisin aikuisille esiintyvä leukemia, ja sen vuotuinen esiintyvyys on noin 4 500 tapausta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.1 Keskimääräinen diagnoosi-ikä on 72 vuotta, ja noin 40 % tapauksista koskee 75-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, ja esiintyvyys on huomattavasti korkeampi miehillä kuin naisilla. CLL kehittyy hitaasti ja on usein oireeton, ja suuri osa tapauksista löydetään sattumalta rutiininomaisessa täydellisessä verenkuvassa (FBC) ja tunnistetaan pysyvästä lymfosytoosista. Edistynyt tautivaihe liittyy massiiviseen lymfadenopatiaan, väsymykseen, selittämättömään painonlaskuun, kuumeeseen, yöhikoihin, elinten suurentumiseen ja sytopeniaan (anemia, trombosytopenia ja neutropenia) luuytimen tunkeutumisen vuoksi.

Noin kaksi kolmasosaa CLL:ään sairastuneista potilaista ei tarvitse hoitoa elinaikanaan, mutta tilaan liittyvä immuunihäiriö lisää toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten ja infektioiden riskiä, myös varhaisessa tautivaiheessa olevilla potilailla.2 Jos CLL-diagnoosi tunnistetaan, voidaan ryhtyä toimenpiteisiin näiden liitännäistilojen ehkäisemiseksi. Näihin kuuluu asianmukainen ohjaus, esim. aurinkoaltistuksen varominen ihosyövän riskin vähentämiseksi ja hoidon aiheuttaman UV-herkkyyden vähentämiseksi. Terveysministeriön (DH) ja Brittiläisen hematologian seuran (BSH) ohje suosittaa myös vuotuista influenssa- ja COVID-19-rokotusta sekä Pneumococcus- ja Varicella Zoster -rokotuksia diagnoosivaiheessa infektioiden ja kuolleisuuden riskin vähentämiseksi.3 On tiedossa, että rokottamisen varhainen käyttöönotto maksimoi sen tehon, joten CLL:n oikea-aikainen diagnoosi voi vähentää muiden mahdollisesti hengenvaarallisten tilojen riskiä.4

Suuri osa diagnostiikasta ja potilaille annettavasta neuvonnasta varhaisen CLL:n jatkuvan hoidon suhteen voitaisiin toteuttaa neuvonnan ja ohjauksen (A&G) kautta tai kertaluontoisena toissijaisen hoidon konsultaationa. Kun diagnoosi on tehty, varhainen CLL, joka vaatii aktiivista seurantaa, voidaan hoitaa tehokkaasti ensihoitoympäristössä.5 CLL:n lähettämisprosentteihin voi kuitenkin vaikuttaa sekä ensihoitopalvelujen lähettämiskäytännöt että toissijaisen hoidon lähettämishyväksymiskriteerit. Palveluihin pääsyn vaihtelu lisää terveyseroja, ja CLL-potilailla, joilla on alhaisempi sosioekonominen asema, on todennäköisempää kokea viivästynyt diagnoosi, suurempi todennäköisyys diagnosoida hätätilanteen jälkeen ja huomattavasti korkeampi kuolleisuusriski kuin vähiten heikossa asemassa olevilla potilailla.6,7

Paikallisesti University Hospitals Birmingham (UHB) Trustin kojetaulun tiedot ovat aiemmin osoittaneet merkittäviä eroja lähettämisprosenteissa ensi- ja toissijaisen hoidon välillä lymfosytoosin osalta West Midlandsissa ja yhteisön seurantakäytännöissä varhaisen CLL:n osalta ensihoidossa, jotka vaihtelevat alueella. A&G-palvelut ja oikea-aikainen potilasarviointi ovat todennäköisemmin saatavilla terveyskeskuksille, jotka sijaitsevat varakkailla alueilla. Ei ole selvää, miksi tämä vaihtelu esiintyy West Midlandsissa, joten ensihoidon lähettämiskäytäntöjen ja päätöksenteon tutkiminen hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa on tärkeä ratkaistava alue, jotta voitaisiin vähentää aiheetonta vaihtelua potilaiden lähettämisessä ja CLL:n hoidon käytännöissä.

Tutkijat kehittävät ja levittävät kaksi kyselyä kerätäkseen tietoja, jotka kuvaavat a) lähettämiskäyttäytymistä ja CLL:n ymmärtämistä (yleislääkärit) [kysely 1] ja b) kuinka eri NHS Trustit West Midlandsissa hallinnoivat CLL:n kliinisen sairaanhoitajan erikoistumispalveluja (CNS) [kysely 2]. Alueen nykyisten CLL-lähettämis- ja hoitokäytäntöjen vertailun lisäksi tutkimus auttaa tunnistamaan käytäntöjä, joissa paikallista lähettämisohjeistusta lymfosytoosille ja lymfadenopatialle (viimeksi kehitetty BSol ICB:n kanssa) voidaan korostaa. Se voi myös osoittaa erikoissairaanhoitajien erilaista tietämystä ja kuinka sitä voitaisiin parantaa paikallisissa sairaaloissa.

ENSIHOITOPALVELUJEN TARJOAJIEN KYSELY (tavoite n=100)

Asetus/osallistujat Tutkijat pyrkivät kyselyyn kaikkia yleislääkäreitä Birminghamin ja Solihullin (BSol) ICB-alueella. BSol ICB on järjestetty alueellisen mallin mukaan, ja noin 175 terveyskeskusta sijaitsee Keski-, Itä-, Pohjois-, Etelä-, Länsi- ja Solihull-alueilla. Tämä vastaa enintään 800 yleislääkäriä, jotka ovat oikeutettuja vastaanottamaan ensihoidon kyselyn. 100 kyselyn vastaus riittäisi arvioimaan West Midlandsin yleislääkäreiden osuutta, jotka saattavat olla avoimia varhaisen CLL:n ensihoidon seurannalle. Terveyskeskukset luokitellaan keskeisten ominaisuuksien mukaan (esim. terveyskeskuksen koko, yleislääkärien määrä, ICB-alue, köyhyyskvartiili), jotta kyselyvastauksien edustavuutta voidaan arvioida. Jokaisesta palautetusta kyselystä tarjotaan 25 punnan 'kiitospalkkio' osallistujien ajan korvaamiseksi.

Kyselyn sisältö

Yleislääkärikysely arvioi useita CLL-lähettämisen ja hoitokäytäntöjen ulottuvuuksia ensihoidossa, mukaan lukien:

• Lähettämiset: paikallisen (BSol) CLL-lähettämisohjeiden ja -polkujen tuntemus; lähettämisen käyttö hematologisiin palveluihin; lähettämistapa (esim. suora lähettäminen vs. neuvonta ja ohjaus)
• Tietoisuus: CLL:n ymmärtäminen ensihoidon lääkäreillä; lähettämisvaatimusten ja toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten hoidon/rokotusohjeiden tietoisuus
• Seuranta: avoimuus varhaisen CLL:n ensihoidon seurannalle ja 'odota ja katso' -käytännölle

Kyselyt suunnitellaan minimoimaan osallistujien kuormitus (arvioitu suoritusaika 10–15 minuuttia), ja niissä käytetään lyhyitä, rastituslaatikkokysymyksiä ja Likert-asteikkoja, valinnaisilla vapaatekstilaatikoilla, jotta osallistujat voivat halutessaan tarjota lisätietoja vastaustensa tueksi. Kyselyn luonnos saa panosta kliinisiltä sidosryhmiltä ennen lopullistamista varmistaakseen, että kysymysten kattavuus, sanamuoto ja ymmärrettävyys ovat asianmukaisia.

Kyselyn hallinta Kaikki kuudella BSol ICB:n alueella tällä hetkellä toimivat yleislääkärit ovat oikeutettuja osallistumaan kyselyyn. Kyselyt luodaan ja hallinnoidaan Joint Information Systems Committee (JISC) Online Surveys -työkalulla (aiemmin Bristol Online Surveys), jota Birminghamin yliopisto käyttää instituution lisenssillä. Verkkokyselyt on valittu kyselyalustaksi, koska se on suunniteltu suojaamaan vastaajan anonymiteettiä - järjestelmä ei käytä evästeitä kyselyn suorittamiseen, eikä vastaajien IP-osoitteita voi käyttää. Kyselyyn vastaajat voivat osallistua kyselyyn mistä tahansa paikasta, haluamanaan aikaan, minimoiden mahdolliset tutkimukseen osallistumiseen liittyvät haitat. Online Surveys mahdollistaa myös osallistujien tallentaa vastauksensa milloin tahansa ja palata niiden täydentämiseen myöhemmin.

Luettelo BSol ICB:n terveyskeskuksista, mukaan lukien päävastuullisen yleislääkärin yhteystiedot, on julkisesti saatavilla ja sitä käytetään jakeluluettelon täyttämiseen odotuksena, että päävastuullinen yleislääkäri välittää kyselyn muille terveyskeskuksessaan. Kyselyyn pääsee kutsusähköpostiin upotetun verkkolinkin kautta.

Suostumus Kirjallista tietoista suostumusta ei haeta, ja kyselyn lähettäminen katsotaan suostumukseksi osallistua. Kyselyn etusivu (ennen kysymyksiä) sisältää osallistujatietolomakkeen (PIS). Kyselyyn on upotettu pakollinen rastituslaatikko, jossa vastaajat vahvistavat lukeneensa ja ymmärtäneensä sarjan lausuntoja, jotka vakuuttavat heidän antamiensa tietojen luottamuksellisesta käsittelystä; heidän oikeudestaan kieltäytyä vastaamasta tiettyihin kysymyksiin; että he voivat milloin tahansa kieltäytyä lähettämästä kyselyvastauksen, mutta että kun kysely on lähetetty, heidän vastaustaan ei voi poistaa. Osallistujat eivät voi edetä kyselyn pääosaan ennen kuin sisältölaatikko on rastitettu. Heidän on myös kirjoitettava nimensä pakolliseen tekstilaatikkoon suostumuslauseiden alle, joka toimii yksinkertaisena allekirjoitetun suostumuksen muotona.

KLIIINISEN SAIRAANHOITAJA-ERIKOISTUMISEN KYSELY (tavoite n=30)

Asetus/osallistujat Kliiniset sairaanhoitaja-erikoistujat ovat NHS Trustien työntekijöitä. Kuudessa ICB:ssä, jotka tällä hetkellä muodostavat West Midlandsin alueen, on 19 NHS Trustia ja rajoitettu määrä henkilöitä, jotka työskentelevät CNS-roolissa. Kuten yleislääkärikyselyssä, CNS-kyselyn osallistujille tarjotaan 25 punnan palkkio heidän käyttämänsä ajan korvaamiseksi kyselyn täyttämisessä.

Kyselyn sisältö

CNS-kyselyn tavoitteena on ymmärtää, kuinka eri NHS Trustit West Midlandsissa hallinnoivat CLL CNS -palveluita vastuualueen väestön koon mukaan. Kysymysalueita ovat:

• CNS:ien luottamus- ja taitotaso CLL-potilaiden neuvonnassa tilastaan ja sen hoidosta
• Ymmärtäminen, kuinka erikoistunut CLL-klinikka ja lääkärin panos vaihtelevat eri Trusteissa
• CNS:ien tietoisuus hyödyllisistä verkkosivuista ja tietolähteistä CLL-potilaille, esim. rokotuspassi, CLL Support Association, ja missä määrin osallistujat ohjaavat potilaita näihin tietolähteisiin.

Kuten yleislääkärikyselyssä, kyselyt suunnitellaan täytettäviksi 10–15 minuutissa osallistumisen maksimoimiseksi ja osallistujien kuormituksen minimoimiseksi. Mukana on yhdistelmä rastituslaatikkokysymyksiä, Likert-asteikkoja ja vapaatekstivaihtoehtoja. CNS-kysely arvioidaan myös kliinisiltä sidosryhmiltä ennen lopullisen version kehittämistä.

Kyselyn hallinta CNS-kysely on sähköinen, käyttäen samaa JISC Online Survey -alustaa kuin yleislääkärikyselyssä, mutta omalla toissijaisen hoidon kyselyversiolle tarkoitetulla verkkolinkillä. Tutkijat käyttävät kliinisiä kontaktejaan lähettääkseen kyselyn kaikille tunnetuille CNS:ille odotuksena saavansa noin 30 kyselyä takaisin. Upotettu PIS ja suostumusprosessi ovat samat CNS-kyselyssä kuin ensihoidon kyselyssä.

Yleislääkäri- ja CNS-kyselyn analyysi Ensihoito- ja CNS-osallistujilta palautetut kyselyt analysoidaan kuvaavasti, koska otoskoko ei ole riittävän suuri päätelmästatistiikkaan tai alaryhmäanalyysiin. Tutkijat odottavat pystyvänsä luonnehtimaan otosta vastanneiden terveyskeskusten ominaisuuksien (esim. koko, köyhyys) ja toissijaisen hoidon kyselyjen palauttaneiden NHS Trustien perusteella kuvaamaan lähettämiskäytäntöjä, käyttäytymistä, päätöksentekoa jne. Joitakin kerrostettuja analyysejä saattaa olla mahdollista tehdä (esim. vähemmän varakkaat vs. varakkaammat terveyskeskukset tai vertailut ICB-alueiden välillä), jotta voidaan tunnistaa mahdolliset erot ensihoidon organisaatioiden välillä näillä tekijöillä.

Tietojen käsittely (yleislääkäri- ja CNS-kyselyt) Online Surveys antaa jokaiselle kyselyvastaukselle yksilöllisen tunnistenumeron eikä tallenna henkilökohtaisia tietoja, evästeitä, IP-osoitteita tai sähköpostiosoitteita. Yleislääkäri- ja CNS-kyselyn osallistujilta ei kysytä henkilökohtaisia tietoja muuta kuin perustietoja (sukupuoli, ikäryhmä, etninen ryhmä) ja joitakin lyhyitä tietoja työstään (NHS Trust/terveyskeskus, rooli, työaika terveyspalveluissa). Jos jokin kyselyvastauksissa paljastaa henkilökohtaisia tietoja vapaatekstivastauksissaan, ne poistetaan tutkimusryhmän toimesta kyselyvastauksien viennin yhteydessä Online Survey -tietokannasta Birminghamin yliopistossa analyysiä varten turvallisesti säilytettävään tietokantaan. Jos vastaajat ovat antaneet yhteystietoja tarjotun 25 punnan korvauksen saamiseksi, nämä tiedot poistetaan tietokannasta ennen analyysiä.

Kyselytietokanta suojataan salasanalla ja tallennetaan sähköisesti turvalliseen kansioon Birminghamin yliopiston Health Services Management Centren IT-verkossa käyttäen Birminghamin yliopiston tutkimusasemaa, joka tarjoaa turvallisen, varmuuskopioidun tallennustilan tutkimusdatalle. Turvalliseen tutkimuskansioon pääsevät vain tutkimusryhmän keskeiset jäsenet, jotka ovat mukana kyselydatan hallinnassa ja analysoinnissa. Tietoja ei jaeta Birminghamin yliopiston ulkopuolelle, ja anonymisoitu data arkistoidaan Birminghamin yliopiston tutkimusdatan hallintasääntöjen mukaisesti ja säilytetään 10 vuotta.