Virtuální versus fyzická arteterapie pro úzkost, psychickou pohodu a kvalitu spánku u pacientů s kolorektálním karcinomem (PVART-CRC)
Efekty virtuální arteterapie poskytované prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu a fyzické arteterapie na úzkost, psychickou pohodu a kvalitu spánku u pacientů s kolorektálním karcinomem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina a její léčba mohou vést k různým psychologickým a fyzickým příznakům, včetně úzkosti, snížené psychické pohody a zhoršené kvality spánku. Ne-farmakologické intervence, jako je arteterapie, jsou stále častěji používány k podpoře zvládání příznaků a ke zlepšení psychických výsledků u pacientů s rakovinou.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost arteterapie založené na virtuální realitě a tradiční fyzické arteterapie u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují ambulantní chemoterapii. Studie bude provedena v nemocnici Dokuz Eylul University v Turecku. Vzorek bude sestávat ze 78 dospělých pacientů diagnostikovaných s kolorektálním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina arteterapie s virtuální realitou Skupina fyzické arteterapie Kontrolní skupina Pacienti v intervenčních skupinách se budou účastnit sezení arteterapie každé dva týdny, celkem čtyři sezení během osmi týdnů.
Ve skupině fyzické arteterapie budou účastníci vytvářet kresby pomocí barevných tužek a papíru prostřednictvím strukturovaných terapeutických aktivit navržených k podpoře emocionálního vyjádření a zvládání stresu.
Ve skupině arteterapie s virtuální realitou budou účastníci používat headset pro virtuální realitu a ovladače pohybu k vytváření kreseb ve virtuálním malířském prostředí pomocí aplikace Vermillion VR painting. Toto imerzivní prostředí umožňuje účastníkům zapojit se do kreativního vyjádření prostřednictvím tvorby digitálního umění.
Každé intervenční sezení bude trvat přibližně 30 minut. Standardizované terapeutické podněty a cvičení vědomého dýchání budou použity na začátku a na konci každého sezení.
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat běžnou péči bez intervencí arteterapie.
Data budou sbírána pomocí následujících nástrojů:
Formulář sociodemografických a nemocí souvisejících informací Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Škála psychické pohody Richards-Campbellův dotazník spánku Měření budou provedena na začátku a po dokončení čtvrtého sezení. Skóre vizuální analogové škály (VAS) budou také sbírána před a po každém intervenčním sezení k vyhodnocení okamžitých změn v úrovni úzkosti.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti arteterapie založené na virtuální realitě a fyzické arteterapie jako podpůrných intervencí pro zlepšení psychických výsledků a kvality spánku u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Uslu Tanis, Msc
- Telefonní číslo: +0905070049860
- E-mail: essrausl@gmail.com
Studijní místa
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Karadağ, professor
- Telefonní číslo: +0905058135910
- E-mail: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie uměním pomocí virtuální reality
Účastníci v této skupině budou podstupovat virtuální realitou podporovanou arteterapii pomocí headsetu pro virtuální realitu a pohybových ovladačů.
Pacienti budou vytvářet kresby ve virtuálním malířském prostředí pomocí aplikace Vermillion VR.
Sezení se budou konat každé dva týdny po dobu osmi týdnů, celkem tedy čtyři sezení.
|
Účastníci se zapojí do tvůrčích uměleckých aktivit s využitím virtuální reality headsetu a motion controllerů.
Aplikace Vermillion VR bude použita k tomu, aby účastníkům umožnila vytvářet kresby v ponořujícím se virtuálním prostředí.
Každá relace bude trvat přibližně 30 minut a bude probíhat každé dva týdny, celkem čtyři relace.
|
|
Experimentální: Fyzická arteterapie
Účastníci v této skupině budou mít tradiční arteterapeutické sezení s využitím barevných tužek a papíru.
Sezení budou probíhat každé dva týdny po dobu osmi týdnů, celkem tedy čtyři sezení.
|
Účastníci se zapojí do strukturovaných výtvarných aktivit s využitím barevných tužek a papíru.
Každý účastník obdrží standardní kreslící materiály a bude veden terapeutickými kresebnými cvičeními zaměřenými na podporu emocionálního vyjádření a snížení stresu.
Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut a bude probíhat každé dva týdny, celkem čtyři sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní péči bez intervencí arteterapie.
Výsledná měření budou shromažďována na začátku a na konci studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Subškálu úzkosti tvoří 7 položek s bodovým rozsahem od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
Psychická pohoda bude měřena pomocí Škály psychické pohody (Flourishing Scale).
Škála se skládá z 8 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší psychickou pohodu.
|
Výchozí stav a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ).
Škála používá vizuálně analogový formát v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty a po dokončení čtvrtého intervenčního sezení (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Osobní spokojenost
- Úzkostné poruchy
- Kolorektální novotvary
- Parasomnie
- Choroba
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Psychická pohoda
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .