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Terapia Artistica Virtuale vs Fisica per Ansia, Benessere Psicologico e Qualità del Sonno nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto (PVART-CRC)

7 marzo 2026 aggiornato da: Esra Uslu Tanış, Dokuz Eylul University

Effetti della Terapia Artistica Virtuale Somministrata Tramite Occhiali per la Realtà Virtuale e della Terapia Artistica Fisica sull'Ansia, il Benessere Psicologico e la Qualità del Sonno nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia artistica basata sulla realtà virtuale e della terapia artistica fisica sull'ansia, sul benessere psicologico e sulla qualità del sonno nei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono chemioterapia ambulatoriale. Un totale di 78 pazienti sarà assegnato casualmente a tre gruppi: un gruppo di terapia artistica in realtà virtuale, un gruppo di terapia artistica fisica e un gruppo di controllo. I partecipanti nei gruppi di intervento riceveranno sessioni di terapia artistica ogni due settimane per otto settimane (quattro sessioni in totale). L'ansia, il benessere psicologico e la qualità del sonno saranno valutati utilizzando scale validate prima dell'intervento e dopo la quarta sessione. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi di supporto non farmacologici per i pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro e i suoi trattamenti possono portare a vari sintomi psicologici e fisici, inclusi ansia, ridotto benessere psicologico e qualità del sonno compromessa. Gli interventi non farmacologici come l'arteterapia sono sempre più utilizzati per supportare la gestione dei sintomi e migliorare gli esiti psicologici nei pazienti oncologici.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'arteterapia basata sulla realtà virtuale e dell'arteterapia fisica tradizionale in pazienti con cancro del colon-retto che ricevono chemioterapia ambulatoriale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale dell'Università Dokuz Eylül in Turchia. Il campione sarà composto da 78 pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto che soddisfano i criteri di inclusione.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo di arteterapia in realtà virtuale Gruppo di arteterapia fisica Gruppo di controllo I pazienti nei gruppi di intervento parteciperanno a sessioni di arteterapia ogni due settimane per un totale di quattro sessioni nell'arco di otto settimane.

Nel gruppo di arteterapia fisica, i partecipanti creeranno disegni utilizzando matite colorate e carta attraverso attività terapeutiche strutturate progettate per promuovere l'espressione emotiva e la gestione dello stress.

Nel gruppo di arteterapia in realtà virtuale, i partecipanti utilizzeranno un visore per realtà virtuale e controller di movimento per creare disegni in un ambiente di pittura virtuale utilizzando l'applicazione Vermillion VR per la pittura. Questo ambiente immersivo consente ai partecipanti di impegnarsi nell'espressione creativa attraverso la creazione di arte digitale.

Ogni sessione di intervento durerà circa 30 minuti. All'inizio e alla fine di ogni sessione verranno utilizzati stimoli terapeutici standardizzati ed esercizi di consapevolezza del respiro.

I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine senza interventi di arteterapia.

I dati saranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti:

Modulo di informazioni sociodemografiche e relative alla malattia Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS) Scala del benessere psicologico Questionario sul sonno di Richards-Campbell Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento della quarta sessione. Verranno raccolti anche i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) prima e dopo ogni sessione di intervento per valutare i cambiamenti immediati nei livelli di ansia.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia dell'arteterapia basata sulla realtà virtuale e dell'arteterapia fisica come interventi di cura di supporto per migliorare gli esiti psicologici e la qualità del sonno nei pazienti con cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Età 18 anni o più Diagnosticato con cancro colorettale In trattamento chemioterapico ambulatoriale (regime FOLFOX o XELOX) Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 Non sottoposto a radioterapia Nessuna menomazione dell'udito o del linguaggio Nessun disturbo psichiatrico grave (es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare) In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato Disponibile a partecipare allo studio Criteri di esclusione Stato di performance ECOG pari o superiore a 3 Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione Pazienti non disponibili a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Artistica in Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia artistica basata sulla realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale e controller di movimento. I pazienti creeranno disegni in un ambiente di pittura virtuale utilizzando l'applicazione di pittura VR Vermillion. Le sessioni si svolgeranno ogni due settimane per otto settimane, per un totale di quattro sessioni.
I partecipanti si impegneranno in attività di creazione artistica utilizzando un visore per la realtà virtuale e controller di movimento. L'applicazione di pittura Vermillion VR sarà utilizzata per consentire ai partecipanti di creare disegni in un ambiente virtuale immersivo. Ogni sessione durerà circa 30 minuti e sarà condotta ogni due settimane per un totale di quattro sessioni.
Sperimentale: Terapia Artistica Fisica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno sessioni di arteterapia tradizionale utilizzando matite colorate e carta. Le sessioni si terranno ogni due settimane per otto settimane, per un totale di quattro sessioni.
I partecipanti parteciperanno ad attività strutturate di creazione artistica utilizzando matite colorate e carta. Ogni partecipante riceverà materiale da disegno standard e verrà guidato attraverso esercizi di disegno terapeutico finalizzati a promuovere l'espressione emotiva e la riduzione dello stress. Ogni sessione durerà circa 30 minuti e si svolgerà ogni due settimane per un totale di quattro sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure di routine senza interventi di arte terapia. Le misurazioni degli esiti saranno raccolte al basale e al termine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Ansia
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico (Flourishing Scale). La scala consiste di 8 item valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e al termine della quarta sessione di intervento (8 settimane)
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). La scala utilizza un formato analogico visivo che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Baseline e al termine della quarta sessione di intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
  • Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
  • Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
  • Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Artistica in Realtà Virtuale

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