- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464626
Terapia Artistica Virtuale vs Fisica per Ansia, Benessere Psicologico e Qualità del Sonno nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto (PVART-CRC)
Effetti della Terapia Artistica Virtuale Somministrata Tramite Occhiali per la Realtà Virtuale e della Terapia Artistica Fisica sull'Ansia, il Benessere Psicologico e la Qualità del Sonno nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro e i suoi trattamenti possono portare a vari sintomi psicologici e fisici, inclusi ansia, ridotto benessere psicologico e qualità del sonno compromessa. Gli interventi non farmacologici come l'arteterapia sono sempre più utilizzati per supportare la gestione dei sintomi e migliorare gli esiti psicologici nei pazienti oncologici.
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'arteterapia basata sulla realtà virtuale e dell'arteterapia fisica tradizionale in pazienti con cancro del colon-retto che ricevono chemioterapia ambulatoriale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale dell'Università Dokuz Eylül in Turchia. Il campione sarà composto da 78 pazienti adulti con diagnosi di cancro del colon-retto che soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo di arteterapia in realtà virtuale Gruppo di arteterapia fisica Gruppo di controllo I pazienti nei gruppi di intervento parteciperanno a sessioni di arteterapia ogni due settimane per un totale di quattro sessioni nell'arco di otto settimane.
Nel gruppo di arteterapia fisica, i partecipanti creeranno disegni utilizzando matite colorate e carta attraverso attività terapeutiche strutturate progettate per promuovere l'espressione emotiva e la gestione dello stress.
Nel gruppo di arteterapia in realtà virtuale, i partecipanti utilizzeranno un visore per realtà virtuale e controller di movimento per creare disegni in un ambiente di pittura virtuale utilizzando l'applicazione Vermillion VR per la pittura. Questo ambiente immersivo consente ai partecipanti di impegnarsi nell'espressione creativa attraverso la creazione di arte digitale.
Ogni sessione di intervento durerà circa 30 minuti. All'inizio e alla fine di ogni sessione verranno utilizzati stimoli terapeutici standardizzati ed esercizi di consapevolezza del respiro.
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine senza interventi di arteterapia.
I dati saranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti:
Modulo di informazioni sociodemografiche e relative alla malattia Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS) Scala del benessere psicologico Questionario sul sonno di Richards-Campbell Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento della quarta sessione. Verranno raccolti anche i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) prima e dopo ogni sessione di intervento per valutare i cambiamenti immediati nei livelli di ansia.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia dell'arteterapia basata sulla realtà virtuale e dell'arteterapia fisica come interventi di cura di supporto per migliorare gli esiti psicologici e la qualità del sonno nei pazienti con cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Uslu Tanis, Msc
- Numero di telefono: +0905070049860
- Email: essrausl@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University Hospital
-
Contatto:
- Ezgi Karadağ, professor
- Numero di telefono: +0905058135910
- Email: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Artistica in Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia artistica basata sulla realtà virtuale utilizzando un visore per realtà virtuale e controller di movimento.
I pazienti creeranno disegni in un ambiente di pittura virtuale utilizzando l'applicazione di pittura VR Vermillion.
Le sessioni si svolgeranno ogni due settimane per otto settimane, per un totale di quattro sessioni.
|
I partecipanti si impegneranno in attività di creazione artistica utilizzando un visore per la realtà virtuale e controller di movimento.
L'applicazione di pittura Vermillion VR sarà utilizzata per consentire ai partecipanti di creare disegni in un ambiente virtuale immersivo.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti e sarà condotta ogni due settimane per un totale di quattro sessioni.
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Sperimentale: Terapia Artistica Fisica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno sessioni di arteterapia tradizionale utilizzando matite colorate e carta.
Le sessioni si terranno ogni due settimane per otto settimane, per un totale di quattro sessioni.
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I partecipanti parteciperanno ad attività strutturate di creazione artistica utilizzando matite colorate e carta.
Ogni partecipante riceverà materiale da disegno standard e verrà guidato attraverso esercizi di disegno terapeutico finalizzati a promuovere l'espressione emotiva e la riduzione dello stress.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti e si svolgerà ogni due settimane per un totale di quattro sessioni.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure di routine senza interventi di arte terapia.
Le misurazioni degli esiti saranno raccolte al basale e al termine del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello di Ansia
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
|
I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item con punteggi che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
|
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico (Flourishing Scale).
La scala consiste di 8 item valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
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Baseline e dopo il completamento della quarta sessione di intervento (8 settimane)
|
|
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e al termine della quarta sessione di intervento (8 settimane)
|
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
La scala utilizza un formato analogico visivo che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
|
Baseline e al termine della quarta sessione di intervento (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie colorettali
- Parasonnie
- Patologia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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