- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464626
Virtuell versus fysisk kunstterapi for angst, psykologisk velvære og søvnkvalitet hos pasienter med tykktarmskreft (PVART-CRC)
Effekter av virtuell kunstterapi levert gjennom VR-briller og fysisk kunstterapi på angst, psykologisk velvære og søvnkvalitet hos pasienter med tykktarmskreft: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft og dens behandlinger kan føre til ulike psykologiske og fysiske symptomer, inkludert angst, redusert psykologisk velvære og forringet søvnkvalitet. Ikke-farmakologiske intervensjoner som kunstterapi har i økende grad blitt brukt for å støtte symptomhåndtering og forbedre psykologiske utfall hos pasienter med kreft.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av kunstterapi basert på virtuell virkelighet og tradisjonell fysisk kunstterapi hos pasienter med tykktarmskreft som mottår poliklinisk kjemoterapi. Studien vil bli gjennomført ved Dokuz Eylül Universitetssykehus i Tyrkia. Utvalget vil bestå av 78 voksne pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som oppfyller inklusjonskriteriene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Virtuell virkelighet kunstterapigruppe Fysisk kunstterapigruppe Kontrollgruppe Pasienter i intervensjonsgruppene vil delta på kunstterapisessioner hver fjortende dag for totalt fire sessioner over åtte uker.
I den fysiske kunstterapigruppen vil deltakerne lage tegninger ved hjelp av fargeblyanter og papir gjennom strukturerte terapeutiske aktiviteter designet for å fremme følelsesmessig uttrykk og stresshåndtering.
I den virtuelle virkelighet kunstterapigruppen vil deltakerne bruke et virtuell virkelighet headset og bevegelseskontrollere for å lage tegninger i et virtuelt malemiljø ved hjelp av Vermillion VR malingsapplikasjonen. Dette immersive miljøet lar deltakerne engasjere seg i kreativt uttrykk gjennom digital kunstproduksjon.
Hver intervensjonssession vil vare omtrent 30 minutter. Standardiserte terapeutiske påminnelser og pustebevissthetsøvelser vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver session.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig pleie uten kunstterapiintervensjoner.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter:
Sosiodemografisk og sykdomsrelatert informasjonsskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologisk Velvære Skala Richards-Campbell Søvnspørreskjema Målinger vil bli gjennomført ved start og etter fullføring av den fjerde sessionen. Visual Analog Scale (VAS) skår vil også bli samlet inn før og etter hver intervensjonssession for å evaluere umiddelbare endringer i angstnivåer.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis angående effektiviteten av kunstterapi basert på virtuell virkelighet og fysisk kunstterapi som støttende omsorgsintervensjoner for å forbedre psykologiske utfall og søvnkvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Uslu Tanis, Msc
- Telefonnummer: +0905070049860
- E-post: essrausl@gmail.com
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ezgi Karadağ, professor
- Telefonnummer: +0905058135910
- E-post: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet kunstterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta kunstterapi basert på virtual reality ved hjelp av et VR-hodeplagg og bevegelseskontrollere.
Pasientene vil lage tegninger i et virtuelt malemiljø ved hjelp av Vermillion VR-maleapplikasjonen.
Øktene vil bli gjennomført hver fjortende dag i åtte uker, totalt fire økter.
|
Deltakerne vil delta i kunstskaping ved hjelp av et virtuelt reality-hodetelefon og bevegelseskontrollere.
Vermillion VR-maleapplikasjonen vil bli brukt for å la deltakerne lage tegninger i en immersiv virtuell miljø.
Hver økt vil vare omtrent 30 minutter og vil bli gjennomført annenhver uke for totalt fire økter.
|
|
Eksperimentell: Fysisk kunstterapi
Deltakerne i denne gruppen vil motta tradisjonelle kunstterapisessioner med bruk av fargeblyanter og papir.
Sessionene vil gjennomføres hver fjortende dag i åtte uker, totalt fire sessioner.
|
Deltakerne vil delta i strukturerte kunstaktiviteter ved bruk av fargeblyanter og papir.
Hver deltaker vil motta standard tegneartikler og vil bli veiledet gjennom terapeutiske tegneøvelser som har som mål å fremme følelsesmessig uttrykk og stressreduksjon.
Hver økt vil vare i omtrent 30 minutter og vil bli gjennomført annenhver uke i totalt fire økter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta rutinemessig behandling uten kunstterapi-intervensjoner.
Resultatmålinger vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved slutten av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkten (8 uker)
|
Angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Angstsubskalaen består av 7 spørsmål med poengsummer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer.
|
Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkten (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkt (8 uker)
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av Psykologisk Velvære-skalaen (Flourishing Scale).
Skalaen består av 8 elementer som poenglegges på en 7-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer bedre psykologisk velvære.
|
Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkt (8 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkt (8 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Skalaen bruker et visuelt analogt format som spenner fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og etter fullføring av den fjerde intervensjonsøkt (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Angstlidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Parasomnier
- Sykdom
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .