- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464626
Virtuel kontra fysisk kunstterapi for angst, psykisk velvære og søvnkvalitet hos patienter med tyktarmskræft (PVART-CRC)
Effekter af Virtuel Kunstterapi Leveret Gennem Virtual Reality-briller og Fysisk Kunstterapi på Angst, Psykisk Trivsel og Søvnkvalitet hos Patienter med Kolorektalkræft: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraft og dens behandlinger kan føre til forskellige psykologiske og fysiske symptomer, herunder angst, nedsat psykisk velvære og nedsat søvnkvalitet. Ikke-farmakologiske interventioner som kunstterapi er i stigende grad blevet brugt til at støtte symptomhåndtering og forbedre psykologiske resultater hos patienter med kraft.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af virtual reality-baseret kunstterapi og traditionel fysisk kunstterapi hos patienter med tyktarmskraft, der modtager ambulant kemoterapi. Undersøgelsen vil blive udført på Dokuz Eylul Universitetshospital i Tyrkiet. Stikprøven vil bestå af 78 voksne patienter diagnosticeret med tyktarmskraft, der opfylder inklusionskriterierne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Virtual reality kunstterapigruppe Fysisk kunstterapigruppe Kontrolgruppe Patienter i interventionsgrupperne vil deltage i kunstterapisessioner hver anden uge i alt fire sessioner over otte uger.
I den fysiske kunstterapigruppe vil deltagerne skabe tegninger med farveblyanter og papir gennem strukturerede terapeutiske aktiviteter designet til at fremme følelsesmæssig udtryk og stresshåndtering.
I virtual reality kunstterapigruppen vil deltagerne bruge et virtual reality-headset og bevægelseskontrollere til at skabe tegninger i et virtuelt malemiljø ved hjælp af Vermillion VR-maleapplikationen. Dette immersive miljø giver deltagerne mulighed for at engagere sig i kreativt udtryk gennem digital kunstskabelse.
Hver interventionssession vil vare cirka 30 minutter. Standardiserede terapeutiske prompts og vejrtrækningsbevidsthedsøvelser vil blive brugt i starten og slutningen af hver session.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje uden kunstterapiinterventioner.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af følgende instrumenter:
Sociodemografisk og sygdomsrelateret informationsformular Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykisk Velvære Skala Richards-Campbell Søvn Spørgeskema Målinger vil blive udført ved baseline og efter afslutningen af den fjerde session. Visual Analog Scale (VAS) score vil også blive indsamlet før og efter hver interventionssession for at evaluere øjeblikkelige ændringer i angstniveauer.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for effektiviteten af virtual reality-baseret kunstterapi og fysisk kunstterapi som støttende plejeinterventioner til at forbedre psykologiske resultater og søvnkvalitet hos patienter med tyktarmskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Uslu Tanis, Msc
- Telefonnummer: +0905070049860
- E-mail: essrausl@gmail.com
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Karadağ, professor
- Telefonnummer: +0905058135910
- E-mail: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Kunstterapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage virtual reality-baseret kunstterapi ved brug af et virtual reality-headset og bevægelseskontrollere.
Patienterne vil skabe tegninger i et virtuelt maleværktøj ved hjælp af Vermillion VR-maleprogrammet.
Sessionerne vil blive afholdt hver anden uge i otte uger, i alt fire sessioner.
|
Deltagerne vil deltage i kunstskabelsesaktiviteter ved hjælp af et virtual reality-headset og bevægelseskontrollere.
Vermillion VR-maleapplikationen vil blive brugt til at give deltagerne mulighed for at skabe tegninger i en immersiv virtuel miljø.
Hver session vil vare cirka 30 minutter og vil blive afholdt hver anden uge i alt fire sessioner.
|
|
Eksperimentel: Fysisk Kunstterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionelle kunstterapisessioner med blyanter og papir.
Sessionerne afholdes hver anden uge i otte uger, i alt fire sessioner.
|
Deltagerne vil deltage i strukturede kunstskabelsesaktiviteter ved hjælp af farveblyanter og papir.
Hver deltager vil modtage standard tegneværktøjer og vil blive vejledt gennem terapeutiske tegneøvelser, der har til formål at fremme følelsesudtryk og reducere stress.
Hver session vil vare cirka 30 minutter og vil blive gennemført hver anden uge i alt fire sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje uden kunstterapi-interventioner.
Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstniveau
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
Angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Angstsubskalaen består af 7 punkter med scoringer fra 0 til 21. Højere scoringer indikerer højere angstniveau. |
Baseline og efter afslutning af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk trivsel
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
Psykisk velvære vil blive målt ved hjælp af Psychological Well-Being Scale (Flourishing Scale).
Skalaen består af 8 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større psykisk velvære. |
Baseline og efter afslutning af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Skalaen bruger et visuelt analogt format fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og efter afslutningen af den fjerde interventionssession (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Angstlidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Parasomnier
- Sygdom
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel Virkelighed Kunstterapi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland