- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464626
Terapia wirtualna a terapia fizyczna sztuką w zakresie lęku, dobrostanu psychicznego i jakości snu u pacjentów z rakiem jelita grubego (PVART-CRC)
Wpływ wirtualnej arteterapii realizowanej za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości i fizycznej arteterapii na lęk, dobrostan psychiczny oraz jakość snu u pacjentów z rakiem jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak i jego leczenie mogą prowadzić do różnych objawów psychologicznych i fizycznych, w tym lęku, obniżonego dobrostanu psychologicznego oraz zaburzonej jakości snu. Interwencje niefarmakologiczne, takie jak arteterapia, są coraz częściej stosowane w celu wsparcia zarządzania objawami i poprawy wyników psychologicznych u pacjentów z rakiem.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność arteterapii opartej na rzeczywistości wirtualnej oraz tradycyjnej fizycznej arteterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Dokuz Eylül w Turcji. Próbka będzie składać się z 78 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa arteterapii w rzeczywistości wirtualnej Grupa fizycznej arteterapii Grupa kontrolna Pacjenci w grupach interwencyjnych będą uczestniczyć w sesjach arteterapii co dwa tygodnie, łącznie cztery sesje w ciągu ośmiu tygodni.
W grupie fizycznej arteterapii uczestnicy będą tworzyć rysunki za pomocą kolorowych ołówków i papieru poprzez strukturyzowane działania terapeutyczne zaprojektowane w celu promowania ekspresji emocjonalnej i zarządzania stresem.
W grupie arteterapii w rzeczywistości wirtualnej uczestnicy będą używać gogli do rzeczywistości wirtualnej i kontrolerów ruchu do tworzenia rysunków w wirtualnym środowisku malarskim przy użyciu aplikacji do malowania VR Vermillion. To immersyjne środowisko pozwala uczestnikom angażować się w ekspresję twórczą poprzez tworzenie sztuki cyfrowej.
Każda sesja interwencji będzie trwać około 30 minut. Standaryzowane wskazówki terapeutyczne i ćwiczenia świadomości oddechu będą stosowane na początku i na końcu każdej sesji.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę bez interwencji arteterapii.
Dane będą zbierane przy użyciu następujących narzędzi:
Formularz informacji socjodemograficznych i związanych z chorobą Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) Skala Dobrostanu Psychologicznego Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella Pomiary będą przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu czwartej sesji. Wyniki Skali Analogowej Wizualnej (VAS) będą również zbierane przed i po każdej sesji interwencji w celu oceny natychmiastowych zmian poziomu lęku.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności arteterapii opartej na rzeczywistości wirtualnej oraz fizycznej arteterapii jako interwencji wspomagających w poprawie wyników psychologicznych i jakości snu u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Uslu Tanis, Msc
- Numer telefonu: +0905070049860
- E-mail: essrausl@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Karadağ, professor
- Numer telefonu: +0905058135910
- E-mail: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Sztuką w Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię sztuką opartą na rzeczywistości wirtualnej, korzystając z gogli do rzeczywistości wirtualnej i kontrolerów ruchu.
Pacjenci będą tworzyć rysunki w wirtualnym środowisku malarskim, korzystając z aplikacji do malowania Vermillion VR.
Sesje będą przeprowadzane co dwa tygodnie przez osiem tygodni, łącznie cztery sesje.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach artystycznych z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości i kontrolerów ruchu.
Aplikacja do malowania Vermillion VR zostanie użyta, aby umożliwić uczestnikom tworzenie rysunków w immersyjnym środowisku wirtualnym.
Każda sesja będzie trwała około 30 minut i będzie przeprowadzana co dwa tygodnie, łącznie cztery sesje.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia Artystyczna
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w tradycyjnych sesjach arteterapii z wykorzystaniem kolorowych ołówków i papieru.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie przez osiem tygodni, łącznie cztery sesje.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych zajęciach artystycznych z wykorzystaniem kolorowych ołówków i papieru.
Każdy uczestnik otrzyma standardowe materiały do rysowania i będzie prowadzony przez terapeutyczne ćwiczenia rysunkowe mające na celu wspieranie ekspresji emocjonalnej i redukcję stresu.
Każda sesja będzie trwać około 30 minut i będzie prowadzona co dwa tygodnie, łącznie w czterech sesjach.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę bez interwencji arteterapii.
Pomiary wyników będą zbierane na początku i na końcu okresu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Początkowo i po zakończeniu czwartej sesji interwencyjnej (8 tygodni)
|
Poziom lęku zostanie oceniony przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Podskala lęku składa się z 7 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Początkowo i po zakończeniu czwartej sesji interwencyjnej (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Dobrobycie Psychicznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po zakończeniu czwartej sesji interwencji (8 tygodni)
|
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego (Skala Flourishing).
Skala składa się z 8 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan psychiczny.
|
Linia wyjściowa i po zakończeniu czwartej sesji interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu czwartej sesji interwencji (8 tygodni)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Skala wykorzystuje format wizualno-analogowy w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Linia bazowa i po zakończeniu czwartej sesji interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zaburzenia lękowe
- Nowotwory jelita grubego
- Parasomnie
- Choroba
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Terapia Sztuką w Wirtualnej Rzeczywistości
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta