- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464626
Virtuaalinen vs. fyysinen taideterapia ahdistuksen, psyykkisen hyvinvoinnin ja unen laadun parantamiseksi paksusuolen syöpäpotilailla (PVART-CRC)
Virtuaalisen taideterapian vaikutukset virtuaalitodellisuuslaseilla toteutettuna ja fyysisen taideterapian vaikutukset ahdistukseen, psyykkiseen hyvinvointiin ja unenlaatuun paksusuolen syöpäpotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyppä ja sen hoidot voivat johtaa erilaisiin psyykkisiin ja fyysisiin oireisiin, kuten ahdistukseen, heikentyneeseen psyykkiseen hyvinvointiin ja heikentyneeseen unen laatuun. Ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja, kuten taideterapiaa, on käytetty yhä enemmän oireiden hallinnan tukemiseen ja psyykkisten lopputulosten parantamiseen syöpäpotilailla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi virtuaalitodellisuuteen perustuvan taideterapian ja perinteisen fyysisen taideterapian tehokkuutta suolistosyöpäpotilailla, jotka saavat polikliinistä kemoterapiaa. Tutkimus suoritetaan Dokuz Eylulin yliopistollisessa sairaalassa Turkissa. Otos koostuu 78:sta aikuisesta potilaasta, joilla on diagnosoitu suolistosyöpä ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Virtuaalitodellisuus-taideterapiaryhmä Fyysinen taideterapiaryhmä Kontrolliryhmä Interventioryhmien potilaat osallistuvat taideterapiatapaamisiin kahden viikon välein yhteensä neljässä istunnossa kahdeksan viikon aikana.
Fyysisessä taideterapiaryhmässä osallistujat luovat piirroksia väriliituilla ja paperilla strukturoitujen terapeuttisten aktiviteettien kautta, jotka on suunniteltu edistämään emotionaalista ilmaisua ja stressinhallintaa.
Virtuaalitodellisuus-taideterapiaryhmässä osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuslaseja ja liikkeensä ohjaavia ohjaimia luodakseen piirroksia virtuaalisessa maalausympäristössä käyttäen Vermillion VR -maalaussovellusta. Tämä immersiivinen ympäristö mahdollistaa osallistujien osallistumisen luovaan ilmaisuun digitaalisen taiteen luomisen kautta.
Jokainen interventioistunto kestää noin 30 minuuttia. Standardoituja terapeuttisia kehotuksia ja hengitystietoisuusharjoituksia käytetään jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiinihoidon ilman taideterapia-interventioita.
Tiedot kerätään käyttämällä seuraavia mittareita:
Sosiodemografinen ja sairauteen liittyvä tietolomake Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) Psyykkisen hyvinvoinnin asteikko Richards-Campbellin unikysely Mittaukset suoritetaan alkuvaiheessa ja neljännen istunnon päätyttyä. Visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) pisteitä kerätään myös ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon välittömien muutosten arvioimiseksi ahdistustasossa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä virtuaalitodellisuuteen perustuvan taideterapian ja fyysisen taideterapian tehokkuudesta tukevina hoitomuotoina psyykkisten lopputulosten ja unen laadun parantamiseksi suolistosyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Uslu Tanis, Msc
- Puhelinnumero: +0905070049860
- Sähköposti: essrausl@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turkki (Türkiye), 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezgi Karadağ, professor
- Puhelinnumero: +0905058135910
- Sähköposti: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus taideterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat virtuaalitodellisuuteen perustuvaa taideterapiaa käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja ja liikkeenohjaimia.
Potilaat luovat piirroksia virtuaalisessa maalausympäristössä käyttäen Vermillion VR -maalaussovellusta.
Istuntoja järjestetään joka toinen viikko kahdeksan viikon ajan, yhteensä neljä istuntoa.
|
Osallistujat osallistuvat taideteon luomiseen käyttämällä virtuaalitodellisuuslaseja ja liikeohjaimia.
Vermillion VR -maalaustyökalua käytetään, jotta osallistujat voivat luoda piirroksia immersiivisessä virtuaalitodellisuusympäristössä.
Kukin istunto kestää noin 30 minuuttia ja niitä toteutetaan kahden viikon välein yhteensä neljä istuntoa.
|
|
Kokeellinen: Fyysinen taideterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisiä taideterapiatilaisuuksia, joissa käytetään värikyniä ja paperia.
Tilaisuuksia järjestetään joka toinen viikko kahdeksan viikon ajan, yhteensä neljä tilaisuutta.
|
Osallistujat osallistuvat rakennettuihin taidetehtäviin käyttäen värikyniä ja paperia.
Jokainen osallistuja saa standardit piirustusmateriaalit ja häntä ohjataan terapeuttisten piirustusharjoitusten kautta, joiden tavoitteena on edistää tunteenilmaisua ja stressin vähentämistä.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja niitä järjestetään kahden viikon välein yhteensä neljä istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista hoitoa ilman taideterapiaan liittyviä toimenpiteitä.
Tuloksen mittaukset suoritetaan alussa ja tutkimusjakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
Ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan käyttäen sairaalahätätilanteiden ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Ahdistuneisuuden ala-asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
Alkutilanne ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
Psykologista hyvinvointia mitataan Psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (Flourishing Scale). Asteikko koostuu 8 kohdasta, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Alkutilanne ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perusarvot ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
Unen laatua arvioidaan Richards-Campbell -unen kyselylomakkeella (RCSQ).
Asteikko käyttää visuaalista analogista muotoa välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Perusarvot ja neljännen interventiosession (8 viikkoa) päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Parasomniat
- Sairaus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .