- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464626
Virtuell kontra fysisk konstterapi för ångest, psykiskt välbefinnande och sömnkvalitet hos patienter med kolorektalcancer (PVART-CRC)
Effekter av virtuell konstterapi via VR-glasögon och fysisk konstterapi på ångest, psykiskt välbefinnande och sömnkvalitet hos patienter med kolorektalcancer: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer och dess behandlingar kan leda till olika psykologiska och fysiska symptom, inklusive ångest, minskat psykologiskt välbefinnande och nedsatt sömnkvalitet. Icke-farmakologiska interventioner såsom konstterapi har i allt större utsträckning använts för att stödja symtomhantering och förbättra psykologiska utfall hos patienter med cancer.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighetsbaserad konstterapi och traditionell fysisk konstterapi hos patienter med kolorektalcancer som får ambulant kemoterapi. Studien kommer att genomföras vid Dokuz Eylul University Hospital i Turkiet. Urvalet kommer att bestå av 78 vuxna patienter med diagnosen kolorektalcancer som uppfyller inklusionskriterierna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper:
Virtuell verklighetskonstterapigrupp Fysisk konstterapigrupp Kontrollgrupp Patienter i interventionsgrupperna kommer att delta i konstterapisessioner varannan vecka under totalt fyra sessioner över åtta veckor.
I den fysiska konstterapigruppen kommer deltagarna att skapa teckningar med färgpennor och papper genom strukturerade terapeutiska aktiviteter utformade för att främja känslomässigt uttryck och stresshantering.
I den virtuella verklighetskonstterapigruppen kommer deltagarna att använda ett VR-headset och rörelsekontroller för att skapa teckningar i en virtuell målaromgivning med hjälp av Vermillion VR-målarapplikationen. Denna immersiva miljö gör det möjligt för deltagarna att engagera sig i kreativt uttryck genom digital konstskapande.
Varje interventionssession kommer att vara ungefär 30 minuter lång. Standardiserade terapeutiska påminnelser och andningsmedvetenhetsövningar kommer att användas i början och slutet av varje session.
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård utan konstterapiinterventioner.
Data kommer att samlas in med följande instrument:
Sociodemografiskt och sjukdomsrelaterat informationsformulär Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Psykologiskt välbefinnandescala Richards-Campbell Sleep Questionnaire Mätningar kommer att utföras vid baslinje och efter avslutad fjärde session. Visual Analog Scale (VAS) poäng kommer också att samlas in före och efter varje interventionssession för att utvärdera omedelbara förändringar i ångestnivåer.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för effektiviteten av virtuell verklighetsbaserad konstterapi och fysisk konstterapi som stödjande vårdinterventioner för att förbättra psykologiska utfall och sömnkvalitet hos patienter med kolorektalcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Uslu Tanis, Msc
- Telefonnummer: +0905070049860
- E-post: essrausl@gmail.com
Studieorter
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turkiet (Türkiye), 35330
- Rekrytering
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Kontakt:
- Ezgi Karadağ, professor
- Telefonnummer: +0905058135910
- E-post: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-konstterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få virtuell verklighetsbaserad konstterapi med hjälp av en VR-headset och rörelsekontroller.
Patienterna kommer att skapa teckningar i en virtuell målningsmiljö med hjälp av Vermillion VR-målningsapplikationen.
Sessionerna kommer att genomföras varannan vecka under åtta veckor, totalt fyra sessioner.
|
Deltagarna kommer att delta i konstskapande aktiviteter med hjälp av en VR-headset och rörelsekontroller.
Vermillion VR-målapplikationen kommer att användas för att låta deltagarna skapa teckningar i en immersiv virtuell miljö.
Varje session kommer att vara ungefär 30 minuter lång och kommer att genomföras varannan vecka för totalt fyra sessioner.
|
|
Experimentell: Fysisk Konstterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionella konstterapisessioner med färgpennor och papper.
Sessionerna kommer att genomföras varannan vecka i åtta veckor, totalt fyra sessioner.
|
Deltagarna kommer att delta i strukturerade konstskapande aktiviteter med färgpennor och papper.
Varje deltagare kommer att få standardritmaterial och kommer att guidas genom terapeutiska ritövningar som syftar till att främja känslomässigt uttryck och stressreducering.
Varje session kommer att vara ungefär 30 minuter lång och kommer att genomföras varannan vecka under totalt fyra sessioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig vård utan konstterapiinsatser.
Utfallsmätningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid slutet av studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ångestnivå
Tidsram: Baseline och efter genomförandet av den fjärde interventionssessionen (8 veckor)
|
Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ångestdelskalan består av 7 frågor med poäng mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baseline och efter genomförandet av den fjärde interventionssessionen (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baseline och efter avslutad fjärde interventionssession (8 veckor)
|
Psykiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Psychological Well-Being Scale (Flourishing Scale).
Skalan består av 8 frågor som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande. |
Baseline och efter avslutad fjärde interventionssession (8 veckor)
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och efter genomförandet av den fjärde interventionssessionen (8 veckor)
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Skalan använder ett visuellt analogt format som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. |
Baseline och efter genomförandet av den fjärde interventionssessionen (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Ångeststörningar
- Kolorektala neoplasmer
- Parasomnier
- Sjukdom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .