- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07464626
Virtuális versus fizikai művészetterápia a szorongás, a pszichés jóllét és az alvásminőség szempontjából vastagbélrákban szenvedő betegeknél (PVART-CRC)
A virtuális művészetterápia hatása virtuális valóság szemüvegen keresztül és a fizikai művészetterápia a szorongásra, a pszichológiai jóllétre és az alvásminőségre vastagbél- és végbélrákban szenvedő betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák és kezelései különféle pszichológiai és fizikai tünetekhez vezethetnek, beleértve a szorongást, a csökkentett pszichológiai jólétet és a sérült alvásminőséget. A nem gyógyszeres beavatkozások, mint a művészetterápia, egyre inkább alkalmazásra kerülnek a tünetkezelés támogatására és a pszichológiai eredmények javítására rákbeteg pácienseknél.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a virtuális valóságon alapuló művészetterápia és a hagyományos fizikai művészetterápia hatékonyságát vastagbélrákban szenvedő, ambuláns kemoterápiában részesülő pácienseknél. A tanulmány a Törökországban található Dokuz Eylul Egyetemi Kórházban kerül lebonyolításra. A minta 78, a beválási kritériumoknak megfelelő, vastagbélrákkal diagnosztizált felnőtt páciensből fog állni.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a három csoport egyikébe:
Virtuális valóságú művészetterápia csoport Fizikai művészetterápia csoport Kontrollcsoport A beavatkozási csoportokban lévő páciensek két hetente vesznek részt művészetterápiás üléseken, összesen négy alkalommal nyolc hét alatt.
A fizikai művészetterápia csoportban a résztvevők színes ceruzákkal és papírral készítenek rajzokat strukturált terápiás tevékenységeken keresztül, amelyek az érzelmi kifejezést és a stresszkezelést hivatottak elősegíteni.
A virtuális valóságú művészetterápia csoportban a résztvevők virtuális valóságos sisakot és mozgásvezérlőket használnak rajzok létrehozásához egy virtuális festő környezetben a Vermillion VR festőalkalmazás segítségével. Ez az immerzív környezet lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy digitális művészetkészítés révén kreatív kifejezésben vegyenek részt.
Minden beavatkozási ülés körülbelül 30 percig tart. Szabványos terápiás utasításokat és légzési tudatossági gyakorlatokat alkalmaznak minden ülés elején és végén.
A kontrollcsoportban lévő résztvevők rutinellátásban részesülnek művészetterápiás beavatkozások nélkül.
Az adatokat a következő eszközökkel gyűjtik:
Szociodemográfiai és betegséggel kapcsolatos információs űrlap Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Pszichológiai Jóllét Skála Richards-Campbell Alvás Kérdőív A mérések a kezdeti időpontban és a negyedik ülés befejezése után kerülnek végrehajtásra. Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszámokat is gyűjtenek minden beavatkozási ülés előtt és után a szorongásszint azonnali változásainak értékelésére.
A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a virtuális valóságon alapuló művészetterápia és a fizikai művészetterápia hatékonyságáról, mint támogató ellátási beavatkozások a pszichológiai eredmények és az alvásminőség javítására vastagbélrákban szenvedő pácienseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Uslu Tanis, Msc
- Telefonszám: +0905070049860
- E-mail: essrausl@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Törökország (Türkiye), 35330
- Toborzás
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ezgi Karadağ, professor
- Telefonszám: +0905058135910
- E-mail: ezgikaradag44@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság művészetterápia
A résztvevők ebben a csoportban virtuális valóságon alapuló művészetterápiát kapnak, virtuális valóságos sisak és mozgásvezérlők használatával.
A betegek rajzokat fognak készíteni egy virtuális festő környezetben a Vermillion VR festőalkalmazás segítségével.
A ülések két hetente kerülnek megtartásra nyolc hétig, összesen négy alkalommal.
|
A résztvevők virtuális valóság headsettel és mozgásérzékelő vezérlőkkel fognak művészeti tevékenységeket végezni.
A Vermillion VR festőalkalmazás lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy merülő virtuális környezetben rajzokat hozzanak létre.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és kéthetente kerül megrendezésre, összesen négy ülés erejéig.
|
|
Kísérleti: Fizikai Művészetterápia
A résztvevők ebben a csoportban hagyományos művészetterápiás üléseket kapnak színes ceruzák és papír felhasználásával.
Az üléseket két hetente tartják nyolc hétig, összesen négy ülésre.
|
A résztvevők színes ceruzákkal és papírral strukturált művészeti tevékenységekben vesznek részt.
Minden résztvevő standard rajzanyagokat kap, és terápiás rajzgyakorlatokon keresztül vezetik őket, amelyek célja az érzelmi kifejezés és a stressz csökkentés elősegítése.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és két hetente kerül megrendezésre, összesen négy alkalommal.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban rutinellátást kapnak művészetterápiás beavatkozások nélkül.
Az eredményméréseket a kiindulási állapotban és a vizsgálati időszak végén gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint-változás
Időkeret: Alapvonal és a negyedik intervenciós munkamenet befejezése után (8 hét)
|
A szorongás szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) felhasználásával értékeljük.
A szorongás alszkálája 7 tételből áll, amelyek pontszáma 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
|
Alapvonal és a negyedik intervenciós munkamenet befejezése után (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét változása
Időkeret: Alapvonal és a negyedik intervenciós munkamenet befejezése után (8 hét)
|
A pszichológiai jólétet a Pszichológiai Jóléti Skála (Flourishing Scale) segítségével mérjük.
A skála 8 tételből áll, amelyeket 7-fokozatú Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai jólétet jeleznek.
|
Alapvonal és a negyedik intervenciós munkamenet befejezése után (8 hét)
|
|
Alvásminőség változása
Időkeret: Alapvonal és a negyedik intervenciós ülés befejezése után (8 hét)
|
Az alvásminőséget a Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) segítségével értékeljük.
A skála vizuális analóg formátumot használ 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelez.
|
Alapvonal és a negyedik intervenciós ülés befejezése után (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaimal G, Ray K, Muniz J. Reduction of cortisol levels and participants' responses following art making. Art Therapy. 2016;33(2):74-80.
- Hacmun I, Regev D, Solomon V. Art therapy in virtual reality: A qualitative study of art therapists' perspectives. Frontiers in Psychology. 2021.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, et al. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Cancer Care. 2020;29:e13277.
- Bosman JT, Bood ZM, Scherer-Rath M, et al. The effects of art therapy on anxiety, depression, and quality of life in adults with cancer: A systematic literature review. Supportive Care in Cancer. 2021;29:2289-2298.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Szorongásos zavarok
- Kolorektális neoplazmák
- Paraszomniák
- Betegség
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DokuzEU-SBE-EUT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .