Extubace na operačním sále a pooperační výsledky u novorozenců s meningomyelokélou (MEROX)
7. března 2026 aktualizováno: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Vliv extubace na operačním sále na pooperační výsledky u novorozenců podstupujících opravu meningomyelocele: retrospektivní kohortová studie
Meningomyelokéla je jednou z nejčastějších defektů neurální trubice vyžadujících chirurgickou opravu v neonatálním období.
Pooperační respirační komplikace a potřeba prodloužené mechanické ventilace jsou důležitými příčinami morbidity u těchto pacientů.
Načasování extubace může ovlivnit pooperační respirační výsledky a délku pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP).
Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv extubace na operačním sále na pooperační výsledky u novorozenců podstupujících opravu meningomyelokély v nemocnici Gaziantep City.
Klinická, laboratorní a perioperační data budou získána z nemocničních záznamů.
Pooperační potřeba mechanické ventilace, doba ventilace, délka pobytu na JIP a perioperační laboratorní změny budou porovnány mezi novorozenci extubovanými na operačním sále a těmi extubovanými na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci, kteří podstoupili opravu meningomyelokély v celkové anestezii v nemocnici Gaziantep City mezi listopadem 2023 a březnem 2026.
Všichni pacienti byli pooperačně sledováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence a perioperační klinická a laboratorní data byla získána z nemocničních lékařských záznamů.
Popis
Kriteria zařazení:
- Novorozenci podstupující chirurgickou opravu meningomyelokély
- Chirurgický výkon provedený v celkové anestezii
- Věk ≤ 28 dní v době chirurgického výkonu
- Pooperační sledování na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP novorozenců)
- Dostupnost kompletních perioperačních klinických a laboratorních údajů
Kriteria vyloučení:
- Preoperační respirační tíseň vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu
- Významné vrozené anomálie nebo závažné komorbidity (např. komplexní vrozená srdeční vada, závažné plicní onemocnění, chromozomální abnormality)
- Novorozenci se špatnou poporodní adaptací (5minutový Apgar skóre < 7)
- Preoperační hemodynamická nestabilita
- Těžká respirační morbidita související s nezralostí
- Prodloužená mechanická ventilace z důvodů nesouvisejících s operací meningomyelokély
- Neúplné nebo chybějící perioperační lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Extubace na operačním sále
Novorozenci, kteří byli extubováni na operačním sále bezprostředně po opravě meningomyelokély.
|
|
Extubace z JIP
Novorozenci, kteří byli intubovaní převezeni na JIP a extubováni na jednotce intenzivní péče po opravě meningomyelokély.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na pooperační mechanickou ventilaci
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Požadavek na invazivní mechanickou ventilaci po operaci meningomyelokély u novorozenců.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od chirurgického zákroku do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence, až 30 dnů
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence po opravě meningomyelokély.
|
Od chirurgického zákroku do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence, až 30 dnů
|
|
Změna pH krve
Časové okno: Preoperační vs. 24 hodin pooperační
|
Rozdíl mezi preoperačními a pooperačními hodnotami pH krve.
|
Preoperační vs. 24 hodin pooperační
|
|
Změna hladiny laktátu
Časové okno: Základní hodnoty (předoperační) a 24 hodin po operaci
|
Rozdíl mezi preoperačními a pooperačními hladinami laktátu v krvi.
|
Základní hodnoty (předoperační) a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Studijní židle: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Ředitel studie: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazianestreamenex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .