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Extubation en salle d'opération et résultats postopératoires chez les nouveau-nés atteints de méningomyélocèle (MEROX)

7 mars 2026 mis à jour par: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital

Impact de l'Extubation en Salle d'Opération sur les Résultats Postopératoires chez les Nouveau-nés Subissant une Réparation de Méningomyélocèle : Une Étude de Cohorte Rétrospective

Le méningomyélocèle est l'une des anomalies du tube neural les plus courantes nécessitant une réparation chirurgicale pendant la période néonatale. Les complications respiratoires postopératoires et la nécessité d'une ventilation mécanique prolongée sont des causes importantes de morbidité chez ces patients. Le moment de l'extubation peut influencer les résultats respiratoires postopératoires et la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN). Cette étude de cohorte rétrospective vise à évaluer l'impact de l'extubation en salle d'opération sur les résultats postopératoires chez les nouveau-nés subissant une réparation de méningomyélocèle à l'hôpital de la ville de Gaziantep. Les données cliniques, de laboratoire et périopératoires seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers. La nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire, la durée de la ventilation, la durée du séjour en USIN et les changements de laboratoire périopératoires seront comparés entre les nouveau-nés extubés en salle d'opération et ceux extubés en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gaziantep
      • Gaziantep, Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27000
        • Gaziantep City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Néonates ayant subi une réparation de méningomyélocèle sous anesthésie générale à l'hôpital de la ville de Gaziantep entre novembre 2023 et mars 2026. Tous les patients ont été suivis en postopératoire dans l'unité de soins intensifs néonatals, et les données cliniques et de laboratoire périopératoires ont été obtenues à partir des dossiers médicaux hospitaliers.

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés subissant une réparation chirurgicale de méningomyélocèle
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
  • Âge ≤ 28 jours au moment de la chirurgie
  • Suivi postopératoire en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
  • Disponibilité de données cliniques et de laboratoire périopératoires complètes

Critères d'exclusion :

  • Détresse respiratoire préopératoire nécessitant une assistance ventilatoire invasive ou non invasive
  • Anomalies congénitales majeures ou comorbidités graves (par exemple, cardiopathie congénitale complexe, maladie pulmonaire sévère, anomalies chromosomiques)
  • Nouveau-nés avec une mauvaise adaptation postnatale (score d'Apgar à 5 minutes < 7)
  • Instabilité hémodynamique préopératoire
  • Morbidité respiratoire sévère liée à la prématurité
  • Ventilation mécanique prolongée due à des causes non liées à la chirurgie de méningomyélocèle
  • Dossiers médicaux périopératoires incomplets ou manquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Extubation en salle d'opération
Néonates qui ont été extubés en salle d'opération immédiatement après la réparation du myéloméningocèle.
Extubation en réanimation
Nouveau-nés transférés intubés à l'USIN et extubés en unité de soins intensifs après réparation d'un myéloméningocèle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence de Ventilation Mécanique Postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Exigence de ventilation mécanique invasive après réparation de méningomyélocèle chez les nouveau-nés.
Dans les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USIN
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals après réparation d'un méningomyélocèle.
De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, jusqu'à 30 jours
Modification du pH sanguin
Délai: Préopératoire vs postopératoire 24 heures
Différence entre les valeurs de pH sanguin préopératoire et postopératoire.
Préopératoire vs postopératoire 24 heures
Variation du taux de lactate
Délai: Baseline (préopératoire) et 24 heures après la chirurgie
Différence entre les niveaux de lactate sanguin préopératoire et postopératoire.
Baseline (préopératoire) et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
  • Chaise d'étude: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
  • Directeur d'études: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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