- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07465055
Extubation en salle d'opération et résultats postopératoires chez les nouveau-nés atteints de méningomyélocèle (MEROX)
7 mars 2026 mis à jour par: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Impact de l'Extubation en Salle d'Opération sur les Résultats Postopératoires chez les Nouveau-nés Subissant une Réparation de Méningomyélocèle : Une Étude de Cohorte Rétrospective
Le méningomyélocèle est l'une des anomalies du tube neural les plus courantes nécessitant une réparation chirurgicale pendant la période néonatale.
Les complications respiratoires postopératoires et la nécessité d'une ventilation mécanique prolongée sont des causes importantes de morbidité chez ces patients.
Le moment de l'extubation peut influencer les résultats respiratoires postopératoires et la durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Cette étude de cohorte rétrospective vise à évaluer l'impact de l'extubation en salle d'opération sur les résultats postopératoires chez les nouveau-nés subissant une réparation de méningomyélocèle à l'hôpital de la ville de Gaziantep.
Les données cliniques, de laboratoire et périopératoires seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers.
La nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire, la durée de la ventilation, la durée du séjour en USIN et les changements de laboratoire périopératoires seront comparés entre les nouveau-nés extubés en salle d'opération et ceux extubés en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Néonates ayant subi une réparation de méningomyélocèle sous anesthésie générale à l'hôpital de la ville de Gaziantep entre novembre 2023 et mars 2026.
Tous les patients ont été suivis en postopératoire dans l'unité de soins intensifs néonatals, et les données cliniques et de laboratoire périopératoires ont été obtenues à partir des dossiers médicaux hospitaliers.
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés subissant une réparation chirurgicale de méningomyélocèle
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
- Âge ≤ 28 jours au moment de la chirurgie
- Suivi postopératoire en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
- Disponibilité de données cliniques et de laboratoire périopératoires complètes
Critères d'exclusion :
- Détresse respiratoire préopératoire nécessitant une assistance ventilatoire invasive ou non invasive
- Anomalies congénitales majeures ou comorbidités graves (par exemple, cardiopathie congénitale complexe, maladie pulmonaire sévère, anomalies chromosomiques)
- Nouveau-nés avec une mauvaise adaptation postnatale (score d'Apgar à 5 minutes < 7)
- Instabilité hémodynamique préopératoire
- Morbidité respiratoire sévère liée à la prématurité
- Ventilation mécanique prolongée due à des causes non liées à la chirurgie de méningomyélocèle
- Dossiers médicaux périopératoires incomplets ou manquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Extubation en salle d'opération
Néonates qui ont été extubés en salle d'opération immédiatement après la réparation du myéloméningocèle.
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Extubation en réanimation
Nouveau-nés transférés intubés à l'USIN et extubés en unité de soins intensifs après réparation d'un myéloméningocèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence de Ventilation Mécanique Postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Exigence de ventilation mécanique invasive après réparation de méningomyélocèle chez les nouveau-nés.
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en USIN
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals après réparation d'un méningomyélocèle.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, jusqu'à 30 jours
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Modification du pH sanguin
Délai: Préopératoire vs postopératoire 24 heures
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Différence entre les valeurs de pH sanguin préopératoire et postopératoire.
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Préopératoire vs postopératoire 24 heures
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Variation du taux de lactate
Délai: Baseline (préopératoire) et 24 heures après la chirurgie
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Différence entre les niveaux de lactate sanguin préopératoire et postopératoire.
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Baseline (préopératoire) et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Chaise d'étude: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Directeur d'études: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazianestreamenex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .